Вагірукс 10 мкг таблетки вагінальні
Іспанія
Зміст
Інструкція: інформація для пацієнтки
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнтки
Вагірукс 10 мкг таблетки вагінальні
естрадіол
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке Вагірукс і для чого його застосовують
- Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Вагірукс
- Як застосовувати Вагірукс
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Вагіруксу
Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Вагірукс і для чого його застосовують
Вагірукс містить естрадіол.
- Естрадіол — це жіноча статева гормона.
- Він належить до групи гормонів, які називаються естрогенами.
- За своєю структурою він ідентичний естрадіолу, що утворюється в яєчниках жінок.
Вагірукс належить до групи лікарських засобів, що називаються вагінальна замісна гормональна терапія (ЗГТ).
Вагірукс застосовують для полегшення менопаузальних симптомів вагіни, таких як сухість або подразнення. У медичній термінології це стан відомий як «вагінальна атрофія». Він спричинений зниженням рівня естрогенів у організмі. Це відбувається природним чином під час менопаузи.
Вагірукс діє, замінюючи естроген, що нормально утворюється в яєчниках жінок. Таблетку вводять всередину вагіни, щоб гормон виділявся безпосередньо в місці, де він потрібен. Це може полегшити дискомфорт у вагіні.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосування Вагірукс
Історія хвороби та регулярні огляди
Застосування ЗГТ пов’язане з ризиками, які слід враховувати при вирішенні питання про початок або продовження лікування.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через недостатність або хірургічне втручання на яєчниках) обмежений. Якщо у вас передчасна менопауза, ризики застосування ЗГТ можуть відрізнятися. Проконсультуйтеся з лікарем.
Перш ніж починати (або поновлювати) застосування ЗГТ, лікар запитає про вашу сімейну історію хвороб. Лікар може вирішити провести фізичне обстеження. Це може включати огляд молочних залоз і/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.
Після початку застосування Вагірукс ви повинні відвідувати лікаря щонайменше раз на рік для планових оглядів. Під час цих перевірок обговорюйте з лікарем переваги та ризики продовження застосування Вагірукс.
Проходьте регулярні обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.
Не застосовуйте Вагірукс
Якщо ви перебуваєте в одній із наступних ситуацій. Якщо ви не впевнені щодо будь-якої з наведених умов, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Вагірукс.
Не застосовуйте Вагірукс:
- якщо у вас є або було рак молочних залоз, або якщо ви підозрюєте, що можете мати це захворювання
- якщо у вас є або було естрогенозалежне захворювання, наприклад рак клітин, що вистилають матку (ендометрій), або якщо підозрюється його наявність
- якщо у вас є аномальне вагінальне кровотеча
- якщо у вас є або було надмірне зростання клітин, що вистилають матку (гіперплазія ендометрію), яке не лікується
- якщо у вас є або були тромби в венах (тромбоз) у ногах (глибокий венозний тромбоз) або у легенях (легенева емболія)
- якщо у вас є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит протеїну C, протеїну S або антитромбіну)
- якщо у вас є або були захворювання, спричинені тромбами в артеріях, такі як інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія
- якщо у вас є захворювання печінки, і показники функції печінки не повернулися до норми
- якщо у вас є рідкісний кров’яний розлад, що називається «порфірія», який успадковується (спадковий)
- якщо у вас є алергія (гіперчутливість) до естрадіолу або до будь-якого з інших компонентів Вагірукс (зазначених у розділі 6 «Вміст упаковки та додаткова інформація»)
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій вперше виникла під час застосування Вагірукс, негайно припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є або були будь-які з наведених нижче станів перед початком лікування, оскільки вони можуть повернутися або погіршитися під час лікування Вагірукс. У такому разі вам слід частіше відвідувати лікаря для медичних оглядів.
- Фіброми всередині матки;
- Утовщення клітин, що вистилають матку (ендометріоз), або історія надмірного утовщення клітин, що вистилають матку (ендометріальна гіперплазія);
- Підвищений ризик утворення тромбів у венах (див. «Тромби у венах (тромбоз)»);
- Підвищений ризик розвитку естрогенозалежного раку (наприклад, якщо у вашої матері, сестри або бабусі був рак молочних залоз);
- Підвищений артеріальний тиск;
- Захворювання печінки, такі як доброякісні пухлини печінки;
- Цукровий діабет;
- Камені у жовчному міхурі (жовчні камені);
- Мігрень або сильні головні болі;
- Захворювання імунної системи, що впливає на багато органів (системний червоний вовчак, СЧВ);
- Епілепсія;
- Астма;
- Захворювання, що впливає на барабанну перетинку та вухо (отосклероз);
- Підвищений рівень жирів у крові (тригліцериди);
- Затримка рідини через захворювання серця або нирок;
- Спадковий та набутий ангіоедем.
Негайно припиніть лікування Вагірукс та зверніться до лікаря
Якщо під час застосування ЗГТ у вас виникнуть будь-які з наступних станів:
-
будь-яка з ситуацій, зазначених у попередньому розділі «Не застосовуйте Вагірукс»;
-
жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця). Може бути ознакою захворювання печінки;
-
набряк обличчя, язика або горла, утруднення ковтання або кропив’янка, що супроводжуються утрудненням дихання — це може свідчити про ангіоедем;
-
різке підвищення артеріального тиску (симптоми можуть включати головний біль, втому та запаморочення);
-
вперше виникли головні болі типу мігрені;
-
якщо ви вагітні;
-
якщо ви помітили ознаки тромбу, такі як:
-
набряк, біль і почервоніння ніг,
-
раптовий біль у грудях,
-
утруднення дихання.
Додаткову інформацію див. у розділі «Тромби у венах (тромбоз)»
Примітка: Вагірукс не є засобом контрацепції. Якщо з моменту останньої менструації пройшло менше 12 місяців або вам менше 50 років, вам, можливо, слід продовжувати використовувати додаткові методи контрацепції для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем щодо порад.
ЗГТ та рак
Надмірне утovщення слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія) та рак слизової оболонки матки (рак ендометрію)
Тривале застосування таблеток ЗГТ, що містять лише естрогени, може підвищувати ризик розвитку раку слизової оболонки матки (ендометрію).
Невідомо, чи існує подібний ризик при застосуванні Вагірукс при повторному або тривалому лікуванні (понад один рік). Однак Вагірукс має дуже низьку абсорбцію в крові, тому додавання прогестагену не є необхідним.
Якщо у вас є кровотеча або мазня, це не повинно викликати занепокоєння, але все ж проконсультуйтеся з лікарем. Це може бути ознакою утovщення ендометрію.
Наведені нижче ризики стосуються препаратів гормональної замісної терапії (ЗГТ), які циркулюють у крові. Однак Вагірукс призначений для місцевого застосування у піхву, і його абсорбція в крові дуже низька. Менш імовірно, що зазначені нижче станів погіршаться або з’являться знову під час лікування Вагірукс, але вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ви хвилюєтеся.
Рак молочних залоз
Дані свідчать, що застосування Вагірукс не підвищує ризик розвитку раку молочних залоз у жінок, які раніше не хворіли на це захворювання. Невідомо, чи можна безпечно застосовувати Вагірукс жінкам, які раніше хворіли на рак молочних залоз.
Регулярно огляджуйте свої молочні залози. Зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які зміни, такі як:
- борозди або впадини на шкірі;
- зміни соска;
- будь-які вузлики, які можна побачити або відчути.
Крім того, рекомендується брати участь у програмах скринінгу молочних залоз, коли їх пропонують.
Рак яєчників
Рак яєчників є рідкісним, значно рідкіснішим, ніж рак молочних залоз. Застосування ЗГТ лише з естрогенами асоціюється з незначно підвищеним ризиком розвитку раку яєчників.
Порівняння
Ризик розвитку раку яєчників залежить від віку. Наприклад, серед жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ЗГТ, приблизно 2 жінки з кожних 2 000 будуть діагностовані з раком яєчників протягом 5 років. Серед жінок, які застосовували ЗГТ протягом 5 років, буде приблизно 3 випадки з кожних 2 000 користувачів (тобто приблизно 1 додатковий випадок).
Вплив ЗГТ на серце та кровообіг
Тромби у венах (тромбоз)
Ризик утворення тромбів у венах при застосуванні ЗГТ приблизно в 1,3–3 рази вищий, ніж у тих, хто не застосовує ЗГТ, особливо протягом першого року лікування.
Тромби у крові можуть бути серйозними, і якщо один із них потрапляє до легень, це може призвести до болю в грудях, утруднення дихання, втрати свідомості або навіть смерті.
Ризик утворення тромбів зростає з віком, а також якщо у вас є будь-яка з наступних умов. Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з цих станів:
- якщо ви довго не можете ходити через велику операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3, якщо вам потрібно хірургічне втручання)
- якщо у вас значний надлишок ваги (ІМТ >30 кг/м²)
- якщо у вас є порушення згортання крові, що вимагає тривалого лікування препаратами для запобігання утворенню тромбів
- якщо у близьких родичів колись був тромб у нозі, легені або інших органах
- якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ)
- якщо у вас рак
У разі підозри на тромби див. «Негайно припиніть лікування Вагірукс та зверніться до лікаря».
Порівняння
Серед жінок у віці п’ятдесяти років, які не застосовують ЗГТ, очікується, що в середньому 4–7 із кожних 1 000 матимуть тромб у вені протягом 5 років.
Серед жінок у віці п’ятдесяти років, які застосовують ЗГТ лише з естрогенами понад 5 років, це буде 5–8 випадків із кожних 1 000 користувачів (тобто один додатковий випадок).
Хвороба серця (інфаркт міокарда)
У жінок, які застосовують терапію лише естрогенами, ризик розвитку серцевого захворювання не підвищений.
Інсульт
Ризик інсульту при застосуванні ЗГТ приблизно в 1,5 рази вищий, ніж у тих, хто не застосовує ЗГТ. Кількість додаткових випадків інсульту через застосування ЗГТ зростає з віком.
Порівняння
Серед жінок у віці п’ятдесяти років, які не застосовують ЗГТ, у середньому 8 із кожних 1 000 перенесуть інсульт протягом середнього періоду 5 років.
Серед жінок у віці п’ятдесяти років, які застосовують ЗГТ, буде 11 випадків із кожних 1 000 користувачів протягом 5 років (до 3 додаткових випадків).
Інші станів
ЗГТ не запобігає втраті пам’яті. Ризик можливої втрати пам’яті може бути трохи вищим у жінок, які починають застосовувати ЗГТ після 65 років. Проконсультуйтеся з лікарем.
Застосування Вагірукс разом з іншими ліками
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, рослинні або інші натуральні продукти. Однак Вагірукс застосовується для місцевого лікування у піхву, і він не має значного впливу на інші ліки. Вагірукс може впливати на інші засоби, що застосовуються вагінально.
Фертильність, вагітність та годування груддю
Вагірукс призначений для застосування у постменопаузальних жінок. Якщо ви вагітні, негайно припиніть застосування Вагірукс та зв’яжіться з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Невідомо.
3. Як застосовувати Вагірукс
Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування лікарського засобу, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Застосування лікарського засобу
- Ви можете почати застосовувати Вагірукс у будь-який зручний для вас день.
- Лише для вагінального застосування. Не приймати таблетку перорально.
- Введіть вагінальну таблетку у піхву за допомогою дозатора.
У розділі «ІНСТРУКЦІЇ ЗА ЗАСТОСУВАННЯ» в кінці цієї інструкції описано, як це робити. Уважно прочитайте інструкції перед застосуванням Вагірукс.
Дозатор призначений для багаторазового використання однією пацієнткою до 24 разів (одна вагінальна таблетка на одну процедуру). Після цього дозатор слід викинути у домашні сміття. Не використовуйте дозатори, які мають явні ознаки пошкодження.
Частота застосування
- Застосовувати по одній вагінальній таблетці щодня протягом перших двох тижнів.
- Потім застосовувати по одній вагінальній таблетці двічі на тиждень. Між кожним застосуванням має бути інтервал у 3 або 4 дні.
Загальна інформація щодо лікування симптомів менопаузи
- Лікар має призначити вам найменшу ефективну дозу Вагірукс для лікування симптомів на необхідний час. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо вважаєте, що доза занадто висока або недостатня.
- Лікування слід продовжувати лише у тому разі, якщо користь переважає над ризиком. Обговоріть це питання з лікарем.
Якщо ви застосували більше Вагірукс, ніж потрібно
- Якщо ви застосували більше Вагірукс, ніж слід, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
- Вагірукс призначений для місцевого лікування всередині піхви. Доза естрадіолу настільки низька, що потрібно застосувати значну кількість таблеток, щоб досягти дози, яка зазвичай використовується при пероральному прийомі.
У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.
Якщо ви забули застосувати Вагірукс
- Якщо ви забули прийняти дозу, застосуйте лікарський засіб якомога швидше після того, як згадаєте.
- Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.
Якщо ви припинили лікування Вагірукс
Не припиняйте лікування Вагірукс без консультації з лікарем. Лікар пояснить вам наслідки припинення лікування та обговорить інші можливі варіанти терапії.
Якщо вам потрібно пройти операцію
Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, повідомте хірургу, що ви застосовуєте Вагірукс. Можливо, вам доведеться припинити застосування Вагірукс на 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбів (див. розділ 2 «Тромби у венах»). Запитайте свого лікаря, коли можна знову почати застосовувати Вагірукс.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Наступні розлади повідомлялися частіше у жінок, які приймають препарати ЗГТ, що потрапляють у кров, порівняно з жінками, які не використовують ЗГТ. Ці ризики менш виражені при застосуванні препаратів, що вводяться вагінально, таких як Вагірукс:
- рак яєчників;
- утворення тромбів у венах ніг або легень (венозна тромбоемболія);
- інсульт;
- можливе втрати пам’яті, якщо ЗГТ починається після 65 років.
Для отримання додаткової інформації про ці побічні ефекти див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед початком застосування препарату Вагірукс».
Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб
-
Головний біль
-
Біль у животі
-
Вагінальна кровотеча, виділення або дискомфорт у вагіні
Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб
- Генітальна інфекція, спричинена грибками
- Запаморочення (нудота)
- Висип на шкірі
- Підвищення маси тіла
- Припливи гарячого повітря
- Гіпертонія
Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб
- Діарея
- Затримка рідини в організмі
- Погіршення мігрені
- Загальна гіперчутливість (наприклад, алергічна реакція або анафілактичний шок)
Наступні побічні ефекти повідомлялися при системному лікуванні естрогенами:
-
Захворювання жовчного міхура
-
Різні зміни шкіри
-
Зміна кольору шкіри, особливо на обличчі або шиї, відома як «вагітні плями» (мелазма)
-
болючі червоні вузли на шкірі (еритема вузлувата)
-
шкірні висипання з червоними вузлами або виразками (множинна еритема)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Вагіруксу
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, подалі від їхнього погляду.
Зберігайте блістер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункт SIGRE аптеки. Дізнайтеся в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Вагірукс
- Діючою речовиною є естрадіол. Кожна вагінальна таблетка містить гемігідрат естрадіолу, еквівалентний 10 мкг естрадіолу.
- Інші складові: гіпромелоза, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний та стеарат магнію.
- Оболонка містить: гіпромелозу та макрогол.
Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки
Вагінальні таблетки білого кольору, в оболонці, двоопуклі, з гравіюванням літери «Е» на одній із сторін. Діаметр таблетки становить приблизно 6 мм.
Розміри упаковок:
18 вагінальних таблеток з дозатором
24 вагінальні таблетки з дозатором
Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на реалізацію:
Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21
1103 Budapest
Угорщина
Виробник:
Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21
1103 Budapest
Угорщина
Haupt Pharma Münster GmbH (Member of the Aenova Group)
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Germany
Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:
Gedeon Richter Ibérica, S.A.
Sabino Arana, 28 - 4º 2ª
08028 Барселона
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Rewellfem 10 Mikrogramm Vaginaltabletten
Хорватія: Vagirux 10 mikrograma tablete za rodnicu
Данія, Ісландія, Ліхтенштейн: Rewellfem
Словаччина: Vagirux 10 mikrogramov vaginálne tablety
Словенія: VAGIRUX 10 mikrogramov vaginalne tablete
Іспанія: Vagirux 10 microgramos comprimidos vaginales
Естонія, Фінляндія, Ірландія, Італія, Норвегія, Польща, Швеція, Чеська Республіка: Vagirux
Угорщина: VAGIRUX 10 mikrogramm hüvelytabletta
Латвія: Vagirux 10 mikrogrami vaginalas tabletes
Литва: VAGIRUX 10 mikrogramu makšties tabletes
Мальта: Vagirux 10 microgram vaginal tablets
Португалія: Formyra
Румунія: ESTRADIOL RICHTER 10 micrograme comprimate vaginale
Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2022
Інші джерела інформації
Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/
ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ
Як застосовувати Вагірукс
- Вийміть дозатор із блистерної упаковки.
Відкрийте кінець, як показано на зображенні.
- Тримайте трубку та потягніть поршень дозатора, доки він не зупиниться. Помістіть вагінальну таблетку на тримач (широкий кінець) трубки дозатора.
- Дозатор обережно вводять у піхву до моменту, коли відчувається певний опір (8–10 см).
- Щоб вивільнити вагінальну таблетку, натисніть на поршень доти, доки він не зупиниться. Таблетка негайно прикріпиться до стінки піхви. Вона не випаде, якщо пацієнтка стане на ноги або піде.
-
Після кожного застосування та перед наступним використанням дозатор необхідно очистити таким чином:
- вийміть поршень із дозатора;
- очистіть трубку та поршень за допомогою м’якого мила, добре промийте теплою водопровідною водою. Промийте як внутрішню, так і зовнішню частину трубки.
- за потреби видаліть залишкову воду з трубки та поршня, акуратно потрясши їх.
- висуште трубку та поршень на повітрі на чистій поверхні (наприклад, на паперовому рушнику).
- вставте поршень назад у трубку дозатора.
-
Дозатор використовують до закінчення упаковки (18 або 24 рази). Після цього його слід викинути у побутові відходи.