Vabysmo 120 mg/ml rozwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vabysmo 120 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

faricymab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, które umożliwi szybkie wykrycie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Można wnieść swój wkład, zgłaszając występujące u Państwa działania niepożądane. W końcowej części sekcji 4 zawarta jest informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli nie ma ich na liście w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Oprócz ulotki lekarz dostarczy Ci przewodnik dla pacjenta, który zawiera ważną informację dotyczącą bezpieczeństwa, pomagającą lepiej zrozumieć korzyści i ryzyko związane z lekiem Vabysmo oraz działania, które należy podjąć w przypadku wystąpienia określonych objawów.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Vabysmo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Vabysmo
3. Jak stosować lek Vabysmo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vabysmo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vabysmo i do czego służy

Vabysmo zawiera substancję czynną faricimab, która należy do grupy leków zwanych środkami przeciwnowotworzeniowymi.

Vabysmo jest wstrzykiwany do oka przez lekarza w celu leczenia u dorosłych chorób oczu, takich jak:

• neowaskularna (wylewna) zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (nAMD),
• zaburzenia widzenia spowodowane cukrzycowym obrzękiem plamki (DME),
• zaburzenia widzenia spowodowane obrzękiem plamki z powodu zablokowania żył siatkówki (zator żyły siatkówki — tzw. zator gałęzi żyły siatkówki (BRVO) lub zator środkowej żyły siatkówki (CRVO)).

Te choroby dotyczą plamki, czyli centralnej części siatkówki (warstwy wrażliwej na światło zlokalizowanej z tyłu oka), która odpowiada za ostre i widzenie centralne. nAMD powstaje w wyniku nieprawidłowego wzrostu naczyń krwionośnych, które powodują wyciek krwi i płynu do plamki. DME natomiast powstaje wskutek uszkodzenia naczyń krwionośnych, które prowadzi do obrzęku plamki. CRVO to zablokowanie głównego naczynia krwionośnego (żyły) odprowadzającego krew z siatkówki, natomiast BRVO to zablokowanie jednej z mniejszych gałęzi tej żyły. Wzrost ciśnienia w żyłach powoduje wyciek płynu do siatkówki, co prowadzi do obrzęku plamki (obrzęku plamki).

Jak działa Vabysmo

Vabysmo rozpoznaje i blokuje działanie białek zwanych angiopoetyną-2 i czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń A (VEGF-A). Gdy te białka występują w stężeniach wyższych niż normalnie, mogą powodować nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych i/lub uszkodzenie prawidłowych naczyń, co prowadzi do wycieku do plamki i powstawania obrzęku lub uszkodzenia, które może negatywnie wpływać na wzrok. Poprzez wiązanie się z tymi białkami, Vabysmo może blokować ich działanie i zapobiegać nieprawidłowemu wzrostowi naczyń, wyciekowi i obrzękowi. Vabysmo może poprawić przebieg choroby i/lub spowolnić jej postęp, dzięki czemu możliwe jest zachowanie, a nawet poprawa wzroku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vabysmo

Nie stosuj Vabysmo:

• jeśli jesteś uczulony na faricimab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz aktywne zakażenie lub podejrzenie zakażenia oka lub wokół oka,
• jeśli odczuwasz ból lub zaczerwienienie oka (zapalenie oka).

Jeśli występuje którykolwiek z tych stanów, powiadom lekarza. Nie należy Ci podawać Vabysmo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Vabysmo skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz jaskrę (chorobę oka, zazwyczaj spowodowaną przez podwyższone ciśnienie w oku),
• jeśli wcześniej doświadczałeś migotania świateł, plam świetlnych lub unoszących się cząstek (tzw. „muszek”) oraz jeśli zauważasz nagły wzrost ich liczby i rozmiaru,
• jeśli poddałeś się operacji oka w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planujesz ją w ciągu najbliższych 4 tygodni,
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na chorobę oka lub poddawałeś się leczeniu oka.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• wystąpi nagła utrata wzroku,
• pojawią się objawy możliwej infekcji lub zapalenia oka, takie jak nasilające się zaczerwienienie oka, ból oka, nasilający się dyskomfort oka, zamazane lub pogorszone widzenie, wzrost liczby małych unoszących się plamek, zwiększona wrażliwość na światło.

Ponadto ważne jest, byś wiedział, że:

• bezpieczeństwo i skuteczność Vabysmo podawanego jednocześnie w oba oczy nie zostały przebadane, a stosowanie leku w ten sposób może wiązać się z zwiększeniem ryzyka wystąpienia działań niepożądanych,
• zastrzyki Vabysmo mogą powodować tymczasowy wzrost ciśnienia w oku (ciśnienie wewnątrzgałkowe) u niektórych pacjentów w ciągu 60 minut po zastrzyku. Lekarz będzie monitorować ten parametr po każdym zastrzyku,
• lekarz sprawdzi, czy nie występują inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększać możliwość rozerwania lub odwarstwienia jednej z warstw tylnej części oka (odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki, odwarstwienie lub rozwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki); w takim przypadku Vabysmo będzie podawane z ostrożnością.

Wiadomo, że niektóre leki działające podobnie do Vabysmo wiążą się z ryzykiem powstawania skrzeplin blokujących naczynia krwionośne (zdarzenia tromboemboliczne tętnicze), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Ponieważ niewielka ilość leku przedostaje się do krwiobiegu, istnieje teoretyczne ryzyko takich zdarzeń po wstrzyknięciu Vabysmo do oka.

Doświadczenie w leczeniu jest ograniczone w przypadku:

• pacjentów z aktywnymi zakażeniami,
• pacjentów z AMDn i pacjentów z zatorowością żyły siatkówki (OVR) w wieku 85 lat i starszych,
• pacjentów z EDM spowodowanym cukrzycą typu I,
• chorych na cukrzycę z wysokimi średnimi wartościami cukru we krwi (hemoglobina glikowana powyżej 10%),
• chorych na cukrzycę z chorobą oka spowodowaną cukrzycą, znaną jako proliferacyjna retinopatia cukrzycowa,
• chorych na cukrzycę z nadciśnieniem tętniczym powyżej 140/90 mmHg i chorobą naczyń krwionośnych,
• pacjentów z EDM otrzymujących zastrzyki w odstępach krótszych niż 8 tygodni przez dłuższy okres czasu.

Doświadczenie w leczeniu pacjentów otrzymujących zastrzyki w odstępach krótszych niż 8 tygodni przez dłuższy czas jest ograniczone, a tacy pacjenci mogą mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Brak doświadczenia w leczeniu:

• chorych na cukrzycę lub pacjentów z OVR z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, lekarz weźmie pod uwagę brak danych przy decyzji o leczeniu Vabysmo.

Dzieci i młodzież

Nie badano stosowania Vabysmo u dzieci i młodzieży, ponieważ AMDn, EDM i OVR występują głównie u dorosłych.

Inne leki i Vabysmo

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może zastrzyku, możesz doświadczyć tymczasowych zaburzeń widzenia (np. zamazanego widzenia). Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy te trwają.

Vabysmo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Vabysmo zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,02 mg polisorbatu w każdej dawce 0,05 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosować Vabysmo

Sposób podania Vabysmo

Zalecana dawka to 6 mg faricimabu.

Neowaskularna (wylewna) postać zwyrodnienia plamki (nvAMD)

• Będzie otrzymywać wstrzyknięcia co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące.
• Następnie może otrzymywać wstrzyknięcia do rzadziej niż co 4 miesiące. Lekarz ustali częstotliwość wstrzyknięć na podstawie stanu Twojego oka.

Cukrzycowe obrzęki plamki (DME) oraz obrzęk plamki wtórny do zamknięcia żyły siatkówki (zamknięcie bocznej żyły siatkówki (BRVO) lub zamknięcie środkowej żyły siatkówki (CRVO))

• Będzie otrzymywać wstrzyknięcia co miesiąc przez co najmniej 3 miesiące.
• Następnie może otrzymywać wstrzyknięcia rzadziej. Lekarz ustali częstotliwość wstrzyknięć na podstawie stanu Twojego oka.

Sposób podania

Vabysmo jest wstrzykiwany do wnętrza oka (wstrzyknięcie wewnątrzszyjnowe) przez lekarza doświadczonego w podawaniu zastrzyków do oka.

Przed wstrzyknięciem lekarz użyje środka odkażającego do oczu, aby dokładnie oczyścić Twoje oko i zapobiec zakażeniu. Lekarz poda Ci krople do oka (środek znieczulający miejscowo), aby znieczulić oko i zmniejszyć lub zapobiec bólowi podczas wstrzyknięcia.

Jak długo trwa leczenie Vabysmo

Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać miesiące lub lata. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan Twojego oka, aby upewnić się, że leczenie daje pożądany efekt. W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie Vabysmo, lekarz może dostosować częstotliwość dawek.

Jeśli zapomnisz o dawce Vabysmo

Jeśli zapomnisz o dawce, umów się na nową wizytę u lekarza tak szybko, jak to możliwe.

Jeśli przerwiesz leczenie Vabysmo

Porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem leczenia. Przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko utraty wzroku i Twój wzrok może się pogorszyć.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane związane z zastrzykami Vabysmo wynikają zarówno z działania leku, jak i samej procedury wstrzykiwania i mogą głównie dotyczyć oka.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, które są oznakami reakcji alergicznych, stanów zapalnych lub infekcji:

• ból oka, nasilenie dolegliwości, pogorszenie zaczerwienienia oka, widzenie zamazane lub pogorszenie ostrości wzroku, zwiększenie liczby drobnych cząstek widocznych w polu widzenia, zwiększenie wrażliwości na światło – są to objawy możliwej infekcji oka, stanu zapalnego lub reakcji alergicznej.
• nagłe pogorszenie lub zmiana widzenia.

Inne możliwe działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu Vabysmo, obejmują te wymienione poniżej.

Wiele z tych działań niepożądanych jest łagodnych lub umiarkowanych i zazwyczaj ustępuje w ciągu tygodnia po każdym zastrzyku.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli któreś z poniższych działań niepożądanych stanie się nasilone.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Brak

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zamglenie soczewki oka (zaćma)
• Pęknięcie jednej z warstw tylnej części oka (pęknięcie nabłonka barwnikowego siatkówki, tylko w przypadku DMAEn)
• Odklejenie się żelowej substancji znajdującej się wewnątrz oka (odwarstwienie ciała szklistego)
• Zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• Krwawienie z drobnych naczyń krwionośnych warstwy zewnętrznej oka (krwawienie do spojówek)
• Widzenie plamek przemieszczających się lub ciemnych cieni w polu widzenia (ciała uniesione w ciele szklistym)
• Ból oka

Nieczoło (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Ciężki stan zapalny lub infekcja wewnątrz oka (endoftalmia)
• Zapalenie żelowej substancji wewnątrz oka / zaczerwienienie oka (witrtyt)
• Zapalenie tęczówki i przylegających tkanek w oku (zapalenie tęczówki, irydocyklit, zapalenie ucha środkowego)
• Krwawienie do wnętrza oka (krwawienie do ciała szklistego)
• Nieprzyjemne uczucie w oku
• Swędzenie (świąd oka)
• Pęknięcie siatkówki (tylnej części oka odpowiadającej za odbieranie światła)
• Zaczerwienienie oka (hiperemia okna/spojówkowa)
• Odczucie obecności ciała obcego w oku
• Widzenie zamazane
• Pogorszenie ostrości widzenia (zmniejszona ostrość wzroku)
• Ból podczas procedury
• Odklejenie siatkówki
• Zwiększone wydzielanie łez (nadmierny łzawienie)
• Zadrapanie rogówki, uszkodzenie przezroczystej części gałki ocznej pokrywającej tęczówkę (zgrubienie rogówki)
• Irrytacja oka

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Przejściowe pogorszenie ostrości widzenia (przejściowo zmniejszona ostrość wzroku)
• Zamglenie soczewki spowodowane urazem (zaćma traumatyczna)

Częstość nieznana

• Zapalenie naczyń siatkówki (waskulitis siatkówki)
• Zakrzepowe zapalenie naczyń siatkówki (zablokowanie naczyń krwionośnych dna oka, zazwyczaj w obecności stanu zapalnego)

Gdy stosuje się niektóre leki działające podobnie jak Vabysmo, wiadomo, że istnieje ryzyko powstawania skrzeplin blokujących naczynia krwionośne (zdarzenia tromboemboliczne tętnicze), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Ponieważ niewielka ilość leku przedostaje się do krwiobiegu, istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia tych zdarzeń po wstrzyknięciu Vabysmo do oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V*. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wskazania dotyczące przechowywania Vabysmo

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka odpowiadają za przechowywanie tego leku oraz za bezpieczne usunięcie wszelkich niewykorzystanych produktów. Poniższe informacje przeznaczone są dla personelu medycznego.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty wygaśnięcia wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

Nie zamrażać.

Zachować folię uszczelniającą w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed światłem strzykawki wstępnie napełnionej.

Strzykawkę wstępnie napełnioną można przechowywać w temperaturze pokojowej od 20 °C do 25 °C w opakowaniu oryginalnym przez okres do 24 godzin.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vabysmo

• Substancją czynną jest faricymab. Jeden ml roztworu zawiera 120 mg faricymabu. Każda fiolka zawiera 28,8 mg faricymabu w 0,24 ml roztworu. Zapewnia to dawkę użytkową umożliwiającą wydanie pojedynczej dawki 0,05 ml roztworu zawierającego 6 mg faricymabu.
• Pozostałe składniki to: L-histydyna, kwas octowy 30% (E 260), L-metionina, chlorek sodu, sacharoza, polisorbat 20 (E 432), woda do wstrzykiwań (zobacz punkt 2 „Vabysmo zawiera sód i polisorbat”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vabysmo to roztwór od klarownego do opanelowatego, od przeźroczystego do żółtawobrunatnego.

Opakowanie zawiera fiolkę szklaną oraz sterylne, jednorazowe rylce tępe z filtrem (kaliber 18 x 1½ cala, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Producent

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Oceniającej Leki: https://www.ema.euopa.eu.

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące użytkowania fiolki:

Zbierz elementy: