Wakix 18 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wakix 4,5 mg tabletki powlekane

Wakix 18 mg tabletki powlekane

pitolisant

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwia szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłosić takie działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Wakix i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Wakix
3. Jak stosować lek Wakix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Wakix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Wakix i do czego służy

Wakix zawiera substancję czynną pitolisant. Jest to lek stosowany w leczeniu dorosłych, nastolatków oraz dzieci powyżej 6. roku życia z chorobą narkoleptyczną, z lub bez katapleksji.

Narkolepsja to choroba, która powoduje nadmierną senność w ciągu dnia oraz skłonność do nagłego zasypiania w nieodpowiednich sytuacjach (napady snu). Katapleksję najczęściej rozpoczyna nagłe wystąpienie osłabienia mięśniowego lub porażenia bez utraty przytomności, jako reakcja na nagłe przeżycie emocjonalne, takie jak złość, strach, radość, śmiech lub zaskoczenie.

Substancja czynna pitolisant wiąże się z receptorami komórek mózgowych, które są zaangażowane w stymulację czuwania. Pomaga to w walce z nadmierną sennością dzienną i kataplekseją oraz wspomaga stan czuwania.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Wakix

Nie przyjmuj leku Wakix:

• Jeśli jesteś uczulony na pitolisant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, ponieważ pitolisant jest zwykle rozkładany w wątrobie i jego poziom może niebezpiecznie wzrosnąć u pacjentów z ciężko upośledzoną funkcją wątroby.
• Jeśli karmisz piersią (w okresie laktacji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Wakix, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• W przeszłości doświadczyłeś(aś) lęków lub depresji z myślami samobójczymi.
• Masz problemy wątrobowe lub nerkowe, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki.
• Masz wrzód żołądka lub przyjmujesz leki, które mogą podrażniać żołądek (np. leki przeciwzapalne), ponieważ pojawiały się reakcje przewodu pokarmowego podczas stosowania leku Wakix.
• Masz otyłość lub anoreksję, ponieważ przyjmowanie leku Wakix może wpływać na masę ciała (wzrost lub spadek masy ciała).
• Masz problemy sercowe. Twój lekarz powinien regularnie kontrolować te aspekty w trakcie leczenia lekiem Wakix.
• Jeśli masz ciężką formę epilepsji.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem leku Wakix.

Inne kwestie, o których należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:

Niektórzy pacjenci z wywiadem psychiatrii donosili o myślach samobójczych podczas przyjmowania tego leku. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli odczuwasz objawy depresji lub myśli samobójcze (zobacz sekcję 4). Poproś członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby pomógł Ci zauważyć oznaki depresji lub inne zmiany zachowania.

Dzieci

Leku Wakix nie należy podawać dzieciom poniżej 6. roku życia.

Stosowanie leku Wakix z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Lek Wakix może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Wakix. Twój lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki.

W szczególności należy zachować ostrożność, jeśli przyjmujesz lek Wakix w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. imipraminą, klozapiną i mirtazapiną) oraz niektórymi lekami stosowanymi w chorobach alergicznych (antyhistaminami, takimi jak maleinian feniraminowy, chlorfeniramina, difenhydramina, prometazyna, mepiramina i doksylamina).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków: ryfampicynę (antybiotyk), fenytoinę, karbamazepinę i fenobarbital (stosowane głównie do kontroli napadów padaczkowych), chinidynę, digoksynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca), paroksetynę, fluoksetynę, wenlafaksynę, duloksetynę (antydepresanty), zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – lek roślinny stosowany w depresji, bupropion (antydepresant lub substancja wspomagająca wyrzucenie palenia), cynakalcyt (stosowany w leczeniu zaburzeń gruczołów przytarczycznych), terbinafinę (stosowaną w leczeniu grzybic), metforminę, repaglinidę (stosowane w leczeniu cukrzycy), doksetaksel, irynotekan (stosowane w leczeniu nowotworów), cisaprydę (stosowaną w leczeniu refluksu przełykowego), pimozydę (stosowaną w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii), efawirenz (lek przeciwwirusowy w leczeniu HIV), morfinę, paracetamol (stosowany jako lek przeciwbólowy), dabigatran (stosowany w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi) i warfarynę (stosowaną w leczeniu chorób serca), probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej i zapalenia stawów typu podagry). Pitolisant może być stosowany razem z modafinilem i octanem sodu.

Lek Wakix może zmniejszać skuteczność środków antykoncepcyjnych hormonalnych, dlatego należy stosować inną skuteczną metodę antykoncepcji (zobacz sekcję „Ciąża”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Wakix nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że został przepisany przez lekarza. Brakuje wystarczających danych, aby określić konkretne ryzyko związane ze stosowaniem leku Wakix w czasie ciąży. Kobiety powinny stosować środki antykoncepcyjne w czasie leczenia lekiem Wakix oraz przez co najmniej 21 dni po zakończeniu leczenia. Ponieważ Wakix może zmniejszać skuteczność środków antykoncepcyjnych hormonalnych, należy stosować inną skuteczną metodę antykoncepcji.

Karmienie piersią

U zwierząt lek Wakix przechodzi do mleka matki. Pacjentki przyjmujące lek Wakix powinny przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających czujności, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn. Jeśli nie jesteś pewien(a), czy Twoja choroba może negatywnie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów, skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak przyjmować lek Wakix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 9 mg raz dziennie, a następnie dawkę zwiększa się stopniowo w ciągu trzech tygodni, aż osiągnięta zostanie odpowiednia dawka. W każdej chwili lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zależności od skuteczności i tolerancji leku przez pacjenta.

Korzyści z leku mogą być odczuwalne dopiero po kilku dniach, a maksymalny efekt zwykle pojawia się po kilku tygodniach leczenia.

Nie zmieniaj samodzielnie dawki leku Wakix. Każda zmiana dawkowania musi być zalecona i nadzorowana przez lekarza.

W przypadku dawki 4,5 mg przyjmij jeden tabletkę 4,5 mg.

W przypadku dawki 9 mg przyjmij dwie tabletki po 4,5 mg.

W przypadku dawki 18 mg przyjmij jedną tabletkę 18 mg.

W przypadku dawki 36 mg przyjmij dwie tabletki po 18 mg.

Młodzież i dzieci powyżej 6. roku życia

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 4,5 mg raz dziennie, a następnie dawkę zwiększa się stopniowo w ciągu trzech tygodni, aż osiągnięta zostanie odpowiednia dawka (patrz wyżej).

Jeśli masa ciała jest mniejsza niż 40 kg, nie należy przyjmować więcej niż 18 mg dziennie.

Lek Wakix należy przyjmować raz dziennie doustnie, rano podczas śniadania.

Nie należy przyjmować dawki leku Wakix po południu, ponieważ pacjent może mieć trudności ze snem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Wakix

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Wakix, skontaktuj się natychmiast z najbliższym szpitalem w trybie pilnym lub skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Możesz odczuwać ból głowy, ból brzucha, nudności lub drażliwość. Może również wystąpić trudność ze snem. Zabierz ze sobą ten ulotkę oraz pozostałe tabletki.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Wakix

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Wakix

Należy kontynuować przyjmowanie leku Wakix przez czas wskazany przez lekarza. Nie przerywaj samodzielnie leczenia lekiem Wakix.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Trudności ze snem, uczucie niepokoju, uczucie drażliwości, uczucie przygnębienia, problemy ze snem
• Bóle głowy, uczucie kręcenia się (wiry), utrata równowagi, drżenia
• Nudności, wymioty, niestrawność
• Znużenie (zmęczenie)

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Potliwość
• Zwiększone lub zmniejszone odczucie głodu
• Obrzęk
• Uczucie nerwowości, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją
• Niestabilność emocjonalna
• Niepokojące sny
• Napięcie
• Trudności ze zasypianiem na początku, w połowie lub na końcu nocy, trudności z utrzymaniem snu, nadmierna senność, senność
• Stan obojętności z brakiem emocji
• Koszmary
• Uczucie niepokoju i niemożność pozostania w bezruchu
• Reakcja paniki
• Myśli samobójcze
• Zaburzony lub zwiększony zainteresowanie seksualne
• Nagły i przemijający epizod osłabienia mięśni, niekontrolowane skurcze mięśni lub ruchy jednej nogi
• Zaburzenia koncentracji uwagi
• Migrena
• Padaczka
• Osłabienie
• Brak koordynacji ruchowej, powolne ruchy ciała
• Uczucie mrowienia, swędzenia, ukłucia lub pieczenia skóry
• Nagłe i nieprzewidywalne fazy ruchomości i bezruchu
• Uczucie niestabilności
• Obniżona ostrość wzroku, patologiczne skurcze lub drgawki powiek
• Słyszenie dźwięków, które nie istnieją
• Nieprawidłowe bicie serca, przyspieszone lub spowolnione tętno, zwiększone lub zmniejszone ciśnienie krwi, zaczerwienienie skóry
• Ziewanie
• Suchość w ustach
• Biegunka, dolegliwości lub ból brzucha, zaparcia, zgaga, dolegliwości lub ból żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka (gastryt), nadmierna kwasowość przewodu pokarmowego
• Świąd, choroba skóry polegająca na niezwykłym zaczerwienieniu nosa i policzków, nadmierne pocenie się
• Ból stawów, ból pleców, sztywność mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni i kości, ból palców rąk i stóp
• Nieprawidłowe oddawanie moczu
• Nieregularne krwawienie maciczne
• Utrata siły lub skrajne zmęczenie, ból w klatce piersiowej, niedobój, obrzęk, przyrost masy ciała, utrata masy ciała, nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogramu), nieprawidłowe wyniki badań krwi związane z funkcją wątroby

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Utrata apetytu, zwiększenie apetytu
• Zachowanie niezwykłe, stan dezorientacji, stan depresyjny, pobudzenie, uczucie emocjonalnego i umysłowego niepokoju, uczucie widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie istnieją, podczas snu
• Utrata przytomności, ból głowy napięciowy, zaburzenia pamięci, sen niskiej jakości
• Dolegliwości brzuszne, trudności lub ból podczas połykania, wzdęcia, zapalenie przewodu pokarmowego
• Infekcja skóry, niezwykle zwiększona wrażliwość na światło słoneczne
• Ból szyi i ból w klatce piersiowej
• Samowolne poronienie
• Ból, nocne poty, uczucie ucisku
• Podwyższony poziom enzymu kreatynofosfokinazy we krwi, nieprawidłowy stan ogólny organizmu, zaburzenia w zapisie elektrycznym serca (EKG)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania leku Wakix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Wakix

Substancją czynną jest pitolisant.

Wakix 4,5 mg tabletki

Każda tabletka zawiera chlorowodorek pitolisantu odpowiadający 4,45 mg pitolisantu.

Wakix 18 mg tabletki

Każda tabletka zawiera chlorowodorek pitolisantu odpowiadający 17,8 mg pitolisantu.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, crospowidon typ A, talk, stearynian magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna, poliwinyloczyn alkohol, dwutlenek tytanu (E 171) i makrogol 3350.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wakix 4,5 mg jest dostępne w postaci białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych o średnicy 3,7 mm, oznaczonych znakiem „5” po jednej stronie.

Wakix 18 mg jest dostępne w postaci białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych o średnicy 7,5 mm, oznaczonych znakiem „20” po jednej stronie.

Lek Wakix jest dostarczany w słoiku zawierającym 30 lub 90 tabletek.

Wakix 4,5 mg: dostępne w opakowaniach zawierających 1 słoik z 30 tabletkami.

Wakix 18 mg: dostępne w opakowaniach zawierających 1 słoik z 30 tabletkami lub opakowaniach z 1 słoikiem zawierającym 90 tabletek lub opakowaniach wielokrotnych zawierających 90 tabletek (3 słoiki po 30 tabletek).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bioprojet Pharma

9, rue Rameau

75002 Paryż

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Wakix 18 mg

Inpharmasci

ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies

1 rue Nungesser

59121 Prouvy

Francja

Wakix 4,5 mg

Patheon

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków dostępny jest ten ulotka we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.