Вакцина БЦЖ 0,75 мг/мл порошок и растворитель для суспензии для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Вакцина БЦЖ 0,75 мг/мл порошок и растворитель для суспензии для инъекций

Mycobacterium bovis

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребёнок будете привиты, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был назначен исключительно вам или вашему ребёнку, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое вакцина БЦЖ и для чего она применяется
2. Что нужно знать перед тем, как вы или ваш ребёнок получите вакцину БЦЖ
3. Как применяют вакцину БЦЖ
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения вакцины БЦЖ
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое вакцина БЦЖ и для чего она применяется

Вакцина БЦЖ 0,75 мг/мл порошок и растворитель для суспензии для инъекций относится к группе лекарственных средств, называемых противотуберкулёзными вакцинами.

Вакцина БЦЖ показана для профилактики туберкулёза. Хотя она не гарантирует полного иммунитета, повышает устойчивость к туберкулёзной инфекции.

Вакцину БЦЖ следует применять в соответствии с официальными рекомендациями.

2. Что нужно знать перед тем, как вам или вашему ребёнку введут вакцину БЦЖ

Не вводите вакцину БЦЖ

• При наличии аллергии (гиперчувствительности) к Mycobacterium bovis или к любому из других компонентов вакцины БЦЖ (указанных в разделе 6).
• При наличии туберкулёза или любого другого инфекционного заболевания (в активной фазе или в период выздоровления), а также при прохождении лечения от туберкулёза.
• При наличии нарушений иммунитета, особенно у пациентов с ВИЧ-инфекцией, у детей, рождённых от серопозитивных матерей, при врождённой иммунодефицитной патологии или при угнетении иммунного ответа под действием определённых лекарственных средств (кортикостероиды, алкилирующие агенты, антиметаболиты) или радиации.
• При воздействии иммуносупрессивной терапии во внутриутробном периоде или в период лактации (например, при лечении с использованием антагониста α-FNT).
• При сомнительном иммунном статусе.
• У детей с белково-энергетической недостаточностью (синдром Квашинкор), сопровождающейся дефицитом белков и калорий.
• При остром тяжёлом лихорадочном синдроме или при наличии генерализованного кожного заболевания (вакцинацию следует отложить).
• При тяжёлых заболеваниях сосудов (ангиопатиях) или крови (гемопатиях).
• При онкологических заболеваниях.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как вам или вашему ребёнку введут вакцину БЦЖ.

Перед началом применения вакцины БЦЖ необходимо провести пробу с туберкулином. У детей до восьми лет можно использовать кожные пробы, однако у более старших детей и взрослых необходимо применять внутрикожную пробу Манту с туберкулином.

Хотя аллергические реакции возникают редко, необходимо иметь под рукой средства для их лечения; по возможности рекомендуется наблюдать за пациентом в течение 15–20 минут после инъекции на предмет появления симптомов аллергической реакции.

Если у пациента имеется экзема, введение вакцины БЦЖ не является противопоказанным, однако инъекцию следует проводить в участок кожи, свободный от поражений.

Применение вакцины БЦЖ с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не следует вводить вакцину пациентам, которые ранее проходили лечение противотуберкулёзными препаратами.

Вакцину БЦЖ можно вводить одновременно с живыми вакцинами, включая комбинированные (против кори, паротита и краснухи), при этом следует соблюдать особую осторожность и не вводить их в одну и ту же руку. Если вакцины вводятся не одновременно, между введением двух живых вакцин должен соблюдаться интервал не менее 4 недель.

Во избежание риска отека и боли в лимфатических узлах в области введения рекомендуется в течение трёх месяцев не использовать ту руку, в которую была введена вакцина БЦЖ, для введения других вакцин.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением вакцины БЦЖ.

Хотя повреждение плода при применении вакцины БЦЖ не установлено, её применение во время беременности или лактации не рекомендуется, за исключением случаев чрезмерного или неизбежного риска заражения туберкулёзом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Вакцина БЦЖ не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Содержание натрия в вакцине БЦЖ

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия на дозу; это практически «без натрия».

3. Как применять вакцину БЦЖ

Следуйте точно указаниям врача по применению вакцины БЦЖ. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и детям старше 1 года: однократная доза 0,1 мл.

Детям младше 1 года: однократная доза 0,05 мл.

Способ применения и путь введения

Вакцина БЦЖ вводится строго ИНТРАДЕРМАЛЬНО во внешнюю верхнюю часть плеча или во внешнюю часть бедра. Инъекция должна выполняться медленно в верхний слой кожи только обученным персоналом, поскольку при более глубоком введении возрастает риск образования абсцессов (локализованных скоплений гноя в коже).

Если вы применили больше вакцины БЦЖ, чем следовало

При передозировке, особенно у маленьких детей, может развиться доброкачественная гнойная лимфаденит (воспаление лимфатических узлов), которое медленно и спонтанно проходит.

В редких случаях может развиться генерализованная инфекция, вызванная вакциной БЦЖ. В таком случае необходимо проконсультироваться относительно режима лечения для управления системными инфекциями или стойкими местными инфекциями после вакцинации вакциной БЦЖ.

При передозировке или случайном приёме внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон: 91 562 04 20), указав название лекарственного средства и количество принятого вещества.

Если вы пропустили введение вакцины БЦЖ

Поскольку вакцина применяется однократно, вероятность пропуска дозы невелика. Тем не менее, сообщите врачу или фармацевту, если вы пропустили введение вакцины.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, вакцина БЦЖ 0,75 мг/мл порошок и растворитель для суспензии для инъекций может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В целом, эта вакцинация редко вызывает повышение температуры или общее недомогание. Через несколько дней после вакцинации в месте инъекции формируется уплотнённый узелок (уплотнение ткани, которое образуется в коже). Этот узелок постепенно уменьшается и замещается местным очагом поражения, который может изъязвиться спустя несколько недель. Местное поражение не требует лечения, повязки также не применяются. Заживление происходит самостоятельно, с образованием небольшой тёмной корочки.

Иногда может наблюдаться увеличение лимфатических узлов шейной или подмышечной области, которое также не требует лечения.

Ниже перечислены побочные реакции, классифицированные по органам и системам, в порядке убывания частоты их возникновения:

Побочные эффекты, возникающие нечасто (у не менее чем 1 из 1 000 пациентов):

Увеличение лимфатических узлов (> 1 см), головная боль, повышение температуры, язва в месте инъекции, нагноение лимфатических узлов.

Побочные эффекты, возникающие редко (у не менее чем 1 из 10 000 пациентов):

Распространённая инфекция, например острое или хроническое воспаление костей, с наличием или без признаков инфекции, абсцесс в месте инъекции, аллергическая реакция, реакция гиперчувствительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение вакцины БЦЖ

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С), защищая от света.

Использовать только в течение 4 часов после восстановления. По истечении этого срока суспензию утилизировать.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не используйте вакцину БЦЖ после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте приема SIGRE в аптеке. При наличии сомнений обратитесь к своему фармацевту, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав вакцины БЦЖ

• Действующее вещество вакцины БЦЖ — Mycobacterium bovis (БЦЖ) штамм Датский 1331. Каждый 1 мл восстановленной вакцины содержит 0,75 мг Mycobacterium bovis (БЦЖ) штамм Датский 1331 с концентрацией 2–8 × 10⁶ КОЕ/мл.
• Вспомогательные вещества: натрия глутамат, магния сульфат, калия фосфат двузамещённый, L-аспарагин моногидрат, аммония цитрат железистый, глицерол 85 %, кислота лимонная моногидрат и вода для инъекций, до.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вакцина БЦЖ выпускается в виде порошка и растворителя для суспензии для инъекций.

Порошок представляет собой кристаллический белый лиофилизат, который трудно заметить визуально из-за небольшого количества, содержащегося в флаконе. Порошок помещают во флакон из топазового стекла типа I с пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевой крышкой.

Растворитель — бесцветный раствор без видимых частиц. Растворитель помещают во флакон из бесцветного стекла типа I с пробкой из хлорбутиловой резины и алюминиевой крышкой.

Один флакон восстановленной вакцины БЦЖ содержит 1 мл, что соответствует 10 дозам для взрослых и детей старше 1 года (по 0,1 мл) или 20 дозам для детей младше 1 года (по 0,05 мл).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

AJ Vaccines A/S, Artillerivej 5. DK-2300 Копенгаген S, Дания.

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

MEDICARE PHARMA, S.L.

Paseo de la Castellana, 177 3ºB

28046 Мадрид, Испания

Настоящая инструкция была утверждена в 06/2020

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

_____________________________________________________________________________________

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении

Вакцину следует вводить строго внутрикожно.

Предпочтительно, чтобы вакцинацию проводил персонал, обученный технике внутрикожного введения.

Неправильное введение вакцины, например, подкожно или внутримышечно, повышает риск развития лимфаденита и образования абсцессов.

Не следует вакцинировать лиц, у которых положительная реакция на туберкулин, поскольку это может усугубить локорегиональную реакцию.

Хотя анафилактические реакции возникают редко, при вакцинации необходимо иметь оборудование, необходимое для их лечения.

Всех привитых по возможности следует оставлять под наблюдением в течение 15–20 минут после вакцинации на случай возникновения аллергической реакции.

Вакцину БЦЖ можно вводить одновременно с инактивированными или живыми вакцинами, включая комбинированные вакцины против кори, паротита и краснухи. Если вакцины вводятся не одновременно, необходимо выдерживать минимальный интервал в 4 недели перед введением другой живой вакцины.

Перед повторной вакцинацией в том же плече следует выдерживать минимальный интервал в 3 месяца.

Обращение с препаратом

Резиновую пробку флакона не следует обрабатывать какими-либо антисептиками или мылом. Если для обеззараживания пробки используется спирт, необходимо дождаться его полного испарения перед тем, как прокалывать пробку иглой шприца.

С помощью шприца с длинной иглой перенесите в флакон с порошком объём растворителя, указанный на этикетке.

Не используйте другие растворители, поскольку они могут повредить вакцину.

Аккуратно несколько раз переверните флакон, чтобы полностью восстановить суспензию.

НЕ ВСТРАИВАТЬ. Перед отбором каждой дозы восстановленной вакцины слегка перемешайте содержимое флакона.

После набора в шприц суспензия вакцины должна выглядеть однородной, слегка мутной и бесцветной.

После восстановления вакцину необходимо использовать в течение 4 часов.

Способ введения

Вакцину БЦЖ должен вводить персонал, обученный технике внутрикожного введения.

Место инъекции должно быть чистым и сухим.

Если для обработки кожи используется антисептик (например, спирт), необходимо дождаться его полного испарения перед инъекцией.

Вакцину БЦЖ вводят строго ВНУТРИКОЖНО в верхнюю треть плеча, в область дистального прикрепления дельтовидной мышцы, следующим образом:

• Кожу следует натянуть между указательным и большим пальцами.
• Игла должна находиться почти параллельно поверхности кожи и медленно вводиться (скошенной кромкой вверх) примерно на 2 мм в поверхностный слой дермы. Во время введения игла должна быть видна сквозь эпидермис.
• Введение должно производиться медленно.
• При правильном введении в месте инъекции появляется белесоватая папула.
• Рекомендуется не закрывать место инъекции повязкой, чтобы способствовать заживлению.

Вакцину БЦЖ следует вводить с помощью шприца объёмом 1 мл с делениями по 0,01 мл (1/100 мл), оснащённого короткой иглой калибра 25G или 26G. Не следует использовать для введения данной вакцины инъекционные устройства под давлением или многократные прокалывающие устройства.

Передозировка или неправильное введение

Передозировка увеличивает риск развития гнойного лимфаденита и может привести к чрезмерному образованию струпьев.

Массивная передозировка повышает риск развития побочных эффектов вакцины БЦЖ.

Глубокое введение вакцины увеличивает риск развития гнойной язвы, лимфаденита и образования абсцессов.

Лечение осложнений после вакцинации вакциной БЦЖ

При необходимости следует проконсультироваться по поводу соответствующей схемы лечения для управления системными инфекциями или стойкими местными инфекциями после вакцинации вакциной БЦЖ.

Чувствительность штамма БЦЖ к антибиотикам:

В таблице ниже указаны значения минимальной подавляющей концентрации (МПК) для различных противотуберкулёзных препаратов в отношении штамма Датский 1331 [определялись методом Bactec 460].

МПК для изониазида составляет 0,4 мг/л. Относительно того, следует ли классифицировать Mycobacterium bovis как чувствительный, промежуточный или устойчивый к изониазиду при МПК 0,4 мг/л, единого мнения нет. Однако, исходя из критериев, установленных для Mycobacterium tuberculosis, данный штамм считается имеющим промежуточную чувствительность.

Штамм Дании 1331 устойчив к пиразинамиду.