Vaborem 1 g/1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vaborem 1 g/1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione

meropenem/vaborbactam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, chieda al suo medico o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vaborem e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Vaborem
3. Come viene somministrato Vaborem
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vaborem
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vaborem e a cosa serve

Che cos'è Vaborem

Vaborem è un antibiotico che contiene due principi attivi: meropenem e vaborbactam.

• Meropenem appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati «carbapenemici». Questi antibiotici possono uccidere molti tipi di batteri impedendo loro di formare le pareti protettive che circondano le loro cellule.
• Vaborbactam è un «inibitore delle betalattamasi». Blocca l'azione di un enzima che consente ad alcuni batteri di resistere all'azione del meropenem. Questo aiuta il meropenem a uccidere alcuni batteri che da solo non sarebbe in grado di eliminare.

A cosa serve Vaborem

Vaborem è utilizzato negli adulti per trattare determinate infezioni batteriche gravi:

• della vescica o dei reni (infezioni urinarie)
• dello stomaco e dell'intestino (infezioni intra-addominali)
• dei polmoni (polmonite)

Viene inoltre utilizzato per trattare infezioni:

• del sangue associate a una delle infezioni sopra menzionate
• causate da batteri che potrebbero non essere eliminati da altri antibiotici

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Vaborem

Non le deve essere somministrato Vaborem se

• è allergico a meropenem, a vaborbactam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• è allergico ad altri antibiotici carbapenemici (il gruppo cui appartiene meropenem).
• ha già avuto in passato una reazione allergica grave ad altri antibiotici appartenenti al gruppo delle betalattamasi (incluse penicilline, cefalosporine o monobactamici).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a ricevere Vaborem se:

• ha già avuto in passato una reazione allergica ad altri antibiotici correlati appartenenti al gruppo delle betalattamasi (incluse carbapenemiche, penicilline, cefalosporine o monobactamici).
• ha già avuto in passato diarrea grave durante o dopo un trattamento antibiotico.
• ha già avuto in passato convulsioni.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati la riguarda o se non è sicuro, parli con il medico o con l’infermiere prima di usare Vaborem.

Potrebbe sviluppare segni e sintomi di reazioni cutanee gravi (vedere sezione 4). In tal caso, informi immediatamente il medico o l’infermiere, affinché possano trattare i sintomi.

Informi il medico o l’infermiere se sviluppa diarrea durante il trattamento.

Problemi epatici

Questo medicinale può influire sul fegato. Il medico potrebbe prelevarle del sangue per verificare il funzionamento del fegato durante il trattamento. Informi il medico se nota colorazione gialla della pelle o degli occhi, prurito cutaneo, urine scure o feci chiare. Potrebbe trattarsi di segni di problemi epatici che il medico dovrà valutare.

Infezione nuova

Anche se Vaborem può combattere certi batteri, esiste la possibilità che sviluppi un’infezione diversa causata da un altro microrganismo durante o dopo il trattamento. Il medico la monitorerà attentamente per individuare eventuali nuove infezioni e le prescriverà un altro trattamento se necessario.

Analisi del sangue

Se deve sottoporsi a esami del sangue, informi il medico che sta assumendo Vaborem, poiché potrebbe ottenere un risultato anomalo in un test chiamato «test di Coombs». I risultati di questo test rivelano la presenza di anticorpi che possono distruggere i globuli rossi o che possono essere influenzati dalla risposta del suo sistema immunitario a Vaborem.

Bambini o adolescenti

Vaborem non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non è noto se il medicinale sia sicuro in queste fasce di età.

Altri medicinali e Vaborem

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali usati per trattare l’epilessia chiamati acido valproico, valproato di sodio o valpromide, poiché Vaborem può ridurne l’efficacia.
• un medicinale per la gotta chiamato probenecid.
• anticoagulanti orali, come la warfarina (usata per trattare o prevenire coaguli sanguigni).
• contraccettivi orali ormonali contenenti estrogeni e/o progesterone, poiché Vaborem può ridurne l’efficacia. Si raccomanda alle donne in età fertile di utilizzare metodi contraccettivi alternativi efficaci durante il trattamento con Vaborem e per un periodo di 28 giorni dopo l’interruzione del trattamento.
• medicinali metabolizzati principalmente da CYP1A2 (es. teofillina), CYP3A4 (es. alprazolam, midazolam, tacrolimus, sirolimus, ciclosporina, simvastatina, omeprazolo, nifedipino, chinidina ed etinilestradiolo) e/o da CYP2C (es. warfarina, fenitoina) e/o trasportati da P-gp (es. dabigatran, digossina), poiché Vaborem può ridurne l’efficacia.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati la riguarda, informi il medico prima di utilizzare Vaborem.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di ricevere questo medicinale.

Come misura precauzionale, non dovrebbe assumere questo medicinale durante la gravidanza.

È importante che informi il medico se sta allattando al seno o se intende allattare prima di ricevere Vaborem. Piccole quantità di questo medicinale possono passare nel latte materno e ciò potrebbe influire sul bambino. Pertanto, deve interrompere l’allattamento prima di iniziare a ricevere Vaborem.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Vaborem può causare capogiri, sonnolenza e stanchezza, provocare mal di testa o sensazione di formicolio (parestesia) o, raramente, causare crisi epilettiche o convulsioni. Ciò potrebbe influire sulla sua capacità di guidare, usare utensili o macchinari.

Vaborem contiene sodio

Questo medicinale contiene 250 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 12,5% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come verrà somministrato Vaborem

Il dosaggio raccomandato è di 2 fiale (un totale di 2 g di meropenem e 2 g di vaborbactam), somministrate ogni 8 ore. Il medico deciderà per quanti giorni è necessario il trattamento, in base al tipo di infezione.

Un medico o un infermiere le somministrerà Vaborem mediante infusione (fleboclisi) in una vena per un periodo di 3 ore.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, il medico può ridurre il dosaggio. Il medico potrebbe richiederle alcuni esami del sangue per verificare il funzionamento dei reni.

Se viene somministrata una dose eccessiva di Vaborem

Un medico o un infermiere le somministrerà Vaborem, pertanto è poco probabile che riceva una dose errata. Se ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva di Vaborem, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Se salta una dose di Vaborem

Se ritiene di aver saltato una dose, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico perché potrebbe essere necessario un trattamento urgente:

• Reazioni allergiche gravi che possono includere gonfiore improvviso di labbra, viso, gola o lingua, difficoltà a deglutire o a respirare, eruzione cutanea grave o altre gravi reazioni cutanee, oppure una diminuzione della pressione arteriosa (che può causare sensazione di vertigine o debolezza). Queste reazioni possono essere potenzialmente letali.
• Diarrea che peggiora progressivamente o che non si risolve, o feci contenenti sangue o muco. Ciò può verificarsi durante il trattamento con Vaborem o dopo l’interruzione dello stesso. Può essere dovuta a batteri chiamati Clostridioides difficile. In tal caso, non assuma medicinali che arrestano o riducono il numero di evacuazioni.
• Problemi epatici. Colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito cutaneo, urine scure o feci chiare. Se nota questi segni o sintomi, consulti immediatamente un medico.

Altri effetti indesiderati

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi il medico o l’infermiere:

Frequenti: (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Aumento del numero di piastrine (un tipo di cellule del sangue); riscontrabile negli esami ematici
• Diminuzione della quantità di potassio (che può causare debolezza, crampi muscolari, formicolio e alterazioni del ritmo cardiaco) o di zucchero; riscontrabile negli esami ematici
• Cefalea
• Pressione arteriosa bassa
• Diarrea
• Nausea o vomito
• Gonfiore, arrossamento e/o dolore intorno all’ago attraverso cui il medicinale viene somministrato in una vena
• Febbre
• Aumento della quantità di alcuni enzimi prodotti dal fegato chiamati alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi; riscontrabile negli esami ematici
• Aumento del livello di un enzima chiamato fosfatasi alcalina, che può indicare un malfunzionamento del fegato, della colecisti o delle ossa; riscontrabile negli esami ematici
• Aumento del livello di un enzima chiamato lattato deidrogenasi, che può indicare un danno a uno dei suoi organi; riscontrabile negli esami ematici

Non comuni: (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore e irritazione del colon o intestino crasso; ciò può causare diarrea, febbre e crampi addominali ed è dovuto a un’altra infezione del colon
• Infezioni micotiche, comprese quelle della vagina o della bocca
• Diminuzione del numero di globuli bianchi o di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati neutrofili, e diminuzione delle piastrine; riscontrabile negli esami ematici
• Aumento di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili; riscontrabile negli esami ematici
• Reazione allergica grave e improvvisa che richiede un trattamento medico urgente e che può includere prurito, cambiamento del colore della pelle, crampi, gonfiore, difficoltà respiratorie, svenimento e calo improvviso della pressione arteriosa
• Reazione allergica meno grave che può includere arrossamento, macchie rosse, desquamazione della pelle, prurito e malessere generale
• Sensazione di ridotto appetito
• Aumento della quantità di potassio o zucchero; riscontrabile negli esami ematici
• Incapacità di prendere sonno
• Vedere, sentire o percepire cose che non sono reali
• Sensazione di vertigine
• Tremore o agitazione
• Sensazione di formicolio
• Sensazione di torpore e sonnolenza
• Vene irritate, rosse e gonfie
• Dolore alle vene
• Difficoltà respiratoria
• Gonfiore o sensazione di pienezza addominale
• Dolore allo stomaco
• Prurito cutaneo
• Eruzione cutanea
• Eruzione cutanea con macchie pruriginose («orticaria»)
• Difficoltà a controllare la vescica
• Riduzione della funzionalità renale
• Sensazione anomala al torace
• Nel sito di somministrazione di Vaborem in una vena, possono manifestarsi le seguenti reazioni, singolarmente o in combinazione: arrossamento della pelle (eritema); vena gonfia, dolorosa e calda intorno all’ago (flebite); coagulo di sangue nella vena dove è stato inserito l’ago attraverso la pelle (trombosi nel sito di infusione)
• Dolore
• Aumento del livello nel sangue di una sostanza chiamata creatina fosfocinasi, che indica un possibile danno a certi tessuti come i muscoli e/o altri organi; riscontrabile negli esami ematici
• Aumento del livello nel sangue di una sostanza chiamata bilirubina, che indica un possibile danno ai globuli rossi o un malfunzionamento epatico; riscontrabile negli esami ematici
• Aumento del livello nel sangue di alcune sostanze chiamate urea e creatinina, che indicano un malfunzionamento renale; riscontrabile negli esami ematici
• Reazione che si verifica durante o subito dopo la somministrazione di Vaborem e che provoca sintomi di malessere generale (sensazione generale di sentirsi male), come: calo della pressione arteriosa, nausea, vomito, crampi, febbre, vampate di calore, battito cardiaco rapido o difficoltà respiratorie, cefalea

Rari: (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Convulsioni (crisi epilettiche)

Frequenza non nota: (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Riduzione molto grave e marcata del numero di globuli bianchi; riscontrabile negli esami ematici
• Anemia emolitica (una malattia in cui i globuli rossi subiscono danni e il loro numero diminuisce), che può causare stanchezza e colorazione gialla della pelle e degli occhi
• Gonfiore della lingua, del viso, delle labbra o della gola
• Insorgenza improvvisa di un’eruzione cutanea grave con lesioni simili a occhi di bue o bolle o desquamazione della pelle, eventualmente con febbre alta, dolore alle articolazioni, funzionamento anomalo di fegato, reni o polmoni (questi possono essere segni di malattie più gravi chiamate necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pustolosi esantematica acuta generalizzata, o una malattia nota come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))
• Risultato positivo in un test chiamato «test di Coombs», utilizzato per identificare l’anemia emolitica (vedi sopra) o una reazione del sistema immunitario a Vaborem
• Disorientamento e confusione acuta (delirio)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Vaborem

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Vaborem

• I principi attivi sono meropenem e vaborbactam. Ogni flaconcino contiene 1 g di meropenem (in forma di meropenem triidrato) e 1 g di vaborbactam.
• L'altro componente è carbonato di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vaborem è una polvere da bianca a giallo chiaro per concentrato per soluzione per infusione, fornita in un flaconcino.

Vaborem è disponibile in confezioni contenenti 6 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611, Lussemburgo

Lussemburgo

Responsabile della produzione

ACS Dobfar, S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

(loc. S. Nicolo’ a Tordino)

64100 Teramo (TE)

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazioni

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Vaboreme è destinato alla somministrazione endovenosa (i.v.), solo dopo la ricostituzione e la diluizione.

Devono essere utilizzate tecniche asettiche per la preparazione e la somministrazione della soluzione.

Il numero di flaconcini utilizzati per una singola dose dipenderà dalla clearance della creatinina (ACr) del paziente.

Ricostituzione:

Estrarre 20 ml di soluzione iniettabile al 9 mg/ml (0,9 %) di cloruro di sodio (soluzione salina normale) da una sacca per fleboclisi da 250 ml di soluzione iniettabile al 9 mg/ml (0,9 %) di cloruro di sodio e ricostituire con il numero appropriato di flaconcini di meropenem/vaborbactam per la dose corrispondente di Vaborem:

• Ricostituire 2 flaconcini per la dose di 2 g/2 g di Vaborem
• Ricostituire 1 flaconcino per le dosi di 1 g/1 g e di 0,5 g/0,5 g di Vaborem

Dopo un’accurata miscelazione per assicurare la completa dissoluzione, la soluzione ricostituita di meropenem/vaborbactam avrà una concentrazione approssimativa di 0,05 g/ml di meropenem e una concentrazione approssimativa di 0,05 g/ml di vaborbactam. Il volume finale sarà di circa 21,3 ml. La soluzione ricostituita non è adatta per iniezione diretta. La soluzione ricostituita deve essere diluita prima della somministrazione endovenosa.

Diluizione:

Per preparare la dose di 2 g/2 g di Vaborem per fleboclisi: immediatamente dopo la ricostituzione di due flaconcini, estrarre tutto il contenuto di ciascun flaconcino ricostituito e aggiungerlo nuovamente alla sacca per fleboclisi da 250 ml di soluzione iniettabile al 9 mg/ml (0,9 %) di cloruro di sodio (soluzione salina normale). La concentrazione finale della fleboclisi di meropenem e di vaborbactam sarà di circa 8 mg/ml ciascuno.

Per preparare la dose di 1 g/1 g di Vaborem per fleboclisi: immediatamente dopo la ricostituzione di un flaconcino, estrarre tutto il contenuto del flaconcino ricostituito e aggiungerlo alla sacca per fleboclisi da 250 ml di soluzione iniettabile al 9 mg/ml (0,9 %) di cloruro di sodio (soluzione salina normale). La concentrazione finale della fleboclisi di meropenem e di vaborbactam sarà di circa 4 mg/ml ciascuno.

Per preparare la dose di 0,5 g/0,5 g di Vaborem per fleboclisi: immediatamente dopo la ricostituzione di un flaconcino, prelevare 10,5 ml del contenuto del flaconcino ricostituito e aggiungerlo alla sacca per fleboclisi da 250 ml di soluzione iniettabile al 9 mg/ml (0,9 %) di cloruro di sodio (soluzione salina normale). La concentrazione finale della fleboclisi di meropenem e di vaborbactam sarà di 2 mg/ml ciascuno.

La soluzione diluita deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle. Il colore della soluzione diluita è da trasparente a giallo chiaro.

Dopo la diluizione, la fleboclisi deve essere effettuata entro 4 ore se conservata a 25 °C, oppure entro 22 ore se refrigerata a 2 - 8 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione e la diluizione.

Vaborem non è chimicamente compatibile con soluzioni contenenti glucosio. Questo medicinale non deve essere miscelato con altri, eccetto quelli menzionati nella sezione 6.6 del foglio illustrativo.