Vaxneuvance zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vaxneuvance zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka przeciwko pneumokokom polisacharydowa sprzężona (15-walencyjna, adsorbowana)

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych u siebie lub u swojego dziecka. Na końcu sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zaszczepieniem Ciebie lub Twoje dziecko przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W razie pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie przekazuj go innym osobom.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Vaxneuvance i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem Ciebie lub Twoje dziecko szczepionką Vaxneuvance
3. Jak stosuje się szczepionkę Vaxneuvance
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Vaxneuvance
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vaxneuvance i do czego służy

Vaxneuvance to szczepionka przeciwko pneumokokom, stosowana u:

• dzieci w wieku od 6 tygodni do 18 roku życia, aby pomóc w ochronie przed chorobami takimi jak infekcja płuc (zapalenie płuc), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych), ciężkie zakażenie krwi (bakteriemia) oraz infekcje uszu (ostrym zapaleniem ucha środkowego),
• osób powyżej 18. roku życia, aby pomóc w ochronie przed chorobami takimi jak infekcja płuc (zapalenie płuc), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych) i ciężkie zakażenie krwi (bakteriemia), wywołanymi przez 15 typów bakterii zwanej Streptococcus pneumoniae (pneumokok).

2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem Ciebie lub Twojego dziecka szczepionką Vaxneuvance

Nie należy stosować szczepionki Vaxneuvance, jeśli:

• Ty lub Twoje dziecko macie uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na jakąkolwiek inną szczepionkę zawierającą toksoid difterii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaszczepieniem Ciebie lub Twojego dziecka szczepionką Vaxneuvance skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• masz osłabiony układ odpornościowy (co oznacza, że organizm jest mniej odporny na infekcje) lub Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie leki, które mogą osłabić układ odpornościowy (np. leki immunosupresyjne lub sterydy).
• Ty lub Twoje dziecko macie wysoką gorączkę lub ciężką infekcję. W takich przypadkach szczepienie może zostać odroczone do czasu wyzdrowienia. Jednakże umiarkowana gorączka lub infekcja (np. przeziębienie) nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia.
• Ty lub Twoje dziecko macie zaburzenia krzepnięcia krwi, łatwo pojawiają się siniaki lub przyjmujecie leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi.

Jeśli Twoje dziecko jest niemowlęciem, poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko urodziło się przedwcześnie (zbyt wcześnie).

Jak każda szczepionka, Vaxneuvance może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.

Inne leki/szczepionki i Vaxneuvance

Twoje dziecko może otrzymać szczepionkę Vaxneuvance jednocześnie z innymi szczepionkami rutynowymi stosowanymi u dzieci.

U dorosłych szczepionkę Vaxneuvance można podawać jednocześnie z szczepionką przeciw grypie (szczepionką przeciw grypie zawierającą inaktywowany wirus).

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:

• Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować przyjmować inne leki dostępne na receptę (np. leki immunosupresyjne lub sterydy, które mogą osłabić układ odpornościowy) lub inne leki dostępne bez recepty.
• Ty lub Twoje dziecko niedawno otrzymaliście lub macie zaplanowane przyjęcie innej szczepionki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zaszczepieniem się tą szczepionką.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ szczepionki Vaxneuvance na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn jest zerowy lub pomijalny. Jednak niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Szczepionka Vaxneuvance zawiera sód i polisorbat 20

To lekarstwo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowe”.

To lekarstwo zawiera 1 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 0,5 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie znaną alergię.

3. Jak stosuje się Vaxneuvance

Powiadom lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko wcześniej otrzymały szczepionkę przeciwko pneumokokom.

Szczepionkę poda Ci lekarz lub pielęgniarz w postaci wstrzyknięcia do mięśnia ramienia lub do mięśnia ramienia lub nogi dziecka.

Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 tygodni do 2 lat

Twoje dziecko powinno otrzymać pierwotny schemat szczepień składający się z 2 wstrzyknięć szczepionki, po których następuje dawka przypominająca.

• Pierwsze wstrzyknięcie można podać od 6 tygodnia życia.
• Drugie wstrzyknięcie podaje się po upływie 2 miesięcy.
• Trzecie wstrzyknięcie (przypominające) podaje się w wieku od 11 do 15 miesięcy.

Otrzymasz informację, kiedy należy przyjść na każde kolejne wstrzyknięcie.

Zgodnie z oficjalnymi zaleceniami obowiązującymi w Twoim kraju, może być stosowany alternatywny schemat składający się z 3 wstrzyknięć, po których następuje dawka przypominająca. Aby uzyskać więcej informacji, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Niedożywione niemowlęta (urodzone przed 37 tygodniem ciąży)

Twoje dziecko powinno otrzymać pierwotny schemat szczepień składający się z 3 wstrzyknięć szczepionki, po których następuje dawka przypominająca.

• Pierwsze wstrzyknięcie można podać od 6 tygodnia życia.
• Drugie i trzecie wstrzyknięcie podaje się później, z odstępem od 4 do 8 tygodni między tymi dawkami.
• Czwarte wstrzyknięcie (przypominające) podaje się w wieku od 11 do 15 miesięcy.

Niemowlęta, dzieci i młodzież rozpoczynające szczepienie po ukończeniu 7 miesięcy życia

Dzieci w wieku od 7 do 12 miesięcy powinny otrzymać łącznie 3 wstrzyknięcia. Dwie pierwsze wstrzyknięcia podaje się z odstępem co najmniej 1 miesiąca. Trzecie wstrzyknięcie (przypominające) podaje się po ukończeniu 12 miesięcy życia i co najmniej 2 miesiące po drugim wstrzyknięciu.

Dzieci w wieku od 12 miesięcy do 2 lat powinny otrzymać łącznie 2 wstrzyknięcia. Wstrzyknięcia podaje się z odstępem co najmniej 2 miesięcy.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 18 lat powinny otrzymać 1 wstrzyknięcie.

Dorośli

Dorośli powinni otrzymać 1 wstrzyknięcie.

Grupy specjalne

Jedną lub więcej dawek Vaxneuvance można podać osobom z jedną lub więcej chorobami współistniejącymi zwiększającymi ryzyko zachorowania na infekcję pneumokokową (np. osoby z anemią sierpowatą, zakażeniem wirusem HIV lub po przeszczepie komórek macierzystych).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania Vaxneuvance, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, Vaxneuvance może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie objawów reakcji alergicznej, które mogą obejmować:

• świsty podczas oddychania lub trudności z oddychaniem
• obrzęk twarzy, warg lub języka
• wykwity pokrzywkowe
• wysypkę

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po zastosowaniu szczepionki Vaxneuvance u niemowląt, dzieci i młodzieży:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 osób):

• gorączka (temperatura 38 °C lub wyższa u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do 2 lat)
• drażliwość (u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do 2 lat)
• senność (u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do 2 lat)
• ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• utrata apetytu (u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do 2 lat)
• zacieńczenie w miejscu wstrzyknięcia (u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do 2 lat)
• bóle mięśni (u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat)
• zmęczenie (u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat)
• bóle głowy (u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat)

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 osób):

• zacieńczenie w miejscu wstrzyknięcia (u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat)
• wykwity pokrzywkowe
• gorączka (temperatura 38 °C lub wyższa u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat)
• wymioty (u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do 2 lat)
• wysypka (u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do 2 lat)
• drażliwość (u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat)
• senność (u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat)
• utrata apetytu (u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat)
• siniaki w miejscu wstrzyknięcia
• nudności (u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat)

Niec often (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 osób):

• wymioty (u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• wysypka (u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat)

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po zastosowaniu szczepionki Vaxneuvance u dorosłych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 osób):

• ból, obrzęk lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• zmęczenie
• bóle mięśni
• bóle głowy
• bóle stawów (u dorosłych w wieku od 18 do 49 lat)

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 osób):

• bóle stawów (u dorosłych w wieku 50 lat lub starszych)
• nudności (u dorosłych w wieku od 18 do 49 lat)
• gorączka (u dorosłych w wieku od 18 do 49 lat)
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• zawroty głowy (u dorosłych w wieku od 18 do 49 lat)
• dreszcze (u dorosłych w wieku od 18 do 49 lat)

Niec often (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 osób):

• gorączka (u dorosłych w wieku 50 lat lub starszych)
• uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia
• siniaki w miejscu wstrzyknięcia
• zawroty głowy (u dorosłych w wieku 50 lat lub starszych)
• nudności (u dorosłych w wieku 50 lat lub starszych)
• wymioty
• dreszcze (u dorosłych w wieku 50 lat lub starszych)
• wysypka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, takie jak wykwity pokrzywkowe, obrzęk języka, zaczerwienienie i uczucie ucisku w gardle

Te działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i krótkotrwałe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Vaxneuvance

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tej szczepionki po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu i etykiecie strzykawki po oznaczeniach CAD lub EXP. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamarzać. Strzykawkę wstępnie napełnioną należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Szczepionkę Vaxneuvance należy podawać jak najszybciej po usunięciu z lodówki. Jednak w sytuacjach, gdy szczepionka Vaxneuvance jest tymczasowo przechowywana poza lodówką, dane dotyczące stabilności wskazują, że szczepionka jest stabilna w temperaturze do 25 °C przez 48 godzin.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Vaxneuvance

Substancje czynne to:

• polisacharydy bakteryjne z serotypów pneumokokowych 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F (po 2,0 mikrograma każdego serotypu);
• polisacharyd bakteryjny serotypu pneumokokowego 6B (4,0 mikrograma).

Każdy polisacharyd bakteryjny jest połączony z białkiem nośnikowym (CRM197). Polisacharydy bakteryjne i białko nośnikowe nie są żywe i nie powodują choroby.

Każda dawka 0,5 ml zawiera około 30 mikrogramów białka nośnikowego, adsorbowanego na fosforanie glinu (125 mikrogramów glinu [Al3+]). Fosforan glinu zawiera się w szczepionce jako adiuwant. Adiuwanty dodaje się w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej na szczepionki.

Pozostałe składniki to chlorek sodu (NaCl), L-histydyna, polisorbat 20 oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd Vaxneuvance i zawartość opakowania

Vaxneuvance to mętny roztwór do wstrzykiwania w strzykawce jednorazowej wstępnie napełnionej (0,5 ml). Vaxneuvance dostępne jest w opakowaniach zawierających 1 lub 10 strzykawek wstępnie napełnionych bez igieł, z 1 oddzielną igłą lub z 2 oddzielnymi igłami.

Vaxneuvance dostępne jest również w opakowaniach wielopakowych zawierających 5 opakowań, z których każde zawiera 10 strzykawek wstępnie napełnionych bez igieł.

Niektóre rozmiary opakowań mogą być nie dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------->

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Vaxneuvance nie należy wstrzykiwać dożylnie.

• Vaxneuvance może występować jako klarowny płyn z osadem przed wymieszaniem.
• Tuż przed zastosowaniem szczepionki i przed założeniem igły oraz usunięciem powietrza z szpryty, należy trzymać szprytę wypełnioną szczepionką poziomo i intensywnie potrząsać, aż do uzyskania mlecznej zawiesiny. Aby uzyskać pełną resuspenzję, może być konieczne wielokrotne potrząsanie. Nie należy stosować szczepionki, jeśli nie można jej w pełni resuspendować.

• Przed podaniem należy dokonać wizualnej kontroli zawiesiny pod kątem obecności cząsteczek oraz zmian barwy. Szczepionkę należy wyrzucić, jeśli po intensywnym potrząsaniu stwierdzono obecność cząsteczek i/lub zmianę barwy.

• Nakładając igłę z złączem Luer Lock, należy obrócić ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do pewnego zamocowania igły w szprycie.

• Natychmiast wstrzyknąć do mięśnia (IM), preferencyjnie w boczną część przednią uda u niemowląt lub w okolice deltaowate ramienia u dzieci i dorosłych.

• Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego ukłucia igłą.

Nie są dostępne dane dotyczące podania drogą dojelitową.

Vaxneuvance nie należy mieszać z innymi szczepionkami w tej samej szprycie.

Vaxneuvance można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami stosowanymi rutynowo u dzieci.

Vaxneuvance można podawać jednocześnie z czterowalentną szczepionką przeciw grypie sezonowej (z inaktywowanymi, rozdrobnionymi wirusami) u dorosłych.

Różne szczepionki do wstrzykiwania należy zawsze podawać w różnych miejscach zastrzyku.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.

Szprytę wypełnioną szczepionką należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed działaniem światła.

Vaxneuvance należy podawać jak najszybciej po wyjęciu z lodówki.

W przypadku krótkotrwałych odstępstw od zalecanej temperatury przechowywania dane dotyczące stabilności wskazują, że Vaxneuvance jest stabilne w temperaturze do 25 °C przez 48 godzin.

Nieuszytkowany lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.