Vaxelis roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vaxelis zawiesina do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krtuścowi (składnik acelularny), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowane DNA), polio (inaktywowana) i Haemophilus typu b (konjugowana, adsorbowana)

Przed zaszczepieniem dziecka dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Twojego dziecka i nie należy go podawać innym osobom.
• Jeśli u dziecka wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Vaxelis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem dziecka szczepionką Vaxelis
3. Jak stosować Vaxelis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vaxelis
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Vaxelis i do czego jest stosowany

Vaxelis to szczepionka, która pomaga chronić Twoje dziecko przed difterią, tężcem, krztuścem, wirusem zapalenia wątroby typu B, poliomyelitis oraz poważnymi chorobami wywoływanymi przez Haemophilus influenzae typu b. Szczepionka Vaxelis stosowana jest u dzieci od wieku sześciu tygodni.

Szczepionka działa poprzez zmuszenie organizmu do wytwarzania własnej ochrony (przeciwciał) przed bakteriami i wirusami powodującymi następujące choroby:

• Difterię: jest to bakteryjna infekcja, która najczęściej najpierw dotyka gardła, powodując ból i obrzęk, które mogą prowadzić do uduszenia. Bakteria wytwarza również toksynę (truciznę), która może uszkadzać serce, nerki i nerwy.
• Tężec: wywoływany przez bakterię tężca, która przedostaje się do organizmu przez głęboką ranę. Bakteria wytwarza toksynę (truciznę), która powoduje skurcze mięśni, co może prowadzić do niemożności oddychania i zagrożenia uduszeniem.
• Krztuśc: bardzo zakaźna choroba, która atakuje drogi oddechowe. Powoduje ona napady ciężkiego kaszlu, które mogą prowadzić do problemów z oddychaniem. Napady kaszlu często towarzyszy charakterystyczny „dźwięk wdechowy”. Kaszel może trwać od jednego do dwóch miesięcy lub dłużej. Krztusiec może również powodować infekcje uszu, infekcje klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), które mogą trwać długo, zapalenia płuc (zapalenie płuc), drgawki, uszkodzenia mózgu, a nawet śmierć.
• Wirusowe zapalenie wątroby typu B: wywołane przez wirusa zapalenia wątroby typu B. Powoduje ono obrzęk wątroby (zapalenie). U niektórych osób wirus może pozostawać w organizmie przez długi czas i ostatecznie może prowadzić do poważnych problemów z wątrobą, w tym do raka wątroby.
• Poliomyelitis (często nazywaną polio): wywołana przez wirusy atakujące nerwy. Może prowadzić do paraliżu lub osłabienia mięśni, najczęściej nóg. Paraliż mięśni kontrolujących oddychanie i połykanie może być śmiertelny.
• Infekcje spowodowane przez Haemophilus influenzae typu b (często nazywane po prostu infekcjami Hib): poważne infekcje bakteryjne powodujące zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych), które może prowadzić do uszkodzeń mózgu, głuchoty, padaczki lub częściowej ślepoty. Infekcja może również powodować zapalenie i obrzęk gardła, co utrudnia połykanie i oddychanie, a także może dotykać innych części ciała, takich jak krew, płuca, skóra, kości i stawy.

Ważne informacje dotyczące ochrony

• Vaxelis pomoże zapobiegać tym chorobom tylko wtedy, gdy są one wywołane przez bakterie i wirusy, przeciw którym szczepionka jest skierowana. Vaxelis nie chroni Twojego dziecka przed chorobami wywoływanymi przez inne bakterie i wirusy, które mogą powodować podobne objawy.
• Szczepionka nie zawiera żadnych żywych bakterii ani wirusów i nie może wywołać żadnej z chorób zakaźnych, przed którymi chroni.
• Jak w przypadku każdej szczepionki, Vaxelis może nie zapewnić ochrony u 100% zaszczepionych dzieci.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zaszczepieniem dziecka szczepionką Vaxelis

Aby zagwarantować, że szczepionka Vaxelis jest odpowiednia dla Twojego dziecka, ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli dziecko ma którąkolwiek z poniższych cech. Jeśli czegoś nie rozumiesz, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie stosować szczepionki Vaxelis, jeśli Twoje dziecko:

• miało trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy (reakcję anafilaktyczną) po podaniu poprzedniej dawki szczepionki Vaxelis,

• jest uczulone (nadwrażliwe):

  • na szczepionkę Vaxelis lub na inną szczepionkę zawierającą błonę oponową, tężec, krztusiec, polio, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub Hib,
  • na którykolwiek z innych składników wymienionych w punkcie 6,
  • na glutaraldehyd, formaldehyd, neomycynę, streptomycynę, polimyksynę B (antybiotyki) oraz albuminę surowicy byczej, ponieważ substancje te są stosowane w procesie produkcji,

• doznało poważnej reakcji neurologicznej (encefalopatii) w ciągu 7 dni po podaniu poprzedniej dawki szczepionki przeciwko krztuściom (acelularnej lub całokomórkowej),

• ma nieleczoną lub ciężką chorobę wpływającą na mózg i układ nerwowy (niekontrolowany zaburzenie neurologiczne) lub niekontrolowaną padaczkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed szczepieniem skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli Twoje dziecko:

• ma ostrą chorobę średniego lub ciężkiego nasilenia, z lub bez gorączki (np. ból gardła, kaszel, przeziębienie lub grypa). Szczepienie szczepionką Vaxelis może wymagać odroczenia do czasu, aż stan dziecka się poprawi.

• doznało jednego z poniższych powikłań po wcześniejszym szczepieniu przeciwko krztuściom – należy wówczas dokładnie ocenić decyzję o podaniu kolejnych dawek szczepionek zawierających składnik krztuścowy:

  • gorączki 40,5 °C lub wyższej w ciągu 48 godzin po szczepieniu, której nie można wyjaśnić inną przyczyną,
  • osłabienia, utraty czucia lub przytomności w ciągu 48 godzin po szczepieniu,
  • długotrwałego płaczu, którego nie dało się uspokoić, trwającego 3 godziny lub dłużej, w ciągu 48 godzin po szczepieniu,
  • napadów (drętwot) z lub bez gorączki w ciągu 3 dni po szczepieniu.

• wcześniej doznało zespołu Guillaina-Barré (przejściowej utraty czucia i ruchomości) po szczepieniu szczepionką zawierającą toksoid tężcowy (nieczynny toksoid tężcowy). Lekarz oceni decyzję o podaniu szczepionki Vaxelis dziecku.

• otrzymuje terapię (np. sterydy, chemioterapię lub radioterapię) lub ma chorobę osłabiającą układ odpornościowy, co ogranicza zdolność organizmu do walki z infekcjami. Zaleca się odroczenie szczepienia do zakończenia leczenia lub ustąpienia choroby. Jednak dzieci z długotrwałymi problemami układu odpornościowego, takimi jak zakażenie HIV (AIDS), mogą otrzymać szczepionkę Vaxelis, choć ochrona może nie być tak skuteczna jak u dzieci z prawidłowym układem odpornościowym.

• ma niezdiagnozowaną chorobę mózgu lub niekontrolowaną padaczkę. Lekarz lub pielęgniarka oceni potencjalną korzyść szczepienia po ustabilizowaniu choroby.

• doświadcza drgawek podczas gorączki lub ma w rodzinie przypadki drgawek gorączkowych.

• ma problemy z krwawieniem, np. długotrwałe krwawienie po drobnych skaleczeniach lub łatwość powstawania siniaków. Lekarz doradzi, czy szczepienie szczepionką Vaxelis jest odpowiednie dla dziecka.

• urodziło się bardzo wcześnie (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej). U takich dzieci może wystąpić dłuższa niż zwykle przerwa między oddechami w ciągu 2–3 dni po szczepieniu.

Inne leki lub szczepionki oraz Vaxelis

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Twoje dziecko stosuje, stosowało ostatnio lub może potrzebować stosowania innych leków lub szczepionek.

Szczepionkę Vaxelis można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, takimi jak szczepionki przeciwko pneumokokom, szczepionki przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (MMRV), szczepionki przeciwko rotawirusom lub szczepionki przeciwko meningokokom typu B lub C.

Lekarz lub pielęgniarka poda te zastrzyki w różnych miejscach zastrzyków i użyje osobnych strzykawek i igieł do każdej dawki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Oczekuje się, że wpływ szczepionki Vaxelis na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Szczepionka Vaxelis zawiera sód

To lekarstwo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowe”.

3. Jak stosować Vaxelis

Lek Vaxelis poda się dziecku wyłącznie przez lekarza lub wykwalifikowaną pielęgniarkę, którzy są przeszkoleni w zakresie stosowania szczepionek i dysponują sprzętem umożliwiającym reakcję w przypadku rzadkich, ciężkich reakcji alergicznych, które mogą wystąpić po zastrzyku (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie Vaxelis do uda dziecka (u niemowląt od 6 tygodnia życia) lub do ramienia (u dzieci powyżej 1 roku życia).

Zalecana dawka to:

Pierwszy cykl szczepień (szczepienie pierwotne)

Dziecko otrzyma dwa lub trzy zastrzyki w odstępach co najmniej jednomiesięcznych. Lekarz lub pielęgniarka poinformują, kiedy dziecko powinno wrócić na kolejny zastrzyk zgodnie z krajowym kalendarzem szczepień.

Dodatkowy zastrzyk (szczepienie przypominające)

Po zakończeniu pierwszego cyklu szczepień, dziecko otrzyma dawkę przypominającą zgodnie z lokalnymi zaleceniami, co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce w pierwszym cyklu szczepień. Lekarz doradzi, kiedy należy podać tę dawkę.

Jeśli dziecko nie otrzymało dawki Vaxelis

Jeśli z powodu zapomnienia dziecko nie otrzyma zaplanowanego zastrzyku, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę, którzy zdecydują, kiedy należy podać pominiętą dawkę.

Bardzo ważne jest przestrzeganie wskazówek lekarza lub pielęgniarki, aby zapewnić dziecku ukończenie pełnego cyklu szczepień. W przeciwnym razie dziecko może nie być w pełni chronione przed chorobami.

Jeśli mają Państwo dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się z nimi do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z poniższych objawów po opuszczeniu miejsca, w którym otrzymał(a) zastrzyk, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• trudności z oddychaniem
• sinica języka lub warg
• wysypka
• obrzęk twarzy lub gardła
• niskie ciśnienie krwi powodujące zawroty głowy lub omdlenie.

Gdy te objawy występują, rozwijają się one zazwyczaj szybko po podaniu zastrzyku, często jeszcze w trakcie pobytu dziecka w klinice lub gabinecie lekarskim.

Ciężkie reakcje alergiczne są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i mogą wystąpić po podaniu szczepionki.

Inne działania niepożądane

Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

• BARDZO CZĘSTE działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to:

  • zmniejszenie apetytu
  • drażliwość
  • płacz
  • wymioty
  • osłabienie lub senność
  • gorączka (temperatura 38 °C lub wyższa)
  • ból, zaczerwienienie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

• CZĘSTE działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to:

  • biegunka
  • twarde miejsce, guzek (naciek) w miejscu wstrzyknięcia
  • siniaki w miejscu wstrzyknięcia

• NIEZBYT CZĘSTE działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) to:

  • wysypka
  • uczucie ciepła, wysypka w miejscu wstrzyknięcia
  • zwiększenie apetytu
  • ból brzucha
  • nadmierne pocenie się
  • kaszel
  • zatkany nos i wydzielina z nosa
  • bladość
  • zaburzenia snu, w tym trudności z uzyskaniem odpowiedniego snu
  • niespokój
  • obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
  • uczucie zmęczenia
  • osłabienie mięśni (hipotonia)

• RZADKIE działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) to:

  • reakcja alergiczna, ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
  • rozległy obrzęk zastrzykniętej kończyny

• DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE O NIEZNANEJ CZĘSTOTLIWOŚCI (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

  • napady (drżenie) z lub bez gorączki
  • osłabienie i utrata czucia lub utrata przytomności i/lub bladość lub sinica skóry

Zgłoszono również inne działania niepożądane, nie wymienione powyżej, po innych szczepionkach zawierających błonę śluzową, tężec, krztusica, polio, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub Hib:

• epizody wstrząsu lub bladości, osłabienia i utraty czucia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Vaxelis

Przechowuj to lekarstwo poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie mrozić. Przechowuj opakowanie w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Vaxelis

Substancje czynne w jednej dawce (0,5 ml) to:

1 adsorbowany do fosforanu glinu (0,17 mg Al3+)

2 adsorbowany do amorficznego siarczanu hydroksyfosforanu glinu (0,15 mg Al3+)

3 wytwarzany w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae) przy użyciu technologii rekombinowanego DNA

4 wytwarzany w komórkach Vero

5 te ilości antygenów są dokładnie takie same jak wcześniej wyrażone jako 40-8-32 jednostki antygenowe D dla wirusów typu 1, 2 i 3 odpowiednio, gdy są mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną

6 lub równoważna aktywność określona poprzez ocenę immunogenności.

Fosforan glinu i amorficzny siarczan hydroksyfosforanu glinu są zawarte w szczepionce jako adiuwanty. Adiuwanty są dodawane w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej wywoływanej przez szczepionki.

Pozostałe składniki to:

fosforan sodu i woda do wstrzykiwań.

Szczepionka może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, formaldehydu, neomycyny, streptomycyny, polimyksyny B oraz albuminy bydlęcej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Normalny wygląd szczepionki to jednolita, mętna zawiesina o barwie od białej do bladoróżowej, która może ulec osadzeniu podczas przechowywania.

Vaxelis jest dostarczany jako zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej.

Wielkość opakowania: 1, 10 strzykawek wstępnie załadowanych bez stałej igły, z 1 oddzielną igłą lub 2 oddzielnymi igłami.

Wielopak: 5 opakowań, każde zawierające 10 strzykawek wstępnie załadowanych bez stałej igły.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: {miesiąc RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Ulotnik do tego leku jest dostępny na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiej Strefy Gospodarczej.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Strzykawkę wstępnie napełnioną należy delikatnie wstrząsnąć w celu uzyskania jednolitej, białawej, nieprzezroczystej zawiesiny.

Przed podaniem zawiesinę należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności obcych cząstek i/lub zmian w jej fizycznym wyglądzie. W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych zjawisk, należy wyrzucić wstępnie napełnioną strzykawkę.

Igłę należy dobrze zamocować do strzykawki, obracając ją o ćwierć obrotu.

Vaxelis przeznaczony jest wyłącznie do iniekcji domięśniowej.

Zalecanymi miejscami wstrzyknięcia są przednio-boczna powierzchnia uda lub górny obszar mięśnia naramiennego ramienia, o ile wystarczająca masa mięśniowa jest obecna. Przednio-boczna powierzchnia uda jest zalecanym miejscem u noworodków i niemowląt poniżej jednego roku życia.