Вакселис суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (компонентный ацеллюлярный), гепатита В (рДНК), полиомиелита (инактивированная) и конъюгированная вакцина против Haemophilus influenzae типа b (адсорбированная)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вашему ребёнку будет сделана эта вакцина, так как в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен исключительно для вашего ребёнка. Не передавайте его другим людям.
Если у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Вакселис и для чего он применяется
Что нужно знать перед вакцинацией ребёнка препаратом Вакселис
Как использовать Вакселис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Вакселис
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вакселис и для чего он применяется

Вакселис — это вакцина, которая помогает защитить вашего ребёнка от дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и тяжёлых заболеваний, вызываемых бактерией Haemophilus influenzae типа b. Вакселис применяют детям с шестинедельного возраста.

Вакцина действует, стимулируя организм к выработке собственной защиты (антител) против бактерий и вирусов, вызывающих следующие заболевания:

Дифтерия: бактериальная инфекция, которая чаще всего поражает горло, вызывая боль и отёк, что может привести к удушью. Бактерия также выделяет токсин (яд), способный повредить сердце, почки и нервную систему.
Столбняк: возникает при проникновении возбудителя столбняка в глубокую рану. Бактерия вырабатывает токсин (яд), вызывающий мышечные спазмы, которые могут привести к нарушению дыхания и удушью.
Коклюш (часто называемый pertussis): высококонтагиозное заболевание дыхательных путей. Оно вызывает приступы сильного кашля, которые могут привести к нарушениям дыхания. Приступы кашля часто сопровождаются «свистящим вдохом». Кашель может продолжаться от одного до двух месяцев и более. Коклюш также может вызывать отиты, инфекции лёгких (бронхиты), которые могут длиться долго, пневмонию, судороги, повреждение головного мозга и даже смерть.
Гепатит В: вызывается вирусом гепатита В. Он приводит к воспалению печени (гепатиту). У некоторых людей вирус может сохраняться в организме длительное время и в конечном итоге вызывать тяжёлые поражения печени, включая рак печени.
Полиомиелит (часто называемый полио): вызывается вирусами, поражающими нервную систему. Может привести к параличу или мышечной слабости, чаще всего ног. Паралич мышц, управляющих дыханием и глотанием, может быть смертельным.
Инфекции, вызываемые Haemophilus influenzae типа b (часто называемые просто инфекциями Hib): тяжёлые бактериальные инфекции, вызывающие менингит (воспаление оболочек головного мозга), который может привести к повреждению мозга, глухоте, эпилепсии или частичной слепоте. Инфекция также может вызывать воспаление и отёк горла, затрудняя глотание и дыхание, а также поражать другие части тела, такие как кровь, лёгкие, кожу, кости и суставы.

Важная информация о предоставляемой защите

Вакселис поможет предотвратить эти заболевания только в том случае, если они вызваны бактериями и вирусами, против которых предназначена вакцина. Вакселис не защищает вашего ребёнка от заболеваний, вызванных другими бактериями и вирусами, которые могут вызывать схожие симптомы.
Вакцина не содержит живых бактерий или вирусов и не может вызвать ни одного из инфекционных заболеваний, против которых она защищает.
Как и любая вакцина, Вакселис может не обеспечить защиту у 100 % привитых детей.

2. Что нужно знать перед тем, как вашему ребёнку введут Вакселис

Чтобы убедиться, что вакцина Вакселис подходит вашему ребёнку, важно сообщить врачу или медсестре, если у ребёнка имеются какие-либо из перечисленных ниже состояний. Если вы что-то не понимаете, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Не используйте Вакселис, если ваш ребёнок:

испытывал затруднённое дыхание или отёк лица (анафилактическая реакция) после предыдущего введения дозы вакцины Вакселис;
имеет аллергию (повышенную чувствительность)
к вакцине Вакселис или к любой другой вакцине, содержащей дифтерию, столбняк, коклюш, полиомиелит, гепатит В или Hib,
к любому из других компонентов, указанных в разделе 6,
к глутаральдегиду, формальдегиду, неомицину, стрептомицину, полимиксину B (антибиотикам) и бычьей сывороточной альбумину, поскольку эти вещества используются в процессе производства,
перенёс тяжёлую реакцию, затрагивающую головной мозг (энцефалопатию), в течение 7 дней после предыдущей дозы вакцины от коклюша (ацеллюлярной или цельноклеточной);
страдает неуправляемым или тяжёлым заболеванием, поражающим головной мозг и нервную систему (неуправляемое неврологическое расстройство) или неуправляемой эпилепсией.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед вакцинацией, если у вашего ребёнка:

острое заболевание средней или тяжёлой степени тяжести, с лихорадкой или без неё (например, боль в горле, кашель, простуда или грипп). Возможно, вакцинацию вакциной Вакселис следует отложить до тех пор, пока ребёнок не почувствует себя лучше;
ранее наблюдались следующие побочные реакции после введения вакцины от коклюша — решение о введении последующих доз вакцин, содержащих компонент коклюша, должно быть тщательно взвешено:
температура 40,5 °C или выше в течение 48 часов после вакцинации, не связанная с другой выявленной причиной;
состояние слабости, потеря чувствительности или сознания в течение 48 часов после предыдущей вакцинации;
продолжительный плач, который невозможно было утешить в течение 3 часов или более, в течение 48 часов после вакцинации;
приступы (судороги) с лихорадкой или без неё в течение 3 дней после вакцинации;
ранее был синдром Гийена-Барре (временная потеря чувствительности и движения) после введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин (инактивированная форма столбнячного токсина). Врач оценит целесообразность введения вакцины Вакселис вашему ребёнку;
получает лечение (например, стероиды, химиотерапию или лучевую терапию) или страдает заболеванием, которое подавляет или ослабляет способность организма бороться с инфекциями. Рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такого лечения или заболевания. Однако детям с длительными нарушениями иммунной системы, такими как ВИЧ-инфекция (СПИД), может быть введена вакцина Вакселис, однако защитный эффект может быть не таким выраженным, как у детей с нормальной иммунной системой;
страдает от нераспознанного заболевания головного мозга или неуправляемой эпилепсии. Врач или медсестра оценят потенциальную пользу от вакцинации после стабилизации состояния;
переносил судороги при лихорадке или есть семейный анамнез судорог, возникающих при лихорадке;
имеет проблемы с кровотечением — длительное кровотечение после небольших порезов или склонность к образованию синяков. Врач даст рекомендации о целесообразности введения вакцины Вакселис вашему ребёнку;
родился очень преждевременно (на 28 неделе беременности или ранее). У таких детей может наблюдаться более длительная, чем обычно, задержка дыхания в течение 2–3 дней после вакцинации.

Другие лекарства, вакцины и Вакселис

Сообщите врачу или медсестре, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может потребоваться приём других лекарств или вакцин.

Вакселис можно вводить одновременно с другими вакцинами, такими как противопневмококковые вакцины, вакцины против кори-эпидемического паротита-краснухи-ветряной оспы (КЭКВО), вакцины против ротавируса или менингококковые вакцины типа B или C.

Врач или медсестра введут эти инъекции в разные участки тела, используя для каждой инъекции отдельный шприц и иглу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что влияние вакцины Вакселис на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Вакселис содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по существу, «без натрия».

3. Как использовать Вакселис

Вакселис вводят вашему ребёнку врач или медсестра, прошедшие соответствующую подготовку в использовании вакцин и имеющие оборудование для оказания помощи при редких тяжёлых аллергических реакциях, которые могут возникнуть после инъекции (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Ваш врач или медсестра введут Вакселис в бедро ребёнка (для младенцев в возрасте от 6 недель) или в плечо (для детей старше одного года).

Рекомендуемая доза следующая:

Первичный цикл вакцинации (первичная вакцинация)

Ваш ребёнок получит две или три инъекции с интервалом не менее одного месяца между ними. Ваш врач или медсестра сообщат вам, когда ребёнку нужно будет вернуться для следующей инъекции в соответствии с местным календарём вакцинации.

Дополнительная инъекция (ревакцинация)

После завершения первичного цикла вакцинации ребёнку вводят ревакцинационную дозу в соответствии с местными рекомендациями, не ранее чем через 6 месяцев после последней дозы первичного цикла. Ваш врач сообщит вам, когда следует вводить эту дозу.

Если ваш ребёнок не получил дозу Вакселис

Если по какой-либо причине ваш ребёнок не получил запланированную инъекцию, важно сообщить об этом врачу или медсестре. Они примут решение о времени введения пропущенной дозы.

Очень важно следовать указаниям врача или медсестры, чтобы ваш ребёнок завершил полный цикл вакцинации. В противном случае ребёнок может не получить полной защиты от заболеваний.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Тяжелые аллергические реакции

Если у вашего ребенка появятся какие-либо из следующих симптомов после того, как вы покинете место введения инъекции, необходимо немедленно обратиться к врачу:

затрудненное дыхание
синюшность языка или губ
сыпь
отек лица или горла
низкое артериальное давление, вызывающее головокружение или коллапс.

Когда эти признаки и симптомы возникают, они обычно развиваются быстро после введения инъекции и, как правило, пока ребенок еще находится в клинике или кабинете врача.

Тяжелые аллергические реакции являются очень редкими (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек) и могут возникать после введения вакцины.

Другие побочные эффекты

Если у вашего ребенка наблюдаются какие-либо из следующих побочных эффектов, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):
- снижение аппетита
- раздражительность
- плач
- рвота
- сонливость или вялость
- лихорадка (температура 38 °C или выше)
- боль, покраснение, отек в месте инъекции
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):
- диарея
- уплотнение, шишка (узелок) в месте инъекции
- синяки в месте инъекции
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):
- сыпь
- жжение, сыпь в месте инъекции
- повышение аппетита
- боль в животе
- повышенное потоотделение
- кашель
- заложенность носа и выделения из носа
- бледность
- нарушения сна, включая неспособность уснуть или получить достаточный сон
- беспокойство
- увеличение лимфатических узлов шеи, подмышки или паха
- чувство усталости
- слабость (гипотония)
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):
- аллергическая реакция, тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция)
- значительная отечность привитой конечности
Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):
- приступы (судороги) с лихорадкой или без нее
- слабость и потеря чувствительности или потеря сознания и/или бледность или синюшность кожи

Сообщалось о других побочных эффектах, не указанных выше, при применении других вакцин, содержащих дифтерию, столбняк, коклюш, полиомиелит, гепатит В или Hib:

эпизоды состояния шока или бледности, слабости и потери чувствительности

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребенка возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Вакселис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Не используйте эту вакцину после даты, указанной на этикетке и коробке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вакселис

Действующие вещества в одной дозе (0,5 мл) следующие:

Дифтерийный анатоксин¹	не менее 20 ЕД⁶
Столбнячный анатоксин¹	не менее 40 ЕД⁶
Антигены Bordetella pertussis¹
Коклюшный анатоксин (PT)	20 микрограммов
Филаментозная гемагглютинин (FHA)	20 микрограммов
Пертактин (PRN)	3 микрограмма
Фимбрии типов 2 и 3 (FIM)	5 микрограммов
Поверхностный антиген вируса гепатита B²³	10 микрограммов
Полиовирус (инактивированный)⁴
Тип 1 (Mahoney)	29 единиц антигена D⁵
Тип 2 (MEF-1)	7 единиц антигена D⁵
Тип 3 (Saukett)	26 единиц антигена D⁵
Полисахарид Haemophilus influenzae типа b
(полирибозилрибитолфосфат)	3 микрограмма
Конъюгированный с белком менингококка²	50 микрограммов

1 адсорбировано на фосфате алюминия (0,17 мг Al3+)

2 адсорбировано на аморфном гидроксифосфате сульфата алюминия (0,15 мг Al3+)

3 получено в клетках дрожжей (Saccharomyces cerevisiae) с использованием рекомбинантной ДНК-технологии

4 получено в клетках Vero

5 эти количества антигена строго соответствуют ранее указанным как 40-8-32 единицы антигена D для вирусов типов 1, 2 и 3 соответственно, когда измеряются с помощью другого подходящего иммунохимического метода

6 или эквивалентная активность, определённая по результатам оценки иммуногенности.

Фосфат алюминия и аморфный гидроксифосфат сульфата алюминия включены в состав вакцины в качестве адъювантов. Адъюванты добавляются для усиления иммунного ответа на вакцины.

Другие компоненты:

фосфат натрия и вода для инъекционных препаратов.

Вакцина может содержать следовые количества глутарового альдегида, формальдегида, неомицина, стрептомицина, полимиксина B и бычьей сывороточной альбумин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Нормальный внешний вид вакцины — однородная мутная суспензия белого или почти белого цвета, которая может оседать во время хранения.

Вакселис выпускается в виде суспензии для инъекций в предварительно заполненном шприце.

Размер упаковки: 1, 10 предварительно заполненных шприцев без фиксированной иглы, с одной отдельной иглой или двумя отдельными иглами.

Многоэлементная упаковка из 5 упаковок, каждая из которых содержит 10 предварительно заполненных шприцев без фиксированной иглы.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Лейден, Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю держателя разрешения на обращение:

Бельгия

MSD Belgium

Тел.: +32(0)27766211