Щеплення проти дифтерії, правцю, кашлюку (компонент ацелюлярний), гепатиту В (рДНК), поліомієліту (інактивований) та Haemophilus типу b кон'югований (адсорбований)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вашому дитині буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вашої дитини, не передавайте його іншим особам.
Якщо у вашої дитини виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо такі реакції не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Вакселіс і для чого використовується
Що потрібно знати перед тим, як вашій дитині введуть Вакселіс
Як застосовувати Вакселіс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Вакселісу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вакселіс і для чого застосовується

Вакселіс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це вакцина, яка допомагає захистити вашу дитину від дифтерії, правця, коклюшу, гепатиту В, поліомієліту та серйозних захворювань, спричинених бактерією Haemophilus influenzae типу b. Вакселіс застосовується дітям від шести тижнів віку.

Вакцина працює шляхом стимулювання організму до утворення власного захисту (антитіл) проти бактерій і вірусів, що викликають такі захворювання:

Дифтерія: бактеріальна інфекція, яка найчастіше уражає горло, викликаючи біль і набряк, що може призвести до удушчя. Бактерія також виробляє токсин (отруту), який може пошкодити серце, нирки та нерви.
Правець: викликається потраплянням бактерії правця в глибоку рану. Бактерія виробляє токсин (отруту), що спричинює спазми м'язів, призводить до неможливості дихати й може призвести до удушчя.
Коклюш (часто називають pertussis): висококонтагіозна хвороба, що уражає дихальні шляхи. Викликає напади сильного кашлю, які можуть призвести до проблем із диханням. Напади кашлю часто супроводжуються «вдихальним звуком». Кашель може тривати від одного до двох місяців або більше. Коклюш також може спричинити інфекції вуха, інфекції грудної клітки (бронхіт), що можуть тривати довго, інфекції легень (пневмонію), судоми, ураження головного мозку та навіть смерть.
Гепатит В: спричинений вірусом гепатиту В. Викликає набряк печінки (запалення). У деяких людей вірус може залишатися в організмі протягом тривалого часу, і згодом може призвести до серйозних уражень печінки, включаючи рак печінки.
Поліомієліт (часто називають поліо): спричинений вірусами, що уражають нерви. Може призвести до паралічу або слабкості м'язів, найчастіше ніг. Параліч м'язів, які контролюють дихання та ковтання, може бути смертельним.
Інфекції, спричинені Haemophilus influenzae типу b (часто називають просто інфекціями Hib): серйозні бактеріальні інфекції, що викликають менінгіт (запалення оболонок навколо мозку), що може призвести до ураження мозку, глухоти, епілепсії або часткової сліпоти. Інфекція також може викликати запалення та набряк горла, що ускладнює ковтання та дихання, а також може уражати інші частини тіла, такі як кров, легені, шкіра, кістки та суглоби.

Важлива інформація щодо захисту

Вакселіс допоможе запобігти лише тим захворюванням, які спричинені бактеріями та вірусами, проти яких призначена вакцина. Вакселіс не захищає вашу дитину від захворювань, спричинених іншими бактеріями та вірусами, які можуть викликати подібні симптоми.
Вакцина не містить жодних живих бактерій або вірусів і не може викликати жодної з інфекційних хвороб, проти яких забезпечує захист.
Як і будь-яка вакцина, Вакселіс може не забезпечити захист у 100 % вакцинованих дітей.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж вашому сину чи дочці введуть Вакселіс

Щоб переконатися, що Вакселіс підходить вашій дитині, важливо повідомити лікареві чи медсестрі, чи не має ваша дитина жодної з наведених нижче ознак. Якщо ви чогось не розумієте, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Не застосовуйте Вакселіс, якщо ваша дитина:

мала утруднення дихання або набряк обличчя (анафілактичну реакцію) після попереднього введення дози Вакселіс.
має алергію (гіперчутливість)
- до вакцини Вакселіс або до будь-якої іншої вакцини, що містить дифтерію, правець, кашлюк, поліомієліт, гепатит В або Hib,
- до будь-якого з інших компонентів, зазначених у розділі 6,
- до глутарового альдегіду, формальдегіду, неоміцину, стрептоміцину, поліміксину B (антибіотики) та сироваткового бичачого альбуміну, оскільки ці речовини використовуються під час виробництва,
перенесла серйозну реакцію, що вплинула на мозок (енцефалопатію), упродовж 7 днів після введення попередньої дози вакцини проти кашлюку (ацелюлярної або цілоклітинної).
має невиліковане захворювання або серйозне захворювання, що впливає на мозок і нервову систему (неконтрольований неврологічний розлад) або неконтрольовану епілепсію.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед вакцинацією, якщо ваша дитина:

має гостре захворювання середньої або тяжкої форми, з або без підвищення температури (наприклад, біль у горлі, кашель, застуда або грип). Можливо, вакцинацію Вакселіс слід відкласти, доки ваша дитина не почуватиметься краще.
перенесла одну з наступних побічних подій після введення вакцини проти кашлюку — у такому разі рішення щодо введення наступних доз вакцини, що містять компонент кашлюку, має бути ретельно оцінене:
- підвищення температури до 40,5 °C або вище протягом 48 годин після вакцинації, яке не було пов’язане з іншою виявленою причиною.
- стан слабкості, втрата чутливості або свідомості протягом 48 годин після попередньої вакцинації.
- тривалий плач, який не вдавалося заспокоїти, протягом 3 годин або більше протягом 48 годин після вакцинації.
- напади (судоми) з або без підвищення температури протягом 3 днів після вакцинації.
раніше перенесла синдром Гієна-Барре (тимчасова втрата чутливості та рухових функцій) після введення вакцини, що містить токсоїд правця (інактивовану форму токсину правця). Лікар оцінить рішення щодо введення Вакселіс вашій дитині.
отримує лікування (наприклад, стероїди, хіміотерапію або променеву терапію) або має захворювання, що пригнічує або послаблює здатність організму боротися з інфекціями. Рекомендовано відкласти вакцинацію до завершення такого лікування або захворювання. Проте дітям із тривалими проблемами імунної системи, наприклад, інфекцією ВІЛ (СНІД), може бути введено Вакселіс, але захист може бути не таким сильним, як у дітей із здоровим імунітетом.
має нерозпізнане захворювання мозку або неконтрольовану епілепсію. Лікар або медсестра оцінять потенційну користь вакцинації після стабілізації стану.
має судоми, пов’язані з підвищенням температури, або є сімейний анамнез судом, що виникають при гарячці.
має проблеми з тривалим кровотечінням після невеликих порізів або схильність до синців. Лікар порадить вам щодо доцільності введення Вакселіс вашій дитині.
народилася дуже передчасно (на 28 тижні вагітності або раніше). У таких дітей можуть спостерігатися триваліші, ніж зазвичай, перерви між вдихами протягом 2–3 днів після вакцинації.

Інші ліки чи вакцини та Вакселіс

Повідомте лікареві чи медсестрі, якщо ваша дитина використовує, нещодавно використовувала або, можливо, зможе використовувати інші ліки чи вакцини.

Вакселіс можна вводити одночасно з іншими вакцинами, наприклад, антипневмококовими вакцинами, вакцинами проти кору-свинки-краснухи-ветряної віспи (MMRV), вакцинами проти ротавірусу або антименінгококовими вакцинами B або C.

Лікар або медсестра введуть ці ін’єкції в різні місця і використають окремі шприци та голки для кожної ін’єкції.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Очікується, що вплив Вакселіс на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є нульовим або незначним.

Вакселіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Вакселіс

Вакселіс вводитиме вашому дитині лікар або медсестра, які пройшли належну підготовку щодо застосування вакцин і мають належне обладнання для реагування на рідкісні тяжкі алергічні реакції, що можуть виникнути після ін'єкції (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Лікар або медсестра введуть Вакселіс у стегно вашої дитини (для немовлят віком від 6 тижнів) або у плече (для дітей старше одного року).

Рекомендована доза наступна:

Перший цикл вакцинації (первинна вакцинація)

Ваша дитина отримає дві або три ін'єкції з інтервалом не менше ніж один місяць. Ваш лікар або медсестра повідомлять вам, коли ваша дитина повинна повернутися для наступної ін'єкції відповідно до місцевого календаря вакцинації.

Додаткова ін'єкція (ревакцинація)

Після завершення першого циклу вакцинації ваша дитина отримає повторну дозу відповідно до місцевих рекомендацій, принаймні через 6 місяців після останньої дози першого циклу. Ваш лікар порадить вам, коли слід вводити цю дозу.

Якщо ваша дитина не отримала дозу Вакселіс

Якщо через забування ваша дитина не отримала заплановану ін'єкцію, важливо повідомити про це лікаря або медсестру. Вони вирішать, коли слід ввести пропущену дозу.

Дуже важливо дотримуватися вказівок лікаря або медсестри, щоб ваша дитина завершила повний цикл вакцинації. У разі порушення графіку вакцинації ваша дитина може не отримати повного захисту від захворювань.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні алергічні реакції

Якщо у дитини виникнуть будь-які з цих симптомів після того, як ви вийшли з місця введення щеплення, необхідно негайно звернутися до лікаря:

утруднене дихання
блакитне забарвлення язика або губ
висип
набряк обличчя або горла
низький кров’яний тиск, що призводить до запаморочення або втрати свідомості.

Коли ці ознаки та симптоми виникають, вони зазвичай швидко розвиваються після введення ін’єкції, іноді ще до того, як дитину відпущено з клініки чи лікарського кабінету.

Серйозні алергічні реакції трапляються дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 осіб) і можуть виникати після введення будь-якої вакцини.

Інші побічні ефекти

Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):
- зниження апетиту
- дратівливість
- плач
- блювота
- оніміння або сонливість
- гарячка (температура 38 °C або вище)
- біль, почервоніння, набряк у місці введення
Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):
- діарея
- твердий вузол, шишка (вузликове утворення) у місці введення
- синці у місці введення
Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):
- висип
- жар, висип у місці введення
- підвищений апетит
- біль у животі
- підвищена пітливість
- кашель
- закладеність носа та виділення з носа
- блідість
- порушення сну, включаючи неможливість заснути або погану якість сну
- тривожність
- набряк лімфатичних вузлів шиї, пахви або пахової ділянки
- відчуття втоми
- слабкість (гіпотонія)
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 1 000 осіб):
- алергічна реакція, серйозна алергічна реакція (анафілактична реакція)
- значний набряк вакцинованої кінцівки
Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних):
- напади (судоми) з гарячкою або без неї
- слабкість, втрата чутливості або втрата свідомості та/або блідість або блакитнувате забарвлення шкіри

Повідомлялося про інші побічні ефекти, які не зазначено вище, у разі застосування інших вакцин, що містять дифтерію, правець, кашлюк, поліомієліт, гепатит В або Hib:

епізоди шокоподібного стану або блідості, слабкості та втрати чутливості

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вакселіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати. Зберігати упаковку в зовнішній пачці, щоб захистити від світла.

Не використовувати цю вакцину після дати, зазначеної на етикетці та коробці після CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже позбавилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вакселіс

Діючі речовини на одну дозу (0,5 мл):

Дифтерійний токсоїд1	не менше 20 ОІ6
Столоногий токсоїд1	не менше 40 ОІ6
Антигени Bordetella pertussis 1
Токсоїд коклюш (PT)	20 мікрограмів
Філаментозна гемаглютиніна (FHA)	20 мікрограмів
Пертактина (PRN)	3 мікрограми
Фімбрії типу 2 і 3 (FIM)	5 мікрограмів
Антиген поверхні вірусу гепатиту B23	10 мікрограмів
Поліовірус (інактивований) 4
Тип 1 (Mahoney)	29 одиниць антигену D5
Тип 2 (MEF-1)	7 одиниць антигену D5
Тип 3 (Saukett)	26 одиниць антигену D5
Полісахарид Haemophilus influenzae типу b
(полірибосилрибітолфосфат)	3 мікрограми
Кон'югований із білком менінгокока2	50 мікрограмів

1 адсорбовано на фосфаті алюмінію (0,17 мг Al3+)

2 адсорбовано на аморфному гідроксифосфаті сульфату алюмінію (0,15 мг Al3+)

3 вироблено у клітинах дріжджів (Saccharomyces cerevisiae) за допомогою рекомбінантної ДНК-технології

4 вироблено у клітинах Vero

5 ці кількості антигену строго відповідають тим, що попередньо виражалися як 40-8-32 одиниці антигену D для вірусів типу 1, 2 та 3 відповідно, коли вимірюються іншим відповідним імуннохімічним методом

6 або еквівалентна активність, визначена за результатами оцінки імуногенності.

Фосфат алюмінію та аморфний гідроксифосфат сульфату алюмінію включаються до вакцини як ад’юванти. Ад’юванти додаються для посилення імунної відповіді на вакцину.

Інші компоненти:

Натрію фосфат та вода для ін’єкційних засобів.

У вакцині можуть міститися слідові кількості глутарового альдегіду, формальдегіду, неоміцину, стрептоміцину, поліміксину B та білка сироватки худоби.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Звичайний зовнішній вигляд вакцини — однорідна біла або білувата мутна суспензія, яка може частково осідати під час зберігання.

Вакселіс постачається у вигляді суспензії для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці.

Розмір упаковки: 1, 10 попередньо заповнених шприців без фіксованої голки, з 1 окремою голкою або 2 окремими голками.

Багаторазова упаковка з 5 контейнерами, кожен містить 10 попередньо заповнених шприців без фіксованої голки.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Лейден, Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Бельгія/Бельгія/Бельгія

MSD Бельгія

Тел./Тел.: +32(0)27766211