Vaccino BCG 0,75 mg/ml polvere e solvente per sospensione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Vaccino BCG 0,75 mg/ml polvere e solvente per sospensione iniettabile

Mycobacterium bovis

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio vengiate vaccinati, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è il vaccino BCG e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere il vaccino BCG
3. Come si somministra il vaccino BCG
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione del vaccino BCG
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è il vaccino BCG e a cosa serve

Il vaccino BCG, polvere e solvente per sospensione iniettabile, appartiene al gruppo di medicinali denominati vaccini antitubercolari.

Il vaccino BCG è indicato per la prevenzione della tubercolosi. Sebbene non garantisca un'immunità completa, aumenta la resistenza all'infezione tubercolare.

Il vaccino BCG deve essere utilizzato in base alle raccomandazioni ufficiali.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Lei o suo figlio il vaccino BCG

Non usi il vaccino BCG

• Se è allergico (ipersensibile) a Mycobacterium bovis o a uno qualsiasi degli altri componenti del vaccino BCG (elencati nella sezione 6).
• Se ha la tubercolosi o qualsiasi altra malattia infettiva (attiva o durante la convalescenza) o se sta seguendo una terapia antitubercolare.
• Se ha disturbi del sistema immunitario, in particolare nei pazienti con infezione da HIV, nei neonati nati da madri sieropositive, in caso di immunodeficienza congenita o quando la risposta immunitaria è ridotta a causa di determinati farmaci (corticosteroidi, agenti alchilanti, antimetaboliti) o radiazioni.
• Se è stato esposto a un trattamento immunosoppressore in utero o durante l’allattamento (ad esempio un trattamento con un antagonista α-FNT).
• Se il suo stato immunitario è incerto.
• Nei bambini con malnutrizione di tipo kwashiorkor (caratterizzata da carenza di proteine e calorie).
• Se ha una febbre acuta grave o una malattia cutanea generalizzata (la vaccinazione deve essere rimandata).
• Se ha gravi angiopatie (malattie dei vasi sanguigni) o emopatie (malattie del sangue).
• Se ha patologie oncologiche.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima che Lei o suo figlio riceviate il vaccino BCG.

Prima di iniziare il trattamento con il vaccino BCG, deve essere effettuato il test della tubercolina. Fino all’età di otto anni possono essere utilizzati i test cutanei, ma nei bambini più grandi o negli adulti deve essere impiegato il test intradermico di Mantoux con tubercolina.

Anche se le reazioni allergiche sono rare, è necessario disporre di misure adeguate per il loro trattamento e, se possibile, si raccomanda di osservare il paziente per 15-20 minuti dopo l’iniezione per rilevare eventuali sintomi di reazione allergica.

Nel caso in cui il paziente soffra di eczema, l’iniezione del vaccino BCG non è controindicata, ma l’iniezione deve essere effettuata in una zona libera da lesioni.

Uso del vaccino BCG con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se Lei o suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il vaccino non deve essere somministrato a pazienti che sono stati trattati con farmaci antitubercolari.

Il vaccino BCG può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini vivi, compresi quelli combinati (morbillo, parotite, rosolia), avendo particolare attenzione a non somministrarli nello stesso braccio. Se la somministrazione non è contemporanea, deve essere rispettato un intervallo di 4 settimane tra la somministrazione dei due vaccini vivi.

Per evitare il rischio di gonfiore e dolore nei linfonodi della zona, si raccomanda di non utilizzare lo stesso braccio in cui è stato somministrato il vaccino BCG per l’applicazione di altre vaccinazioni per un periodo di tre mesi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di essere vaccinato con il vaccino BCG.

Anche se non sono stati riscontrati danni al feto con l’uso del vaccino BCG, non si raccomanda la sua somministrazione durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che non esista un rischio eccessivo o inevitabile di esposizione all’infezione da tubercolosi.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il vaccino BCG non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il vaccino BCG contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio per dose; ciò equivale a “privo di sodio” in senso pratico.

3. Come si somministra il vaccino BCG

Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione del vaccino BCG indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è:

Adulti e bambini di età superiore a 1 anno: una singola dose di 0,1 ml.

Bambini di età inferiore a 1 anno: una singola dose di 0,05 ml.

Modalità d'uso e via di somministrazione

Il vaccino BCG deve essere somministrato esclusivamente per via INTRADERMICA sulla faccia esterna superiore del braccio o sulla faccia esterna della coscia. L'iniezione deve essere eseguita lentamente nello strato superficiale della pelle da personale qualificato, poiché se effettuata più in profondità si aumenta il rischio di formazione di ascessi (accumuli localizzati di pus nella pelle).

Se usa una quantità di vaccino BCG superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio, specialmente nei bambini piccoli, può manifestarsi una linfadenite (infiammazione dei linfonodi) suppurativa benigna che guarisce lentamente e spontaneamente.

In rari casi può svilupparsi un'infezione generalizzata da vaccino BCG. È necessario consultare un esperto per definire il regime terapeutico per il trattamento di infezioni sistemiche o di infezioni locali persistenti dopo la vaccinazione con il vaccino BCG.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (Telefono: 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di somministrare il vaccino BCG

Trattandosi di una dose singola, è poco probabile dimenticare la somministrazione. Tuttavia, informi il medico o il farmacista se ha omesso la dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il vaccino BCG può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, questa vaccinazione di solito non provoca febbre o malessere. Alcuni giorni dopo la vaccinazione si sviluppa un nodulo di indurazione (una tumefazione indurita del tessuto che si forma nella pelle) nel sito dell'iniezione. Questo nodulo diminuisce gradualmente e viene sostituito da una lesione locale che può ulcerarsi alcune settimane dopo. La lesione locale non richiede trattamento e non devono essere utilizzati cerotti. Questa lesione guarisce spontaneamente con la formazione di una piccola crosta scura.

Occasionalmente, può essere osservato un ingrossamento dei linfonodi cervicali o ascellari, che non richiede comunque trattamento.

Sono state osservate le seguenti reazioni avverse classificate per organi e sistemi, in ordine decrescente di frequenza:

Effetti indesiderati poco frequenti (almeno 1 caso ogni 1.000 pazienti):

Aumento di volume dei linfonodi (> 1 cm), cefalea, febbre, ulcera nella zona di iniezione, infiammazione purulenta dei linfonodi.

Effetti indesiderati rari (almeno 1 caso ogni 10.000 pazienti):

Infezione disseminata, come infiammazione acuta o cronica delle ossa, con o senza infezione, ascesso nel sito di iniezione, reazione allergica, reazione di ipersensibilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione del Vaccino BCG

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C), al riparo dalla luce.

Utilizzare esclusivamente entro 4 ore dalla ricostituzione. Dopo tale periodo, scartare la sospensione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare il Vaccino BCG dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione del vaccino BCG

• Il principio attivo del vaccino BCG è Mycobacterium bovis (BCG) ceppo danese 1331. Ogni 1 ml di vaccino ricostituito contiene 0,75 mg di Mycobacterium bovis (BCG) ceppo danese 1331, con 2-8 x10⁶ UFC/ml.
• Gli altri componenti sono: glutammato di sodio, solfato di magnesio, fosfato dibasico di potassio, L-asparagina monoidrato, citrato ferrico-ammonico, glicerolo 85%, acido citrico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili, q.b.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il vaccino BCG è disponibile sotto forma di polvere e solvente per sospensione iniettabile.

La polvere è un liofilizzato cristallino bianco, difficilmente visibile all'occhio nudo a causa della piccola quantità contenuta nel flaconcino. La polvere è contenuta in un flaconcino in vetro tipo I di colore topazio, con tappo in bromobutile e capsula in alluminio.

Il solvente è una soluzione incolore, priva di particelle visibili. Il solvente è contenuto in un flaconcino in vetro tipo I con tappo in clorobutile e capsula in alluminio.

Un flaconcino di vaccino BCG ricostituito contiene 1 ml, corrispondente a 10 dosi per adulti e bambini di età superiore a 1 anno (0,1 ml) oppure a 20 dosi per bambini di età inferiore a 1 anno (0,05 ml).

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Responsabile della Produzione

AJ Vaccines A/S, Artillerivej 5. DK-2300 Copenaghen S, Danimarca.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

MEDICARE PHARMA, S.L.

Paseo de la Castellana, 177 3ºB

28046 Madrid, Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel 06/2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Avvertenze speciali e precauzioni d'uso

Il vaccino deve essere somministrato esclusivamente per via intradermica.

Preferibilmente, il vaccino deve essere somministrato da personale addestrato alla tecnica di vaccinazione intradermica.

Le iniezioni somministrate in modo inadeguato, ad esempio per via sottocutanea o intramuscolare, aumentano il rischio di linfadenite e di formazione di ascessi.

Non si deve vaccinare persone che risultano positive al test della tubercolina, poiché ciò può causare un peggioramento della reazione loco-regionale.

Anche se le reazioni anafilattiche sono rare, durante la vaccinazione devono essere disponibili strutture per il loro trattamento.

Ogni volta che possibile, le persone devono essere mantenute sotto osservazione per 15-20 minuti dopo la vaccinazione, in caso si verificasse una reazione allergica.

Il vaccino BCG può essere somministrato contemporaneamente a vaccini inattivati o vivi, compresi i vaccini combinati contro morbillo, parotite e rosolia. Se non vengono somministrati contemporaneamente, deve essere rispettato un intervallo minimo di 4 settimane prima di somministrare un altro vaccino vivo.

Deve essere rispettato un intervallo minimo di 3 mesi prima di somministrare un nuovo vaccino nello stesso braccio.

Manutenzione

Il setto di gomma non deve essere pulito con alcun antisettico o sapone. Se si utilizza alcol per pulire il setto del flaconcino, è necessario attendere che evapori completamente prima che l'ago della siringa lo attraversi.

Utilizzando una siringa dotata di un ago lungo, trasferire nel flaconcino il volume di solvente indicato sull'etichetta.

Non utilizzare altri solventi poiché potrebbero danneggiare il vaccino.

Capovolgere delicatamente il flaconcino più volte per ricostituire completamente il liofilizzato.

NON AGITARE. Prima di prelevare ogni dose di vaccino ricostituito, agitare dolcemente il flaconcino.

Quando viene aspirata nella siringa, la sospensione di vaccino deve apparire omogenea, leggermente opaca e incolore.

Una volta ricostituito, il vaccino deve essere utilizzato entro le successive 4 ore.

Modalità di somministrazione

Il vaccino BCG deve essere somministrato da personale addestrato alla tecnica intradermica.

La zona in cui verrà effettuata l'iniezione deve essere pulita e asciutta.

Se si utilizza un antisettico (ad esempio, alcol) per pulire la cute, è necessario attendere che evapori completamente prima dell'iniezione.

Il vaccino BCG deve essere somministrato rigorosamente per VIA INTRADERMICA nel terzo superiore del braccio corrispondente all'area di inserzione distale del muscolo deltoide, nel modo seguente:

• La cute deve essere tesa tra il pollice e l'indice.
• L'ago deve essere quasi parallelo alla superficie della cute e inserito lentamente (con il bisello rivolto verso l'alto), per circa 2 mm nello strato superficiale del derma. L'ago deve essere visibile attraverso l'epidermide durante l'inserimento.
• L'iniezione deve essere eseguita lentamente.
• Se la somministrazione è corretta, si formerà una papula biancastrea nel punto di iniezione.
• Si raccomanda di non proteggere il punto di iniezione per favorire la cicatrizzazione.

Il vaccino BCG deve essere somministrato con una siringa da 1 ml graduata in centesimi di ml (1/100 ml), dotata di un ago con bisello corto di calibro 25G o 26G. Non devono essere utilizzati per la somministrazione di questo vaccino iniettori a pressione né dispositivi per punture multiple.

Sovradosaggio o somministrazione errata

Un sovradosaggio aumenta il rischio di linfadenite suppurativa e può causare una formazione eccessiva di croste.

Un sovradosaggio massiccio aumenta il rischio di effetti avversi del vaccino BCG.

L'iniezione profonda del vaccino aumenta il rischio di ulcera suppurativa, linfadenite e formazione di ascessi.

Trattamento delle complicanze dopo la vaccinazione con il vaccino BCG

È necessario consultare un esperto per stabilire il regime terapeutico appropriato nella gestione di infezioni sistemiche o infezioni locali persistenti dopo la vaccinazione con il vaccino BCG.

Sensibilità dello ceppo BCG agli antibiotici:

La tabella sottostante indica i valori di concentrazione minima inibitoria (CMI) per diversi farmaci antitubercolari selezionati nei confronti dello ceppo danese 1331 [determinati con il metodo Bactec 460].

La CMI per l'isoniazide è 0,4 mg/l. Non esiste consenso riguardo al fatto che Mycobacterium bovis debba essere classificato come sensibile, intermedio o resistente all'isoniazide quando la CMI è 0,4 mg/l. Tuttavia, in base ai criteri stabiliti per Mycobacterium tuberculosis, lo ceppo è considerato di sensibilità intermedia.

Il ceppo danese 1331 è resistente alla pirazinamide.