Vagirux 10 microgrammi compresse vaginali

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice

Vagirux 10 microgrammi compresse vaginali

estradiolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vagirux e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vagirux
3. Come usare Vagirux
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Vagirux

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Vagirux e a cosa serve

Vagirux contiene estradiolo.

• L’estradiolo è un ormone sessuale femminile.
• Appartiene al gruppo di ormoni chiamati estrogeni.
• È esattamente uguale all’estradiolo prodotto naturalmente nelle ovaie delle donne.

Vagirux appartiene al gruppo di medicinali chiamati Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) vaginale.

Vagirux viene utilizzato per alleviare i sintomi menopausici vaginali, come secchezza o irritazione. In termini medici questa condizione è nota come “atrofia vaginale”. È causata dalla diminuzione dei livelli di estrogeni nel corpo, fenomeno che si verifica naturalmente in seguito alla menopausa.

Vagirux agisce sostituendo l’estrogeno normalmente prodotto nelle ovaie delle donne. Viene inserito all’interno della vagina, in modo che l’ormone venga rilasciato direttamente nel luogo in cui è necessario. Questo può alleviare il disagio vaginale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Vagirux

Storia medica ed esami regolari

L'uso della TOS comporta dei rischi che devono essere presi in considerazione quando si decide se iniziare o continuare il trattamento.

L'esperienza nel trattamento di donne con menopausa precoce (a causa di insufficienza o intervento chirurgico ovarico) è limitata. Se ha una menopausa precoce, i rischi legati all'uso della TOS possono essere diversi. Si rivolga al suo medico.

Prima di iniziare (o riprendere) l'uso della TOS, il medico le chiederà informazioni sulla sua storia medica familiare. Il medico potrebbe decidere di effettuare un esame fisico, che può includere un esame delle mammelle e/o un esame interno, se necessario.

Una volta iniziato Vagirux, deve sottoporsi a controlli medici almeno una volta all'anno. Durante questi controlli, chieda al medico informazioni sui benefici e sui rischi di continuare con Vagirux.

Si sottoponga a esami regolari delle mammelle come indicato dal suo medico.

Non usi Vagirux

Se si trova in una delle seguenti situazioni. Se ha dubbi riguardo a una di queste condizioni, consulti il medico prima di usare Vagirux.

Non usi Vagirux:

• se ha o ha avuto un cancro al seno, o se sospetta di poterlo avere
• se ha o ha avuto un cancro dipendente dagli estrogeni, come ad esempio un cancro delle cellule che rivestono l'utero (endometrio) o se si sospetta di poterlo avere
• se ha un sanguinamento vaginale anomalo
• se ha un'eccessiva crescita delle cellule che rivestono l'utero (iperplasia dell'endometrio) non trattata
• se ha o ha avuto coaguli di sangue nelle vene (trombosi) alle gambe (trombosi venosa profonda) o ai polmoni (embolia polmonare)
• se ha un disturbo della coagulazione (come carenza di proteina C, proteina S o antitrombina)
• se ha o ha avuto precedentemente una malattia causata da coaguli di sangue nelle arterie, come infarto del miocardio, ictus o angina pectoris
• se ha una malattia epatica e i suoi esami della funzionalità epatica non sono tornati alla normalità
• se ha un raro disturbo del sangue chiamato "porfiria", trasmesso dai genitori ai figli (ereditario)
• se è allergica (ipersensibile) all'estradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Vagirux (elencati nella sezione 6 "Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive")

Se una delle situazioni sopra elencate dovesse insorgere per la prima volta durante l'uso di Vagirux, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico se soffre o ha sofferto di uno dei seguenti problemi prima di iniziare il trattamento, poiché potrebbero ripresentarsi o peggiorare durante il trattamento con Vagirux. In tal caso, si rivolga più frequentemente al medico per esami medici.

• Fibromi nell'utero
• Addensamento delle cellule che rivestono l'utero (endometriosi) o storia di eccessivo addensamento delle cellule dell'utero (iperplasia endometriale)
• Rischio elevato di sviluppare coaguli di sangue (vedere "Coaguli di sangue nelle vene (trombosi)")
• Rischio elevato di sviluppare un cancro dipendente dagli estrogeni (ad esempio, se ha una madre, sorella o nonna che ha avuto un cancro al seno)
• Pressione sanguigna elevata
• Disturbi epatici come tumori benigni del fegato
• Diabete
• Calcoli biliari (calcoli nella colecisti)
• Emicrania o forti mal di testa
• Una malattia del sistema immunitario che colpisce molti organi del corpo (lupus eritematoso sistemico, LES)
• Epilessia
• Asma
• Una malattia che colpisce la membrana del timpano e l'orecchio (otosclerosi)
• Livelli elevati di grassi nel sangue (trigliceridi)
• Ritenzione idrica dovuta a problemi cardiaci o renali
• Angioedema ereditario e acquisito

Interrompa il trattamento con Vagirux e si rivolga immediatamente al medico

Se dovesse manifestare una delle seguenti situazioni durante l'uso della TOS:

• una qualsiasi delle condizioni descritte nella precedente sezione "Non usi Vagirux"

• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia). Potrebbe essere sintomo di una malattia epatica

• gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie, che suggeriscono un angioedema

• un forte aumento della pressione arteriosa (i sintomi possono includere mal di testa, stanchezza e vertigini)

• emicrania per la prima volta

• se rimane incinta

• se nota segni di un coagulo di sangue, come:

• gonfiore con dolore e arrossamento delle gambe

• dolore al petto improvviso

• difficoltà respiratorie

Per ulteriori informazioni, vedere "Coaguli di sangue nelle vene (trombosi)"

Nota: Vagirux non è un contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultimo ciclo mestruale o se ha meno di 50 anni, potrebbe dover continuare a usare metodi contraccettivi aggiuntivi per evitare una gravidanza. Si rivolga al medico per un consiglio.

TOS e cancro

Eccessivo addensamento della parete uterina (iperplasia dell'endometrio) e cancro della parete uterina (cancro dell'endometrio)

L'uso prolungato di compresse di TOS contenenti soltanto estrogeni può aumentare il rischio di sviluppare un cancro della parete uterina (endometrio).

Non è chiaro se esista un rischio simile con Vagirux quando viene usato per trattamenti ripetuti o a lungo termine (oltre un anno). Tuttavia, Vagirux ha dimostrato di avere un'assorbimento ematico molto basso e pertanto non è necessario aggiungere un progestinico.

Non è preoccupante se ha sanguinamenti o macchie, tuttavia consulti il medico. Potrebbero essere un segno di addensamento dell'endometrio.

I seguenti rischi si riferiscono ai farmaci per la terapia ormonale sostitutiva (TOS) che circolano nel sangue. Tuttavia, Vagirux è indicato per un trattamento locale vaginale e l'assorbimento ematico è molto basso. È meno probabile che le seguenti condizioni peggiorino o ricompaiano durante il trattamento con Vagirux, ma consulti il medico se ha dei dubbi.

Cancro al seno

Le evidenze indicano che l'uso di Vagirux non aumenta il rischio di cancro al seno in donne che non hanno avuto in precedenza un cancro al seno. Non si sa se Vagirux possa essere usato in modo sicuro in donne che hanno avuto un cancro al seno in passato.

Controlli regolarmente le mammelle. Si rivolga al medico se nota cambiamenti come:

• solchi o incavature nella pelle
• cambiamenti nel capezzolo
• noduli visibili o palpabili

Inoltre, si consiglia di partecipare ai programmi di screening del cancro al seno quando vengono offerti.

Cancro ovarico

Il cancro ovarico è raro, molto più raro rispetto al cancro al seno. L'uso di TOS con soli estrogeni è stato associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.

Confronto

Il rischio di cancro ovarico varia con l'età. Ad esempio, tra le donne di età compresa tra i 50 e i 54 anni che non usano TOS, circa 2 donne su 2.000 riceveranno una diagnosi di cancro ovarico in un periodo di 5 anni. Tra le donne che hanno usato TOS per 5 anni, ci saranno circa 3 casi su 2.000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).

Effetto della TOS sul cuore e sulla circolazione

Coaguli di sangue nelle vene (trombosi)

Il rischio di coaguli di sangue nelle vene è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che usano TOS rispetto a quelle che non la usano, specialmente durante il primo anno di trattamento.

I coaguli di sangue possono essere gravi e, se uno di essi raggiunge i polmoni, possono causare dolore al petto, difficoltà respiratorie, svenimento o addirittura la morte.

Il rischio di sviluppare coaguli di sangue aumenta con l'età e se si trova in una delle seguenti condizioni. Informi il medico se ha:

• impossibilità a camminare per lunghi periodi a causa di un intervento chirurgico importante, lesione o malattia (vedere anche sezione 3, se deve sottoporsi a un intervento chirurgico)
• sovrappeso significativo (IMC >30 kg/m²)
• un disturbo della coagulazione del sangue che richiede un trattamento prolungato con farmaci anticoagulanti
• un familiare stretto che ha avuto un coagulo alle gambe, ai polmoni o ad altri organi
• lupus eritematoso sistemico (LES)
• cancro

In caso di sintomi di coaguli di sangue, vedere "Interrompa il trattamento con Vagirux e si rivolga immediatamente al medico".

Confronto

Tra le donne di circa 50 anni che non usano TOS, si prevede che in media da 4 a 7 su 1.000 avranno un coagulo di sangue in una vena in un periodo di 5 anni.

Tra le donne di circa 50 anni che hanno usato TOS con soli estrogeni per oltre 5 anni, il numero sarà di 5-8 casi su 1.000 (cioè un caso aggiuntivo).

Malattia cardiaca (infarto del miocardio)

Nelle donne che usano terapia con soli estrogeni, non vi è un aumento del rischio di malattia cardiaca.

Ictus

Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che usano TOS rispetto a quelle che non la usano. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all'uso della TOS aumenta con l'età.

Confronto

Tra le donne di circa 50 anni che non usano TOS, in media 8 su 1.000 avranno un ictus in un periodo medio di 5 anni.

Tra le donne di circa 50 anni che usano TOS, ci saranno 11 casi su 1.000 in un periodo di 5 anni (fino a 3 casi aggiuntivi).

Altre condizioni

La TOS non previene la perdita di memoria. Il rischio di una possibile perdita di memoria potrebbe essere leggermente maggiore nelle donne che iniziano una TOS dopo i 65 anni. Consulti il medico.

Uso di Vagirux con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando o ha recentemente usato altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, a base di erbe o altri prodotti naturali. Tuttavia, Vagirux è usato per un trattamento locale vaginale e non è probabile che influisca su altri medicinali. Vagirux potrebbe influenzare altri trattamenti applicati per via vaginale.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Vagirux è indicato per l'uso in donne in post-menopausa. Se rimane incinta, interrompa immediatamente l'uso di Vagirux e contatti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non noti.

3. Come utilizzare Vagirux

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento indicate dal medico. Se ha dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Uso del medicamento

• Può iniziare a utilizzare Vagirux nel giorno che preferisce.
• Solo per uso vaginale. Non assumere il comprimido per via orale.
• Inserisca il comprimido vaginale nella vagina con l'applicatore.

Nella sezione “ISTRUZIONI PER L’USO” alla fine di questo foglio illustrativo viene indicato come procedere. Legga attentamente le istruzioni prima di utilizzare Vagirux.

L’applicatore è progettato per un uso multiplo, fino a 24 volte da parte di una singola paziente (un comprimido vaginale per applicazione). Dopo tale numero, getti l’applicatore nella spazzatura domestica. Non utilizzi applicatori che mostrano evidenti segni di usura.

Frequenza di utilizzo

• Applicare un comprimido vaginale ogni giorno per le prime due settimane.
• Successivamente applicare un comprimido vaginale due volte alla settimana. Tra un’applicazione e l’altra devono passare 3 o 4 giorni.

Informazioni generali sul trattamento dei sintomi della menopausa

• Il medico le prescriverà la dose più bassa di Vagirux necessaria per trattare il suo sintomo per il tempo strettamente necessario. Se ritiene che questa dose sia troppo elevata o insufficiente, ne parli con il medico.
• Il trattamento dovrebbe proseguire solo se il beneficio supera il rischio. Ne discuta con il medico.

Se usa più Vagirux di quanto deve

• Se ha usato più Vagirux del dovuto, consulti il medico o il farmacista.
• Vagirux è usato per il trattamento locale all’interno della vagina. La dose di estradiolo è così bassa che sarebbe necessario un numero considerevole di comprimidi per raggiungere la dose normalmente usata per il trattamento orale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 915 620 420, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Vagirux

• Se ha dimenticato un’applicazione, usi il medicamento non appena se ne ricorda.
• Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Vagirux

Non interrompa il trattamento con Vagirux senza aver prima consultato il medico. Il medico le spiegherà gli effetti dell’interruzione del trattamento e discuterà con lei eventuali altre opzioni terapeutiche.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il chirurgo che sta utilizzando Vagirux. Potrebbe essere necessario sospendere l’uso di Vagirux da 4 a 6 settimane prima dell’intervento per ridurre il rischio di coaguli sanguigni (vedere sezione 2, “Coaguli sanguigni in una vena”). Chieda al medico quando può riprendere l’uso di Vagirux.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti disturbi sono stati segnalati più frequentemente nelle donne che assumono medicinali con terapia ormonale sostitutiva (THS) che circolano nel sangue, rispetto alle donne che non assumono THS. Questi rischi sono minori nei trattamenti somministrati per via vaginale come Vagirux:

• cancro dell'ovaio;
• coaguli sanguigni nelle vene delle gambe o dei polmoni (tromboembolia venosa);
• ictus;
• possibile perdita di memoria se la THS viene iniziata dopo i 65 anni di età.

Per ulteriori informazioni su questi effetti collaterali, vedere la sezione 2, “Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Vagirux”.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Mal di testa
• Mal di stomaco
• Sanguinamento vaginale, perdite o fastidi vaginali

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Infezione genitale da funghi
• Capogiri (nausea)
• Eruzioni cutanee
• Aumento di peso
• Vampate di calore
• Ipotensione

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Diarrea
• Ritenzione idrica
• Peggioramento dell'emicrania
• Ipersensibilità generalizzata (ad es. reazione o shock anafilattico)

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con il trattamento sistemico a base di estrogeni:

• Malattia della colecisti

• Diversi disturbi della pelle

• Decolorazione della pelle, specialmente sul viso o sul collo, nota come "macchie della gravidanza" (cloasma)

• Noduli cutanei rossi e dolorosi (eritema nodoso)

• Eruzioni cutanee con infiammazioni rosse o ulcere (eritema multiforme)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vagirux

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare la blister nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Cosa contiene Vagirux

• Il principio attivo è l’estradiolo. Ogni compressa vaginale contiene emiidrato di estradiolo corrispondente a 10 microgrammi di estradiolo.
• Gli altri componenti sono: ipromellosa, lattosio monoidrato, amido di mais e stearato di magnesio.
• Il rivestimento contiene: ipromellosa e macrogol.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse vaginali sono bianche, rivestite, biconvesse, incise con una E su una delle due facce. Il diametro della compressa è di circa 6 mm.

Dimensioni delle confezioni:

18 compresse vaginali con applicatore

24 compresse vaginali con applicatore

È possibile che non tutte le dimensioni delle confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Budapest

Ungheria

Responsabile della produzione:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Budapest

Ungheria

Haupt Pharma Münster GmbH (Member of the Aenova Group)

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Gedeon Richter Ibérica, S.A.

Sabino Arana, 28 - 4º 2ª

08028 Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Rewellfem 10 Mikrogramm Vaginaltabletten

Croazia: Vagirux 10 mikrograma tablete za rodnicu

Danimarca, Islanda, Liechtenstein: Rewellfem

Slovacchia: Vagirux 10 mikrogramov vaginálne tablety

Slovenia: VAGIRUX 10 mikrogramov vaginalne tablete

Spagna: Vagirux 10 microgramos comprimidos vaginales

Estonia, Finlandia, Irlanda, Italia, Norvegia, Polonia, Svezia, Repubblica Ceca: Vagirux

Ungheria: VAGIRUX 10 mikrogramm hüvelytabletta

Lettonia: Vagirux 10 mikrogrami vaginalas tabletes

Lituania: VAGIRUX 10 mikrogramu makšties tabletes

Malta: Vagirux 10 microgram vaginal tablets

Portogallo: Formyra

Romania: ESTRADIOL RICHTER 10 micrograme comprimate vaginale

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2022

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’{Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

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ISTRUZIONI PER L’USO

Come utilizzare Vagirux

1. Estrarre l’applicatore dal blister che lo contiene.

Aprire dal fondo come mostrato nell’immagine.

1. Tenere il tubo e tirare lo stantuffo dell’applicatore fino a quando si arresta. Inserire una compressa vaginale nel supporto (estremità larga) del tubo dell’applicatore.

1. L’applicatore deve essere inserito con attenzione nella vagina fino al punto in cui si avverte una certa resistenza (8-10 cm).

1. Per rilasciare la compressa vaginale, premere lo stantuffo fino a quando si arresta. La compressa aderirà immediatamente alla parete vaginale. Non cadrà se la paziente si alza o cammina.

1. Pulire l’applicatore dopo ogni utilizzo e prima della successiva applicazione nel modo seguente:

   • estrarre lo stantuffo dall’applicatore;
   • pulire sia il tubo che lo stantuffo con un sapone delicato e sciacquarli accuratamente con acqua tiepida del rubinetto. Sciacquare sia l’interno che l’esterno del tubo.
   • se necessario, rimuovere l’acqua residua dal tubo e dallo stantuffo agitandoli leggermente.
   • far asciugare all’aria tubo e stantuffo su una superficie pulita (ad es., un foglio di carta assorbente).
   • reinserire lo stantuffo nel tubo e riposizionare l’applicatore.

2. L’applicatore deve essere utilizzato fino all’esaurimento della confezione (18 o 24 volte). Successivamente, gettarlo nella spazzatura domestica.