Ваксневанс суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могут возникнуть у вас или у вашего ребёнка. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам или вашему ребёнку будет введена эта вакцина, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данная вакцина была назначена исключительно вам или вашему ребёнку; не передавайте её другим лицам.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ваксневанс и для чего она применяется
Что нужно знать перед тем, как вам или вашему ребёнку введут Ваксневанс
Как применяют Ваксневанс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ваксневанс
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ваксневанс и для чего он применяется

Ваксневанс — это антипневмококковая вакцина, предназначенная для

детей в возрасте от 6 недель до 18 лет, чтобы помочь защитить их от таких заболеваний, как инфекция лёгких (пневмония), воспаление оболочек, покрывающих головной и спинной мозг (менингит), тяжёлая инфекция крови (бактериемия) и инфекции уха (острый средний отит),
лиц в возрасте старше 18 лет, чтобы помочь защитить их от таких заболеваний, как инфекция лёгких (пневмония), воспаление оболочек, покрывающих головной и спинной мозг (менингит), и тяжёлая инфекция крови (бактериемия), вызванных 15 типами бактерий, называемых Streptococcus pneumoniae или пневмококками.

2. Что нужно знать перед тем, как вы или ваш ребёнок получите Ваксневанс

Не следует вводить Ваксневанс, если:

вы или ваш ребёнок аллергик на действующие вещества или на любой из других компонентов этой вакцины (перечислены в разделе 6) или на любую другую вакцину, содержащую дифтерийный токсоид.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вы или ваш ребёнок получите Ваксневанс, если:

у вас или у вашего ребёнка ослаблена иммунная система (что означает, что организм менее способен бороться с инфекциями), или если вы или ваш ребёнок принимаете определённые лекарства, которые могут ослабить иммунную систему (например, иммунодепрессанты или стероиды).
у вас или у вашего ребёнка высокая температура или серьёзная инфекция. В таких случаях может потребоваться отложить вакцинацию до тех пор, пока вы или ваш ребёнок не выздоровеете. Однако умеренная лихорадка или инфекция (например, простуда) не являются основанием для откладывания вакцинации.
у вас или у вашего ребёнка есть нарушения свёртываемости крови, легко появляются синяки или вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов.

Если ваш ребёнок — младенец, сообщите врачу, если он родился преждевременно (слишком рано).

Как и любая вакцина, Ваксневанс может не обеспечить полную защиту у всех привитых лиц.

Другие лекарства/вакцины и Ваксневанс

Ваш ребёнок может получить Ваксневанс одновременно с другими вакцинами, применяемыми в детском возрасте по стандартному графику.

У взрослых Ваксневанс можно вводить одновременно с вакциной против гриппа (инактивированная вакцина против гриппа).

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если:

вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или, возможно, потребуется принимать какие-либо другие лекарства, отпускаемые по рецепту (например, иммунодепрессанты или стероиды, которые могут ослабить иммунную систему), или любые лекарства, приобретённые без рецепта.
вы или ваш ребёнок недавно получили или планируете получить любую другую вакцину.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением этой вакцины.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Ваксневанса на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. Однако некоторые из побочных эффектов, указанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты», могут временно влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Ваксневанс содержит натрий и полисорбат 20

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «без содержания натрия».

Этот лекарственный препарат содержит 1 мг полисорбата 20 в каждой дозе объёмом 0,5 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или у вашего ребёнка есть известная аллергия.

3. Как вводится Ваксневанс

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы или ваш ребёнок ранее получали противопневмококковую вакцину.

Вакцину вам или вашему ребёнку введёт врач или медсестра внутримышечно — в мышцу руки или в мышцу руки либо ноги ребёнка.

Младенцы и дети в возрасте от 6 недель до 2 лет

Вашему ребёнку необходимо ввести начальный курс из 2 инъекций вакцины с последующим ревакцинационным введением.

Первую инъекцию можно ввести с 6-недельного возраста.
Вторую инъекцию вводят через 2 месяца после первой.
Третью инъекцию (ревакцинацию) вводят в возрасте от 11 до 15 месяцев.

Вам сообщат, когда нужно будет привести ребёнка для каждой инъекции.

В зависимости от официальных рекомендаций в вашей стране может применяться альтернативная схема: 3 инъекции с последующей ревакцинацией. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Преждевременно рождённые младенцы (рождённые до 37 недель беременности)

Вашему ребёнку необходимо ввести начальный курс из 3 инъекций вакцины с последующим ревакцинационным введением.

Первую инъекцию можно ввести с 6-недельного возраста.
Вторую и третью инъекции вводят позже с интервалом от 4 до 8 недель между ними.
Четвёртую инъекцию (ревакцинацию) вводят в возрасте от 11 до 15 месяцев.

Младенцы, дети и подростки, начинающие вакцинацию с 7 месяцев и старше

Дети в возрасте от 7 до 12 месяцев должны получить в общей сложности 3 инъекции. Первые две инъекции вводят с интервалом не менее 1 месяца. Третью инъекцию (ревакцинацию) вводят не ранее достижения возраста 12 месяцев и не ранее чем через 2 месяца после второй инъекции.

Дети в возрасте от 12 месяцев до 2 лет должны получить в общей сложности 2 инъекции. Обе инъекции вводят с интервалом не менее 2 месяцев.

Дети и подростки в возрасте от 2 до 18 лет должны получить 1 инъекцию.

Взрослые

Взрослым необходимо ввести 1 инъекцию.

Особые группы населения

Одну или несколько доз вакцины Ваксневанс можно вводить лицам, имеющим одно или несколько сопутствующих заболеваний, повышающих риск развития пневмококковой инфекции (например, лицам с серповидноклеточной анемией, инфекцией вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ] или реципиентам трансплантации стволовых клеток).

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению вакцины Ваксневанс, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, Ваксневанс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас или у вашего ребёнка наблюдаются симптомы аллергической реакции, которые могут включать:

Свистящее дыхание или затруднённое дыхание
Отёк лица, губ или языка
Появление крапивницы
Сыпь

Следующие побочные эффекты могут наблюдаться после применения Ваксневанс у младенцев, детей и подростков:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Повышенная температура (температура 38 °C и выше у младенцев и детей в возрасте от 6 недель до 2 лет)
Раздражительность (у младенцев и детей в возрасте от 6 недель до 2 лет)
Сонливость (у младенцев и детей в возрасте от 6 недель до 2 лет)
Боль, покраснение или отёк в месте инъекции
Потеря аппетита (у младенцев и детей в возрасте от 6 недель до 2 лет)
Уплотнение в месте инъекции (у младенцев и детей в возрасте от 6 недель до 2 лет)
Боли в мышцах (у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет)
Усталость (у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет)
Головная боль (у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Уплотнение в месте инъекции (у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет)
Крапивница
Повышенная температура (температура 38 °C и выше у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет)
Рвота (у младенцев и детей в возрасте от 6 недель до 2 лет)
Сыпь (у младенцев и детей в возрасте от 6 недель до 2 лет)
Раздражительность (у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет)
Сонливость (у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет)
Потеря аппетита (у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет)
Синяки в месте инъекции
Тошнота (у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Рвота (у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Сыпь (у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет)

Следующие побочные эффекты могут наблюдаться после применения Ваксневанс у взрослых:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Боль, отёк или покраснение в месте инъекции
Усталость
Боли в мышцах
Головная боль
Боли в суставах (у взрослых в возрасте от 18 до 49 лет)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Боли в суставах (у взрослых в возрасте 50 лет и старше)
Тошнота (у взрослых в возрасте от 18 до 49 лет)
Повышенная температура (у взрослых в возрасте от 18 до 49 лет)
Зуд в месте инъекции
Головокружение (у взрослых в возрасте от 18 до 49 лет)
Озноб (у взрослых в возрасте от 18 до 49 лет)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Повышенная температура (у взрослых в возрасте 50 лет и старше)
Ощущение жара в месте инъекции
Синяки в месте инъекции
Головокружение (у взрослых в возрасте 50 лет и старше)
Тошнота (у взрослых в возрасте 50 лет и старше)
Рвота
Озноб (у взрослых в возрасте 50 лет и старше)
Сыпь

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Аллергические реакции, такие как крапивница, отёк языка, покраснение и ощущение сдавления в горле

Данные побочные эффекты, как правило, являются незначительными и носят кратковременный характер.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребёнок испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Ваксневанс

Хранить эту вакцину в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.

Не применять данную вакцину после даты, указанной на упаковке и этикетке шприца после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Хранить предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке для защиты от света.

Ваксневанс следует вводить как можно скорее после извлечения из холодильника. Однако в случаях, когда Ваксневанс временно хранился при комнатной температуре, данные по стабильности показывают, что вакцина сохраняет устойчивость при температуре до 25 °C в течение 48 часов.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ваксневанс

Действующие вещества:

бактериальные полисахариды пневмококковых серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F, 22F, 23F и 33F (по 2,0 микрограмма каждого серотипа);
бактериальный полисахарид пневмококкового серотипа 6В (4,0 микрограмма).

Каждый бактериальный полисахарид связан с белком-носителем (CRM197). Бактериальные полисахариды и белок-носитель не являются живыми и не вызывают заболевание.

Каждая доза объёмом 0,5 мл содержит приблизительно 30 микрограмм белка-носителя, адсорбированного на фосфате алюминия (125 микрограмм алюминия [Al3+]). Фосфат алюминия включён в состав вакцины в качестве адъюванта. Адъюванты добавляются для усиления иммунного ответа на вакцину.

Другие компоненты: хлорид натрия (NaCl), L-гистидин, полисорбат 20 и вода для инъекций.

Внешний вид Ваксневанс и состав упаковки

Ваксневанс представляет собой инъекционную опалесцирующую суспензию в однодозовом предварительно заполненном шприце (0,5 мл). Ваксневанс выпускается в упаковках по 1 или 10 предварительно заполненных шприцев без игл, с одной отдельной иглой или с двумя отдельными иглами.

Ваксневанс также доступен в многокомпонентных упаковках, содержащих 5 упаковок, в каждой из которых — по 10 предварительно заполненных шприцев без игл.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нидерланды

Дополнительную информацию об этом лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

MSD Belgium

Тел.: +32(0)27766211