Вагирукс 10 мкг таблетки вагинальные
Испания
Содержание
Инструкция: Информация для пациентки
Введение
Инструкция: информация для пациентки
Вагирукс 10 мкг таблетки вагинальные
эстрадиол
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.
- Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь. При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
- Препарат назначен исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое Вагирукс и для чего он применяется
- Что вам необходимо знать перед началом применения Вагирукса
- Как применять Вагирукс
- Возможные побочные эффекты
- Условия хранения Вагирукса
Состав упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Вагирукс и для чего он применяется
Вагирукс содержит эстрадиол.
- Эстрадиол — это женский половой гормон.
- Он относится к группе гормонов, называемых эстрогенами.
- По структуре полностью идентичен эстрадиолу, который вырабатывается в яичниках женщин.
Вагирукс относится к группе лекарственных средств, называемых вагинальная гормональная заместительная терапия (ГЗТ).
Вагирукс применяется для облегчения менопаузальных симптомов со стороны влагалища, таких как сухость или раздражение. В медицинской терминологии это состояние известно как «вагинальная атрофия». Оно вызвано снижением уровня эстрогенов в организме, что происходит естественным образом во время менопаузы.
Действие Вагирукса заключается в замене эстрогена, который нормально вырабатывается в яичниках женщин. Таблетка вводится внутрь влагалища, чтобы гормон высвобождался непосредственно в месте, где он необходим. Это может помочь уменьшить неприятные ощущения в области влагалища.
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Вагирукс
Анамнез и регулярные осмотры
Применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) связано с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.
Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (вследствие овариальной недостаточности или хирургического вмешательства) ограничен. При преждевременной менопаузе риски применения ЗГТ могут отличаться. Проконсультируйтесь с врачом.
Перед началом (или возобновлением) применения ЗГТ врач спросит о Вашем семейном и личном медицинском анамнезе. Врач может назначить физикальное обследование, включая осмотр молочных желез и/или гинекологический осмотр, если это необходимо.
После начала применения Вагирукс необходимо посещать врача для регулярных осмотров не реже одного раза в год. На этих приёмах обсудите с врачом пользу и риски дальнейшего применения Вагирукс.
Проходите регулярные обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.
Не применяйте Вагирукс
Если у Вас имеется одно из следующих состояний. Если Вы не уверены в наличии какого-либо из них, обязательно проконсультируйтесь с врачом перед применением Вагирукс.
Не применяйте Вагирукс:
- при наличии или в анамнезе рака молочной железы, или при подозрении на него;
- при наличии или в анамнезе эстроген-зависимого рака, например, рака эндометрия (внутреннего слоя матки), или при подозрении на него;
- при наличии нерегулярного вагинального кровотечения;
- при гиперплазии эндометрия (чрезмерном разрастании клеток, выстилающих матку), не подвергшейся лечению;
- при наличии или в анамнезе венозных тромбозов (сгустков крови) в ногах (тромбоз глубоких вен) или лёгких (лёгочная эмболия);
- при наличии нарушений свёртываемости крови (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина);
- при наличии или в анамнезе заболеваний, вызванных тромбозами в артериях, таких как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия;
- при наличии или в анамнезе заболеваний печени, если показатели функции печени не пришли в норму;
- при редком наследственном заболевании крови — «порфирии», передающейся по наследству;
- при аллергии (гиперчувствительности) к эстрадиолу или любому другому компоненту препарата Вагирукс (см. раздел 6 «Состав упаковки и дополнительная информация»).
Если у Вас впервые появились какие-либо из перечисленных выше состояний во время применения Вагирукс, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть или были ранее следующие состояния, поскольку они могут вновь возникнуть или усугубиться во время лечения Вагирукс. В этом случае Вам потребуется более частое медицинское наблюдение.
- Миома матки;
- Эндометриоз или в анамнезе гиперплазия эндометрия (чрезмерное разрастание клеток, выстилающих матку);
- Повышенный риск венозных тромбозов (см. раздел «Сгустки крови в венах (тромбоз)»);
- Повышенный риск развития эстроген-зависимого рака (например, при наличии у матери, сестры или бабушки рака молочной железы);
- Повышенное артериальное давление;
- Заболевания печени, включая доброкачественные опухоли печени;
- Сахарный диабет;
- Камни в желчном пузыре (желчнокаменная болезнь);
- Мигрень или сильные головные боли;
- Системное заболевание иммунной системы, поражающее многие органы (системная красная волчанка, СКВ);
- Эпилепсия;
- Астма;
- Отосклероз (заболевание, поражающее барабанную перепонку и среднее ухо);
- Повышенный уровень жиров в крови (триглицеридов);
- Задержка жидкости вследствие заболеваний сердца или почек;
- Наследственный и приобретённый ангионевротический отёк.
Немедленно прекратите лечение Вагирукс и обратитесь к врачу, если у Вас возникнут следующие состояния при применении ЗГТ:
-
любое из перечисленных выше в разделе «Не применяйте Вагирукс»;
-
желтушность кожи или белков глаз (желтуха). Это может быть признаком заболевания печени;
-
отёк лица, языка или горла, затруднение глотания, крапивница, сопровождающиеся затруднением дыхания — признаки ангионевротического отёка;
-
резкое повышение артериального давления (симптомы: головная боль, усталость, головокружение);
-
впервые возникшая мигренеподобная головная боль;
-
наступление беременности;
-
признаки тромбоза, такие как:
- отёк, боль и покраснение ног;
- внезапная боль в груди;
- затруднение дыхания.
Дополнительную информацию см. в разделе «Сгустки крови в венах (тромбоз)».
Примечание: Вагирукс не является контрацептивным средством. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или Вам менее 50 лет, Вам, возможно, следует продолжать использовать дополнительные методы контрацепции для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом для получения рекомендаций.
ЗГТ и рак
Чрезмерное разрастание эндометрия (гиперплазия эндометрия) и рак эндометрия
Длительное применение таблеток ЗГТ, содержащих только эстрогены, может увеличить риск развития рака эндометрия.
Неясно, существует ли аналогичный риск при применении Вагирукс при повторных или длительных курсах (более одного года). Однако Вагирукс характеризуется очень низким уровнем всасывания в кровь, поэтому добавление прогестагена не требуется.
Если у Вас появляются кровянистые выделения или мажущие кровянистые выделения, это не является поводом для беспокойства, но необходимо проконсультироваться с врачом. Это может быть признаком гиперплазии эндометрия.
Следующие риски связаны с препаратами заместительной гормональной терапии (ЗГТ), циркулирующими в крови. Однако Вагирукс предназначен для местного применения во влагалище, и его всасывание в кровь очень низкое. Маловероятно, что перечисленные ниже состояния ухудшатся или вновь появятся при лечении Вагирукс, но при наличии беспокойства следует проконсультироваться с врачом.
Рак молочной железы
Данные свидетельствуют, что применение Вагирукс не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин, у которых ранее не было этого заболевания. Неизвестно, можно ли безопасно применять Вагирукс у женщин с анамнезом рака молочной железы.
Регулярно осматривайте молочные железы. Обратитесь к врачу при обнаружении следующих изменений:
- впадины или борозды на коже;
- изменения соска;
- любые уплотнения, которые можно увидеть или прощупать.
Кроме того, рекомендуется участвовать в программах скрининга молочных желез, если они предлагаются.
Рак яичников
Рак яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. При применении ЗГТ, содержащей только эстрогены, наблюдается незначительное увеличение риска рака яичников.
Сравнение
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ЗГТ, примерно у 2 из 2 000 будет диагностирован рак яичников в течение 5 лет. У женщин, принимающих ЗГТ в течение 5 лет, будет около 3 случаев на 2 000 пользователь (то есть примерно на 1 случай больше).
Влияние ЗГТ на сердце и кровообращение
Сгустки крови в венах (тромбоз)
Риск венозных тромбозов у женщин, принимающих ЗГТ, примерно в 1,3–3 раза выше, чем у женщин, не принимающих ЗГТ, особенно в первый год лечения.
Сгустки крови могут быть опасны для жизни, и если один из них достигает лёгких, это может вызвать боль в груди, затруднение дыхания, обморок или даже смерть.
Вероятность венозных тромбозов возрастает с возрастом и при наличии следующих факторов. Сообщите врачу, если у Вас есть одно из следующих состояний:
- невозможность ходить в течение длительного времени из-за большой операции, травмы или заболевания (см. также раздел 3, если Вам предстоит хирургическое вмешательство);
- значительный избыточный вес (ИМТ >30 кг/м²);
- нарушение свёртываемости крови, требующее длительного лечения препаратами для профилактики тромбозов;
- в анамнезе у близких родственников тромбозы ног, лёгких или других органов;
- системная красная волчанка (СКВ);
- наличие рака.
При подозрении на тромбоз см. раздел «Немедленно прекратите лечение Вагирукс и обратитесь к врачу».
Сравнение
У женщин около 50 лет, не принимающих ЗГТ, ожидается, что в среднем от 4 до 7 из 1 000 будут иметь венозный тромбоз в течение 5 лет.
У женщин около 50 лет, принимающих ЗГТ с эстрогенами более 5 лет, этот показатель составляет от 5 до 8 случаев на 1 000 пользователь (то есть на 1 случай больше).
Заболевания сердца (инфаркт миокарда)
У женщин, принимающих ЗГТ только с эстрогенами, риск развития сердечных заболеваний не увеличивается.
Инсульт
Риск инсульта у женщин, принимающих ЗГТ, примерно в 1,5 раза выше, чем у женщин, не принимающих ЗГТ. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с применением ЗГТ, возрастает с увеличением возраста.
Сравнение
У женщин около 50 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем 8 из 1 000 перенесут инсульт в течение 5 лет.
У женщин около 50 лет, принимающих ЗГТ, будет 11 случаев на 1 000 пользователь в течение 5 лет (до 3 дополнительных случаев).
Другие состояния
ЗГТ не предотвращает потерю памяти. Риск возможной потери памяти может быть несколько выше у женщин, которые начинают применять ЗГТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с врачом.
Применение Вагирукс с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные, растительные или натуральные средства. Однако Вагирукс применяется местно во влагалище и вряд ли повлияет на другие препараты. Вагирукс может влиять на другие вагинальные средства.
Фертильность, беременность и лактация
Вагирукс предназначен для применения у женщин в постменопаузе. Если наступила беременность, немедленно прекратите применение Вагирукс и обратитесь к врачу.
Вождение и управление механизмами
Неизвестно.
3. Как использовать Вагирукс
Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение препарата
- Вы можете начать применение Вагирукса в любой удобный для вас день.
- Только для вагинального применения. Не принимать таблетку внутрь.
- Введите вагинальную таблетку во влагалище с помощью аппликатора.
В разделе «ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» в конце данной инструкции указано, как это делать. Внимательно прочитайте инструкции перед применением Вагирукса.
Аппликатор предназначен для многократного использования — до 24 применений одной пациенткой (одна вагинальная таблетка за одно применение). После этого выбросьте аппликатор в бытовой мусор. Не используйте аппликаторы, которые имеют явные признаки повреждения.
Частота применения
- Применяйте по одной вагинальной таблетке каждый день в течение первых двух недель.
- Затем применяйте по одной вагинальной таблетке дважды в неделю. Между каждыми двумя применениями должно проходить 3 или 4 дня.
Общая информация о лечении симптомов менопаузы
- Ваш врач должен назначить вам наименьшую эффективную дозу Вагирукса для лечения симптома в течение необходимого времени. Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что доза слишком высока или недостаточна.
- Лечение следует продолжать только в том случае, если польза превышает риск. Обсудите этот вопрос с вашим врачом.
Если вы применили больше Вагирукса, чем нужно
- Если вы применили больше Вагирукса, чем положено, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
- Вагирукс предназначен для местного лечения внутри влагалища. Доза эстрадиола настолько мала, что потребуется применить значительное количество таблеток, чтобы достичь дозы, обычно используемой при пероральном лечении.
В случае передозировки или случайного проглатывания препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого.
Если вы забыли применить Вагирукс
- Если вы забыли применить дозу, сделайте это как только вспомните.
- Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Вагируксом
Не прекращайте лечение Вагируксом без консультации с врачом. Ваш врач объяснит вам возможные последствия прекращения лечения и обсудит с вами другие варианты терапии.
Если вам предстоит хирургическая операция
Если вам предстоит хирургическое вмешательство, сообщите хирургу, что вы используете Вагирукс. Возможно, вам потребуется прекратить применение Вагирукса за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромбов (см. раздел 2 «Тромбы в вене»). Уточните у врача, когда можно снова начать применение Вагирукса.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следующие нарушения чаще сообщались у женщин, принимавших системные гормональные средства заместительной терапии (ЗГТ), по сравнению с женщинами, не принимавшими ЗГТ. Эти риски менее выражены при применении препаратов, вводимых вагинально, таких как Вагирукс:
- рак яичников;
- тромбы в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболия);
- инсульт;
- возможная потеря памяти, если ЗГТ начата после 65 лет.
Дополнительную информацию об этих побочных эффектах см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом применения Вагирукс».
Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек
- Головная боль
- Боли в животе
- Вагинальное кровотечение, выделения или дискомфорт в области влагалища
Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек
- Генитальные грибковые инфекции
- Головокружение (тошнота)
- Кожная сыпь
- Повышение массы тела
- Приливы жара
- Артериальная гипертензия
Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек
- Диарея
- Задержка жидкости в организме
- Ухудшение мигрени
- Общая гиперчувствительность (например, аллергическая реакция или анафилактический шок)
Следующие побочные эффекты сообщались при системном применении эстрогенов:
- Заболевания желчного пузыря
- Различные нарушения кожи
- Обесцвечивание кожи, особенно на лице или шее, известное как «маска беременности» (мелазма)
- Болезненные красные узелки на коже (эритема узловатая)
- Кожные высыпания с покраснением или язвочками (многоформная эритема)
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.
5. Сохранение препарата Вагирукс
Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Хранить блистер во внешней упаковке для защиты от света.
Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.
Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ (Punto SIGRE) аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Что содержит Вагирукс
- Действующее вещество — эстрадиол. Каждая вагинальная таблетка содержит гемигидрат эстрадиола, эквивалентный 10 мкг эстрадиола.
- Вспомогательные вещества: гипромеллоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал и стеарат магния.
- Покрытие содержит: гипромеллозу и макрогол.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Вагинальные таблетки белого цвета, покрытые оболочкой, двояковыпуклые, с гравировкой «Е» на одной из сторон. Диаметр таблетки составляет приблизительно 6 мм.
Размеры упаковок:
18 вагинальных таблеток с аппликатором
24 вагинальные таблетки с аппликатором
Возможно, не все размеры упаковок представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения:
Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21
1103 Будапешт
Венгрия
Производитель:
Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21
1103 Будапешт
Венгрия
Haupt Pharma Münster GmbH (входит в группу Aenova)
Schleebrüggenkamp 15
48159 Мюнстер
Германия
Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Gedeon Richter Ibérica, S.A.
Сабино Арана, 28 — 4º 2ª
08028 Барселона
Испания
Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Австрия: Rewellfem 10 Mikrogramm Vaginaltabletten
Хорватия: Vagirux 10 mikrograma tablete za rodnicu
Дания, Исландия, Лихтенштейн: Rewellfem
Словакия: Vagirux 10 mikrogramov vaginálne tablety
Словения: VAGIRUX 10 mikrogramov vaginalne tablete
Испания: Вагирукс 10 мкг таблетки вагинальные
Эстония, Финляндия, Ирландия, Италия, Норвегия, Польша, Швеция, Чешская Республика: Vagirux
Венгрия: VAGIRUX 10 mikrogramm hüvelytabletta
Латвия: Vagirux 10 mikrogrami vaginalas tabletes
Литва: VAGIRUX 10 mikrogramu makšties tabletes
Мальта: Vagirux 10 microgram vaginal tablets
Португалия: Formyra
Румыния: ESTRADIOL RICHTER 10 micrograme comprimate vaginale
Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: Апрель 2022
Другие источники информации
Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Как использовать Вагирукс
- Извлеките аппликатор из блистера, в котором он находится.
Откройте блистер с конца, как показано на изображении.
- Удерживая трубку, потяните поршень аппликатора до упора. Поместите вагинальную таблетку на держатель (широкий конец) трубки аппликатора.
- Аппликатор следует осторожно ввести во влагалище до тех пор, пока не почувствуется небольшое сопротивление (8–10 см).
- Чтобы высвободить вагинальную таблетку, необходимо нажать на поршень до упора. Таблетка сразу прилипнет к стенке влагалища. Она не выпадет, если пациентка встанет или начнёт ходить.
-
Очищайте аппликатор после каждого использования и перед следующим применением следующим образом:
- извлеките поршень из аппликатора;
- очистите трубку и поршень мягким мылом и тщательно промойте тёплой водой из-под крана. Промойте внутреннюю и наружную поверхность трубки.
- при необходимости удалите остатки воды из трубки и поршня, слегка потряхнув их.
- высушите трубку и поршень на воздухе на чистой поверхности (например, на бумажном полотенце);
- вставьте поршень обратно в трубку аппликатора.
-
Аппликатор следует использовать до окончания упаковки (18 или 24 раза). После этого выбросьте его в бытовой мусор.