Вакикс 18 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Вакикс 4,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Вакикс 18 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

пителисант

Этот лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был вам назначен индивидуально, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Вакикс и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Вакикс
Как принимать Вакикс
Возможные побочные эффекты
Хранение Вакикс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вакикс и для чего он применяется

Вакикс содержит активное вещество — питолизант. Это лекарственное средство, применяемое для лечения взрослых, подростков и детей старше 6 лет с нарколепсией, с наличием или без катаплексии.

Нарколепсия — это заболевание, которое вызывает чрезмерную дневную сонливость и склонность к внезапному засыпанию в неподходящих ситуациях (приступы сна). Катаплексия обычно проявляется внезапной слабостью мышц или параличом без потери сознания в ответ на сильную эмоциональную реакцию, такую как гнев, страх, радость, смех или удивление.

Активное вещество питолизант связывается с рецепторами клеток головного мозга, участвующих в поддержании бодрствования. Это помогает бороться с дневной сонливостью и катаплексией, способствуя поддержанию состояния бодрствования.

2. Что нужно знать перед началом приема Вакикс

Не принимайте Вакикс:

Если у вас аллергия на питолизант или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас тяжелые нарушения функции печени, поскольку питолизант обычно расщепляется в печени, и у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени его уровень может чрезмерно повыситься.
Если вы кормите грудью (период лактации).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Вакикс, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

У вас ранее были случаи тревожности или депрессии с суицидальными мыслями.
У вас есть заболевания печени или почек, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
У вас язва желудка или вы принимаете лекарства, которые могут раздражать желудок (например, нестероидные противовоспалительные препараты), поскольку при приеме Вакикс сообщалось о желудочно-кишечных реакциях.
У вас ожирение или анорексия, поскольку при приеме Вакикс может измениться (увеличиться или уменьшиться) масса тела.
У вас сердечно-сосудистые заболевания. Во время лечения Вакикс врач должен регулярно контролировать эти состояния.
Если у вас тяжелая эпилепсия.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Вакикс.

Другие аспекты, о которых следует сообщить врачу или фармацевту:

У некоторых пациентов с психиатрическим анамнезом при приеме этого препарата отмечались суицидальные мысли. Немедленно сообщите врачу, если вы чувствуете депрессию или у вас возникают суицидальные мысли (см. раздел 4). Попросите близких родственников или друзей помочь вам в выявлении признаков депрессии или других изменений в поведении.

Дети

Вакикс не следует назначать детям младше 6 лет.

Применение Вакикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Вакикс может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие Вакикс. Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу.

Особенно осторожно следует применять Вакикс одновременно с некоторыми антидепрессантами (например, имипрамином, кломипрамином и миртазапином) и некоторыми препаратами для лечения аллергических заболеваний (антигистаминными средствами, такими как фенираминовая соль, хлорфенамин, дифенгидрамин, прометазин, мепирамин и доксиламин).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете один из следующих препаратов: рифампицин (антибиотик), фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются главным образом для контроля судорог), хинидин, дигоксин (применяется для лечения аритмии), параксетин, флуоксетин, венлафаксин, дулоксетин (антидепрессанты), зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство при депрессии, бупропион (антидепрессант или средство, помогающее бросить курить), киноакальцет (применяется для лечения нарушений паращитовидных желез), тербинафин (применяется для лечения грибковых инфекций), метформин, репаглинид (применяются для лечения сахарного диабета), доцетаксел, иринотекан (применяются для лечения рака), цисаприд (применяется для лечения эзофагеального рефлюкса), пимозид (применяется для лечения некоторых психических расстройств), галофантрин (применяется для лечения малярии), эфавиренз (противовирусный препарат для лечения ВИЧ), морфин, парацетамол (применяются как обезболивающие), дабигатран (применяется для лечения кровотечений) и варфарин (применяется для лечения сердечно-сосудистых заболеваний), пробенецид (применяется для лечения подагры и подагрического артрита). Питолизант можно применять совместно с модафинилом и натрия оксибатом.

Вакикс может снижать эффективность гормональных контрацептивов, поэтому необходимо использовать другой надежный метод контрацепции (см. раздел «Беременность»).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Вакикс не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда его назначил врач. Недостаточно данных, чтобы определить конкретные риски, связанные с применением Вакикс во время беременности. Женщины должны использовать контрацептивные методы во время лечения Вакикс и в течение как минимум 21 дня после прекращения лечения. Поскольку Вакикс может снижать эффективность гормональных контрацептивов, необходимо использовать другой надежный метод контрацепции.

Лактация

У животных Вакикс проникает в грудное молоко. Пациенткам, принимающим Вакикс, следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Будьте осторожны при выполнении деятельности, требующей внимания, например, при вождении транспортных средств и использовании механизмов. Если вы не уверены, влияет ли ваше заболевание на способность управлять транспортным средством, проконсультируйтесь с врачом.

3. Как принимать Вакикс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослые

Лечение обычно начинают с дозы 9 мг один раз в сутки, которую постепенно увеличивают в течение трёх недель до достижения оптимальной дозы. Врач в любой момент может увеличить или уменьшить дозу в зависимости от эффективности и переносимости препарата у пациента.

Эффект от препарата может проявиться только через несколько дней, а максимальный терапевтический эффект, как правило, наблюдается спустя несколько недель лечения.

Не изменяйте дозу Вакикса самостоятельно. Любые изменения режима дозирования должны быть назначены и контролироваться врачом.

При необходимости приёма дозы 4,5 мг принимайте один таблетку 4,5 мг.
При необходимости приёма дозы 9 мг принимайте две таблетки по 4,5 мг.
При необходимости приёма дозы 18 мг принимайте одну таблетку 18 мг.
При необходимости приёма дозы 36 мг принимайте две таблетки по 18 мг.

Подростки и дети старше 6 лет

Лечение обычно начинают с дозы 4,5 мг один раз в сутки, которую постепенно увеличивают в течение трёх недель до достижения оптимальной дозы (см. выше).

Если масса тела менее 40 кг, суточная доза не должна превышать 18 мг.

Вакикс следует принимать один раз в сутки перорально утром во время завтрака.

Не следует принимать Вакикс во второй половине дня, поскольку у пациента могут возникнуть трудности со сном.

Если вы приняли больше Вакикса, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток Вакикса, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы или свяжитесь с врачом или фармацевтом. Возможны такие симптомы, как головная боль, боль в желудке, тошнота, раздражительность, а также трудности со сном. Возьмите с собой данный листок-вкладыш и оставшиеся таблетки.

Если вы забыли принять Вакикс

Если вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите приём Вакикса

Продолжайте принимать Вакикс в течение всего времени, назначенного врачом. Не прекращайте приём Вакикса самостоятельно и внезапно.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Бессонница, чувство тревожности, раздражительность, ощущение подавленности, нарушения сна
Головные боли, ощущение вращения (головокружение), потеря равновесия, тремор
Тошнота, рвота, диспепсия
Утомляемость (усталость)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Потливость
Повышенный или сниженный аппетит
Отёк
Ощущение нервозности, зрительные или слуховые галлюцинации
Эмоциональная нестабильность
Аномальные сновидения
Напряжённость
Затруднения засыпания в начале, середине или конце ночи, трудности с поддержанием сна, чрезмерная сонливость, сонливость
Состояние безразличия с отсутствием эмоций
Кошмары
Ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным
Паническая реакция
Мысли о самоубийстве
Нарушение или повышение полового влечения
Внезапный и кратковременный эпизод мышечной слабости, неконтролируемые мышечные спазмы или подёргивания ноги
Нарушение концентрации внимания
Мигрень
Эпилепсия
Слабость
Нарушение координации движений, замедленные движения тела
Ощущение покалывания, мурашек, уколов или жжения кожи
Внезапные и непредсказуемые фазы подвижности и неподвижности
Ощущение неустойчивости
Снижение остроты зрения, непроизвольное сокращение или спазм века
Восприятие звуков, которых на самом деле нет
Нарушение сердечного ритма, учащённое или замедленное сердцебиение, повышение или снижение артериального давления, приливы жара
Зевота
Сухость во рту
Диарея, дискомфорт или боль в животе, запор, изжога, дискомфорт или боль в желудке, гастрит, повышенная кислотность пищеварительного тракта
Зуд, кожное заболевание, при котором нос и щёки необычно покрасневшие, чрезмерное потоотделение
Боль в суставах, боль в пояснице, мышечная скованность, мышечная слабость, боль в мышцах и костях, боль в пальцах рук и ног
Нарушение мочеиспускания
Нерегулярные маточные кровотечения
Потеря силы или чрезмерная утомляемость, боль в груди, общее недомогание, отёк
Повышение массы тела, снижение массы тела, аномальный электрокардиограмма (ЭКГ), аномальные показатели крови, связанные с функцией печени

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

Потеря аппетита, повышение аппетита
Аномальное поведение, спутанность сознания, депрессивное состояние, возбудимость, ощущение эмоционального и ментального беспокойства, зрительные или слуховые галлюцинации во сне
Потеря сознания, головная боль напряжения, нарушение памяти, низкое качество сна
Дискомфорт в животе, затруднение или боль при глотании, метеоризм, воспаление пищеварительного тракта
Кожные инфекции, повышенная чувствительность к солнечному свету
Боль в шее и боль в груди
Самопроизвольный выкидыш
Боль, ночные поты, ощущение сдавливания
Повышенный уровень в крови фермента креатинфосфокиназы, общее аномальное физическое состояние, нарушение электрической активности сердца (ЭКГ)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Вакикса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется особых условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Вакикс

Действующее вещество — питолисант.

Таблетки Вакикс 4,5 мг

Каждая таблетка содержит гидрохлорид питолисанта, что соответствует 4,45 мг питолисанта.

Таблетки Вакикс 18 мг

Каждая таблетка содержит гидрохлорид питолисанта, что соответствует 17,8 мг питолисанта.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон тип А, тальк, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Вакикс 4,5 мг — это белые, круглые, двояковыпуклые, плёночно-покрытые таблетки диаметром 3,7 мм, с маркировкой «5» на одной стороне.

Таблетки Вакикс 18 мг — это белые, круглые, двояковыпуклые, плёночно-покрытые таблетки диаметром 7,5 мм, с маркировкой «20» на одной стороне.

Вакикс выпускается в флаконе по 30 или 90 таблеток.

Вакикс 4,5 мг: доступен в упаковках по 1 флакону с 30 таблетками.

Вакикс 18 мг: доступен в упаковках по 1 флакону с 30 таблетками, упаковках по 1 флакону с 90 таблетками или в многокомпонентных упаковках по 90 (3 флакона по 30) таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Bioprojet Pharma

9, rue Rameau

75002 Париж

Франция

Производитель

Вакикс 18 мг

Inpharmasci

ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies

1 rue Nungesser

59121 Prouvy

Франция

Вакикс 4,5 мг

Patheon

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

Bioprojet Benelux

0032(0)78050202