Ваборем 1 г/1 г порошок для концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ваборем 1 г/1 г порошок для концентрата для раствора для инфузий

меропенем/ваборбактам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если, по вашему мнению, это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ваборем и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом лечения Ваборемом
3. Как применяют Ваборем
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ваборема
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ваборем и для чего он применяется

Что такое Ваборем

Ваборем — это антибиотик, содержащий два активных вещества: меропенем и ваборбактам.

• Меропенем относится к группе антибиотиков, называемых «карбапенемами». Он уничтожает многие виды бактерий, препятствуя образованию защитных стенок, окружающих их клетки.
• Ваборбактам — это «ингибитор бета-лактамаз». Он блокирует действие фермента, который позволяет некоторым бактериям противостоять меропенему. Это помогает меропенему уничтожать некоторые бактерии, на которые он не может подействовать самостоятельно.

Для чего применяется Ваборем

Ваборем применяется у взрослых для лечения определённых тяжёлых бактериальных инфекций:

• мочевого пузыря или почек (мочевыводительные инфекции)
• желудка и кишечника (внутрибрюшные инфекции)
• лёгких (пневмония)

Также препарат используется для лечения инфекций:

• крови, связанных с одной из вышеуказанных инфекций
• вызванных бактериями, которые, возможно, не поддаются действию других антибиотиков

2. Что необходимо знать перед началом применения Ваборем

Вам не следует применять Ваборем, если

• вы аллергик на меропенем, ваборбактам или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• у вас аллергия на другие антибиотики карбапенемы (группу, к которой относится меропенем);
• ранее у вас уже были тяжёлые аллергические реакции на другие антибиотики из группы бета-лактамов (включая пенициллины, цефалоспорины или монобактамы).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Ваборем, если:

• у вас ранее была аллергическая реакция на другие антибиотики из группы бета-лактамов (включая карбапенемы, пенициллины, цефалоспорины или монобактамы);
• у вас ранее была тяжёлая диарея во время или после антибиотикотерапии;
• у вас в анамнезе эпилептические припадки.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам или вы не уверены, обязательно проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Ваборем.

Возможно развитие признаков и симптомов тяжёлых кожных реакций (см. раздел 4). В случае их появления немедленно сообщите врачу или медсестре, чтобы они могли оказать необходимую помощь.

Обратитесь к врачу или медсестре, если у вас развилась диарея во время лечения.

Проблемы печени

Данный препарат может оказывать влияние на печень. Ваш врач может брать у вас кровь для проверки функции печени во время лечения. Сообщите врачу, если у вас появилась желтушность кожи или глаз, зуд, тёмная моча или светлый стул. Это может быть признаком нарушения функции печени, которое требует медицинского обследования.

Новая инфекция

Хотя Ваборем эффективен против определённых бактерий, существует вероятность развития инфекции, вызванной другим микроорганизмом, во время или после лечения. Ваш врач будет внимательно наблюдать за возможными признаками новой инфекции и назначит дополнительное лечение при необходимости.

Анализы крови

Если вам предстоит сдача анализов крови, сообщите врачу, что вы принимаете Ваборем, поскольку это может привести к ложноположительному результату пробы Кумбса. Результаты этой пробы могут указывать на наличие антител, способных разрушать эритроциты, или отражать иммунный ответ организма на Ваборем.

Дети и подростки

Применение Ваборем у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность препарата в этих возрастных группах не установлена.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ваборем

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• препараты для лечения эпилепсии — вальпроевая кислота, натрия вальпроат или вальпромид, поскольку Ваборем может снижать их эффективность;
• препарат для лечения подагры — пробенецид;
• пероральные антикоагулянты, такие как варфарин (применяются для лечения или профилактики тромбов);
• гормональные пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены и/или прогестерон, поскольку Ваборем может снижать их эффективность. Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется использовать другие эффективные методы контрацепции во время лечения Ваборем и в течение 28 дней после его окончания;
• препараты, преимущественно метаболизирующиеся ферментами CYP1A2 (например, теофиллин), CYP3A4 (например, алпразолам, мидазолам, такролимус, силоримус, циклоспорин, симвастатин, омепразол, нифедипин, хинидин и этинилэстродиол) и/или CYP2C (например, варфарин, фенитоин) и/или транспортируемые P-гликопротеином (например, дабигатран, дигоксин), поскольку Ваборем может снижать их эффективность.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам, сообщите об этом врачу перед применением Ваборем.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

В качестве меры предосторожности не следует применять этот препарат во время беременности.

Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить, перед применением Ваборем. Небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком и оказать влияние на ребёнка. Поэтому необходимо прекратить грудное вскармливание перед началом лечения Ваборем.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ваборем может вызывать головокружение, сонливость, вялость, головную боль, ощущение покалывания (мурашки) или, в редких случаях, эпилептические припадки или судороги. Это может повлиять на вашу способность управлять транспортным средством, пользоваться инструментами или механизмами.

Содержание натрия в Ваборем

Препарат содержит 250 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе. Это составляет 12,5 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применяют Ваборем

Рекомендуемая доза составляет 2 флакона (всего 2 г меропенема и 2 г ваборбактама), вводимых каждые 8 часов. Ваш врач определит, сколько дней лечения требуется, в зависимости от типа инфекции.

Ваборем будет вводиться вам врачом или медсестрой путём инфузии (капельного введения) в вену в течение 3 часов.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может снизить дозу. Возможно, ваш врач захочет провести у вас некоторые анализы крови, чтобы оценить функцию почек.

Если вам ввели больше Ваборема, чем следовало

Ваборем вводится вам врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вам введут неправильную дозу. Если вы считаете, что вам ввели слишком много Ваборема, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Если вы пропустили дозу Ваборема

Если вы считаете, что пропустили дозу, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу, поскольку может потребоваться срочное лечение:

• Тяжелые аллергические реакции, которые могут включать внезапное отекание губ, лица, горла или языка, затруднение при глотании или дыхании, тяжелую кожную сыпь или другие тяжелые поражения кожи, а также снижение артериального давления (что может вызывать головокружение или слабость). Эти реакции потенциально могут быть смертельными.
• Диарея, которая усиливается или не проходит, либо кал с кровью или слизью. Это может произойти как во время лечения препаратом Ваборем, так и после его отмены. Причиной может быть бактерия Clostridioides difficile. В случае появления таких симптомов не принимайте препараты, замедляющие перистальтику кишечника или уменьшающие количество стула.
• Проблемы с печенью: желтушность кожи и глаз, зуд кожи, темная моча или светлый кал. При появлении этих признаков или симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты

Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, сообщите об этом своему врачу или медсестре:

Частые: (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента)

• Повышение числа тромбоцитов (одного из видов кровяных клеток); выявляется при анализе крови
• Снижение уровня калия (что может вызывать слабость, мышечные судороги, покалывание и нарушения сердечного ритма) или сахара; выявляется при анализе крови
• Головная боль
• Низкое артериальное давление
• Диарея
• Тошнота или рвота
• Отек, покраснение и/или боль в области иглы, через которую препарат вводится внутривенно
• Повышение температуры тела
• Повышение уровня ферментов, вырабатываемых печенью — аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы; выявляется при анализе крови
• Повышение уровня фермента, называемого щелочная фосфатаза, что может указывать на нарушение функции печени, желчного пузыря или костей; выявляется при анализе крови
• Повышение уровня фермента, называемого лактатдегидрогеназа, что может свидетельствовать о повреждении одного из органов; выявляется при анализе крови

Нечастые: (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента)

• Воспаление и раздражение толстой кишки или ободочной кишки, которое может вызывать диарею, повышение температуры и спазмы в животе; вызвано другой инфекцией кишечника
• Грибковые инфекции, включая поражения влагалища или полости рта
• Снижение числа лейкоцитов или некоторых видов лейкоцитов, называемых нейтрофилами, и снижение числа тромбоцитов; выявляется при анализе крови
• Повышение числа лейкоцитов, называемых эозинофилами; выявляется при анализе крови
• Острая тяжелая аллергическая реакция, требующая срочной медицинской помощи, которая может включать зуд, изменение цвета кожи, спазмы, отек, затруднение дыхания, обморок и резкое снижение артериального давления
• Менее тяжелая аллергическая реакция, которая может включать покраснение, красные высыпания, шелушение кожи, зуд и общее недомогание
• Ощущение снижения аппетита
• Повышение уровня калия или сахара; выявляется при анализе крови
• Бессонница
• Галлюцинации (зрительные, слуховые или иные ощущения, не соответствующие действительности)
• Головокружение
• Дрожь или тремор
• Ощущение покалывания
• Ощущение онемения и вялости
• Воспаленные, покрасневшие и отечные вены
• Боль в венах
• Затруднение дыхания
• Метеоризм или ощущение переполненности в животе
• Боль в животе
• Зуд кожи
• Кожная сыпь
• Кожная сыпь с зудящими волдырями («крапивница»)
• Затруднение контроля мочеиспускания
• Снижение функции почек
• Ощущение дискомфорта в груди
• В месте введения Ваборема в вену могут появляться следующие реакции по отдельности или в сочетании: покраснение кожи (эритема); отек, боль и повышение температуры в области вены (флебит); образование тромба в вене в месте введения иглы через кожу (тромбоз в месте инфузии)
• Боль
• Повышение уровня в крови вещества, называемого креатинфосфокиназа, что может указывать на возможное повреждение тканей, например мышц или других органов; выявляется при анализе крови
• Повышение уровня в крови вещества, называемого билирубин, что может указывать на возможное повреждение эритроцитов или нарушение функции печени; выявляется при анализе крови
• Повышение уровня в крови веществ, называемых мочевина и креатинин, что может указывать на нарушение функции почек; выявляется при анализе крови
• Реакция, возникающая во время или вскоре после введения Ваборема, с симптомами общего недомогания (ощущение плохого самочувствия), такими как: снижение артериального давления, тошнота, рвота, спазмы, повышение температуры, приливы жара, учащенное сердцебиение или затруднение дыхания, головная боль

Редкие: (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента)

• Судороги (эпилептические припадки)

Частота неизвестна: (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Очень сильное и тяжелое снижение числа лейкоцитов; выявляется при анализе крови
• Гемолитическая анемия (заболевание, при котором повреждаются эритроциты и их количество уменьшается), что может вызывать усталость, а также пожелтение кожи и глаз
• Отек языка, лица, губ или горла
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи с высыпаниями, напоминающими «глаза быка», пузырями или шелушением кожи, возможно, с высокой температурой, болью в суставах, нарушением функции печени, почек или легких (это могут быть признаки более тяжелых заболеваний, таких как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная мультиформная эритема, острая генерализованная пустулезная сыпь, или заболевание, известное как реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
• Положительный результат пробы Кумбса, используемой для выявления гемолитической анемии (см. выше), или иммунной реакции на Ваборем
• Дезориентация и острое помешательство (делирий)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом своему врачу или медсестре, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ваборема

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ваборем

• Действующие вещества — меропенем и ваборбактам. Каждый флакон содержит 1 г меропенема (в форме тригидрата меропенема) и 1 г ваборбактама.
• Другой компонент — натрия карбонат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ваборем представляет собой порошок белого до светло-жёлтого цвета для приготовления концентрата для раствора для инфузий, выпускаемый во флаконах.

Ваборем выпускается в упаковках, содержащих 6 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Люксембург
Люксембург

Производитель

ACS Dobfar, S.p.A.
Промышленная зона S. Atto
(местоположение S. Nicolo’ a Tordino)
64100 Терамо (TE)
Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Ваборем предназначен для внутривенного (в/в) введения только после реконституции и разведения.

При приготовлении и введении раствора необходимо соблюдать асептические методы.

Количество флаконов, используемых для однократной дозы, зависит от клиренса креатинина (ККре) пациента.

Реконституция:

Для каждого флакона необходимо отобрать 20 мл раствора для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия (физиологический раствор) из пакета для инфузий объемом 250 мл раствора для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия и использовать для реконституции соответствующего количества флаконов меропенем/ваборбактама в зависимости от требуемой дозы Ваборема:

• Реконституировать 2 флакона для дозы 2 г/2 г Ваборема
• Реконституировать 1 флакон для доз 1 г/1 г и 0,5 г/0,5 г Ваборема

После тщательного перемешивания до полного растворения реконституированный раствор меропенема/ваборбактама будет иметь приблизительную концентрацию 0,05 г/мл меропенема и приблизительную концентрацию 0,05 г/мл ваборбактама. Окончательный объём составляет около 21,3 мл. Реконституированный раствор не предназначен для прямого внутривенного введения. Перед инфузией реконституированный раствор необходимо развести.

Разведение:

Для приготовления дозы 2 г/2 г Ваборема для внутривенной инфузии: сразу после реконституции двух флаконов, полностью отобрать содержимое каждого реконституированного флакона и добавить обратно в пакет для инфузий объёмом 250 мл раствора для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия (физиологический раствор). Окончательная концентрация меропенема и ваборбактама в инфузионном растворе будет составлять приблизительно 8 мг/мл каждого.

Для приготовления дозы 1 г/1 г Ваборема для внутривенной инфузии: сразу после реконституции одного флакона, полностью отобрать содержимое реконституированного флакона и добавить в пакет для инфузий объёмом 250 мл раствора для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия (физиологический раствор). Окончательная концентрация меропенема и ваборбактама в инфузионном растворе будет составлять приблизительно 4 мг/мл каждого.

Для приготовления дозы 0,5 г/0,5 г Ваборема для внутривенной инфузии: сразу после реконституции одного флакона, отобрать 10,5 мл содержимого реконституированного флакона и добавить в пакет для инфузий объёмом 250 мл раствора для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия (физиологический раствор). Окончательная концентрация меропенема и ваборбактама в инфузионном растворе будет составлять 2 мг/мл каждого.

Разведённый раствор необходимо визуально осмотреть на наличие частиц. Цвет разведённого раствора — от прозрачного до светло-жёлтого.

После разведения инфузию необходимо провести в течение 4 часов при хранении при температуре 25 °C или в течение 22 часов при охлаждении до 2–8 °C.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно после реконституции и разведения.

Ваборем химически несовместим с растворами, содержащими глюкозу. Данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, что указаны в разделе 6.6 инструкции по применению.