Vaxelis sospensione iniettabile in siringa preriempita: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Vaxelis sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino contro la difterite, il tetano, la pertosse (componente acellulare), l'epatite B (rADN), la poliomielite (inattivata) e l'Haemophilus influenzae di tipo b coniugato (adsorbito)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che suo figlio venga vaccinato con questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per suo figlio e non deve essere somministrato ad altre persone.
Se suo figlio dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Vaxelis e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima che a suo figlio venga somministrato Vaxelis
Come usare Vaxelis
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Vaxelis
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vaxelis e a cosa serve

Vaxelis è un vaccino che aiuta a proteggere suo figlio contro la difterite, il tetano, la pertosse, l'epatite B, la poliomielite e le malattie gravi causate da Haemophilus influenzae di tipo b. Vaxelis viene somministrato ai bambini a partire dalle sei settimane di età.

Il vaccino agisce stimolando l'organismo a produrre la propria protezione (anticorpi) contro i batteri e i virus responsabili delle seguenti malattie:

La difterite: è un'infezione batterica che di solito colpisce inizialmente la gola causando dolore e gonfiore, che può portare fino all'asfissia. Il batterio produce anche una tossina (veleno) che può danneggiare il cuore, i reni e i nervi.
Il tetano: causato dall'ingresso del batterio del tetano in una ferita profonda. Il batterio produce una tossina (veleno) che provoca spasmi muscolari, portando a difficoltà respiratorie e rischio di asfissia.
La pertosse (spesso chiamata pertosse): una malattia altamente contagiosa che colpisce le vie respiratorie. Provoca attacchi di tosse intensi che possono causare problemi respiratori. Gli episodi di tosse sono spesso accompagnati da un "rumore inspiratorio". La tosse può durare da uno a due mesi o più. La pertosse può anche causare infezioni dell'orecchio, infezioni del torace (bronchiti) di lunga durata, infezioni polmonari (polmonite), convulsioni, danni cerebrali e persino la morte.
L'epatite B: causata dal virus dell'epatite B. Provoca il gonfiore del fegato (infiammazione). In alcune persone il virus può permanere nell'organismo per lungo tempo e, alla fine, può causare gravi problemi al fegato, inclusi il cancro al fegato.
La poliomielite (spesso chiamata polio): causata da virus che colpiscono i nervi. Può causare paralisi o debolezza muscolare, più spesso delle gambe. La paralisi dei muscoli che controllano la respirazione e la deglutizione può essere letale.
Le infezioni da Haemophilus influenzae di tipo b (spesso indicate semplicemente come infezioni Hib): infezioni batteriche gravi che causano meningite (infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello), con possibili conseguenze come danni cerebrali, sordità, epilessia o cecità parziale. L'infezione può anche provocare infiammazione e gonfiore della gola, causando difficoltà a deglutire e respirare, e può colpire altre parti del corpo come sangue, polmoni, pelle, ossa e articolazioni.

Informazioni importanti sulla protezione offerta

Vaxelis aiuterà a prevenire queste malattie solo se causate dai batteri e dai virus contro cui il vaccino è diretto. Vaxelis non protegge suo figlio dalle malattie causate da altri batteri o virus che potrebbero causare sintomi simili.
Il vaccino non contiene alcun batterio o virus vivo e non può causare nessuna delle malattie infettive contro cui protegge.
Come per qualsiasi vaccino, Vaxelis potrebbe non proteggere il 100% dei bambini vaccinati.

2. Cosa deve sapere prima che a suo figlio venga somministrato Vaxelis

Per assicurarsi che Vaxelis sia adatto a suo figlio, è importante informare il medico o l'infermiere se suo figlio presenta una delle condizioni elencate di seguito. Se c’è qualcosa che non capisce, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

Non usi Vaxelis se suo figlio:

ha avuto difficoltà a respirare o gonfiore del viso (reazione anafilattica) dopo la somministrazione di una dose precedente di Vaxelis.
è allergico (ipersensibile)
al vaccino Vaxelis o a un altro vaccino contenente difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B o Hib,
a uno qualsiasi degli altri componenti elencati nella sezione 6,
a glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina, polimixina B (antibiotici) e albumina sierica bovina, poiché queste sostanze sono utilizzate durante il processo di produzione,
ha avuto una grave reazione che interessa il cervello (encefalopatia) entro 7 giorni dalla somministrazione di una dose precedente di un vaccino contro la pertosse (acellulare o a cellule intere).
ha una malattia grave non controllata o una malattia grave che interessa il cervello e il sistema nervoso (disturbo neurologico non controllato) o un’epilessia non controllata.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima della vaccinazione se suo figlio:

ha una malattia acuta di gravità moderata o grave, con o senza febbre (ad es. mal di gola, tosse, raffreddore o influenza). Potrebbe essere necessario rinviare la vaccinazione con Vaxelis finché suo figlio non si sentirà meglio.
ha avuto uno dei seguenti eventi avversi dopo la somministrazione di un vaccino contro la pertosse, la decisione di somministrare ulteriori dosi di vaccino contenente componente pertosse dovrà essere attentamente valutata:
febbre di 40,5 ºC o superiore entro 48 ore dalla vaccinazione e non attribuibile a un’altra causa identificabile.
stato di prostrazione, perdita di sensibilità o di coscienza entro 48 ore dalla vaccinazione precedente.
pianto continuo e incontrollabile per 3 ore o più entro 48 ore dalla vaccinazione.
crisi (convulsioni) con o senza febbre entro 3 giorni dalla vaccinazione.
ha avuto precedentemente il sindrome di Guillain-Barré (perdita temporanea di sensibilità e movimento) dopo la somministrazione di un vaccino contenente anatossina tetanica (una forma inattivata dell’anatossina tetanica). Il medico valuterà se somministrare Vaxelis a suo figlio.
sta ricevendo un trattamento (come corticosteroidi, chemioterapia o radioterapia) o ha una malattia che indebolisce o sopprime la capacità dell’organismo di combattere le infezioni. Si raccomanda di rinviare la vaccinazione alla fine del trattamento o della malattia. Tuttavia, ai bambini con problemi al sistema immunitario di lunga durata, come l’infezione da HIV (AIDS), può essere somministrato Vaxelis, ma la protezione potrebbe non essere altrettanto efficace rispetto ai bambini con sistema immunitario sano.
ha una malattia cerebrale non diagnosticata o un’epilessia non controllata. Il medico o l’infermiere valuterà il potenziale beneficio della vaccinazione una volta che la malattia si sarà stabilizzata.
ha avuto convulsioni febbrili o ci sono antecedenti familiari di convulsioni febbrili.
ha problemi di sanguinamento prolungato dopo piccoli tagli o si presenta facilmente con ematomi. Il medico le consiglierà sulla opportunità di somministrare Vaxelis a suo figlio.
è nato molto prematuramente (a 28 settimane di gestazione o prima). In questi bambini, possono verificarsi pause respiratorie più lunghe del normale per 2-3 giorni dopo la vaccinazione.

Altri medicinali o vaccini e Vaxelis

Informi il medico o l’infermiere se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale o vaccino.

Vaxelis può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, come i vaccini antipneumococcici, i vaccini contro morbillo-parotite-rosolia-varicella (MMRV), i vaccini contro il rotavirus o i vaccini antimeningococcici B o C.

Il medico o l’infermiere somministrerà queste iniezioni in siti diversi e utilizzerà siringhe e aghi diversi per ogni iniezione.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si prevede che l’influenza di Vaxelis sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari sia nulla o trascurabile.

Vaxelis contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Vaxelis

Vaxelis verrà somministrato a suo figlio da un medico o da un infermiere adeguatamente formati nell'uso dei vaccini e dotati di strumenti necessari per intervenire in caso di reazioni allergiche gravi, anche se rare, che potrebbero verificarsi dopo l'iniezione (vedere il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").

Il medico o l'infermiere inietteranno Vaxelis nella coscia di suo figlio (nei neonati a partire dalle 6 settimane di età) oppure nel braccio (nei bambini di età superiore a un anno).

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Primo ciclo di vaccinazione (vaccinazione primaria)

Suo figlio riceverà due o tre iniezioni, somministrate a intervalli di almeno un mese. Il medico o l'infermiere le indicheranno quando suo figlio dovrà tornare per la successiva iniezione, in base al calendario vaccinale locale.

Iniezione aggiuntiva (richiamo vaccinale)

Dopo il primo ciclo di vaccinazione, a suo figlio verrà somministrata una dose di richiamo, secondo le raccomandazioni locali, almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del primo ciclo di vaccinazione. Il medico le consiglierà quando tale dose dovrà essere somministrata.

Se suo figlio non ha ricevuto una dose di Vaxelis

Se per dimenticanza suo figlio non riceve un'iniezione prevista dal calendario, è importante che informi il medico o l'infermiere, i quali decideranno quando somministrare la dose dimenticata.

È fondamentale seguire le indicazioni del medico o dell'infermiere affinché suo figlio completi il ciclo di vaccinazione. In caso contrario, suo figlio potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche gravi

Se uno qualsiasi di questi sintomi si presenta dopo aver lasciato il luogo in cui suo figlio ha ricevuto l'iniezione, deve consultare immediatamente un medico:

difficoltà respiratorie
colorazione bluastra della lingua o delle labbra
eruzione cutanea
gonfiore del viso o della gola
pressione sanguigna bassa che provoca capogiri o collasso.

Quando si verificano questi segni e sintomi, di solito si sviluppano rapidamente dopo la somministrazione dell'iniezione e mentre il bambino si trova ancora in clinica o in ambulatorio.

Le reazioni allergiche gravi sono molto rare (possono verificarsi fino a 1 caso su 10.000 persone) e possono manifestarsi dopo la somministrazione di un vaccino.

Altri effetti indesiderati

Se suo figlio manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
- calo dell'appetito
- irritabilità
- pianto
- vomito
- sonnolenza o torpore
- febbre (temperatura di 38 °C o superiore)
- dolore, arrossamento, gonfiore nel sito di iniezione
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
- diarrea
- formazione di un nodulo duro o gonfiore (nodulo) nel sito di iniezione
- ematomi nel sito di iniezione
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
- eruzione cutanea
- calore, eruzione nel sito di iniezione
- aumento dell'appetito
- dolore addominale
- sudorazione eccessiva
- tosse
- congestione nasale e secrezione nasale
- pallore
- disturbi del sonno, inclusa l'incapacità di dormire adeguatamente
- irrequietezza
- infiammazione dei linfonodi del collo, delle ascelle o dell'inguine
- sensazione di stanchezza
- debolezza (ipotonia)
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):
- reazione allergica, reazione allergica grave (reazione anafilattica)
- gonfiore esteso dell'arto vaccinato
Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
- crisi (convulsioni) con o senza febbre
- debolezza e perdita di sensibilità o perdita di coscienza e/o pallore o colorazione bluastra della pelle

Sono stati segnalati altri effetti indesiderati non menzionati precedentemente con altri vaccini contenenti difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B o Hib:

episodi di stato di shock o pallore, debolezza e perdita di sensibilità

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se suo figlio manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Vaxelis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare. Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce.

Non utilizzi questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vaxelis

I principi attivi per dose (0,5 ml) sono:

Toxoide diftérico1	non meno di 20 UI6
Toxoide tetanico1	non meno di 40 UI6
Antigeni di Bordetella pertussis 1
Toxoide pertussis (PT)	20 microgrammi
Emagglutinina filamentosa (FHA)	20 microgrammi
Pertactina (PRN)	3 microgrammi
Fimbre di tipo 2 e 3 (FIM)	5 microgrammi
Antigene di superficie del virus dell'epatite B23	10 microgrammi
Poliovirus (inattivato) 4
Tipo 1 (Mahoney)	29 unità di antigene D5
Tipo 2 (MEF-1)	7 unità di antigene D5
Tipo 3 (Saukett)	26 unità di antigene D5
Polisaccaride di Haemophilus influenzae tipo b
(polirribosilribitolo fosfato)	3 microgrammi
Coniugato con proteina meningococcica2	50 microgrammi

1 adsorbito su fosfato di alluminio (0,17 mg Al3+)

2 adsorbito su solfato di idrossifosfato di alluminio amorfo (0,15 mg Al3+)

3 prodotto in cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnologia ricombinante del DNA

4 prodotto in cellule Vero

5 queste quantità di antigene corrispondono esattamente a quelle precedentemente espresse come 40-8-32 unità di antigene D, per i virus di tipo 1, 2 e 3 rispettivamente, quando misurate mediante un altro metodo immuno-chimico adeguato

6 oppure attività equivalente determinata mediante una valutazione dell'immunogenicità.

Il fosfato di alluminio e il solfato di idrossifosfato di alluminio amorfo sono inclusi nel vaccino come adiuvanti. Gli adiuvanti vengono inclusi per migliorare la risposta immunitaria dei vaccini.

Gli altri componenti sono:

Fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Il vaccino può contenere tracce di glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina, polimixina B e albumina sierica bovina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

L'aspetto normale del vaccino è una sospensione uniforme, torbida, di colore bianco o bianco-avente, che potrebbe sedimentarsi durante lo stoccaggio.

Vaxelis è fornito come sospensione iniettabile in siringa preriempita.

Confezione da 1, 10 siringhe preriempite senza ago fisso, con 1 ago separato o 2 aghi separati.

Confezione multipla da 5 confezioni, ciascuna da 10 siringhe preriempite senza ago fisso.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio

MSD Belgio

Tel: +32(0)27766211