Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вакікс 4,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Вакікс 18 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

пітолізант

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше отримувати нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Вакікс і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Вакіксу
Як застосовувати Вакікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Вакіксу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вакікс і для чого його застосовують

Вакікс містить діючу речовину пітолізант. Це лікарський засіб, який застосовується для лікування дорослих, підлітків та дітей старше 6 років з нарколепсією, з або без катаплексії.

Нарколепсія — це захворювання, яке спричиняє надмірну денну сонливість і схильність до раптового засинання в непридатних ситуаціях (приступи сну). Катаплексія зазвичай починається з раптової слабкості м'язів або паралічу без втрати свідомості у відповідь на емоційну реакцію, таку як гнів, страх, радість, сміх або здивування.

Діюча речовина пітолізант зв'язується з рецепторами клітин мозку, які беруть участь у підтриманні стану пильності. Це допомагає боротися з денною сонливістю та катаплексією, сприяючи підтриманню стану пробудження.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Вакікс

Не приймайте Вакікс:

Якщо Ви маєте алергію на пітолізант або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо маєте тяжкі захворювання печінки, оскільки пітолізант зазвичай розщеплюється в печінці, і його рівень може надмірно підвищуватися у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки.
Якщо Ви годуєте грудьми (період лактації).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Вакікс, якщо Ви перебуваєте в одній із наведених нижче ситуацій:

У Вас коли-небудь були тривога або депресія з думками про самогубство.
Маєте захворювання печінки або нирок, оскільки може знадобитися корекція дози.
Маєте шлункову виразку або приймаєте ліки, які можуть подразнювати шлунок (наприклад, НПЗП), оскільки при застосуванні Вакікс повідомляли про шлунково-кишкові реакції.
Маєте ожиріння або анорексію, оскільки при застосуванні Вакікс може змінитися (збільшитися або зменшитися) Ваша вага тіла.
Маєте захворювання серця. Лікар повинен регулярно контролювати ці аспекти під час лікування Вакікс.
Якщо маєте тяжку епілепсію.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Вакікс.

Інші аспекти, про які Ви повинні повідомити лікаря або фармацевта:

Деякі люди із психіатричним анамнезом повідомляли про думки про самогубство під час прийому цього лікарського засобу. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте депресію або маєте думки про самогубство (див. розділ 4). Попросіть близького родича або друга допомогти Вам виявити ознаки депресії або інші зміни у поведінці.

Діти

Вакікс не слід застосовувати дітям віком молодше 6 років.

Застосування Вакікс разом із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Вакікс може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію Вакікс. Можливо, лікар змінить дозу.

Зокрема, Ви повинні бути обережними, якщо приймаєте Вакікс разом із деякими антидепресантами (наприклад, іміприміном, кломіприміном і міртазапіном) та деякими ліками для лікування алергічних захворювань (антигістамінними засобами, наприклад, феніраміном малеатом, хлорфеніраміном, дифенгідраміном, прометазином, мепіраміном і доксиламіном).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків: рифампіцин (антибіотик), фенітоїн, карбамазепін і фенобарбітал (застосовуються переважно для контролю судом), хінідин, дигоксин (застосовується для лікування аритмії), параксетин, флуоксетин, венлафаксин, дулоксетин (антидепресанти), звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб від депресії, бупропіон (антидепресант або речовина, що допомагає кинути палити), сінакальцет (застосовується для лікування захворювань паращитовидної залози), тербінафін (застосовується для лікування грибкових інфекцій), метформін, репаглінід (застосовуються для лікування цукрового діабету), доцетаксель, ірінотекан (застосовуються для лікування раку), цізаприд (застосовується для лікування езофагеального рефлюксу), пімозид (застосовується для лікування деяких психічних розладів), галофантрин (застосовується для лікування малярії), ефавіренз (противірусний засіб для лікування ВІЛ), морфін, парацетамол (застосовується як знеболюючий засіб), дабігатран (застосовується для лікування кровотеч), варфарин (застосовується для лікування серцевих захворювань), пробенецид (застосовується для лікування подагри та подагричного артриту). Пітолізант можна застосовувати разом із модафінілом та натрію оксибатом.

Вакікс може знижувати ефективність гормональних контрацептивів, тому слід використовувати інший надійний метод контрацепції (див. розділ «Вагітність»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Вакікс не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не призначив лікар. Недостатньо даних, щоб визначити конкретні ризики, пов’язані з застосуванням Вакікс під час вагітності. Жінки повинні використовувати методи контрацепції під час лікування Вакікс і щонайменше 21 день після припинення лікування. Оскільки Вакікс може знижувати ефективність гормональних контрацептивів, слід використовувати інший надійний метод контрацепції.

Годування грудьми

У тварин Вакікс проникає в материнське молоко. Пацієнткам, які приймають Вакікс, слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Будьте обережними під час виконання діяльності, що вимагає уваги, наприклад, керування автомобілем або роботи з механізмами. Якщо Ви не впевнені, чи Ваше захворювання негативно впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як приймати Вакікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Лікування зазвичай починається з дози 9 мг один раз на добу, яку поступово збільшують протягом трьох тижнів до досягнення найбільш підходящої дози. У будь-який час лікар може збільшити або зменшити дозу залежно від ефективності та переносимості препарату пацієнтом.

Може знадобитися кілька днів, перш ніж ви відчуєте користь від ліків, а максимальний ефект зазвичай спостерігається після декількох тижнів лікування.

Не змінюйте дози Вакікс самостійно. Будь-які зміни схеми дозування мають бути призначеними та контролюватися вашим лікарем.

Для дози 4,5 мг прийміть один таблетку 4,5 мг.

Для дози 9 мг прийміть дві таблетки по 4,5 мг.

Для дози 18 мг прийміть одну таблетку 18 мг.

Для дози 36 мг прийміть дві таблетки по 18 мг.

Підлітки та діти старше 6 років

Лікування зазвичай починається з дози 4,5 мг один раз на добу, яку поступово збільшують протягом трьох тижнів до досягнення найбільш підходящої дози (див. вище).

Якщо ваша вага менше 40 кг, ви не повинні приймати більше 18 мг на добу.

Вакікс слід приймати один раз на добу перорально, вранці під час сніданку.

Не слід приймати дозу Вакікс увечері, оскільки пацієнт може мати труднощі зі сном.

Якщо ви прийняли більше Вакікс, ніж слід

Якщо ви прийняли забагато таблеток Вакікс, негайно зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні або проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом. Можуть виникнути головний біль, біль у шлунку, нудота або дратівливість. Також можуть виникнути труднощі зі сном. Візьміть із собою цей листок-вкладиш та решту таблеток.

Якщо ви забули прийняти Вакікс

Якщо ви забули прийняти ліки, прийміть наступну дозу о звичайному часі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Вакікс

Ви повинні продовжувати приймати Вакікс протягом часу, призначеного вашим лікарем. Не припиняйте прийом Вакікс раптово самостійно.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Недолік сну, почуття тривоги, почуття роздратування, почуття депресії, проблеми зі сном
Головний біль, почуття обертання (вертиго), втрата рівноваги, тремтіння
Нудота, блювота, погане травлення
Втому (астенію)

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Пітливість
Збільшення або зниження апетиту
Набряки
Почуття нервозності, бачення або чуття речей, які не існують
Емоційна нестабільність
Аномальні сни
Напруження
Утруднення заснування на початку, у середині або в кінці ночі, утруднення утримання сну, надмірна сонливість, сонливість
Стан байдужості з відсутністю емоцій
Погані сни
Почуття непокою та неможливість залишатися спокійним
Панічна реакція
Думки про самогубство
Змінена або підвищена сексуальна цікавість
Раптовий і тимчасовий епізод м’язової слабкості, неконтрольовані м’язові спазми або рухи однієї ноги
Порушення уваги
Мігрень
Епілепсія
Слабкість
Відсутність координації рухів, повільні рухи тіла
Почуття поколювання, дзижчання, вколювання або печіння шкіри
Раптові та непередбачувані фази рухливості та нерухомості
Почуття нестабільності
Зниження гостроти зору, патологічне скорочення або спазм повіки
Сприйняття звуків, які насправді відсутні
Аритмія серця, прискорене або уповільнене серцебиття, підвищення або зниження артеріального тиску, приливи гарячого
Зітхання
Сухість у роті
Діарея, дискомфорт або біль у животі, запор, печія, дискомфорт або біль у шлунку, гастрит, надлишок кислоти в травному тракті
Свербіж, шкірні захворювання, при яких ніс та щоки незвично червоніють, надмірне потовиділення
Біль у суглобах, біль у попереку, м’язова напруга, м’язова слабкість, біль у м’язах та кістках, біль у пальцях рук та ніг
Аномальне сечовипускання
Нерегулярні маткові кровотечі
Втрата сили або надзвичайна втому, біль у грудях, загальний дискомфорт, набряки, збільшення ваги, зниження ваги, аномальний електрокардіограма (ЕКГ), аномальні показники крові, пов’язані з функцією печінки.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Втрата апетиту, підвищення апетиту
Аномальна поведінка, стан сплутаності свідомості, депресивний стан, збудливість, почуття емоційного та розумового непокою, почуття бачити або чути речі, яких немає, під час сну
Втрата свідомості, головний біль напруження, порушення пам’яті, поганий сон
Дискомфорт у животі, утруднення або біль під час ковтання, метеоризм, запалення травного тракту
Шкірна інфекція, підвищена чутливість до сонячного світла
Біль у шиї та біль у грудях
Самовільний аборт
Біль, нічні пітні виділення, почуття тиску
Підвищений рівень у крові ферменту креатинфосфокінази, загальний аномальний стан здоров’я, зміни у електричній активності серця (ЕКГ)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вакікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної в упаковці після надпису ДАТ. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві кошики. Зверніться до свого аптекаря за порадою щодо правильного утилізування упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вакіксу

Діючою речовиною є пітолізант.

Вакікс 4,5 мг таблетки

Кожна таблетка містить гідрохлорид пітолізанту, що відповідає 4,45 мг пітолізанту.

Вакікс 18 мг таблетки

Кожна таблетка містить гідрохлорид пітолізанту, що відповідає 17,8 мг пітолізанту.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон А, тальк, магнію стеарат, колоїдний безводний силіцій діоксид, полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Вакікс 4,5 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого кольору, круглих, двоопуклих, діаметром 3,7 мм, з маркуванням «5» на одній стороні.

Вакікс 18 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого кольору, круглих, двоопуклих, діаметром 7,5 мм, з маркуванням «20» на одній стороні.

Вакікс постачається у флаконі по 30 або 90 таблеток.

Вакікс 4,5 мг: доступний у упаковках з 1 флаконом по 30 таблеток.

Вакікс 18 мг: доступний у упаковках з 1 флаконом по 30 таблеток або упаковках з 1 флаконом по 90 таблеток або багатокомпонентних упаковках по 90 (3 флакони по 30) таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Bioprojet Pharma

9, rue Rameau

75002 Париж

Франція

Виробник

Вакікс 18 мг

Inpharmasci

ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies

1 rue Nungesser

59121 Prouvy

Франція

Вакікс 4,5 мг

Patheon

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Бельгія

Bioprojet Benelux

0032(0)78050202