Wakix 18 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Wakix 4,5 mg compresse rivestite con film

Wakix 18 mg compresse rivestite con film

pitolisant

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando gli effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Wakix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Wakix
3. Come prendere Wakix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Wakix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Wakix e a cosa serve

Wakix contiene il principio attivo pitolisant. È un medicamento utilizzato per il trattamento di pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 6 anni affetti da narcolessia, con o senza cataplessia.

La narcolessia è una malattia che provoca sonnolenza diurna eccessiva e la tendenza a prendere sonno improvvisamente in situazioni non appropriate (attacchi di sonno). La cataplessia di solito inizia con la comparsa improvvisa di debolezza muscolare o paralisi senza perdita di coscienza, in risposta a una reazione emotiva improvvisa come rabbia, paura, gioia, riso o sorpresa.

Il principio attivo, pitolisant, si lega ai recettori delle cellule cerebrali coinvolte nella stimolazione dello stato di veglia. Questo aiuta a combattere la sonnolenza diurna e la cataplessia, favorendo così lo stato di veglia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Wakix

Non prenda Wakix:

• Se è allergico al pitolisant o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha gravi problemi epatici, poiché il pitolisant viene normalmente metabolizzato nel fegato e i suoi livelli potrebbero aumentare eccessivamente in pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa.
• Se sta allattando (periodo di allattamento).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Wakix se si trova in una delle seguenti situazioni:

• Ha avuto in passato episodi di ansia o depressione con ideazione suicidaria.
• Ha problemi epatici o renali, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
• Ha un'ulcera gastrica o assume un medicinale che può irritare lo stomaco (come gli antiinfiammatori), poiché sono state segnalate reazioni gastrointestinali con Wakix.
• Ha obesità o anoressia, poiché durante il trattamento con Wakix potrebbe verificarsi una variazione (aumento o diminuzione) del peso corporeo.
• Ha problemi cardiaci. Il suo medico dovrà controllare regolarmente questi aspetti durante il trattamento con Wakix.
• Se ha un'epilessia grave.

Se si trova in una di queste situazioni, consulti il suo medico o farmacista prima di prendere Wakix.

Altri aspetti da discutere con il medico o il farmacista:

Alcune persone con anamnesi psichiatrica hanno riportato ideazione suicidaria durante l'assunzione di questo medicinale. Informi immediatamente il medico se si sente depresso o ha pensieri suicidi (vedere sezione 4). Chieda a un familiare o a un amico fidato di aiutarla a riconoscere segni di depressione o altri cambiamenti nel comportamento.

Bambini

Wakix non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 anni.

Uso di Wakix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Wakix può influire sull'efficacia di altri medicinali e altri medicinali possono influire sull'efficacia di Wakix. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose.

In particolare, deve prestare particolare attenzione se assume Wakix insieme ad alcuni antidepressivi (ad esempio imipramina, clomipramina e mirtazapina) e ad alcuni medicinali per il trattamento delle allergie (antistaminici come ad esempio maleato di feniramina, clorfeniramina, difenidramina, prometazina, mepiramina e doxilamina).

Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: rifampicina (antibiotico), fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (utilizzati principalmente per controllare le convulsioni), chinidina, digossina (utilizzata per trattare le aritmie), paroxetina, fluoxetina, venlafaxina, duloxetina (antidepressivi), erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione, bupropione (antidepressivo o sostanza utile per smettere di fumare), cinacalcet (utilizzato per trattare i disturbi della paratiroide), terbinafina (utilizzata per trattare le micosi), metformina, repaglinide (utilizzate per trattare il diabete), docetaxel, irinotecan (utilizzati per trattare il cancro), cisapride (utilizzata per trattare il reflusso esofageo), pimozide (utilizzata per trattare alcuni disturbi mentali), alofantrina (utilizzata per trattare la malaria), efavirenz (antivirale per il trattamento dell'HIV), morfina, paracetamolo (utilizzato come analgesico), dabigatran (utilizzato per trattare i disturbi emorragici) e warfarin (utilizzato per trattare le malattie cardiache), probenecid (utilizzato per trattare la gotta e l'artrite gotta). Il pitolisant può essere utilizzato insieme a modafinil e ossibato di sodio.

Wakix può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali; pertanto deve essere utilizzato un altro metodo contraccettivo sicuro (vedere sezione «Gravidanza»).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Wakix non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non prescritto dal medico. Non vi sono informazioni sufficienti disponibili per stabilire rischi specifici associati all'uso di Wakix in gravidanza. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento con Wakix e almeno per 21 giorni dopo l'interruzione del trattamento. Poiché Wakix può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, deve essere utilizzato un altro metodo contraccettivo sicuro.

Allattamento

Negli animali, Wakix passa nel latte materno. Le pazienti che assumono Wakix devono interrompere l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Deve prestare attenzione quando svolge attività che richiedono vigilanza, come guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se non è sicuro se la sua condizione possa influire negativamente sulla capacità di guida, consulti il medico.

3. Come prendere Wakix

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Il trattamento inizia generalmente con una dose di 9 mg una volta al giorno, aumentando gradualmente nel corso di tre settimane fino a raggiungere la dose più adatta. In qualsiasi momento, il medico potrà aumentare o ridurre la dose in base all’adeguatezza e alla tollerabilità del farmaco da parte del paziente.

Potrebbero essere necessari diversi giorni prima che si avvertano i benefici del medicinale, e il massimo effetto benefico si osserva di solito dopo alcune settimane di trattamento.

Non modifichi autonomamente le dosi di Wakix. Ogni modifica della posologia deve essere prescritta e controllata dal medico.

Per una dose di 4,5 mg, assuma un compresse da 4,5 mg.

Per una dose di 9 mg, assuma due compresse da 4,5 mg.

Per una dose di 18 mg, assuma un compresse da 18 mg.

Per una dose di 36 mg, assuma due compresse da 18 mg.

Adolescenti e bambini di età superiore a 6 anni

Il trattamento inizia generalmente con una dose di 4,5 mg una volta al giorno, aumentando gradualmente nel corso di tre settimane fino a raggiungere la dose più adatta (vedi sopra).

Se il peso è inferiore a 40 kg, non deve assumere più di 18 mg al giorno.

Wakix deve essere assunto una volta al giorno per via orale, al mattino durante la colazione.

Non deve assumere una dose di Wakix nel pomeriggio, poiché il paziente potrebbe avere difficoltà a dormire.

Se assume una quantità di Wakix superiore a quella prescritta

Se assume troppi compresse di Wakix, si rivolga immediatamente al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino o consulti subito il medico o il farmacista. Potrebbe manifestare mal di testa, dolore allo stomaco, nausea o irritabilità. Potrebbe anche avere difficoltà a dormire. Porti con sé questo foglietto illustrativo e le compresse rimanenti.

Se dimentica di assumere Wakix

Se dimentica di assumere il medicinale, prenda la dose successiva all’orario previsto; non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Wakix

Deve continuare ad assumere Wakix per il periodo prescritto dal medico. Non interrompa autonomamente il trattamento con Wakix.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se dovesse manifestare un effetto indesiderato, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Difficoltà a dormire, sensazione di ansia, sensazione di irritabilità, sensazione di depressione, problemi a dormire
• Cefalea, sensazione di giramento (vertigini), perdita di equilibrio, tremori
• Nausea, vomito, indigestione
• Stanchezza (affaticamento)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sudorazione
• Aumento o perdita dell’appetito
• Edema
• Sensazione di nervosismo, vedere o sentire cose che non sono reali
• Instabilità emotiva
• Sogni anomali
• Tensione
• Difficoltà ad addormentarsi all’inizio, a metà o alla fine della notte, difficoltà a rimanere addormentato, sonnolenza eccessiva, sonnolenza
• Stato di indifferenza con mancanza di emozioni
• Incubi
• Sensazione di irrequietezza e incapacità di stare fermo
• Reazione di panico
• Pensieri di suicidio
• Interesse sessuale alterato o aumentato
• Episodio improvviso e transitorio di debolezza muscolare, spasmi muscolari incontrollabili o movimenti di una gamba
• Alterazione dell’attenzione
• Emicrania
• Epilessia
• Debolezza
• Mancanza di coordinazione del movimento, movimenti lenti del corpo
• Sensazione di formicolio, pizzicore, punture o bruciore della pelle
• Fasi improvvise e imprevedibili di mobilità e immobilità
• Sensazione di instabilità
• Ridotta acutezza visiva, contrazione o spasmo anomalo della palpebra
• Percepire suoni quando questi non esistono
• Battito cardiaco anomalo, frequenza cardiaca rapida o lenta, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, vampate di calore
• Sbadigli
• Bocca secca
• Diarrea, disturbi o dolore addominale, stitichezza, bruciore di stomaco, disturbi o dolore allo stomaco, gastrite, eccesso di acidità del tubo digerente
• Prurito, malattia della pelle in cui il naso e le guance sono insolitamente arrossati, sudorazione eccessiva
• Dolore alle articolazioni, lombalgia, rigidità muscolare, debolezza muscolare, dolore muscolare e osseo, dolore alle dita delle mani e dei piedi
• Minzione anomala
• Sanguinamento uterino irregolare
• Perdita di forza o stanchezza estrema, dolore al petto, malessere, edemaAumento di peso, perdita di peso, elettrocardiogramma anomalo (ECG), valori ematici anomali correlati alla funzionalità epatica.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Perdita dell’appetito, aumento dell’appetito
• Comportamento anomalo, stato di confusione, stato depressivo, eccitabilità, sensazione di disagio emotivo e mentale, sensazione di vedere o sentire cose che non sono reali durante il sonno
• Perdita di coscienza, cefalea da tensione, disturbo della memoria, sonno di scarsa qualità
• Disturbi addominali, difficoltà o dolore nel deglutire, flatulenza, infiammazione del tubo digerente
• Infezione della pelle, sensibilità anormalmente elevata alla luce solare
• Dolore al collo e dolore al petto
• Aborto spontaneo
• Dolore, sudori notturni, sensazione di oppressione
• Livello ematico elevato dell’enzima creatinfosfochinasi, stato fisico generale anomalo, alterazione del tracciato elettrico cardiaco (ECG)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Wakix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Wakix

Il principio attivo è pitolisant.

Wakix 4,5 mg compresse

Ogni compressa contiene cloridrato di pitolisant corrispondente a 4,45 mg di pitolisant.

Wakix 18 mg compresse

Ogni compressa contiene cloridrato di pitolisant corrispondente a 17,8 mg di pitolisant.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone di tipo A, talco, magnesio stearato, silice colloidale anidra, alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171) e macrogol 3350.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Wakix 4,5 mg si presenta in compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde, biconvesse, di diametro 3,7 mm, con incisione “5” su un lato.

Wakix 18 mg si presenta in compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde, biconvesse, di diametro 7,5 mm, con incisione “20” su un lato.

Wakix è commercializzato in flaconi da 30 o 90 compresse.

Wakix 4,5 mg: Disponibile in confezioni con 1 flacone da 30 compresse.

Wakix 18 mg: Disponibile in confezioni con 1 flacone da 30 compresse, confezioni con 1 flacone da 90 compresse o confezioni multiple da 90 (3 flaconi da 30) compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bioprojet Pharma

9, rue Rameau

75002 Parigi

Francia

Responsabile della produzione

Wakix 18 mg

Inpharmasci

ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies

1 rue Nungesser

59121 Prouvy

Francia

Wakix 4,5 mg

Patheon

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali:

http://www.ema.europa.eu.

Questo foglio illustrativo è disponibile sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali in tutte le lingue dell'Unione Europea/Spazio Economico Europeo.