Vaborem 1 g/1 g proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vaborem 1 g/1 g proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania i do wlewu

meropenem/vaborbactam

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vaborem i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vaborem
3. Jak stosuje się Vaborem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vaborem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vaborem i kiedy jest stosowany

Co to jest Vaborem

Vaborem to antybiotyk zawierający dwa substancje czynne: meropenem i waborbaktam.

• Meropenem należy do grupy antybiotyków zwanych «karbapenemami». Mogą one zabijać wiele rodzajów bakterii, uniemożliwiając im budowę ochronnych ścian komórkowych.
• Waborbaktam jest «inhibitorem beta-laktamaz». Blokuje działanie enzymu, który pozwala niektórym bakteriom opierać się działaniu meropenemu. Dzięki temu meropenem może skutecznie zabijać niektóre bakterie, które nie byłyby zniszczone przez niego samego.

Do czego stosuje się Vaborem

Vaborem stosuje się u dorosłych do leczenia pewnych ciężkich zakażeń bakteryjnych:

• pęcherza lub nerek (zakażenia dróg moczowych)
• żołądka i jelit (zakażenia wewnątrzbrzuszne)
• płuc (zapalenie płuc)

Lek stosuje się również w leczeniu zakażeń:

• krwi związanych z jednym z wcześniej wymienionych zakażeń
• spowodowanych bakteriami, które mogą być oporne na działanie innych antybiotyków

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia Vaborem

Nie należy stosować Vaborem, jeśli

• jesteś uczulony na meropenem, waborbaktam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jesteś uczulony na inne antybiotyki z grupy karbapenemów (grupa, do której należy meropenem).
• kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną na inne antybiotyki z grupy beta-laktamów (w tym penicyliny, cefalosporyny lub monobaktamy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Vaborem skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na inne pokrewne antybiotyki z grupy beta-laktamów (w tym karbapenemy, penicyliny, cefalosporyny lub monobaktamy).
• kiedykolwiek miałeś ciężką biegunkę podczas lub po leczeniu antybiotykiem.
• kiedykolwiek miałeś napady padaczkowe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Vaborem.

Może wystąpić rozwój objawów ciężkich reakcji skórnych (zobacz punkt 4). W takim przypadku niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, aby mogli leczyć objawy.

Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli pojawi się biegunka podczas leczenia.

Problemy wątrobowe

Ten lek może wpływać na wątrobę. Lekarz może pobrać Ci krew, aby sprawdzić funkcję wątroby podczas przyjmowania leku. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie skóry i oczu, swędzenie skóry, ciemny kolor moczu lub jasny kolor stolca. Może to być objaw problemów wątrobowych, które lekarz musi sprawdzić.

Nowe zakażenie

Chociaż Vaborem może zwalczać niektóre bakterie, istnieje możliwość wystąpienia innego zakażenia spowodowanego przez inny mikroorganizm podczas lub po leczeniu. Lekarz będzie Cię dokładnie monitorować pod kątem nowych zakażeń i w razie potrzeby poda Ci dodatkowe leczenie.

Badania krwi

Jeśli masz wykonać badania krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Vaborem, ponieważ może wystąpić nieprawidłowy wynik w teście zwanym „próbą Coombsa”. Wyniki tego testu wskazują na obecność przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki lub które mogą być wpływem reakcji układu odpornościowego na Vaborem.

Dzieci i młodzież

Vaborem nie powinno się stosować u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny w tych grupach wiekowych.

Inne leki i Vaborem

Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu padaczki: kwas walproinowy, walproinian sodu lub walpromid, ponieważ Vaborem może zmniejszyć ich działanie.
• lek na dżumę – probenecyd.
• doustne leki przeciwkrzepnące, takie jak warfaryna (stosowana w leczeniu lub zapobieganiu zakrzepom krwi).
• doustne hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny i/lub progestageny, ponieważ Vaborem może zmniejszyć ich działanie. Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie innych skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia Vaborem oraz przez okres 28 dni po zakończeniu leczenia.
• leki metabolizowane głównie przez CYP1A2 (np. teofilina), CYP3A4 (np. alprazolam, midazolam, tarkolimus, sirolimus, cyklosporyna, simwastatyna, omeprazol, nifedypina, chinidyna i etyniloestradiol) i/lub CYP2C (np. warfaryna, fenytoina) oraz/lub transportowane przez P-gp (np. dabigatran, cyfoksyna), ponieważ Vaborem może zmniejszyć ich działanie.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed zastosowaniem Vaborem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Z uwagi na środki ostrożności nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.

Należy poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią przed zastosowaniem Vaborem. Małe ilości tego leku mogą przechodzić do mleka matki i mogą wpływać na dziecko. Dlatego należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia Vaborem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Vaborem może powodować zawroty głowy, senność i osłabienie, bóle głowy lub uczucie mrowienia (parestezje) lub rzadko – napad padaczkowy lub drgawki. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania narzędzi lub maszyn.

Vaborem zawiera sód

Ten lek zawiera 250 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolku. Odpowiada to 12,5% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak lekarz poda Vaborem

Zalecana dawka to 2 fiolki (łącznie 2 g meropenemu i 2 g waborbaktamu), podawane co 8 godzin. Lekarz ustali, przez ile dni należy kontynuować leczenie, w zależności od rodzaju zakażenia.

Lek Vaborem będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wlewu dożylnego (infuzji) trwającego 3 godziny.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli ma Pan/Pani problemy z nerkami, lekarz może zmniejszyć dawkę. Lekarz może chcieć wykonać Pani/Panu pewne badania krwi, aby sprawdzić, jak działają nerki.

Jeśli podano Pani/Panu zbyt dużą dawkę Vaborem

Lek Vaborem będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzyma się niewłaściwą dawkę. Jeśli podejrzewa się, że podano zbyt dużą dawkę Vaborem, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli pominięto dawkę Vaborem

Jeśli uważa się, że pominięto dawkę, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli ma się dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ może to wymagać natychmiastowego leczenia:

• Ciężkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować nagłe obrzęki warg, twarzy, gardła lub języka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, ciężkie wysypki skórne lub inne poważne reakcje skórne lub obniżenie ciśnienia krwi (co może powodować zawroty głowy lub osłabienie). Te reakcje mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Biegunka, która coraz bardziej się nasila lub nie ustępuje, lub stolce zawierające krew lub śluz. Może to wystąpić podczas leczenia Vaborem lub po jego przerwaniu. Może być spowodowane bakteriami zwanymi Clostridioides difficile. W takim przypadku nie przyjmuj leków przeciwbiegunkowych ani innych leków zmniejszających liczbę wypróżnień.
• Problemy wątrobowe: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), świąd skóry, ciemny kolor moczu lub jałowe stolce. Jeśli zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Inne działania niepożądane

Jeśli zauważysz któreś z poniższych działań niepożądanych, powiadom lekarza lub pielęgniarkę:

Częste: (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Zwiększenie liczby płytek krwi (rodzaj komórek krwi); pojawia się w badaniach krwi
• Obniżenie stężenia potasu (co może powodować osłabienie, skurcze mięśni, mrowienie i zaburzenia rytmu serca) lub glukozy; pojawia się w badaniach krwi
• Bóle głowy
• Obniżone ciśnienie krwi
• Biegunka
• Nudności lub wymioty
• Obrzęk, zaczerwienienie i/lub ból wokół igły, przez którą lek jest podawany do żyły
• Gorączka
• Zwiększenie stężenia niektórych enzymów wątrobowych zwanych alaninaminotransferazą lub asparginianaminotransferazą; pojawia się w badaniach krwi
• Zwiększenie stężenia enzymu zwanego fosfatazą alkaliczną, co może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby, pęcherzyka żółciowego lub kości; pojawia się w badaniach krwi
• Zwiększenie stężenia enzymu zwanego dehydrogenazą mleczanową, co może wskazywać na uszkodzenie jednego z narządów; pojawia się w badaniach krwi

Nieczęste: (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Obrzęk i stan zapalny w okrężnicy lub grubym jelitach; może powodować biegunkę, gorączkę i bóle brzucha i może być spowodowane inną infekcją okrężnicy
• Grzybice, w tym pochwy lub jamy ustnej
• Obniżenie liczby białych krwinek lub niektórych typów białych krwinek zwanych neutrofilami oraz zmniejszenie liczby płytek krwi; pojawia się w badaniach krwi
• Zwiększenie liczby białych krwinek zwanych eozynofilami; pojawia się w badaniach krwi
• Ciężka i nagła reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej, która może obejmować świąd, zmiany barwy skóry, skurcze, obrzęk, trudności z oddychaniem, omdlenia i gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi
• Mniej ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować zaczerwienienie, czerwone plamki, łuszczenie się skóry, świąd i ogólne niedyspozycje
• Odczucie mniejszego apetytu
• Zwiększenie stężenia potasu lub glukozy; pojawia się w badaniach krwi
• Trudności ze zasypianiem
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste
• Odczucie zawrotów głowy
• Drżenie lub pobudzenie
• Odczucie mrowienia (świądu)
• Odczucie odrętwienia i ospałości
• Podrażnienie, zaczerwienienie i obrzęk żył
• Ból w żyłach
• Trudności z oddychaniem
• Wzdęcia lub uczucie pełności w brzuchu
• Ból brzucha
• Świąd skóry
• Wysypka skórna
• Wysypka skórna z czerwonymi plamkami powodującymi świąd („pokrzywka”)
• Trudności z kontrolowaniem pęcherza
• Obniżenie funkcji nerek
• Nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej
• W miejscu podania Vaborem do żyły mogą wystąpić następujące reakcje, pojedynczo lub łącznie: zaczerwienienie skóry (rumień); obrzęk, ból i zaczerwienienie żyły wokół igły (zapalenie żyły); skrzep krwi w żyłach w miejscu wkłucia (zakrzepica w miejscu wlewu)
• Ból
• Zwiększenie stężenia substancji w krwi zwanej kinazą fosfokreatynową, która może wskazywać na uszkodzenie niektórych tkanek, takich jak mięśnie lub inne narządy; pojawia się w badaniach krwi
• Zwiększenie stężenia substancji w krwi zwanej bilirubiną, która może wskazywać na uszkodzenie czerwonych krwinek lub zaburzenia funkcji wątroby; pojawia się w badaniach krwi
• Zwiększenie stężenia niektórych substancji w krwi zwanych mocznikiem i kreatyniną, co wskazuje na zaburzenia funkcji nerek; pojawia się w badaniach krwi
• Reakcja występująca podczas lub krótko po podaniu Vaborem, objawiająca się ogólnym niedyspozycjami (ogólne uczucie choroby), takimi jak: obniżenie ciśnienia krwi, nudności, wymioty, skurcze, gorączka, uczucie gorąca, przyspieszone bicie serca lub trudności z oddychaniem, ból głowy

Rzadkie: (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Napady drgawkowe (ataki padaczki)

Nieznana częstość: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Bardzo duże i poważne zmniejszenie liczby białych krwinek; pojawia się w badaniach krwi
• Anemia hemolityczna (choroba, w której czerwone krwinki są uszkadzane i ich liczba maleje), co może powodować uczucie zmęczenia oraz żółte zabarwienie skóry i oczu
• Obrzęk języka, twarzy, warg lub gardła
• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki skórnej z plamami przypominającymi „oczy wołowe” lub pęcherzy, lub łuszczenie się skóry, często towarzyszone wysoką gorączką, bólem stawów, zaburzeniami funkcji wątroby, nerek lub płuc (może to być objaw poważniejszych chorób zwanych toksyczną nekrolizą epidermy, zespołem Stevensa-Johnsona, wielopostaciowym rumieniem, ostrą ogólną pustulacją egzantematyczną lub reakcją lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))
• Dodatni wynik testu zwanego „test Coombsa”, który służy do wykrywania anemii hemolitycznej (patrz wyżej) lub reakcji układu odpornościowego na Vaborem
• Dezorientacja i ostra dezorientacja (delirium)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji opisanego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazowanie Vaborem

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vaborem

• Substancje czynne to meropenem i vaborbactam. Każda fiolka zawiera 1 g meropenemu (w postaci trihydrażu meropenemu) i 1 g vaborbactamu.
• Pozostały składnik to sód węglan.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vaborem to biały do jasnożółtego proszek do sporządzenia stężonego roztworu do wlewu, dostarczany w fiolce.

Vaborem jest dostępny w opakowaniach zawierających 6 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611, Luksemburg

Luksemburg

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ACS Dobfar, S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

(loc. S. Nicolo’ a Tordino)

64100 Teramo (TE)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów ochrony zdrowia:

Vaboreme przeznaczone jest do podania dożylnego (i.v.) wyłącznie po rekompensacji i rozcieńczeniu.

Podczas przygotowywania i podawania roztworu należy stosować technikę bezpieczną.

Liczba fiol wykorzystywanych do jednej dawki będzie zależeć od klirensu kreatyniny (ACr) pacjenta.

Rekompensacja:

Należy pobrać 20 ml roztworu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9 %) chlorku sodu (zwykły roztwór fizjologiczny) z worka do wlewu o pojemności 250 ml roztworu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9 %) chlorku sodu i za pomocą tego roztworu rekompensować odpowiednią liczbę fiol meropenemu/vaborbaktamu w celu przygotowania odpowiedniej dawki Vaborem:

• Rekompensować 2 fiolki dla dawki 2 g/2 g Vaborem
• Rekompensować 1 fiolkę dla dawek 1 g/1 g oraz 0,5 g/0,5 g Vaborem

Po ostrożnym wymieszaniu w celu rozpuszczenia, roztwór meropenemu/vaborbaktamu będzie miał stężenie około 0,05 g/ml meropenemu i około 0,05 g/ml vaborbaktamu. Ostateczna objętość wynosi około 21,3 ml. Rekompensowany roztwór nie przeznaczony jest do bezpośredniego wstrzyknięcia. Po rekompensacji roztwór należy rozcieńczyć przed podaniem dożylnym.

Rozcieńczenie:

W celu przygotowania dawki 2 g/2 g Vaborem do wlewu dożylnego: bezpośrednio po rekompensacji dwóch fiol, należy pobrać całą zawartość z każdej z dwóch fiol i ponownie dodać do worka do wlewu o pojemności 250 ml roztworu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9 %) chlorku sodu (zwykły roztwór fizjologiczny). Ostateczne stężenie meropenemu i vaborbaktamu w roztworze do wlewu będzie wynosić około 8 mg/ml dla każdego składnika.

W celu przygotowania dawki 1 g/1 g Vaborem do wlewu dożylnego: bezpośrednio po rekompensacji jednej fiolki, należy pobrać całą zawartość z fiolki i ponownie dodać do worka do wlewu o pojemności 250 ml roztworu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9 %) chlorku sodu (zwykły roztwór fizjologiczny). Ostateczne stężenie meropenemu i vaborbaktamu w roztworze do wlewu będzie wynosić około 4 mg/ml dla każdego składnika.

W celu przygotowania dawki 0,5 g/0,5 g Vaborem do wlewu dożylnego: bezpośrednio po rekompensacji jednej fiolki, należy pobrać 10,5 ml zawartości z fiolki i ponownie dodać do worka do wlewu o pojemności 250 ml roztworu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9 %) chlorku sodu (zwykły roztwór fizjologiczny). Ostateczne stężenie meropenemu i vaborbaktamu w roztworze do wlewu będzie wynosić 2 mg/ml dla każdego składnika.

Rozcieńczony roztwór należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek. Kolor rozcieńczonego roztworu to przezroczysty do jasnożółtego.

Po rozcieńczeniu wlew należy podać w ciągu 4 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze 25 °C, lub w ciągu 22 godzin, jeśli jest chłodzony w temperaturze 2–8 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast po rekompensacji i rozcieńczeniu.

Vaborem nie jest chemicznie kompatybilny z roztworami zawierającymi glukozę. Nie należy mieszać tego leku z innymi, z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 6.6 charakterystyki produktu leczniczego.