Вабісмо 120 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вабісмо 120 мг/мл розчин для ін'єкцій

фаріцимаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас є запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Крім цієї інструкції, ваш лікар надасть вам посібник для пацієнта, у якому міститься важлива інформація щодо безпеки, що допоможе вам зрозуміти переваги та ризики, пов’язані з застосуванням Вабісмо, а також заходи, які слід вжити у разі виникнення певних симптомів.

Зміст інструкції

1. Що таке Вабісмо та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Вабісмо
3. Як застосовувати Вабісмо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вабісмо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вабісмо та для чого його застосовують

Вабісмо містить діючу речовину фаріцимаб, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються агентами антинеоваскуляризації.

Вабісмо вводять у око лікарем для лікування захворювань очей у дорослих, а саме:

• неоваскулярної ексудативної дегенерації жовтої плями, пов’язаної з віком (ДЖП),
• порушення зору, спричиненого діабетичним макулярним набряком (ДМН),
• порушення зору, спричиненого макулярним набряком внаслідок блокування вен сітківки (обструкція гілки вен сітківки (ОГВС) або центральної вени сітківки (ОЦВС)).

Ці захворювання впливають на жовту пляму — центральну частину сітківки (світлочутливого шару на задній стінці ока), яка відповідає за чіткий і центральний зір. Неоваскулярна ДЖП виникає через ріст аномальних кровоносних судин, що призводить до витікання крові та рідини в жовту пляму. Діабетичний макулярний набряк (ДМН) виникає через пошкоджені судини, що спричиняють набряк жовтої плями. ОЦВС — це блокування головного судини (вени), яка відводить кров із сітківки, а ОГВС — це блокування однієї з менших гілок цієї головної вени. Через підвищення тиску в цих венах рідина витікає в сітківку, що призводить до набряку жовтої плями (макулярний набряк).

Як діє Вабісмо

Вабісмо специфічно розпізнає та блокує дію білків, відомих як ангіопоетин-2 та фактор ендотеліального росту судин A (VEGF-A). Коли ці білки присутні в організмі в надмірній кількості, вони можуть спричиняти ріст аномальних кровоносних судин і/або ушкодження нормальних судин, що призводить до витоку рідини в жовту пляму, викликаючи набряк або пошкодження, які негативно впливають на зір. Зв’язуючись із цими білками, Вабісмо може блокувати їхню дію, запобігаючи аномальному росту судин, витоку рідини та набряку. Вабісмо може поліпшити стан або сповільнити прогресування захворювання, тим самим зберігаючи, а в окремих випадках навіть покращуючи, ваш зір.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Вабісмо

Не застосовуйте Вабісмо:

• якщо Ви маєте алергію на фаріцимаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є активна інфекція або підозра на інфекцію в оці або навколо нього;
• якщо у Вас болить або червоний око (очне запалення).

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте про це свого лікаря. Вам не повинні вводити Вабісмо.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Вабісмо:

• якщо у Вас глаукома (очне захворювання, яке зазвичай викликається підвищеним тиском у оці);
• якщо у Вас були спалахи світла, молії або чорні плаваючі точки («плаваючі плями»), або якщо у Вас раптово збільшилася кількість або розмір цих плаваючих частинок;
• якщо Ви перенесли очну операцію за останні 4 тижні або якщо очну операцію планують провести протягом наступних 4 тижнів;
• якщо Ви коли-небудь мали очні захворювання або отримували лікування очей.

Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• раптово втратили зір;
• відчуваєте ознаки можливої інфекції або запалення очей, такі як посилення почервоніння очей, біль у оці, погіршення загального стану очей, розмите або погіршене зору, збільшення кількості дрібних частинок у полі зору, підвищена чутливість до світла.

Крім того, важливо знати, що:

• безпека та ефективність Вабісмо при застосуванні в обох очах одночасно не досліджувалися, і застосування препарату таким чином може збільшити ризик виникнення побічних ефектів;
• ін’єкції Вабісмо можуть призвести до тимчасового підвищення тиску в оці (внутрішньоочного тиску) у деяких пацієнтів протягом 60 хвилин після ін’єкції. Ваш лікар буде спостерігати за цим після кожної ін’єкції;
• Ваш лікар перевірить, чи не маєте Ви інших факторів ризику, які можуть збільшити ймовірність розриву або відшарування одного з шарів задньої частини ока (відшарування або розрив сітківки, відшарування або розрив пігментного епітелію сітківки), і в такому разі Вабісмо буде вводитися з обережністю.

Відомо, що деякі ліки, які діють подібно до Вабісмо, можуть спричиняти утворення тромбів, які блокують кровоносні судини (артеріальні тромбоемболічні ускладнення), що може призвести до серцевого нападу або інсульту. Оскільки невелика кількість препарату потрапляє в кров, існує теоретичний ризик таких ускладнень після введення Вабісмо в око.

Досвід застосування обмежений у лікуванні:

• пацієнтів з активними інфекціями;
• пацієнтів з неовоангіогенною формою дегенерації жовтої плями (нДЖП), а також пацієнтів з обструкцією вени сітківки (ОВС) у віці 85 років і старше;
• пацієнтів з діабетичною макулопатією (ДМП), які хворіють на цукровий діабет типу I;
• діабетиків із підвищеним середнім рівнем цукру в крові (глікований гемоглобін понад 10%);
• діабетиків із очними ускладненнями, відомими як проліферативна діабетична ретинопатія;
• діабетиків із підвищеним артеріальним тиском понад 140/90 мм рт. ст. та захворюваннями судин;
• пацієнтів з ДМП, які отримують ін’єкції з інтервалом менше 8 тижнів протягом тривалого періоду часу.

Досвід застосування обмежений у пацієнтів, які отримують ін’єкції з інтервалом менше 8 тижнів протягом тривалого періоду, і ці пацієнти можуть мати підвищений ризик побічних ефектів.

Немає досвіду застосування у лікуванні:

• діабетиків або пацієнтів з ОВС із неконтрольованим високим артеріальним тиском.

Якщо у Вас є будь-яка з цих умов, Ваш лікар врахує цей недостатній досвід під час прийняття рішення про лікування Вабісмо.

Діти та підлітки

Застосування Вабісмо у дітей та підлітків не досліджувалося, оскільки нДЖП, ДМП та ОВС зустрічаються переважно у дорослих.

Інші лікарські засоби та Вабісмо

Повідомте свого лікаря, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Вабісмо не досліджувався у вагітних жінок. Вабісмо не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки потенційна користь для пацієнтки не переважає потенційний ризик для ненародженої дитини.

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування груддю не рекомендовано під час лікування Вабісмо, оскільки невідомо, чи виділяється Вабісмо з грудним молоком.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом щонайменше трьох місяців після його завершення. Якщо Ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітні під час лікування, негайно повідомте про це свого лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після ін’єкції Вабісмо Ви можете тимчасово відчувати проблеми зі зором (наприклад, розмите зору). Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, поки ці симптоми тривають.

Вабісмо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

Вабісмо містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 0,02 мг полісорбату в кожній дозі 0,05 мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є відома алергія.

3. Як застосовувати Вабісмо

Як застосовують Вабісмо

Рекомендована доза становить 6 мг фаріцимабу.

Новоутворення судинної форми вікової макулярної дегенерації (вМД)

• Вам вводитимуть ін'єкцію щомісяця протягом перших 3 місяців.
• Пізніше вам можуть вводити ін'єкції до одного разу на 4 місяці. Лікар визначить частоту ін'єкцій залежно від стану вашого ока.

Діабетичний макулярний едема (ДМЕ) та макулярний едема, пов'язаний із закупоркою вен ретини (закупорка гілки вени сітківки (ЗГВС) або центральної вени сітківки (ЦВС))

• Вам вводитимуть ін'єкцію щомісяця протягом щонайменше 3 місяців.
• Пізніше вам можуть вводити ін'єкції рідше. Лікар визначить частоту ін'єкцій залежно від стану вашого ока.

Спосіб застосування

Вабісмо вводять усередину ока (інтравітреальна ін'єкція) лікарем, який має досвід у введення очних ін'єкцій.

Перед ін'єкцією лікар обробить ваше око антисептиком для очей, щоб ретельно очистити його та запобігти інфекції. Лікар також призначить вам краплі для очей (місцевий анестетик), щоб знеболити око та зменшити або запобігти болю під час ін'єкції.

Як довго триває лікування Вабісмо

Це тривале лікування, яке, можливо, продовжуватиметься місяцями або роками. Лікар регулярно спостерігатиме за вашим станом, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект. Залежно від того, як ви реагуєте на лікування Вабісмо, лікар може змінити частоту дозування — частіше або рідше.

Якщо ви пропустили дозу Вабісмо

Якщо ви пропустили дозу, негайно зв'яжіться з лікарем, щоб домовитися про новий візит.

Якщо ви припините лікування Вабісмо

Поговоріть із лікарем, перш ніж припиняти лікування. Припинення лікування може збільшити ризик втрати зору, і ваш зір може погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти від ін'єкцій Вабісмо 120 мг/мл розчин для ін'єкцій пов’язані як із самим ліківським засобом, так і з процедурою ін’єкування, і найчастіше впливають на око.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Зв’яжіться з лікарем негайно, якщо у вас виникнуть такі симптоми, що є ознаками алергічних реакцій, запалення або інфекцій:

• біль у оці, посилення дискомфорту, погіршення почервоніння ока, розмите зору або його погіршення, збільшення кількості дрібних частинок у полі зору, підвищена чутливість до світла — це ознаки можливої інфекції ока, запалення або алергічної реакції;
• раптове погіршення або зміна зору.

Інші можливі побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування Вабісмо 120 мг/мл розчин для ін'єкцій, включають ті, що перелічені нижче.

Багато з цих побічних ефектів є легкими або помірними і, як правило, зникають протягом тижня після кожної ін’єкції.

Зверніться до лікаря, якщо будь-який із наведених нижче побічних ефектів стане серйозним.

Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Жодних

Почасті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Помутніння кришталика ока (катаракта)
• Розрив одного з шарів задньої частини ока (розрив пігментного епітелію сітківки, тільки при сухій формі ВМД)
• Відшарування геле подібної речовини, що знаходиться всередині ока (відшарування скловидного тіла)
• Підвищення тиску всередині ока (підвищення внутрішньоочного тиску)
• Кровотеча з малих судин зовнішнього шару ока (кон’юнктивальна геморагія)
• Плями, що рухаються, або темні тіні в полі зору (плаваючі помаранчі)
• Біль у оці

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Серйозне запалення або інфекція всередині ока (ендофталміт)
• Запалення гелеподібної речовини всередині ока / червоне око (вітріт)
• Запалення райдужної оболонки та прилеглих тканин ока (ірит, іридцикліт, увеїт)
• Кровотеча всередині ока (вітреальна геморагія)
• Дискомфорт у оці
• Свербіж (очний прурут)
• Розрив сітківки (задньої частини ока, що сприймає світло)
• Червоне око (офтальмічна/кон’юнктивальна гіперемія)
• Відчуття стороннього тіла в оці
• Розмите зору
• Зниження чіткості зору (знижена гострота зору)
• Біль під час процедури
• Відшарування сітківки
• Збільшення вироблення сліз (підвищений сльозовиділення)
• Потертість рогівки, пошкодження прозорої оболонки кульки ока, що покриває райдужну оболонку (ерозія рогівки)
• Подразнення ока

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• Тимчасове зниження чіткості зору (транзиторне зниження гостроти зору)
• Помутніння кришталика через травму (травматична катаракта)

Невідома частота

• Ретинальний васкуліт (запалення судин сітківки ока)
• Оклюзивний ретинальний васкуліт (блокування судин сітківки ока, зазвичай на тлі запалення)

Відомо, що при застосуванні деяких препаратів, що діють подібно до Вабісмо 120 мг/мл розчин для ін'єкцій, існує ризик утворення тромбів, які блокують судини (артеріальні тромбоемболічні події), що можуть призвести до інфаркту або інсульту. Оскільки невелика кількість препарату потрапляє в кров, існує теоретичний ризик таких ускладнень після ін’єкції Вабісмо 120 мг/мл розчин для ін'єкцій в око.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вабісмо

Ваш лікар, фармацевт або медсестра відповідальні за зберігання цього лікарського засобу та правильну утилізацію будь-яких не використаних залишків. Наведена нижче інформація призначена для медичних працівників.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати блок у запечатаному стані в оригінальній упаковці, щоб захистити передзаповнений шприц від світла.

Передзаповнений шприц можна зберігати при кімнатній температурі від 20 °C до 25 °C в оригінальній упаковці протягом 24 годин.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вабісмо

• Діючою речовиною є фаріцимаб. Один мл розчину містить 120 мг фаріцимабу. Кожен флакон містить 28,8 мг фаріцимабу в 0,24 мл розчину. Це забезпечує корисну дозу для випуску однієї дози 0,05 мл розчину, що містить 6 мг фаріцимабу.
• Інші складові: L-гістидин, оцтова кислота 30 % (Е 260), L-метіонін, натрію хлорид, сахароза, полісорбат 20 (Е 432), вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2 «Вабісмо містить натрій та полісорбат»).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Вабісмо — це розчин від прозорого до опалесцентного, від прозорого до жовто-бурого.

Упаковка містить скляний флакон та тупу стерильну голку з фільтром (калібр 18 x 1½ дюйма, 1,2 мм x 40 мм, 5 мкм) для одноразового використання.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо використання флакона:

Зібрати елементи: