Szczepionka BCG 0,75 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Szczepionka BCG 0,75 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań

Mycobacterium bovis

Przed zaszczepieniem się lub swoje dziecko przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest szczepionka BCG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem się lub swoje dziecko szczepionką BCG
3. Jak stosować szczepionkę BCG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie szczepionki BCG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest szczepionka BCG i do czego służy

Szczepionka BCG, proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań, należy do grupy leków zwanych szczepionkami przeciwgruźliczymi.

Szczepionka BCG jest wskazana w profilaktyce gruźlicy. Choć nie zapewnia pełnej odporności, zwiększa odporność na zakażenie gruźlicą.

Szczepionkę BCG należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem szczepionki BCG u Ciebie lub Twojego dziecka

Nie stosować szczepionki BCG

• Jeśli jesteś alergicznym (nadwrażliwym) na Mycobacterium bovis lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki BCG (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na gruźlicę lub jakiekolwiek inne choroby zakaźne (aktywne lub w okresie rekonwalescencji) lub jesteś leczony antygruźliczo.
• Jeśli chorujesz na zaburzenia odporności, szczególnie u pacjentów zakażonych HIV, u dzieci urodzonych przez matki seropozytywne, w przypadkach wrodzonej niedostateczności odporności lub w sytuacjach, gdy odpowiedź immunologiczna jest obniżona przez działanie niektórych leków (glikokortykosteroidy, środki alkilujące, antymetabolity) lub promieniowanie.
• Jeśli podczas życia płodowego lub karmienia piersią był stosowany lek immunosupresyjny (np. antagonistę α-FNT).
• Jeśli stan odpornościowy jest wątpliwy.
• U dzieci z wycieńczeniem typu kwashiorkor (charakteryzującym się niedoborem białka i kalorii).
• Jeśli występuje ciężki ostry stan gorączkowy lub choroba ogólna skóry (wtedy szczepienie należy odłożyć).
• Jeśli chorujesz na ciężkie choroby naczyń krwionośnych (angiopatie) lub krwi (hemopatie).
• Jeśli chorujesz na choroby nowotworowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaszczepieniem Ciebie lub Twoje dziecko szczepionką BCG skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia szczepionką BCG należy wykonać próbę tuberkulinową. Do 8. roku życia można wykonywać próby skórne, natomiast u starszych dzieci i dorosłych należy wykonać próby dośrodkową Mantoux z tuberkuliną.

Choć reakcje alergiczne są rzadkie, należy mieć przygotowane środki niezbędne do ich leczenia i, jeśli to możliwe, zaleca się obserwację pacjenta przez 15–20 minut po wstrzyknięciu w celu wykrycia objawów reakcji alergicznej.

W przypadku, gdy pacjent choruje na egzamę, wstrzyknięcie szczepionki BCG nie jest przeciwwskazane, jednak zastrzyk należy wykonać w obszarze wolnym od zmian skórnych.

Stosowanie szczepionki BCG z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Nie należy podawać szczepionki pacjentom, którzy byli leczeni lekami przeciwbakteryjnymi przeciwko gruźlicy.

Szczepionkę BCG można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami żywymi, w tym szczepionkami połączonymi (odra, świnka, różyczka), należy jednak zachować szczególną ostrożność, aby nie podawać ich w tym samym ramieniu. Jeśli szczepienia nie są wykonywane jednocześnie, należy zachować odstęp co najmniej 4 tygodnie między podaniem dwóch szczepionek żywych.

Aby uniknąć ryzyka obrzęku i bólu węzłów chłonnych w okolicy, zaleca się nie stosować tego samego ramienia, w którym podano szczepionkę BCG, do podawania innych szczepionek przez okres trzech miesięcy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaszczepieniem się szczepionką BCG.

Choć nie stwierdzono szkodliwego wpływu na płód po zastosowaniu szczepionki BCG, nie zaleca się jej podawania w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że istnieje nadmierny lub nieunikniony ryzyko zakażenia gruźlicą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Szczepionka BCG nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Szczepionka BCG zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę; jest to zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować szczepionkę BCG

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania szczepionki BCG podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 1 roku życia: pojedyncza dawka 0,1 ml.

Dzieci poniżej 1 roku życia: pojedyncza dawka 0,05 ml.

Sposób użycia i droga podania

Szczepionka BCG podawana jest ściśle dopierojdermnie na zewnętrznej górnej części ramienia lub na zewnętrznej części uda. Iniekcja powinna być wykonywana powoli w warstwę górną skóry przez wykwalifikowany personel, ponieważ w przypadku głębszego wstrzyknięcia zwiększa się ryzyko powstawania zakaźnych ropni (lokalizowanych skupisk ropnych w skórze).

Jeśli podano więcej szczepionki BCG niż należało

W przypadkach przedawkowania, szczególnie u małych dzieci, może wystąpić dobroczynna limfadenitis ropna (zapalenie węzłów chłonnych), która powoli i spontanicznie ustępuje.

W rzadkich przypadkach może dojść do ogólnoustrojowego zakażenia spowodowanego szczepionką BCG. Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie trybu leczenia w celu zarządzania zakażeniami ogólnoustrojowymi lub trwającymi zakażeniami miejscowymi po szczepieniu szczepionką BCG.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon: 91 562 04 20), podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniano podać szczepionkę BCG

Ponieważ jest to pojedyncza dawka, mało prawdopodobne jest, że zapomnisz o jej podaniu. Mimo to, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli nie podano szczepionki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, szczepionka BCG może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie szczepienie to rzadko powoduje gorączkę lub niedowolę. Kilka dni po szczepieniu w miejscu wstrzyknięcia pojawia się węzłowe zgrubienie (twardy guzek tkanki powstający w skórze). Zgrubienie to stopniowo ustępuje i zostaje zastąpione zmianą miejscową, która może ulec owrzodzeniu kilka tygodni później. Zmiana miejscowa nie wymaga leczenia i nie należy nakładać opatrunków. Zmiana ta goi się spontanicznie, tworząc małą, czarniawą strup.

Okazjonalnie może wystąpić zgrubienie węzłów chłonnych szyjnych lub pachowych, które również nie wymaga leczenia.

Obserwowano następujące działania niepożądane sklasyfikowane według narządów i układów, uporządkowane według malejącej częstości występowania:

Działania niepożądane rzadkie (u co najmniej 1 na 1000 pacjentów):

Zwiększenie powiększenia węzłów chłonnych (> 1 cm), ból głowy, gorączka, owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie z ropieniem węzłów chłonnych.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):

Zakażenie rozsiane, takie jak ostre lub przewlekłe zapalenie kości, niezależnie od obecności zakażenia, ropień w miejscu wstrzyknięcia, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona szczepionki BCG

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C), chroniąc przed światłem.

Użyć wyłącznie w ciągu 4 godzin od momentu odtworzenia roztworu. Po upływie tego czasu zawiesinę należy wyrzucić.

Trzymać ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie należy stosować szczepionki BCG po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład szczepionki BCG

• Czynnym składnikiem szczepionki BCG jest Mycobacterium bovis (BCG) Odmiana Duńska 1331. Każde 1 ml odtworzonej szczepionki zawiera 0,75 mg Mycobacterium bovis (BCG) Odmiana Duńska 1331, w dawce 2–8 x 10⁶ CFU/ml.
• Pozostałe składniki to: glutaminian sodu, siarczan magnezu, fosforan dwuazotowy potasu, L-asparagina monohydrat, cytrynian amonowo-żelazisty, gliceryna 85%, kwas cytrynowy monohydrat oraz woda do wodorobojów, w ilości odpowiedniej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Szczepionka BCG dostępna jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do zawiesiny do wstrzykiwań.

Proszek ma postać białego, krystalicznego liofilizatu, trudnego do zauważenia gołym okiem ze względu na niewielką ilość zawartą w fiolce. Proszek umieszczony jest w fiolce z szkła typu I, barwy topazowej, z korkiem z bromobutylu i aluminiową kapselką.

Rozpuszczalnik to bezbarwny roztwór bez widocznych cząsteczek. Rozpuszczalnik umieszczony jest w fiolce ze szkła typu I z korkiem z chlorobutylu i aluminiową kapselką.

Jedna fiolka odtworzonej szczepionki BCG zawiera 1 ml, co odpowiada 10 dawkom dla dorosłych i dzieci powyżej 1 roku życia (0,1 ml) lub 20 dawkom dla dzieci poniżej 1 roku życia (0,05 ml).

Właściciel Pozwolenia na Obrot i Odpowiedzialny za Produkcję

AJ Vaccines A/S, Artillerivej 5. DK-2300 Kopenhaga S, Dania.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obrot:

MEDICARE PHARMA, S.L.

Paseo de la Castellana, 177 3ºB

28046 Madryt, Hiszpania

Ten ulotka została zatwierdzona w 06/2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

_____________________________________________________________________________________

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności dotyczące stosowania

Szczepionkę należy podawać wyłącznie drogą wewnątrzdermalną.

Szczepionkę powinno się podawać preferencyjnie przez personel wyszkolony w technice szczepienia wewnątrzdermalnego.

Nieprawidłowe podanie szczepionki, np. drogą podskórną lub do mięśnia, zwiększa ryzyko wystąpienia limfadenitis i powstawania ropni.

Nie należy szczepić osób, u których test tuberkulinowy daje wynik dodatni, ponieważ może to spowodować nasilenie reakcji lokalno-regionalnej.

Chociaż reakcje anafilaktyczne są rzadkie, podczas szczepienia należy mieć dostęp do wyposażenia umożliwiającego leczenie takich reakcji.

Zawsze, gdy to możliwe, osoby powinny być obserwowane przez 15–20 minut po szczepieniu, aby w razie wystąpienia reakcji alergicznej można było podjąć odpowiednie działania.

Szczepionkę BCG można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami nieżywymi lub żywymi, w tym z połączonymi szczepionkami przeciwko odrze, śwince i różyczce. Jeśli szczepienia nie są wykonywane jednocześnie, należy zachować minimalny odstęp 4 tygodni przed podaniem innej szczepionki żywej.

Należy zachować minimalny odstęp 3 miesięcy przed podaniem kolejnej szczepionki w tym samym ramieniu.

Postępowanie z lekiem

Nie należy czyścić gumowego korka żadnym środkiem antyseptycznym ani mydłem. Jeśli do oczyszczenia korka fiolki stosuje się alkohol, należy poczekać na jego całkowite odparowanie przed przebiciem korka igłą.

Za pomocą strzykawki wyposażonej w długą igłę przenieść do fiolki objętość rozpuszczalnika podaną na etykiecie.

Nie należy stosować innych rozpuszczalników, ponieważ mogą one uszkodzić szczepionkę.

Delikatnie odwrócić fiolkę kilkakrotnie, aby całkowicie odtworzyć liofilizat.

NIE WSTRZĄSAĆ. Przed pobraniem każdej dawki odtworzonej szczepionki fiolkę należy delikatnie wymieszać.

Po pobraniu do strzykawki zawiesina szczepionki powinna mieć jednolity, lekko mętny i bezbarwny wygląd.

Po odtworzeniu szczepionkę należy użyć w ciągu najbliższych 4 godzin.

Sposób podania

Szczepionkę BCG należy podawać przez personel wyszkolony w technice podania wewnątrzdermalnego.

Miejsce wstrzyknięcia powinno być czyste i suche.

Jeśli do oczyszczenia skóry stosuje się środek antyseptyczny (np. alkohol), należy poczekać na jego całkowite odparowanie przed wstrzyknięciem.

Szczepionkę BCG podaje się ściśle DROGĄ WEWNĄTRZDERMALNĄ w górną trzecią część ramienia, w obszar odpowiadający dystalnemu miejscu przyczepienia mięśnia delta, w następujący sposób:

• Skórę należy napiąć między kciukiem a palcem wskazującym.
• Igła powinna być niemal równoległa do powierzchni skóry i powoli wprowadzona (z ścięciem skierowanym do góry), na głębokość około 2 mm do powierzchniowej warstwy skóry właściwej. Podczas wprowadzania igła powinna być widoczna przez naskórek.
• Wstrzyknięcie należy wykonywać powoli.
• W przypadku prawidłowego podania pojawi się biaława pączek (papula) w miejscu wstrzyknięcia.
• Zaleca się nie zakrywać miejsca wstrzyknięcia, aby ułatwić gojenie.

Szczepionkę BCG należy podawać za pomocą strzykawki 1 ml, wyskalowanej w setnych częściach ml (1/100 ml), wyposażonej w igłę o krótkim ścięciu, kalibru 25G lub 26G. Nie należy stosować do podania tej szczepionki strzykawek ciśnieniowych ani urządzeń do wielokrotnego nakłuwania.

Przedawkowanie lub nieprawidłowe podanie

Przedawkowanie zwiększa ryzyko wystąpienia ropnej limfadenitis i może prowadzić do nadmiernej formacji strupów.

Masywne przedawkowanie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych szczepionki BCG.

Głębokie wstrzyknięcie szczepionki zwiększa ryzyko ropnej owrzodzenia, limfadenitis i powstawania ropni.

Leczenie powikłań po szczepieniu szczepionką BCG

Należy skonsultować się w celu uzyskania zaleceń dotyczących odpowiedniego trybu leczenia infekcji ogólnoustrojowych lub trwałych infekcji miejscowych po szczepieniu szczepionką BCG.

Wrażliwość szczepu BCG na antybiotyki:

Poniższa tabela przedstawia wartości minimalnych stężeń hamujących (MIC) dla wybranych leków przeciwbakteryjnych wobec szczepu Duńskiego 1331 [określone metodą Bactec 460].

Wartość MIC dla izoninizydu wynosi 0,4 mg/l. Nie ma konsensusu, czy Mycobacterium bovis powinien być klasyfikowany jako wrażliwy, pośredni czy oporny na izoninizyd, gdy MIC wynosi 0,4 mg/l. Jednak na podstawie kryteriów ustalonych dla Mycobacterium tuberculosis, szczep ten uznaje się za posiadający wrażliwość pośrednią.

Odmiana duńska 1331 jest odporna na pirazynamid.