Vaxneuvance sospensione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vaxneuvance sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino coniugato polisaccaridico antipneumococcico (15 - valente, adsorbito)

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. La invitiamo a contribuire segnalando eventuali effetti avversi che dovessero manifestarsi in lei o in suo figlio. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti avversi.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio riceviate questo vaccino, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve essere somministrato ad altre persone.
• Se manifesta effetti avversi, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti avversi non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vaxneuvance e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio riceviate Vaxneuvance
3. Come si somministra Vaxneuvance
4. Possibili effetti avversi
5. Conservazione di Vaxneuvance
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vaxneuvance e per cosa si utilizza

Vaxneuvance è un vaccino antipneumococcico per

• bambini da 6 settimane a 18 anni di età per aiutarli a proteggersi da malattie come infezione polmonare (polmonite), infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite), un'infezione grave del sangue (batteriemia) e infezioni dell'orecchio (otite media acuta),
• individui di età superiore a 18 anni per aiutarli a proteggersi da malattie come infezione polmonare (polmonite), infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite) e un'infezione grave del sangue (batteriemia), causate da 15 tipi di un batterio chiamato Streptococcus pneumoniae o pneumococco.

2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio riceviate Vaxneuvance

Non deve ricevere Vaxneuvance se:

• lei o suo figlio siete allergici ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nella sezione 6) o a qualsiasi altro vaccino contenente anatossina difterica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima che lei o suo figlio riceviate Vaxneuvance se:

• ha il sistema immunitario indebolito (il che significa che l'organismo è meno in grado di combattere le infezioni) o se lei o suo figlio state assumendo determinati farmaci che possono indebolire il sistema immunitario (ad esempio, immunosoppressori o steroidi).
• lei o suo figlio avete febbre alta o un'infezione grave. In questi casi potrebbe essere necessario rimandare la vaccinazione fino a quando lei o suo figlio non vi sarete ripresi. Tuttavia, una febbre moderata o un'infezione (ad esempio, un raffreddore) non giustifica il rinvio della vaccinazione.
• lei o suo figlio avete problemi di coagulazione del sangue, siete soggetti a ematomi o state assumendo farmaci per prevenire la formazione di coaguli sanguigni.

Se suo figlio è un neonato, informi il medico se suo figlio è nato prematuramente (troppo presto).

Come tutti i vaccini, Vaxneuvance potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.

Altri medicinali/vaccini e Vaxneuvance

Suo figlio può ricevere Vaxneuvance contemporaneamente ad altri vaccini di routine dell'infanzia.

Negli adulti, Vaxneuvance può essere somministrato contemporaneamente al vaccino antinfluenzale (vaccino antinfluenzale inattivato).

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se:

• lei o suo figlio state assumendo, avete assunto recentemente o potreste dover assumere qualsiasi altro farmaco con prescrizione medica (ad esempio, immunosoppressori o steroidi che possono indebolire il sistema immunitario) o qualsiasi farmaco senza prescrizione.
• lei o suo figlio avete recentemente ricevuto o avete in programma di ricevere qualsiasi altro vaccino.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di ricevere questo vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'influenza di Vaxneuvance sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile. Tuttavia, alcuni degli effetti avversi menzionati nella sezione 4 "Possibili effetti indesiderati" potrebbero temporaneamente influire sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Vaxneuvance contiene sodio e polisorbato 20

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene 1 mg di polisorbato 20 in ogni dose da 0,5 ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o suo figlio avete allergie note.

3. Come si somministra Vaxneuvance

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se lei o suo figlio avete precedentemente ricevuto un vaccino antipneumococcico.

Il medico o l'infermiere le somministrerà il vaccino nel muscolo del braccio o nel muscolo del braccio o della gamba di suo figlio.

Lattanti e bambini da 6 settimane a 2 anni di età

Suo figlio deve ricevere uno schema iniziale di 2 iniezioni del vaccino seguito da una dose di richiamo.

• La prima iniezione può essere somministrata a partire dalle 6 settimane di età.
• Una seconda iniezione viene somministrata 2 mesi dopo.
• Una terza iniezione (di richiamo) viene somministrata tra gli 11 e i 15 mesi di età.

Le verrà indicato quando suo figlio dovrà tornare per ricevere ciascuna iniezione.

In base alle raccomandazioni ufficiali del suo paese, può essere utilizzato uno schema alternativo di 3 iniezioni seguite da una dose di richiamo. Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere per ulteriori informazioni.

Lattanti prematuri (nati prima delle 37 settimane di gestazione)

Suo figlio deve ricevere uno schema iniziale di 3 iniezioni del vaccino seguito da una dose di richiamo.

• La prima iniezione può essere somministrata a partire dalle 6 settimane di età.
• La seconda e la terza iniezione vengono somministrate successivamente con un intervallo di 4-8 settimane tra queste dosi.
• Una quarta iniezione (di richiamo) viene somministrata tra gli 11 e i 15 mesi di età.

Lattanti, bambini e adolescenti che iniziano la vaccinazione a partire dai 7 mesi di età

I bambini tra i 7 e i 12 mesi di età devono ricevere un totale di 3 iniezioni. Le prime due iniezioni vengono somministrate con un intervallo di almeno 1 mese. La terza iniezione (di richiamo) viene somministrata a partire dai 12 mesi di età e almeno 2 mesi dopo la seconda iniezione.

I bambini tra i 12 mesi e i 2 anni di età devono ricevere un totale di 2 iniezioni. Le due iniezioni vengono somministrate con un intervallo di almeno 2 mesi.

I bambini e gli adolescenti tra i 2 e i 18 anni di età devono ricevere 1 iniezione.

Adulti

Gli adulti devono ricevere 1 iniezione.

Popolazioni speciali

Una o più dosi di Vaxneuvance possono essere somministrate a individui con una o più malattie sottostanti che aumentano il rischio di malattia pneumococcica (come individui con anemia falciforme o infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV] o riceventi di trapianto di cellule staminali).

Se ha ulteriori domande sull'uso di Vaxneuvance, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini, Vaxneuvance può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Cerchi immediatamente assistenza medica se lei o suo figlio manifestate sintomi di reazione allergica, che possono includere:

• Respiro sibilante o difficoltà respiratorie
• Gonfiore del viso, delle labbra o della lingua
• Orticaria
• Eruzioni cutanee

I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi dopo l’uso di Vaxneuvance in neonati, bambini e adolescenti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Febbre (temperatura di 38 °C o superiore nei neonati e nei bambini di età compresa tra 6 settimane e 2 anni)
• Irritabilità (nei neonati e nei bambini di età compresa tra 6 settimane e 2 anni)
• Sonnolenza (nei neonati e nei bambini di età compresa tra 6 settimane e 2 anni)
• Dolore, arrossamento o gonfiore nel sito di iniezione
• Perdita di appetito (nei neonati e nei bambini di età compresa tra 6 settimane e 2 anni)
• Indurimento nel sito di iniezione (nei neonati e nei bambini di età compresa tra 6 settimane e 2 anni)
• Dolori muscolari (nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni)
• Stanchezza (nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni)
• Cefalea (nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Indurimento nel sito di iniezione (nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni)
• Orticaria
• Febbre (temperatura di 38 °C o superiore nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni)
• Vomito (nei neonati e nei bambini di età compresa tra 6 settimane e 2 anni)
• Eruzione cutanea (nei neonati e nei bambini di età compresa tra 6 settimane e 2 anni)
• Irritabilità (nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni)
• Sonnolenza (nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni)
• Perdita di appetito (nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni)
• Ematomi nel sito di iniezione
• Nausea (nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Vomito (nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Eruzione cutanea (nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni)

I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi dopo l’uso di Vaxneuvance negli adulti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Dolore, gonfiore o arrossamento nel sito di iniezione
• Stanchezza
• Dolori muscolari
• Cefalea
• Dolori articolari (negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Dolori articolari (negli adulti di età pari o superiore a 50 anni)
• Nausea (negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni)
• Febbre (negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni)
• Prurito nel sito di iniezione
• Capogiri (negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni)
• Brividi (negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Febbre (negli adulti di età pari o superiore a 50 anni)
• Sensazione di calore nel sito di iniezione
• Ematomi nel sito di iniezione
• Capogiri (negli adulti di età pari o superiore a 50 anni)
• Nausea (negli adulti di età pari o superiore a 50 anni)
• Vomito
• Brividi (negli adulti di età pari o superiore a 50 anni)
• Eruzione cutanea

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni allergiche come orticaria, gonfiore della lingua, arrossamento e sensazione di costrizione alla gola

Questi effetti indesiderati sono generalmente lievi e di breve durata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o suo figlio manifestate qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Vaxneuvance

Tenere questo vaccino lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della siringa, dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare. Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Vaxneuvance deve essere somministrato il più presto possibile dopo essere stato tolto dal frigorifero. Tuttavia, in circostanze in cui Vaxneuvance sia temporaneamente tenuto fuori dal frigorifero, i dati di stabilità indicano che il vaccino è stabile a temperature fino a 25 °C per un massimo di 48 ore.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vaxneuvance

I principi attivi sono:

• polisaccaridi batterici dei sierotipi pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F (2,0 microgrammi di ciascun sierotipo);
• polisaccaride batterico del sierotipo pneumococcico di tipo 6B (4,0 microgrammi).

Ciascun polisaccaride batterico è coniugato a una proteina carrier (CRM197). I polisaccaridi batterici e la proteina carrier non sono vivi e non causano la malattia.

Ciascuna dose da 0,5 ml contiene circa 30 microgrammi di proteina carrier, adsorbita su fosfato di alluminio (125 microgrammi di alluminio [Al3+]). Il fosfato di alluminio è incluso nel vaccino come adiuvante. Gli adiuvanti vengono aggiunti per potenziare la risposta immunitaria ai vaccini.

Gli altri componenti sono cloruro di sodio (NaCl), L-istidina, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Vaxneuvance e contenuto della confezione

Vaxneuvance è una sospensione iniettabile opalescente contenuta in una siringa preriempita monodose (0,5 ml). Vaxneuvance è disponibile in confezioni da 1 o 10 siringhe preriempite senza aghi, con 1 ago separato o con 2 aghi separati.

Vaxneuvance è inoltre disponibile in confezioni multiple contenenti 5 confezioni, ciascuna con 10 siringhe preriempite senza aghi.

Solo alcuni formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Vaxneuvance non deve essere iniettato per via intravascolare.

• Vaxneuvance può apparire come un liquido trasparente con un precipitato prima dell’agitazione.
• Immediatamente prima dell’uso del vaccino e prima di inserire l’ago ed espellere l’aria dalla siringa, tenere la siringa preriempita in posizione orizzontale e agitare energicamente fino a ottenere una sospensione opalescente. Possono essere necessari più tentativi per ottenere una risospensione completa. Non utilizzare il vaccino se non è possibile risospendere completamente.

• Ispezionare visivamente la sospensione per rilevare la presenza di particelle e variazioni di colore prima della somministrazione. Scartare il vaccino se sono presenti particelle dopo un’energica agitazione e/o se si osservano variazioni di colore.

• Fissare l’ago con connessione Luer Lock ruotandolo in senso orario fino a quando l’ago si inserisce saldamente nella siringa.

• Iniettare immediatamente per via intramuscolare (IM), preferibilmente nella faccia anterolaterale della coscia nei neonati o nell’area deltoidea del braccio superiore nei bambini e negli adulti.

• Prestare attenzione per evitare lesioni da punta accidentale con l’ago.

Non sono disponibili dati sull’amministrazione per via intradermica.

Vaxneuvance non deve essere mescolato con altri vaccini nella stessa siringa.

Vaxneuvance può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini pediatrici di routine.

Vaxneuvance può essere somministrato contemporaneamente al vaccino tetravalente contro l’influenza stagionale (virus frazionati, inattivati) negli adulti.

I diversi vaccini iniettabili devono sempre essere somministrati in siti di iniezione distinti.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Mantenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Vaxneuvance deve essere somministrato il prima possibile dopo essere stato tolto dal frigorifero.

In caso di deviazioni temporanee della temperatura, i dati di stabilità indicano che Vaxneuvance è stabile a temperature fino a 25 °C per 48 ore.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.