Vabysmo 120 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vabysmo 120 mg/ml soluzione iniettabile

faricimab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Oltre al presente foglio illustrativo, il suo medico le fornirà un opuscolo per il paziente che contiene informazioni importanti sulla sicurezza, al fine di aiutarla a comprendere i benefici e i rischi associati a Vabysmo e le misure da adottare in caso di comparsa di determinati sintomi.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vabysmo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vabysmo
3. Come usare Vabysmo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vabysmo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vabysmo e a cosa serve

Vabysmo contiene il principio attivo faricimab, appartenente a un gruppo di medicinali denominati agenti antineovascolarizzazione.

Vabysmo viene iniettato nell'occhio dal medico per trattare disturbi oculari negli adulti chiamati:

• degenerazione maculare neovascolare (esudativa) legata all'età (DMLEn),
• alterazione della vista dovuta ad edema maculare diabetico (EMD),
• alterazione della vista dovuta ad edema maculare causato da un blocco delle vene retiniche (occlusione della branca venosa retinica (BRVO) o occlusione della vena centrale della retina (CRVO)).

Questi disturbi interessano la macula, la parte centrale della retina (lo strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell'occhio), responsabile della visione fine e centrale. La DMLEn è causata dalla crescita di vasi sanguigni anomali che permettono la fuoriuscita di sangue e liquido nella macula; l'EMD è causato da vasi sanguigni danneggiati che provocano un rigonfiamento della macula. La CRVO consiste nel blocco del vaso sanguigno principale (vena) che trasporta il sangue dalla retina, mentre la BRVO è il blocco di uno dei rami più piccoli della vena principale. A causa dell'aumento della pressione all'interno delle vene, si verifica una fuoriuscita di liquido nella retina, causando un rigonfiamento della macula (edema maculare).

Come funziona Vabysmo

Vabysmo riconosce e blocca specificamente l'attività di alcune proteine note come angiopoietina-2 e fattore di crescita endoteliale vascolare A. Quando queste proteine sono presenti a livelli superiori alla norma, possono causare la crescita di vasi sanguigni anomali e/o danni ai vasi normali, con fuoriuscita di liquido nella macula, provocando gonfiore o danno che può influire negativamente sulla vista della persona. Legandosi a queste proteine, Vabysmo ne blocca l'azione, prevenendo la crescita anomala dei vasi, la fuoriuscita di liquido e il gonfiore. Vabysmo può migliorare la malattia e/o rallentare il suo peggioramento, mantenendo così la vista o addirittura migliorandola.

2. Cosa deve sapere prima di usare Vabysmo

Non usi Vabysmo:

• se è allergico a faricimab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un’infezione attiva o sospetta nell’occhio o nelle sue vicinanze.
• se ha dolore o arrossamento dell’occhio (infiammazione oculare).

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico. Non deve ricevere Vabysmo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Vabysmo:

• se ha un glaucoma (una malattia oculare generalmente causata da una pressione elevata all’interno dell’occhio).
• se ha avuto in passato sensazioni di lampi di luce, punti luminosi o corpi mobili (punti neri fluttuanti) e se nota un aumento improvviso delle dimensioni e del numero di questi corpi mobili.
• se ha subito un intervento chirurgico all’occhio negli ultimi 4 settimane o se è previsto un intervento chirurgico all’occhio nelle prossime 4 settimane.
• se ha avuto in passato malattie oculari o trattamenti oculari.

Consulti immediatamente il medico se:

• nota una perdita improvvisa della vista.
• presenta segni di possibile infezione o infiammazione oculare, come peggioramento dell’arrossamento oculare, dolore oculare, aumento del disagio oculare, visione offuscata o ridotta, aumento del numero di piccoli corpi fluttuanti nella vista, maggiore sensibilità alla luce.

Inoltre, è importante sapere che:

• la sicurezza ed efficacia di Vabysmo quando somministrato contemporaneamente in entrambi gli occhi non è stata studiata e l’uso in questo modo potrebbe comportare un aumento del rischio di effetti indesiderati.
• le iniezioni di Vabysmo possono causare un aumento temporaneo della pressione oculare (pressione intraoculare) in alcuni pazienti entro 60 minuti dall’iniezione. Il medico monitorerà questa condizione dopo ogni iniezione.
• il medico verificherà la presenza di altri fattori di rischio che potrebbero aumentare la probabilità di lacerazione o distacco di uno strato della parte posteriore dell’occhio (distacco o lacerazione della retina e distacco o lacerazione dell’epitelio pigmentato retinico); in tal caso, Vabysmo le sarà somministrato con cautela.

È noto che alcuni medicinali con meccanismo d’azione simile a Vabysmo comportano un rischio di formazione di coaguli sanguigni che ostruiscono i vasi sanguigni (eventi tromboembolici arteriosi), che possono causare infarto del miocardio o ictus. Poiché una piccola quantità del medicinale entra nel sangue, esiste un rischio teorico di tali eventi dopo l’iniezione intravitreale di Vabysmo.

L’esperienza è limitata nel trattamento di:

• pazienti con infezioni attive.
• pazienti con DMAE e pazienti con oclusione della vena della retina (OVR) di età pari o superiore a 85 anni.
• pazienti con DME dovuta a diabete di tipo I.
• pazienti diabetici con valori elevati di glicemia media (emoglobina glicata superiore al 10%).
• pazienti diabetici con malattia oculare causata dal diabete, nota come retinopatia diabetica proliferativa.
• pazienti diabetici con pressione sanguigna alta, superiore a 140/90 mmHg e malattia dei vasi sanguigni.
• pazienti con DME che ricevono iniezioni a intervalli inferiori a 8 settimane per un lungo periodo di tempo.

L’esperienza è limitata nel trattamento di pazienti che ricevono iniezioni a intervalli inferiori a 8 settimane per un lungo periodo di tempo e questi pazienti potrebbero avere un rischio maggiore di effetti indesiderati.

Non vi è esperienza nel trattamento di:

• pazienti diabetici o con OVR con ipertensione arteriosa non controllata.

Se una di queste condizioni si applica al suo caso, il medico terrà conto di questa mancanza di informazioni nel decidere il trattamento con Vabysmo.

Bambini e adolescenti

L’uso di Vabysmo non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti poiché la DMAE, la DME e l’OVR si verificano principalmente negli adulti.

Altri medicinali e Vabysmo

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Vabysmo non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Vabysmo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale per la paziente non superi il rischio potenziale per il feto.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non si raccomanda l’allattamento durante il trattamento con Vabysmo poiché non è noto se Vabysmo sia escreto nel latte umano.

Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo la fine del trattamento con Vabysmo. Se rimane incinta o pensa di essere incinta durante il trattamento, informi immediatamente il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo l’iniezione di Vabysmo, potrebbe riscontrare disturbi temporanei della vista (ad esempio, visione offuscata). Non guidi né usi macchinari finché questi disturbi persistono.

Vabysmo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose ed è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

Vabysmo contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,02 mg di polisorbato in ogni dose da 0,05 ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Consulti il medico se ha una allergia nota.

3. Come usare Vabysmo

Come viene somministrato Vabysmo

La dose raccomandata è di 6 mg di faricimab.

Degenerazione maculare legata all'età neovascolare (esudativa) (DMLNe)

• Le verrà somministrata un'iniezione ogni mese per i primi 3 mesi.
• Successivamente, potrà ricevere iniezioni fino a ogni 4 mesi. Il medico determinerà la frequenza delle iniezioni in base allo stato del suo occhio.

Edema maculare diabetico (EMD) ed edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica (occlusione del ramo venoso retinico (ORVR) o occlusione della vena centrale della retina (OVCR))

• Le verrà somministrata un'iniezione ogni mese per un minimo di 3 mesi.
• Successivamente, potrà ricevere iniezioni con minore frequenza. Il medico determinerà la frequenza delle iniezioni in base allo stato del suo occhio.

Modalità di somministrazione

Vabysmo viene iniettato all'interno dell'occhio (iniezione intravitreale) da un medico esperto nella somministrazione di iniezioni oculari.

Prima dell'iniezione, il medico userà un disinfettante oculare per pulire accuratamente l'occhio al fine di prevenire infezioni. Le verrà somministrata una goccia oculare (anestetico locale) per intorpidire l'occhio e ridurre o prevenire il dolore derivante dall'iniezione.

Durata del trattamento con Vabysmo

Si tratta di un trattamento a lungo termine, che potrebbe proseguire per mesi o anni. Il medico monitorerà regolarmente il suo stato per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato. In base alla risposta al trattamento con Vabysmo, il medico potrebbe modificare la frequenza delle dosi, aumentandola o diminuendola.

Se dimentica una dose di Vabysmo

Se dimentica una dose, fissi un nuovo appuntamento con il medico il prima possibile.

Se interrompe il trattamento con Vabysmo

Parli con il medico prima di interrompere il trattamento. L'interruzione del trattamento può aumentare il rischio di perdita della vista e la sua vista potrebbe peggiorare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati delle iniezioni di Vabysmo sono dovuti sia al medicamento che alla procedura di iniezione e possono interessare principalmente l’occhio.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, che sono segni di reazioni allergiche, infiammazioni o infezioni:

• dolore oculare, aumento del fastidio, peggioramento dell’arrossamento oculare, visione offuscata o ridotta, aumento del numero di piccole particelle visibili nella vista, maggiore sensibilità alla luce – questi sono segni di una possibile infezione oculare, infiammazione o reazione allergica.
• una riduzione improvvisa o un cambiamento della vista.

Altri possibili effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi dopo il trattamento con Vabysmo sono elencati qui di seguito.

Molti di questi effetti indesiderati sono lievi o moderati e in genere scompaiono entro una settimana dopo ogni iniezione.

Contatti il medico se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dovesse diventare grave.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Nessuno

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Opacizzazione del cristallino dell’occhio (cataratta)
• Lacerazione di uno strato della parte posteriore dell’occhio (lacerazione dell’epitelio pigmentato retinico, solo in DMAEg)
• Distacco della sostanza simile a un gel presente all’interno dell’occhio (distacco del vitreo)
• Aumento della pressione all’interno dell’occhio (aumento della pressione intraoculare)
• Sanguinamento dei piccoli vasi sanguigni dello strato più esterno dell’occhio (emorragia congiuntivale)
• Punti in movimento o ombre scure nella vista (corpo mobili nel vitreo)
• Dolore oculare

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infiammazione grave o infezione all’interno dell’occhio (endoftalmite)
• Infiammazione della sostanza gelatinosa all’interno dell’occhio/occhio rosso (vitrite)
• Infiammazione dell’iride e dei tessuti adiacenti nell’occhio (irite, iridociclite, uveite)
• Sanguinamento all’interno dell’occhio (emorragia vitrea)
• Fastidio oculare
• Prurito (prurito oculare)
• Lacerazione della retina (parte posteriore dell’occhio responsabile della percezione della luce)
• Occhio rosso (iperemia oculare/congiuntivale)
• Sensazione di avere un corpo estraneo nell’occhio
• Visione offuscata
• Riduzione della nitidezza visiva (ridotta acuità visiva)
• Dolore durante la procedura
• Distacco della retina
• Aumento della produzione di lacrime (lacrimeazione aumentata)
• Lesione della cornea, danno alla parte trasparente del bulbo oculare che ricopre l’iride (abrasione corneale)
• Irritazione oculare

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Riduzione temporanea della nitidezza visiva (ridotta acuità visiva transitoria)
• Opacizzazione del cristallino dovuta a un trauma (cataratta traumatica)

Frequenza non nota

• Vasculite retinica (infiammazione dei vasi sanguigni della parte posteriore dell’occhio)
• Vasculite oclusiva retinica (occlusione dei vasi sanguigni della parte posteriore dell’occhio, generalmente in presenza di infiammazione)

Quando vengono somministrati alcuni medicinali che agiscono in modo simile a Vabysmo, è noto che esiste un rischio di coaguli sanguigni che ostruiscono i vasi sanguigni (eventi tromboembolici arteriosi), che possono causare infarto o ictus. Poiché una piccola quantità del medicamento entra nel sangue, esiste un rischio teorico di tali episodi dopo l’iniezione di Vabysmo nell’occhio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V*. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vabysmo

Il medico, il farmacista o l'infermiere sono responsabili della conservazione di questo medicinale e dello smaltimento corretto di qualsiasi prodotto non utilizzato. Le seguenti informazioni sono destinate ai professionisti sanitari.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (da 2 °C a 8 °C).

Non congelare.

Mantenere la vaschetta sigillata nell'imballaggio originale per proteggere la siringa preriempita dalla luce.

La siringa preriempita può essere conservata a temperatura ambiente, da 20 °C a 25 °C, nell'imballaggio originale per un massimo di 24 ore.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vabysmo

• Il principio attivo è faricimab. Un ml di soluzione contiene 120 mg di faricimab. Ogni flaconcino contiene 28,8 mg di faricimab in 0,24 ml di soluzione. Questo consente di ottenere una dose utilizzabile per rilasciare una singola dose di 0,05 ml di soluzione contenente 6 mg di faricimab.
• Gli altri componenti sono: L-istidina, acido acetico al 30% (E 260), L-metionina, cloruro di sodio, saccarosio, polisorbato 20 (E 432), acqua per preparazioni iniettabili (vedere Sezione 2 “Vabysmo contiene sodio e polisorbato”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vabysmo è una soluzione da limpida a opalescente, da trasparente a giallo-brunastra.

La confezione contiene un flaconcino di vetro e un ago sterile smussato con filtro (calibro 18 x 1½ pollici, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) per uso singolo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Germania

Produttore

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Istruzioni per l'uso del flaconcino:

Raccogliere gli elementi: