Ваборем 1 г/1 г порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ваборем 1 г/1 г порошок для концентрату для розчину для інфузій

меропенем/ваборбактам

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медичного працівника.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ваборем і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ваборему
3. Як застосовують Ваборем
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ваборему
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ваборем і для чого він використовується

Що таке Ваборем

Ваборем — це антибіотик, що містить два діючих речовини: меропенем і ваборбактам.

• Меропенем належить до групи антибіотиків, які називаються «карбапенеми». Вони можуть вбивати багато видів бактерій, перешкоджаючи утворенню захисних стінок, що оточують їхні клітини.
• Ваборбактам — це «інгібітор бета-лактамаз». Він блокує дію ферменту, який дозволяє деяким бактеріям протистояти меропенему. Це допомагає меропенему вбивати деякі бактерії, які він не може знищити самостійно.

Для чого використовується Ваборем

Ваборем використовується у дорослих для лікування певних тяжких бактеріальних інфекцій:

• сечового міхура або нирок (сечовидільні інфекції)
• шлунка та кишечника (інтрабрюшні інфекції)
• легень (пневмонія)

Також препарат застосовується для лікування інфекцій:

• крові, пов’язаних з однією з вищезазначених інфекцій
• спричинених бактеріями, які, можливо, не піддаються дії інших антибіотиків

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати отримувати Ваборем

Вам не повинен застосовуватися Ваборем, якщо

• ви маєте алергію на меропенем, ваборбактам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви маєте алергію на інші антибіотики карбапенеми (групу, до якої належить меропенем).
• у вас коли-небудь була тяжка алергійна реакція на інші антибіотики, що належать до групи бета-лактамів (включаючи пеніциліни, цефалоспорини або монобетами).

Застереження та обережність

Зверніться до свого лікаря або медсестри перед початком отримання Ваборему, якщо:

• у вас коли-небудь була алергійна реакція на інші пов’язані антибіотики з групи бета-лактамів (включаючи карбапенеми, пеніциліни, цефалоспорини або монобетами).
• у вас коли-небудь була тяжка діарея під час або після антибіотикотерапії.
• у вас коли-небудь були судоми.

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас або якщо ви не впевнені, поговоріть з лікарем або медсестрою перед застосуванням Ваборему.

Можуть розвинутися ознаки та симптоми тяжких шкірних реакцій (див. розділ 4). Якщо це відбувається, негайно повідомте лікаря або медсестру, щоб вони могли лікувати симптоми.

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас розвинулася діарея під час лікування.

Проблеми з печінкою

Цей лікарський засіб може впливати на печінку. Лікар може зробити аналіз крові, щоб перевірити, як працює ваша печінка під час прийому препарату. Повідомте лікареві, якщо помітили жовтіння шкіри або очей, свербіж шкіри, темне забарвлення сечі або світлі калові маси. Це може бути ознакою проблем із печінкою, які повинен перевірити лікар.

Нова інфекція

Хоча Ваборем може боротися з певними бактеріями, існує можливість, що ви можете захворіти на іншу інфекцію, спричинену іншим мікроорганізмом під час або після лікування. Лікар буде уважно спостерігати за вами, щоб виявити будь-яку нову інфекцію, і при потребі призначить інше лікування.

Аналізи крові

Якщо вам потрібно здавати аналізи крові, повідомте лікареві, що ви приймаєте Ваборем, оскільки може бути отримано аномальний результат у тесті, який називається «тест Кумбса». Результати цього тесту вказують на наявність антитіл, які можуть руйнувати червоні кров’яні тілця або які можуть бути впливом відповіді вашої імунної системи на Ваборем.

Діти та підлітки

Ваборем не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки невідомо, чи є безпечним застосування цього лікарського засобу у цих вікових групах.

Інші лікарські засоби та Ваборем

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів:

• ліки, що використовуються для лікування епілепсії, такі як вальпроєва кислота, натрію вальпроат або вальпромід, оскільки Ваборем може зменшити їх ефект.
• ліки від подагри — пробенецид.
• пероральні антикоагулянти, такі як варфарин (використовується для лікування або профілактики тромбів у крові).
• гормональні пероральні контрацептиви, що містять естрогени і/або прогестерон, оскільки Ваборем може зменшити їх ефект. Жінкам репродуктивного віку слід рекомендувати використовувати інші ефективні методи контрацепції під час лікування Ваборемом та протягом 28 днів після припинення лікування.
• ліки, що метаболізуються переважно CYP1A2 (наприклад, теофілін), CYP3A4 (наприклад, альпразолам, мідазолам, такролімус, силорімус, циклоспорин, симвастатин, омепразол, ніфедипін, хінідин і етинілестрадіол) і/або CYP2C (наприклад, варфарин, фенітоїн) і/або транспортуються за допомогою P-gp (наприклад, дабігатран, дигоксин), оскільки Ваборем може зменшити їх ефект.

Якщо щось із вищезазначеного стосується вас, повідомте лікареві перед застосуванням Ваборему.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед отриманням цього лікарського засобу.

Як захід обережності, вам не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви годуєте грудьми або маєте намір годувати грудьми перед отриманням Ваборему. Невеликі кількості цього лікарського засобу можуть потрапити до грудного молока, що може вплинути на дитину. Тому слід припинити годування грудьми перед початком отримання Ваборему.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваборем може спричинити запаморочення, сонливість та в’ялість, може викликати головний біль або відчуття поколювання (поколювання), а в окремих випадках — епілептичний напад або судоми. Це може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або механізмами.

Ваборем містить натрій

Цей лікарський засіб містить 250 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі. Це відповідає 12,5 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовують Ваборем

Рекомендована доза становить 2 флакони (всього 2 г меропенему та 2 г ваборбактаму), які вводять кожні 8 годин. Тривалість лікування визначить лікар залежно від типу інфекції.

Лікар або медсестра вводитимуть Вам Ваборем у вигляді інфузії (крапельного введення) у вену протягом 3 годин.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у Вас є порушення функції нирок, лікар може зменшити дозу. Можливо, лікар захоче зробити кілька аналізів крові, щоб перевірити, як працюють Ваші нирки.

Якщо Вам ввели більше Ваборему, ніж потрібно

Оскільки Ваборем вводитиме лікар або медсестра, імовірність введення неправильної дози дуже мала. Якщо Ви вважаєте, що Вам ввели надмірну дозу Ваборему, негайно повідомте лікарю або медсестрі.

Якщо Ви пропустили дозу Ваборему

Якщо Ви вважаєте, що пропустили дозу, негайно повідомте лікарю або медсестрі.

Якщо у Вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, негайно повідомте лікареві, оскільки може знадобитися термінове лікування:

• Тяжкі алергічні реакції, які можуть включати раптове набрякання губ, обличчя, горла або язика, утруднення ковтання або дихання, тяжку висипку або інші серйозні шкірні реакції, або зниження артеріального тиску (що може викликати запаморочення або слабкість). Ці реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Діарею, яка поступово погіршується або не проходить, або кал із кров’ю або слизом. Це може виникнути під час лікування препаратом Ваборем або після його припинення. Може бути пов’язано з бактеріями під назвою Clostridioides difficile. Якщо це відбувається, не приймайте ліків, які зупиняють або зменшують кількість випорожнень.
• Проблеми з печінкою. Жовте забарвлення шкіри та очей, свербіж шкіри, темне забарвлення сечі або світлий кал. Якщо ви помітили ці ознаки або симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, повідомте лікареві або медсестрі:

Часті: (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Збільшення кількості тромбоцитів (один із типів кров’яних клітин); виявляється при аналізах крові
• Зниження рівня калію (що може викликати слабкість, м’язові спазми, оніміння та порушення серцевого ритму) або цукру; виявляється при аналізах крові
• Головний біль
• Низький артеріальний тиск
• Діарея
• Нудота або блювота
• Набряк, почервоніння та/або біль навколо голки, через яку препарат вводиться у вену
• Лихоманка
• Підвищення рівня ферментів, що виробляються печінкою — аланінамінотрансферази або аспартатамінотрансферази; виявляється при аналізах крові
• Підвищення рівня ферменту, що називається лужна фосфатаза, що може свідчити про порушення функції печінки, жовчного міхура або кісток; виявляється при аналізах крові
• Підвищення рівня ферменту, що називається лактатдегідрогеназа, що може свідчити про ушкодження одного з ваших органів; виявляється при аналізах крові

Нечасті: (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Набряк та запалення в товстому кишечнику або сигмовидній кишці; це може викликати діарею, лихоманку та спазми та пов’язане з іншою інфекцією кишечника
• Грибкові інфекції, включаючи інфекції піхви або рота
• Зниження кількості білих кров’яних клітин або певних типів білих кров’яних клітин, що називаються нейтрофілами, та зниження кількості тромбоцитів; виявляється при аналізах крові
• Збільшення кількості білих кров’яних клітин, що називаються еозинофілами; виявляється при аналізах крові
• Тяжка та раптова алергічна реакція, що потребує термінової медичної допомоги та може включати свербіж, зміну кольору шкіри, спазми, набряк, утруднення дихання, запаморочення та різке зниження артеріального тиску
• Менш тяжка алергічна реакція, що може включати почервоніння, червоні плями, шелушіння шкіри, свербіж та загальне погіршення самопочуття
• Відчуття зниженого апетиту
• Підвищення рівня калію або цукру; виявляється при аналізах крові
• Нездатність заснути
• Зорові, чуттєві або слухові галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Відчуття запаморочення
• Тремор або поштовхання
• Відчуття поколювання (оніміння)
• Відчуття сонливості та апатії
• Подразнені, червоні та набряклі вени
• Біль у венах
• Утруднення дихання
• Надмірне скупчення газів або відчуття переповнення в животі
• Біль у шлунку
• Свербіж шкіри
• Висип на шкірі
• Висип на шкірі з плямами, що сверблять («крупка»)
• Утруднення контролю над сечовим міхуром
• Зниження функції нирок
• Незвичайне відчуття в грудях
• У місці введення Ваборему у вену можуть виникати такі реакції, окремо або разом: почервоніння шкіри (еритема); набрякла, болюча та гаряча вена навколо голки (флебіт); згорток крові у вені, куди вводили голку через шкіру (тромбоз у місці інфузії)
• Біль
• Підвищення рівня речовини в крові, що називається креатин-фосфокіназа, що є ознакою можливого ушкодження певних тканин, таких як м’язи та/або інші органи; виявляється при аналізах крові
• Підвищення рівня речовини в крові, що називається білірубін, що є ознакою можливого ушкодження червоних кров’яних клітин або порушення роботи печінки; виявляється при аналізах крові
• Підвищення рівня певних речовин у крові, що називаються сечовина та креатинін, що є ознакою того, що нирки працюють не так добре, як мають; виявляється при аналізах крові
• Реакція, що виникає під час або невдовзі після введення Ваборему, що супроводжується симптомами погіршення загального стану (загальне відчуття поганого самопочуття), такими як: зниження артеріального тиску, нудота, блювота, спазми, лихоманка, гарячка, прискорене серцебиття або утруднення дихання, головний біль

Рідкісні: (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Судоми (епілептичні напади)

Невідома частота: (неможливо оцінити за наявними даними)

• Дуже сильне та серйозне зниження кількості білих кров’яних клітин; виявляється при аналізах крові
• Гемолітична анемія (захворювання, при якому пошкоджуються червоні кров’яні клітини та їх кількість зменшується), що може викликати втому та жовте забарвлення шкіри та очей
• Набряк язика, обличчя, губ або горла
• Раптове виникнення тяжкої висипки з плямами, схожими на «очі бика», або везикул, або шелушіння шкіри, можливо з високою лихоманкою, біль у суглобах, порушення функції печінки, нирок або легень (це можуть бути ознаки більш тяжких захворювань, таких як токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, гостра загальна ексудативна пустульоза або захворювання, відоме як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS))
• Позитивний результат у тесті, що називається «тест Кумбса», який використовується для виявлення гемолітичної анемії (див. вище) або реакції імунної системи на Ваборем
• Дезорієнтація та гостра сплутаність свідомості (дельірій)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ваборему

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, як останнього дня терміну придатності.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ваборему

• Діючі речовини — меропенем і ваборбактам. Кожен флакон містить 1 г меропенему (у формі тригідрату меропенему) та 1 г ваборбактаму.
• Інша складова — натрію карбонат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ваборем 1 г/1 г порошок для концентрату для розчину для інфузій — це білий або світло-жовтий порошок у флаконі.

Ваборем доступний у упаковках по 6 флаконів.

Тримач реєстраційного посвідчення

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611, Luxembourg

Luxemburgo

Виробник

ACS Dobfar, S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

(loc. S. Nicolo’ a Tordino)

64100 Teramo (TE)

Italy

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Ваборем призначений для внутрішньовенного введення (i.v.) лише після реконституції та розведення.

Під час приготування та введення розчину слід дотримуватися асептичних методів.

Кількість флаконів, які використовуються для однієї дози, залежить від кліренсу креатиніну (ККр) пацієнта.

Реконституція:

Потрібно відібрати 20 мл розчину для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9 %) хлориду натрію (нормальний фізіологічний розчин) із пакета для інфузії об’ємом 250 мл розчину для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9 %) хлориду натрію для кожного флакона та реконституєти відповідну кількість флаконів меропенему/ваборбактаму для відповідної дози Ваборему:

• Реконституєти 2 флакони для дози 2 г/2 г Ваборему
• Реконституєти 1 флакон для доз 1 г/1 г та 0,5 г/0,5 г Ваборему

Після акуратного перемішування до повного розчинення реконституйований розчин меропенему/ваборбактаму матиме концентрацію приблизно 0,05 г/мл меропенему та концентрацію приблизно 0,05 г/мл ваборбактаму. Кінцевий об’єм становить приблизно 21,3 мл. Реконституйований розчин не призначений для безпосереднього введення. Перед внутрішньовенною інфузією реконституйований розчин необхідно розчинити.

Розведення:

Для приготування дози 2 г/2 г Ваборему для внутрішньовенної інфузії: відразу після реконституції двох флаконів слід відібрати весь вміст кожного реконституйованого флакона та повторно додати до пакета для інфузії об’ємом 250 мл розчину для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9 %) хлориду натрію (нормальний фізіологічний розчин). Кінцева концентрація меропенему та ваборбактаму в інфузії становитиме приблизно 8 мг/мл кожного.

Для приготування дози 1 г/1 г Ваборему для внутрішньовенної інфузії: відразу після реконституції одного флакона слід відібрати весь вміст реконституйованого флакона та повторно додати до пакета для інфузії об’ємом 250 мл розчину для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9 %) хлориду натрію (нормальний фізіологічний розчин). Кінцева концентрація меропенему та ваборбактаму в інфузії становитиме приблизно 4 мг/мл кожного.

Для приготування дози 0,5 г/0,5 г Ваборему для внутрішньовенної інфузії: відразу після реконституції одного флакона слід відібрати 10,5 мл вмісту реконституйованого флакона та повторно додати до пакета для інфузії об’ємом 250 мл розчину для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9 %) хлориду натрію (нормальний фізіологічний розчин). Кінцева концентрація меропенему та ваборбактаму в інфузії становитиме 2 мг/мл кожного.

Розведений розчин слід візуально перевірити на наявність частинок. Колір розведеного розчину — від прозорого до світло-жовтого.

Після розведення інфузію слід проводити протягом 4 годин, якщо розчин зберігається при температурі 25 °C, або протягом 22 годин, якщо розчин зберігається при температурі 2–8 °C.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно після реконституції та розведення.

Ваборем хімічно несумісний із розчинами, що містять глюкозу. Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими, окрім тих, що зазначені в розділі 6.6 інструкції з медичного застосування.