Ваксневанс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ваксневанс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Полісахаридна кон'югована (15-валентна, адсорбована) антипневмококова вакцина

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть виникнути у вас або у вашої дитини. У кінці розділу 4 міститься інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам або вашій дитині буде введена ця вакцина, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цю вакцину призначено лише вам або вашій дитині, і ви не повинні передавати її іншим особам.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ваксневанс і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж вам або вашій дитині введуть Ваксневанс
3. Як застосовують Ваксневанс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ваксневанс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ваксневанс і для чого його застосовують

Ваксневанс — це антибактерійна вакцина проти пневмокока для

• дітей віком від 6 тижнів до 18 років, щоб допомогти їм захиститися від таких захворювань, як інфекція легенів (пневмонія), запалення оболонок, що вкривають мозок і спинний мозок (менінгіт), тяжке ураження крові (бактеріємія) та інфекції вуха (гострий середній отит),
• осіб віком понад 18 років, щоб допомогти їм захиститися від таких захворювань, як інфекція легенів (пневмонія), запалення оболонок, що вкривають мозок і спинний мозок (менінгіт) та тяжке ураження крові (бактеріємія), спричинених 15 типами бактерії, яка називається Streptococcus pneumoniae або пневмокок.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте Ваксневанс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Не слід отримувати Ваксневанс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, якщо:

• ви або ваша дитина маєте алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цієї вакцини (зазначених у розділі 6) або на будь-яку іншу вакцину, що містить дифтерійний токсоїд.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте Ваксневанс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, якщо:

• у вас або вашої дитини ослаблена імунна система (це означає, що організм гірше бореться з інфекціями) або якщо ви або ваша дитина приймаєте певні ліки, які можуть ослабити імунну систему (наприклад, імунодепресанти або стероїди).
• ви або ваша дитина маєте високу температуру або серйозну інфекцію. У таких випадках можливо, що вакцинацію потрібно буде відкласти до одужання. Однак помірне підвищення температури або інфекція (наприклад, застуда) не є підставою для затримки вакцинації.
• ви або ваша дитина маєте проблеми зі зсіданням крові, легко у вас утворюються синці або ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів.

Якщо ваша дитина — немовля, повідомте лікареві, чи народилася ваша дитина передчасно (замало терміну).

Як і будь-яка інша вакцина, Ваксневанс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці може не забезпечити повного захисту всіх вакцинованих осіб.

Інші ліки/вакцини та Ваксневанс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ваша дитина може отримати Ваксневанс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці одночасно з іншими звичайними дитячими вакцинами.

У дорослих Ваксневанс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці може застосовуватися одночасно з вакциною проти грипу (інактивованою вакциною проти грипу).

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо:

• ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші рецептурні ліки (наприклад, імунодепресанти або стероїди, які можуть ослабити імунну систему) або будь-які ліки, які можна придбати без рецепта.
• ви або ваша дитина нещодавно отримали або плануєте отримати будь-яку іншу вакцину.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед отриманням цієї вакцини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Ваксневанс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є нульовим або незначним. Однак деякі з побічних ефектів, зазначених у розділі 4 «Можливі побічні ефекти», можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Ваксневанс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці містить натрій та полісорбат 20

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «практично без натрію».

Цей лікарський засіб містить 1 мг полісорбату 20 в кожній дозі 0,5 мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина маєте будь-яку відому алергію.

3. Як застосовується Ваксневанс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви або ваша дитина раніше отримували пневмококову вакцину.

Вакцину вам або вашій дитині введе лікар або медсестра у м'яз руки або у м'яз руки чи ноги вашої дитини.

Новонароджені та діти віком від 6 тижнів до 2 років

Ваша дитина повинна отримати початковий курс з 2 ін'єкцій вакцини з наступним введенням ревакцинації.

• Першу ін'єкцію можна вводити з 6 тижнів віку.
• Другу ін'єкцію вводять через 2 місяці після першої.
• Третю ін'єкцію (ревакцинацію) вводять у віці від 11 до 15 місяців.

Вам повідомлять, коли потрібно прийти для кожної наступної ін'єкції.

Залежно від офіційних рекомендацій у вашій країні, може застосовуватися альтернативна схема з 3 ін'єкцій з наступною ревакцинацією. Щоб дізнатися більше, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Діти, народжені передчасно (до 37 тижнів вагітності)

Ваша дитина повинна отримати початковий курс з 3 ін'єкцій вакцини з наступною ревакцинацією.

• Першу ін'єкцію можна вводити з 6 тижнів віку.
• Другу та третю ін'єкції вводять пізніше з інтервалом 4–8 тижнів між ними.
• Четверту ін'єкцію (ревакцинацію) вводять у віці від 11 до 15 місяців.

Діти, які починають вакцинацію у віці 7 місяців і старші

Діти віком від 7 до 12 місяців повинні отримати загалом 3 ін'єкції. Перші дві ін'єкції вводять з інтервалом не менше 1 місяця. Третю ін'єкцію (ревакцинацію) вводять не раніше 12 місяців віку та не раніше ніж через 2 місяці після другої ін'єкції.

Діти віком від 12 місяців до 2 років повинні отримати загалом 2 ін'єкції. Ін'єкції вводять з інтервалом не менше 2 місяців.

Діти та підлітки віком від 2 до 18 років повинні отримати 1 ін'єкцію.

Дорослі

Дорослі повинні отримати 1 ін'єкцію.

Особливі групи пацієнтів

Одну або кілька доз Ваксневанс можна вводити особам, які мають одну або кілька захворювань, що підвищують ризик пневмококової інфекції (наприклад, особам із серпоподібноклітинною анемією, інфекцією вірусом імунодефіциту людини [ВІЛ] або реципієнтам трансплантата стовбурових клітин).

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування Ваксневанс, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, Ваксневанс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви або ваша дитина маєте симптоми алергічної реакції, які можуть включати:

• Свистяче дихання або утруднене дихання
• Відеква обличчя, губ або язика
• Кропив’янку
• Висип

Наступні побічні ефекти можуть спостерігатися після застосування Ваксневанс у немовлят, дітей та підлітків:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Лихоманка (температура 38 °C або вище у немовлят та дітей віком від 6 тижнів до 2 років)
• Роздратування (у немовлят та дітей віком від 6 тижнів до 2 років)
• Сонливість (у немовлят та дітей віком від 6 тижнів до 2 років)
• Біль, почервоніння або набряк у місці ін’єкції
• Втрата апетиту (у немовлят та дітей віком від 6 тижнів до 2 років)
• Ущільнення у місці ін’єкції (у немовлят та дітей віком від 6 тижнів до 2 років)
• М’язові болі (у дітей та підлітків віком від 2 до 18 років)
• Втому (у дітей та підлітків віком від 2 до 18 років)
• Головний біль (у дітей та підлітків віком від 2 до 18 років)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Ущільнення у місці ін’єкції (у дітей та підлітків віком від 2 до 18 років)
• Кропив’янку
• Лихоманку (температура 38 °C або вище у дітей та підлітків віком від 2 до 18 років)
• Блювоту (у немовлят та дітей віком від 6 тижнів до 2 років)
• Висип (у немовлят та дітей віком від 6 тижнів до 2 років)
• Роздратування (у дітей та підлітків віком від 2 до 18 років)
• Сонливість (у дітей та підлітків віком від 2 до 18 років)
• Втрату апетиту (у дітей та підлітків віком від 2 до 18 років)
• Синці у місці ін’єкції
• Нудоту (у дітей та підлітків віком від 2 до 18 років)

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Блювоту (у дітей та підлітків віком від 2 до 18 років)

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Висип (у дітей та підлітків віком від 2 до 18 років)

Наступні побічні ефекти можуть спостерігатися після застосування Ваксневанс у дорослих:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Біль, набряк або почервоніння у місці ін’єкції
• Втому
• М’язові болі
• Головний біль
• Біль у суглобах (у дорослих віком від 18 до 49 років)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Біль у суглобах (у дорослих віком 50 років і старше)
• Нудоту (у дорослих віком від 18 до 49 років)
• Лихоманку (у дорослих віком від 18 до 49 років)
• Зуд у місці ін’єкції
• Запаморочення (у дорослих віком від 18 до 49 років)
• Озноб (у дорослих віком від 18 до 49 років)

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Лихоманку (у дорослих віком 50 років і старше)
• Підвищення температури у місці ін’єкції
• Синці у місці ін’єкції
• Запаморочення (у дорослих віком 50 років і старше)
• Нудоту (у дорослих віком 50 років і старше)
• Блювоту
• Озноб (у дорослих віком 50 років і старше)
• Висип

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Алергічні реакції, такі як кропив’янка, набряк мови, почервоніння та відчуття стиснення в горлі

Ці побічні ефекти зазвичай є незначними та тривають короткий час.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ваксневанс

Зберігати цю вакцину в недоступному для дітей місці.

Не використовувати цю вакцину після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та етикетці шприца після CAD або EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати. Зберігати попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Ваксневанс слід вводити якомога швидше після витягування з холодильника. Однак у випадках, коли Ваксневанс тимчасово зберігається поза холодильником, дані стабільності свідчать, що вакцина залишається стабільною при температурах до 25 °C протягом 48 годин.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ваксневансу

Діючі речовини:

• бактерійні полісахариди пневмококових серотипів 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F та 33F (по 2,0 мікрограма кожного серотипу);
• бактерійний полісахарид пневмококового серотипу 6B (4,0 мікрограма).

Кожен бактерійний полісахарид пов’язаний із білковим носієм (CRM197). Бактерійні полісахариди та білок-носій є неживими і не викликають захворювання.

Кожна доза 0,5 мл містить приблизно 30 мікрограмів білка-носія, адсорбованого на фосфаті алюмінію (125 мікрограмів алюмінію [Al³⁺]). Фосфат алюмінію включають у вакцину як ад’ювант. Ад’юванти додають для посилення імунної відповіді на вакцини.

Інші складові: натрію хлорид (NaCl), L-гістидин, полісорбат 20 та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Ваксневансу та вміст упаковки

Ваксневанс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — опалесцентна суспензія для ін’єкцій у однодозовому попередньо заповненому шприці (0,5 мл). Ваксневанс постачається в упаковках по 1 або 10 попередньо заповнених шприців без голок, з окремою голкою або двома окремими голками.

Ваксневанс також доступний у багаторазових упаковках, що містять 5 упаковок, кожна з яких містить 10 попередньо заповнених шприців без голок.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: {ММ/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Ваксневанс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці не слід вводити внутрішньовенно.

• Ваксневанс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці може здаватися прозорою рідиною з осадом до струшення.
• Безпосередньо перед застосуванням вакцини та перед приєднанням голки та видаленням повітря зі шприца тримайте попередньо заповнений шприц горизонтально та інтенсивно струшуйте, щоб отримати опалесцентну суспензію. Для повного відновлення суспензії може знадобитися кілька спроб. Не використовуйте вакцину, якщо її не вдається повністю знову суспендувати.

• Перед введенням візуально перевірте суспензію на наявність частинок та зміну кольору. Знищте вакцину, якщо після інтенсивного струшування виявлено частинки та/або спостерігається зміна кольору.

• Надійно приєднайте голку зі з’єднанням Luer Lock, обертаючи її за годинниковою стрілкою, доки вона міцно не зафіксується у шприці.

• Вводьте негайно внутрішньом’язово (IM), переважно в передньо-бічну поверхню стегна немовлят або в дельтовидну ділянку верхньої частини плеча у дітей та дорослих.

• Будьте обережні, щоб уникнути нещасних випадків уколу голкою.

Немає наявних даних щодо введення внутрішньошкірно.

Ваксневанс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці не слід змішувати з будь-якою іншою вакциною в одному шприці.

Ваксневанс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці може застосовуватися одночасно з іншими вакцинами, що звично використовуються у дітей.

Ваксневанс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці може застосовуватися одночасно з тетравалентною вакциною проти сезонного грипу (інактивований фрагментований вірус) у дорослих.

Різні ін'єкційні вакцини завжди слід вводити в різні місця ін'єкції.

Зберігати у холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Ваксневанс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці повинна вводитися якомога швидше після видалення з холодильника.

У разі тимчасових відхилень температури, дані стабільності свідчать, що Ваксневанс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці стабільна при температурі до 25 °C протягом 48 годин.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.