Вабисмо 120 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вабисмо 120 мг/мл раствор для инъекций

фарисимаб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Помимо инструкции, ваш врач предоставит вам руководство для пациента, в котором содержится важная информация о безопасности, помогающая понять преимущества и риски, связанные с применением Вабисмо, а также меры, которые необходимо предпринять, если у вас появятся определённые симптомы.

Содержание инструкции

1. Что такое Вабисмо и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Вабисмо
3. Как применять Вабисмо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вабисмо
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вабисмо и для чего оно применяется

Вабисмо содержит действующее вещество фарицимаб, которое относится к группе лекарственных средств, называемых агентами антиангиогенной терапии.

Вабисмо вводится в виде инъекции в глаз врачом для лечения заболеваний глаз у взрослых, таких как:

• неоваскулярная (экссудативная) возрастная макулярная дегенерация (нВМД),
• нарушение зрения, вызванное диабетическим макулярным отёком (ДМО),
• нарушение зрения, вызванное макулярным отёком вследствие блокировки вен сетчатки (закупорка ветви вены сетчатки (ЗВВС) или центральной вены сетчатки (ЗЦВС)).

Эти заболевания поражают макулу — центральную часть сетчатки (светочувствительного слоя на задней стенке глаза), которая отвечает за чёткое центральное зрение. При нВМД происходит рост аномальных кровеносных сосудов, через которые просачиваются кровь и жидкость в макулу. При ДМО повреждённые кровеносные сосуды приводят к отёку макулы. ЗЦВС — это блокировка основного кровеносного сосуда (вены), отвечающего за отток крови из сетчатки, а ЗВВС — блокировка одной из более мелких ветвей этой вены. Из-за повышения давления в венах жидкость просачивается в сетчатку, вызывая отёк макулы.

Как действует Вабисмо

Вабисмо специфически распознаёт и блокирует активность белков, известных как ангиопоэтин-2 и фактор роста эндотелия сосудов А (VEGF-A). Когда уровень этих белков повышен, они могут вызывать рост аномальных кровеносных сосудов и/или повреждение нормальных сосудов, что приводит к их проницаемости и накоплению жидкости в макуле, вызывая отёк или повреждение, которые могут негативно влиять на зрение. Связываясь с этими белками, Вабисмо блокирует их действие, предотвращая аномальный рост сосудов, утечку жидкости и отёк. Вабисмо может улучшить течение заболевания и/или замедлить его прогрессирование, тем самым сохраняя, а в некоторых случаях даже улучшая, зрение.

2. Что нужно знать перед началом применения Вабисмо

Не используйте Вабисмо:

• если у вас аллергия на фарицимаб или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть активная инфекция или подозрение на неё в глазу или вокруг него;
• если у вас боль или покраснение глаза (воспаление глаза).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом своему врачу. Вам не следует вводить Вабисмо.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Вабисмо:

• если у вас глаукома (заболевание глаза, как правило, вызванное повышенным внутриглазным давлением);
• если у вас в анамнезе были вспышки света, молнии или плавающие частицы (чёрные плавающие точки), а также если увеличилось количество и размер плавающих частиц;
• если вы перенесли операцию на глазах в последние 4 недели или если операция на глазах запланирована в ближайшие 4 недели;
• если у вас в анамнезе были какие-либо заболевания глаз или лечение глаз.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

• произошла внезапная потеря зрения;
• появились признаки возможной инфекции или воспаления глаза, такие как усиление покраснения глаза, боль в глазу, ухудшение общего состояния глаза, нечёткое или снижение зрения, увеличение количества мелких плавающих частиц в поле зрения, повышенная чувствительность к свету.

Кроме того, важно знать, что:

• безопасность и эффективность Вабисмо при одновременном введении в оба глаза не изучались, и применение препарата таким образом может увеличить риск возникновения побочных эффектов;
• инъекции Вабисмо могут вызывать временное повышение внутриглазного давления у некоторых пациентов в течение 60 минут после инъекции. Ваш врач будет контролировать это после каждой инъекции;
• ваш врач проверит наличие других факторов риска, которые могут повысить вероятность разрыва или отслоения одной из оболочек задней части глаза (отслоение или разрыв сетчатки, отслоение или разрыв пигментного эпителия сетчатки); в таких случаях Вабисмо будет вводиться с осторожностью.

При применении некоторых препаратов, действующих аналогично Вабисмо, известен риск образования тромбов, блокирующих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события), которые могут привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поскольку небольшая часть препарата попадает в кровь, существует теоретическая вероятность таких осложнений после внутриглазного введения Вабисмо.

Опыт лечения ограничен в следующих случаях:

• пациенты с активными инфекциями;
• пациенты с возрастной макулярной дегенерацией с неоваскуляризацией (амднв) и пациенты с окклюзией вены сетчатки (ОВС) в возрасте 85 лет и старше;
• пациенты с диабетической макулопатией (ДМП), вызванной сахарным диабетом 1 типа;
• пациенты с сахарным диабетом и повышенным средним уровнем сахара в крови (гликированный гемоглобин выше 10%);
• пациенты с сахарным диабетом и диабетической ретинопатией, известной как пролиферативная диабетическая ретинопатия;
• пациенты с сахарным диабетом и артериальной гипертензией (выше 140/90 мм рт. ст.) и сосудистыми заболеваниями;
• пациенты с ДМП, получающие инъекции с интервалом менее 8 недель в течение длительного времени.

Опыт лечения пациентов, получающих инъекции с интервалом менее 8 недель в течение длительного времени, ограничен, и у таких пациентов может быть повышенный риск побочных эффектов.

Опыт лечения отсутствует в следующих случаях:

• пациенты с сахарным диабетом или ОВС с неконтролируемой высокой артериальной гипертензией.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, ваш врач учтёт отсутствие данных при принятии решения о лечении препаратом Вабисмо.

Дети и подростки

Применение Вабисмо у детей и подростков не изучалось, поскольку амднв, ДМП и ОВС встречаются преимущественно у взрослых.

Другие лекарственные средства и Вабисмо

Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и лактация

Применение Вабисмо у беременных женщин не изучалось. Применение Вабисмо при беременности возможно только в том случае, если потенциальная польза для пациентки превышает потенциальный риск для плода.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Кормление грудью во время лечения Вабисмо не рекомендуется, поскольку неизвестно, выделяется ли Вабисмо с грудным молоком.

Женщины детородного возраста должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум трёх месяцев после его окончания. Если вы забеременели или подозреваете беременность во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

После инъекции Вабисмо у вас могут возникнуть временные нарушения зрения (например, нечёткое зрение). Не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, пока эти симптомы сохраняются.

Вабисмо содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

Вабисмо содержит полисорбат

Это лекарственное средство содержит 0,02 мг полисорбата в каждой дозе объёмом 0,05 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Вабисмо

Как вводится Вабисмо

Рекомендуемая доза составляет 6 мг фарисимаба.

Нововаскулярная (экссудативная) возрастная макулярная дегенерация (нвМДВ)

• Вам будут вводить инъекции каждый месяц в течение первых 3 месяцев.
• Затем вам могут вводить инъекции до одного раза в 4 месяца. Частоту инъекций определит ваш врач в зависимости от состояния вашего глаза.

Диабетический макулярный отёк (ДМО) и макулярный отёк, вторичный по отношению к окклюзии вен сетчатки (окклюзия ветви вены сетчатки (ОВВС) или центральной вены сетчатки (ОЦВС))

• Вам будут вводить инъекции каждый месяц в течение не менее 3 месяцев.
• Затем вам могут вводить инъекции реже. Частоту инъекций определит ваш врач в зависимости от состояния вашего глаза.

Способ введения

Вабисмо вводится внутрь глаза (внутриглазная инъекция) врачом, имеющим опыт проведения офтальмологических инъекций.

Перед инъекцией ваш врач обработает глаз антисептическим средством, чтобы тщательно очистить его и предотвратить инфекцию. Вам закапают глазные капли (местный анестетик), чтобы онемелить глаз и уменьшить или предотвратить боль во время инъекции.

Как долго длится лечение Вабисмо

Это длительное лечение, которое может продолжаться месяцами или годами. Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект. В зависимости от того, как вы реагируете на лечение Вабисмо, врач может изменить частоту введения доз — увеличить или уменьшить её.

Если вы пропустили дозу Вабисмо

Если вы пропустили дозу, как можно скорее запишитесь на новую встречу к врачу.

Если вы прекратите лечение Вабисмо

Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения. Прекращение лечения может увеличить риск потери зрения, и ваше зрение может ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты при инъекциях Вабисмо обусловлены как действием самого препарата, так и самой процедурой инъекции, и в основном могут затрагивать глаз.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас появятся следующие симптомы, которые могут указывать на аллергические реакции, воспаление или инфекцию:

• боль в глазу, усиление дискомфорта, ухудшение покраснения глаза, нечеткое зрение или снижение остроты зрения, увеличение количества мелькающих точек в поле зрения, повышенная чувствительность к свету — эти симптомы могут свидетельствовать о возможной глазной инфекции, воспалении или аллергической реакции;
• внезапное снижение или изменение зрения.

Другие возможные побочные эффекты

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после лечения препаратом Вабисмо, перечислены ниже.

Многие из побочных эффектов являются легкими или умеренными и, как правило, исчезают в течение недели после каждой инъекции.

Свяжитесь со своим врачом, если какой-либо из перечисленных ниже побочных эффектов становится тяжелым.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Нет

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Помутнение хрусталика глаза (катаракта);
• Разрыв одного из слоев задней части глаза (разрыв пигментного эпителия сетчатки, только при нЭБМ);
• Отслоение гелеобразного вещества, находящегося внутри глаза (отслойка стекловидного тела);
• Повышение внутриглазного давления (повышенное внутриглазное давление);
• Кровотечение из мелких кровеносных сосудов наружного слоя глаза (конъюнктивальное кровоизлияние);
• Плавающие точки или темные пятна в поле зрения («плавающие помутнения» в стекловидном теле);
• Боль в глазу.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Тяжелое воспаление или инфекция внутри глаза (эндофтальмит);
• Воспаление гелеобразного вещества внутри глаза / покраснение глаза (витреит);
• Воспаление радужной оболочки и прилегающих тканей глаза (ирит, иридоциклит, увеит);
• Кровоизлияние внутрь глаза (гемофтальм);
• Дискомфорт в глазу;
• Зуд (зуд глаза);
• Разрыв сетчатки (задней части глаза, воспринимающей свет);
• Покраснение глаза (гиперемия глаза/конъюнктивы);
• Ощущение инородного тела в глазу;
• Нечеткое зрение;
• Снижение остроты зрения (сниженная острота зрения);
• Боль во время процедуры;
• Отслойка сетчатки;
• Усиленное слезотечение (повышенное слезотечение);
• Повреждение роговицы, травма прозрачной оболочки глазного яблока, покрывающей радужку (абразия роговицы);
• Раздражение глаза.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Временное снижение остроты зрения (временно сниженная острота зрения);
• Помутнение хрусталика вследствие травмы (травматическая катаракта).

Частота неизвестна:

• Ретинальный васкулит (воспаление кровеносных сосудов глазного дна);
• Окклюзионный ретинальный васкулит (закупорка кровеносных сосудов глазного дна, обычно на фоне воспаления).

Известно, что при применении некоторых препаратов, действующих аналогично Вабисмо, существует риск образования тромбов, блокирующих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события), которые могут привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поскольку небольшое количество препарата попадает в кровь, теоретически существует риск таких явлений после инъекции Вабисмо в глаз.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе и в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V*. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Вабисмо

Врач, фармацевт или медсестра несут ответственность за хранение этого лекарственного средства и правильную утилизацию любого неиспользованного продукта. Следующая информация предназначена медицинским работникам.

Хранить это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не применять это лекарственное средство после окончания срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C).

Не замораживать.

Хранить лоток в запечатанной упаковке оригинального вида, чтобы защитить предварительно заполненный шприц от света.

Предварительно заполненный шприц может храниться при комнатной температуре от 20 °C до 25 °C в оригинальной упаковке не более 24 часов.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Вабисмо

• Действующее вещество — фарицимаб. Один мл раствора содержит 120 мг фарицимаба. Каждый флакон содержит 28,8 мг фарицимаба в 0,24 мл раствора. Это обеспечивает пригодную к использованию дозу для высвобождения единичной дозы 0,05 мл раствора, содержащей 6 мг фарицимаба.
• Другие компоненты: L-гистидин, уксусная кислота 30 % (Е 260), L-метионин, хлорид натрия, сахароза, полисорбат 20 (Е 432), вода для инъекций (см. раздел 2 «Вабисмо содержит натрий и полисорбат»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вабисмо представляет собой раствор от прозрачного до опалесцирующего, от прозрачного до желтовато-коричневого.

Упаковка содержит флакон из стекла и тупую стерильную иглу с фильтром (калибр 18 x 1½ дюйма, 1,2 мм x 40 мм, 5 мкм) однократного применения.

Регистрант и производитель

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Германия

Производитель

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по использованию флакона:

Собрать элементы: