Вінреваїр 45 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вінреваїр 45 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Вінреваїр 60 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

сотатерцепт

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас виникли. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вінреваїр і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Вінреваїру
3. Як застосовувати Вінреваїр
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вінреваїру
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вінреваїр і для чого його застосовують

Вінреваїр містить діючу речовину сотатерцепт.

Його застосовують у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) у дорослих. ЛАГ — це різновид артеріальної гіпертензії, яка впливає на артерії легень. При ЛАГ ці артерії стають вужчими, що ускладнює роботу серця, яке повинне перекачувати кров через них, і призводить до таких симптомів, як втому, запаморочення та задишка.

Вінреваїр впливає на причини ЛАГ, які призводять до звуження легеневих артерій, полегшуючи роботу серця з перекачування крові до легень і сповільнюючи прогресування захворювання. Це може полегшити симптоми ЛАГ, подовжити тривалість життя та зменшити необхідність у трансплантації легень або госпіталізації через ЛАГ.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Вінреваїру

Не застосовуйте Вінреваїр

• якщо Ви маєте алергію на сотатерцепт або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо кількість тромбоцитів у крові тривало дуже низька.

Попередження та застереження

Вінреваїр може підвищувати рівень гемоглобіну в крові, знижувати кількість тромбоцитів у крові або збільшувати ризик серйозного кровотечіння.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Вінреваїру та під час його застосування, якщо у Вас виникнуть:

• підвищені рівні гемоглобіну в крові (білок червоних кров’яних клітин, що переносить кисень).

Це може збільшити ймовірність утворення тромбу, який може заблокувати судину. Ваш лікар перевірятиме рівень гемоглобіну за допомогою періодичних аналізів крові перед кожною з перших 5 доз Вінреваїру або перед кожною наступною дозою, якщо це необхідно, а також періодично під час застосування цього лікарського засобу.

• зниження кількості тромбоцитів у крові (клітин, що допомагають згортанню крові).

Це може призводити до легкої появи синців, тривалої кровотечі з порізів та носових кровотеч. Ваш лікар перевірятиме кількість тромбоцитів за допомогою періодичних аналізів крові перед кожною з перших 5 доз Вінреваїру або перед кожною наступною дозою, якщо це необхідно, а також періодично під час застосування цього лікарського засобу. Якщо кількість тромбоцитів у крові тривало дуже низька, Ваш лікар не розпочне лікування.

• ознаки та симптоми серйозного кровотечіння:

Це ознаки та симптоми серйозної кровотечі, які можуть виникнути, якщо ви застосовуєте Вінреваїр, і ще ймовірніше виникнуть, якщо ви застосовуєте Вінреваїр разом з певними ліками. Ваш лікар повідомить вас, як їх розпізнати. Зверніться до свого лікаря, якщо помітите будь-які з цих ознак або симптомів. Серйозна кровотеча може призвести до госпіталізації, необхідності переливання крові або інших видів лікування та може загрожувати життю.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років. Безпека та ефективність цього лікарського засобу у осіб молодше 18 років не встановлені.

Інші лікарські засоби та Вінреваїр

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Вінреваїр може завдати шкоди плоду.

Застосування цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендовано. Перед початком лікування ваш лікар повинен провести тест на вагітність. Під час лікування ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції, а також принаймні до чотирьох місяців після останньої дози Вінреваїру. Запитайте свого лікаря або фармацевта про методи контрацепції, які можуть бути вам підходящими.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітні під час застосування цього лікарського засобу.

Годування груддю:

Невідомо, чи проникає Вінреваїр у грудне молоко. Не годуйте дитину груддю під час лікування та принаймні до чотирьох місяців після останньої дози Вінреваїру. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо найкращого способу годування вашої дитини.

Фертильність:

Вінреваїр може знижувати фертильність у жінок та чоловіків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає великої ймовірності, що цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Вінреваїр містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

Вінреваїр містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 0,20 мг полісорбату 80 в кожному мл відновленого розчину. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Вінреваїр

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар, фармацевт або медсестра. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Рекомендована схема дозування — одна ін'єкція кожні 3 тижні.

Ваша доза

• Ваша доза Вінреваїр 45 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій залежить від вашої маси тіла та результатів аналізів крові. Лікування розпочинається з дози 0,3 мг/кг, яку потім підвищують до 0,7 мг/кг.
• Ваш лікар повідомить вам, скільки потрібно застосовувати Вінреваїр 45 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і коли це робити. Дуже важливо точно дотримуватися інструкцій лікаря.
• Не застосовуйте Вінреваїр 45 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій частіше, ніж призначив лікар. Якщо ви не впевнені, коли саме застосовувати цей засіб, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар контролюватиме вашу дозу

• Перед кожною з ваших перших 5 доз, а також, за необхідності, перед кожною наступною дозою та періодично під час лікування Вінреваїр 45 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, лікар буде проводити аналізи крові. Це дозволить контролювати ваш стан і визначити найбільш підходящу для вас дозу.
• Лікар може змінити дозу, відстрочити або припинити лікування залежно від того, як ви реагуєте на Вінреваїр 45 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій.

Як ви застосовуватимете Вінреваїр 45 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Ви застосовуватимете Вінреваїр 45 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у вигляді підшкірної ін'єкції (SC) лише в таких місцях:

• в області живота, на відстані не менше 5 см від пупка, або
• у верхній частині стегна

Примітка: Якщо ін'єкцію вам вводитиме лікар або медсестра, вони також можуть використовувати верхню частину плеча, оскільки отримали відповідну підготовку щодо правильного введення.

Перед застосуванням Вінреваїр 45 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

• Якщо ваш лікар вирішить, що ви або ваш опікун можете вводити ін'єкції Вінреваїр 45 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій вдома, вам або вашому опікуну необхідно пройти навчання. Під час цього навчання вас навчать правильно готувати та вводити ін'єкцію Вінреваїр 45 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій. Не намагайтеся вводити ін'єкцію самостійно, доки лікар не покаже вам, як це робити правильно.
• Ваш лікар повідомить вам, яку кількість Вінреваїр 45 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій потрібно вводити та коли це робити.
• Уважно прочитайте окрему брошуру «Інструкції щодо застосування», яка додається до препарату Вінреваїр 45 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій.

Якщо ви застосували менше або більше Вінреваїр 45 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, ніж потрібно
Якщо ви застосували менше або більше Вінреваїр 45 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули застосувати Вінреваїр 45 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Якщо ви забули ввести призначену дозу Вінреваїр 45 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і з моменту, коли мали це зробити, пройшло менше трьох днів, введіть її негайно і продовжуйте дотримуватися початкового графіка для наступної дози. Якщо ви забули ввести призначену дозу Вінреваїр 45 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і з моменту, коли мали це зробити, пройшло більше трьох днів, ваш графік ін'єкцій потрібно буде змінити — проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Вінреваїр 45 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Не змінюйте дозу і не припиняйте застосування Вінреваїр 45 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти:

Зверніться до свого лікаря або фармацевта негайно, якщо помітили:

• Легке утворення синців, тривалу кровотечу від порізів та носові кровотечі. Це можуть бути ознаки зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія). Це буде виявлено під час аналізу крові.

Крім того, ваш лікар періодично проводитиме аналізи крові, щоб перевірити, чи не маєте ви:

• Підвищений рівень гемоглобіну.

Серйозний побічний ефект, описаний вище, може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб.

Інші можливі побічні ефекти:

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо помітили будь-який із наступних ефектів:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• Головний біль
• Носова кровотеча (епістаксис)
• Павутинні вени або дрібні судини, що виглядають як рожеві або червоні лінії на шкірі (телангіектазії)
• Діарея
• Запаморочення
• Висип на шкірі
• Кровоточивість ясен
• Біль у спині

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Підвищений артеріальний тиск
• Покрасніння шкіри
• Свербіж у місці ін'єкції
• Інфекція сечовивідних шляхів (нирки, сечовий міхур або сечівник), що може спричиняти біль у нижній частині спини або живота та печіння під час сечовипускання.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вінреваїру

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Цей лікарський засіб слід вводити негайно після змішування лікарського засобу у вигляді порошку з водою для ін'єкцій стерильною, але не пізніше ніж через 4 години після змішування.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вінреваїру

• Діючою речовиною є сотатерцепт. Кожен флакон містить 45 мг або 60 мг сотатерцепту. Після відновлення кожен мл розчину містить 50 мг сотатерцепту.
• Інші інгредієнти:
  • У порошку: лимонна кислота моногідрат (Е330), цитрат натрію (Е331) (див. розділ 2 «Вінреваїр містить натрій»), полісорбат 80 (Е433) (див. розділ 2 «Вінреваїр містить полісорбат 80») та сахароза.
  • У розчиннику: вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Вінреваїр 45 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій (порошок для ін'єкцій). Порошок білого або білуватого кольору, у флаконі зі скла об’ємом 2 мл, який містить 45 мг або 60 мг сотатерцепту. Розчинник — прозора безбарвна вода для ін'єкційних засобів у переднаповненому шприці об’ємом 1 або 1,3 мл.

Вінреваїр 45 мг доступний у:

• Упаковці, що містить 1 флакон 45 мг (порошок), 1 переднаповнений шприц 1,0 мл (розчинник), 1 адаптер для флакона, 1 дозувальний шприц, 1 голку та 4 спиртових серветки.
• Упаковці, що містить 2 флакони по 45 мг (порошок), 2 переднаповнених шприци по 1,0 мл (розчинник), 2 адаптери для флаконів, 1 дозувальний шприц, 1 голку та 8 спиртових серветок.

Вінреваїр 60 мг доступний у:

• Упаковці, що містить 1 флакон 60 мг (порошок), 1 переднаповнений шприц 1,3 мл (розчинник), 1 адаптер для флакона, 1 дозувальний шприц, 1 голку та 4 спиртових серветки.
• Упаковці, що містить 2 флакони по 60 мг (порошок), 2 переднаповнених шприци по 1,3 мл (розчинник), 2 адаптери для флаконів, 1 дозувальний шприц, 1 голку та 8 спиртових серветок.

Власник дозволу на введення в обіг та відповідальний за виробництво

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: {ММ/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Вінреваїр 45 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій повинен бути відновлений перед застосуванням і вводиться як одноразова ін'єкція залежно від маси тіла пацієнта (див. розділ 4.2 Інструкції застосування щодо рекомендованої схеми дозування).

Ознайомтеся з окремим брошурами Інструкції з використання, які надаються разом з цим вкладеним листком, щоб отримати детальні поетапні вказівки щодо підготовки та введення Вінреваїр 45 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій. Нижче наведено загальний огляд інструкцій щодо відновлення та введення.

Інструкції щодо відновлення

• Вийміть комплект із холодильника та залиште на 15 хвилин, щоб попередньо заповнені шприци та лікарський засіб досягли кімнатної температури перед підготовкою.
• Перевірте флакон, щоб переконатися, що лікарський засіб не прострочений. Порошок повинен бути білим або білуватим, а його зовнішній вигляд може бути у вигляді цілісного або розсипчастого кінцевого продукту.
• Зніміть кришку з флакона, що містить порошок, і протріть гумову пробку серветкою, змоченою спиртом.
• Приєднайте адаптер до флакона.
• Візуально перевірте попередньо заповнений шприц на наявність пошкоджень або витоків і огляньте стерильну воду всередині, щоб переконатися у відсутності видимих частинок.
• Зламайте та зніміть кришку з попередньо заповненого шприца і приєднайте шприц до адаптера для флакона.
• Введіть всю стерильну воду з приєднаного шприца всередину флакона, що містить порошок:
  • Попередньо заповнений шприц, що постачається разом з флаконом 45 мг, містить 1,0 мл стерильної води.
  • Попередньо заповнений шприц, що постачається разом з флаконом 60 мг, містить 1,3 мл стерильної води.

Після відновлення флакон 45 мг може забезпечити лише одну дозу до 0,9 мл лікарського засобу, а флакон 60 мг — лише одну дозу до 1,2 мл лікарського засобу. Кінцева концентрація після відновлення становить 50 мг/мл.

• Акуратно перемішайте вміст флакона, обертаючи його по колу, щоб відновити лікарський засіб. Не потрясайте різко.
• Залиште флакон на 3 хвилини, щоб зникли бульбашки.
• Візуально перевірте відновлений розчин. Коли розчин правильно змішаний, відновлений розчин повинен бути від прозорого до опалесцентного, безбарвного до трохи жовтувато-бурого кольору, і не повинен містити грудочок або порошку.
• Відкрутіть шприц від адаптера для флакона та викиньте порожній шприц.
• Якщо був прописаний комплект з 2 флаконів, повторіть кроки цього розділу, щоб підготувати другий флакон.
• Використовуйте відновлений розчин якомога швидше, але не пізніше ніж через 4 години після відновлення.

Підготовка дозувального шприца

• Перед підготовкою дозувального шприца візуально перевірте відновлений розчин. Відновлений розчин повинен бути від прозорого до опалесцентного, безбарвного до трохи жовтувато-бурого кольору, і не повинен містити грудочок або порошку.
• Протріть адаптер для флакона серветкою, змоченою спиртом.
• Вийміть дозувальний шприц із упаковки та приєднайте шприц до адаптера для флакона.
• Переверніть шприц із флаконом догори дном і відберіть об'єм, необхідний для ін'єкції, залежно від маси тіла пацієнта.
  • Якщо доза вимагає використання двох флаконів, відберіть увесь вміст першого флакона та повільно перенесіть його до другого, щоб забезпечити точність дози.
  • Переверніть шприц із флаконом догори дном і відберіть необхідну кількість лікарського засобу.
• За необхідності натисніть на поршень, щоб видалити надлишок лікарського засобу або повітря зі шприца.
• Від'єднайте шприц від адаптера для флакона та приєднайте голку.

Інструкції щодо введення

Вінреваїр 45 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій повинен вводитися як одноразова підшкірна ін'єкція.

• Виберіть місце ін'єкції на животі (на відстані не менше 5 см від пупка), верхній частині стегна або верхній частині плеча та протріть його серветкою, змоченою спиртом. Вибирайте нове місце для кожної ін'єкції, яке не має рубців, болю або синців.

• Якщо ін'єкцію вводить пацієнт або опікун, навчіть їх вводити лише в живот або верхню частину стегна (див. брошуру «Інструкції з використання»).

• Введіть підшкірну ін'єкцію.

• Викиньте порожній шприц. Не повторно використовуйте шприц.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих правил.

Див. розділ 4.4 Інструкції застосування щодо вказівок щодо прослідковості біологічних лікарських засобів.

Інструкції з використання

Вінреваїр 45 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій (упаковка з 1 флаконом)

Вінреваїр 60 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій (упаковка з 1 флаконом)

сотатерцепт

ВАЖЛИВО: прочитайте цей брошуру перед використанням лікарського засобу

Інструкції з використання

Вінреваїр 45 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій (упаковка з 1 флаконом)

Вінреваїр 60 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій (упаковка з 1 флаконом)

Ця брошура містить інструкції щодо підготовки та введення Вінреваїр 45 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій. Вкладений листок, що також входить до упаковки, містить всю важливу інформацію для вас.

Доза залежно від маси тіла пацієнта.

Виключно для підшкірного введення (SC) (ін'єкція безпосередньо під шкіру)

Зміст цієї брошури: (Важливо)

Перед початком………………………………………………………………..4

Важлива інформація для медичних працівників……………………........5

Ознайомтеся з частинами упаковки…………………………………………..6

Важлива інформація, яку ви повинні знати перед ін'єкцією……………....8

Як зберігати упаковку…………………………………………………………...9

Попередні кроки………………………………………………………………...10

• Змішайте лікарський засіб у порошку з рідиною…………………….12
• Відберіть приписану дозу…………………………………………..24
• Введіть лікарський засіб……………………………………………..34

Як утилізувати Вінреваїр……………………………………………………..36

Поширені запитання…………………………………………………………...38

Перед початком

Прочитайте цю брошуру

Прочитайте ці інструкції від початку до кінця перед першим використанням Вінреваїр 45 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій та перед кожним застосуванням, оскільки інформація могла бути оновлена.

Почніть з лікарем або медсестрою

Не використовуйте Вінреваїр 45 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, доки ваш лікар або медсестра не навчать вас або вашого опікуна правильному способу його підготовки та введення. Ваш лікар або медсестра повинні навчити вас вводити Вінреваїр 45 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, перш ніж ви зможете вводити його самостійно.

Є запитання?

Якщо у вас виникли запитання щодо правильного способу введення Вінреваїр 45 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій або вам потрібна додаткова інформація, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Важлива інформація для медичних працівників

Медичний працівник крок за кроком навчає правильній підготовці та введенню Вінреваїр 45 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, дотримуючись цієї брошури Інструкції з використання, і вирішує, чи здатний пацієнт або опікун самостійно підготувати та вводити Вінреваїр 45 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій.

Переконайтеся, що пацієнт або опікун можуть правильно виконати наступні дії:

1. Відновити лікарський засіб
2. Виміряти правильну кількість лікарського засобу згідно з рецептом пацієнта
3. Вибрати та підготувати відповідне місце для ін'єкції
4. Ввести лікарський засіб підшкірно

Ознайомтеся з частинами упаковки

Верхній лоток: використовується для змішування лікарського засобу

Нижній лоток: використовується для введення лікарського засобу

Важлива інформація, яку ви повинні знати перед ін'єкцією

• Перед використанням необхідно змішати цей лікарський засіб. Переконайтеся, що порошок у флаконі повністю розчинений перед введенням.
• Перевіряйте приписану дозу (кількість у «мл») кожного разу, коли використовуєте лікарський засіб. Приписана доза може змінюватися.
• Використовуйте лише матеріали, поставлені в упаковці, для підготовки приписаної дози.
• Не відкривайте упаковку та не змішуйте лікарський засіб, доки не будете готові його використати.
• Не повторно використовуйте жоден із матеріалів, що постачаються. Після ін'єкції утилізуйте не використаний лікарський засіб та використані матеріали відповідно до місцевих правил. Див. додаткову інформацію на сторінках 36–37.

Як зберігати упаковку

• Зберігайте повну упаковку в холодильнику, але не заморожуйте.
• Зберігайте лікарський засіб та поставлені матеріали всередині упаковки та захищайте від світла.
• Зберігайте упаковку поза межами зору та досяжності дітей та тварин.

Попередні кроки

Будь-який пацієнт або опікун, який готуватиме та вводитиме Вінреваїр 45 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, повинен спочатку пройти навчання та бути визнаний медичним працівником здатним самостійно вводити Вінреваїр 45 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій.

1 Перевірте лікарський засіб Вінреваїр 45 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій та термін придатності

Вийміть упаковку Вінреваїр 45 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій із холодильника.

Перевірте термін придатності та наявність ознак пошкодження упаковки або поставлених матеріалів.

Не використовуйте, якщо термін придатності закінчився або є пошкодження. Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, щоб отримати нову упаковку.

Переконайтеся, що у вас є лікарський засіб, який вам прописав лікар.

2 Дайте упаковці досягнути кімнатної температури, підготуйте поставлені матеріали та вимийте руки

Зачекайте 15 хвилин, щоб упаковка досягла кімнатної температури.

Ін'єкція більш болюча, якщо лікарський засіб холодний.

Підготуйте наступні елементи разом із упаковкою та знайдіть чисту рівну поверхню для підготовки та введення дози.

Помийте руки водою і милом.

Змішайте порошок лікарського засобу з рідиною (Змішайте)

Почніть з верхньої коробки

3 Вийміть з упаковки флакон, шприц-наповнювач і адаптер для флакона

4a Перевірте флакон і лікарський засіб

Перевірте етикетку флакона, щоб переконатися, що лікарський засіб не прострочений.

Огляньте порошок візуально. Він повинен бути білим або білуватим, а його зовнішній вигляд може бути у вигляді цілісного або розсипчастого тістечка.

Не використовуйте, якщо термін придатності минув, флакон пошкоджений або ви бачите частинки всередині.

4b Зніміть пластиковий ковпачок і протріть флакон

Зніміть пластиковий ковпачок і протріть гумову пробку на верхній частині флакона зволоженим спиртовим серветкою.

Не використовуйте, якщо відсутній ковпачок флакона.

Не торкайтеся чистої гумової пробки.

Покладіть флакон на чисту рівну поверхню.

5a Надіньте адаптер для флакона на флакон

Відкрийте упаковку адаптера для флакона та вийміть його.

Щоб приєднати адаптер для флакона:

Тримайте синю манжету адаптера та надіньте адаптер на верхню частину флакона.

Не торкайтеся внутрішньої частини адаптера, щоб зберегти чистоту та уникнути колючих предметів.

5b Приєднайте адаптер для флакона до самого флакона

Тримайте флакон однією рукою. Міцно натисніть адаптер для флакона вниз, щоб він щільно сів (може відчуватися певний опір).

5c Протріть адаптер для флакона

Протріть верхню частину адаптера для флакона зволоженим спиртовим серветкою.

6 Перевірте шприц-наповнювач

Переконайтеся, що термін придатності не минув. Огляньте візуально, чи є стерильна вода у шприці-наповнювачі прозорою.

Не використовуйте, якщо ви бачите згустки, частинки, зміну кольору або якщо термін придатності минув.

7 Зламайте і зніміть білий ковпачок зі шприц-наповнювача

Зламайте і зніміть ковпачок зі шприц-наповнювача по місцю перфорації.

8 Приєднайте шприц-наповнювач до адаптера для флакона

Потім візьміть флакон із лікарським засобом з приєднаним адаптером.

Надіньте наконечник шприц-наповнювача на синє коло адаптера для флакона.

Натисніть і поверніть шприц-наповнювач на адаптері для флакона, доки він не зафіксується. Під час обертання переконайтеся, що тримаєте адаптер для флакона.

9 Перенесіть стерильну воду зі шприц-наповнювача у флакон

Повільно натисніть поршень до кінця, щоб перенести всю стерильну воду у флакон (поршень підніметься вгору; це нормально).

10 Акуратно перемішайте лікарський засіб круговими рухами

Не хитайте флакон різко.

Тримайте шприц-наповнювач і акуратно перемішайте флакон круговими рухами, доки порошок повністю не розчиниться. Це може зайняти до 2 хвилин. Не хитайте різко.

Якщо лікарський засіб добре змішаний, він повинен стати прозорим. Якщо ні — повторіть цей крок, доки розчин не стане прозорим.

Знову натисніть поршень, щоб переконатися, що весь рідкий засіб потрапив у флакон, оскільки частина рідини могла повернутися в шприц (поршень підніметься вгору; це нормально).

11 Зачекайте, поки зникнуть бульбашки

Покладіть флакон на деякий час, щоб бульбашки зникли.

Це може зайняти до 3 хвилин.

Перед продовженням переконайтеся, що лікарський засіб у флаконі:

• Прозорий або перламутровий, безбарвний або трохи жовтувато-бурштиновий.
• Без згустків і порошку.
• Без великих бульбашок.

Нормально, що навколо країв флакона утворюється легка піна (дрібні бульбашки).

12 Підготуйте флакон, відкачавши зайве повітря

Утримуючи флакон у вертикальному положенні, акуратно потягніть поршень вгору до верхньої частини циліндра, але обережно — не виймайте поршень зі шприца.

Практична порада: На цьому кроці відкачується лише зайве повітря з флакона, щоб зменшити тиск і запобігти виливанню лікарського засобу під час від'єднання шприца.

1. Від'єднайте шприц-наповнювач від флакона

Тримайте адаптер для флакона та відкрутіть шприц-наповнювач від флакона.

Утилізуйте шприц-наповнювач у контейнер для колючо-різальних предметів.

У вас повинен бути підготовлений флакон із лікарським засобом, готовий до використання на наступних кроках.

Наберіть приписану дозу (Наберіть)

Для наступних кроків вам знадобиться:

• Змішаний флакон із лікарським засобом
• Елементи з нижньої коробки

14 Протріть верхню частину адаптера для флакона

Знову використовуючи зволожену спиртову серветку з нижньої коробки, протріть верхню частину адаптера для флакона.

15 Вийміть порожній дозувальний шприц з упаковки

Знайдіть порожній дозувальний шприц у нижній коробці та вийміть його з упаковки.

Ви будете використовувати цей дозувальний шприц для відмірювання потрібної кількості лікарського засобу (відповідно до приписаної дози).

16 Наберіть повітря в дозувальний шприц

Це потрібно для вирівнювання тиску в флаконі та отримання точної дози.

Тримайте дозувальний шприц вертикально та потягніть поршень вниз, щоб набрати повітря в шприц. Зупиніться, коли досягнете кількості в «мл», зазначеної в рецепта.

17 Приєднайте дозувальний шприц до флакона

Утримуючи адаптер для флакона, наверніть дозувальний шприц, доки він не зафіксується.

18 Введіть повітря у флакон, а потім переверніть його

Натисніть поршень до кінця, щоб перенести все повітря у флакон.

Потім утримуйте поршень на місці великим пальцем і переверніть флакон.

19 Потягніть поршень назад, щоб набрати дозу

Утримуючи перевернутий флакон і дозувальний шприц, повільно потягніть поршень назад.

Зупиніться, коли досягнете кількості в «мл», зазначеної в рецепта.

20 Перевірте наявність бульбашок і повітряних кишеньок

Переконайтеся, що у шприці немає великих бульбашок або повітряної кишені. Зайве повітря буде видалено на наступних кроках.

21 Видаліть бульбашки та повітряні кишеньки

Якщо ви бачите бульбашки або повітряну кишеню, легенько постукайте по боковій стороні дозувального шприца, щоб перемістити повітря вгору.

Повільно натисніть поршень вгору, щоб видалити зайве повітря.

22 Порівняйте кількість із приписаною дозою

Після видалення всього зайвого повітря порівняйте кількість із приписаною дозою.

Якщо кількість не відповідає приписаній дозі, знову повільно потягніть поршень назад, щоб набрати більше лікарського засобу.

Повторюйте кроки 19–21, доки не досягнете приписаної дози і не зникнуть великі бульбашки.

23 Переконайтеся у правильності приписаної дози

Перед продовженням переконайтеся, що у дозувальному шприці є приписана доза.

Якщо кількість не відповідає приписаній дозі, повторіть кроки 19–22.

24 Від'єднайте дозувальний шприц від флакона та відкладіть його

Утримуйте поршень на місці однією рукою. Іншою рукою тримайте адаптер для флакона та відкрутіть дозувальний шприц, наповнений лікарським засобом, від флакона.

Утилізуйте флакон у контейнер для колючо-різальних предметів.

Покладіть наповнений дозувальний шприц на чисту рівну поверхню.

Не торкайтеся наконечника дозувального шприца і не дозволяйте йому торкатися жодної поверхні.

25 Надіньте ін'єкційну голку

Не торкайтеся конусного з'єднання голки.

Знайдіть голку в нижній коробці та відкрийте її упаковку.

Тримаючи голку ще в упаковці, візьміться за основу голки та поверніть її на дозувальному шприці, доки вона не зафіксується. Зніміть упаковку з голки.

Зніміть захисний колпачок з голки у напрямку до шприца під вказаним кутом. Покладіть дозувальний шприц на чисту рівну поверхню.

Не знімайте ковпачок з голки.

26 Виберіть і протріть місце ін'єкції

Виберіть місце ін'єкції на животі або верхній частині стегна. Якщо ви робите ін'єкцію в животі, уникайте зони на 5 см навколо пупка.

Кожного разу вибирайте нове місце для ін'єкції.

Не робіть ін'єкцію в пошкоджену, болючу, синючну шкіру або шкіру з червоними плямами.

Не робіть ін'єкцію крізь одяг.

Протріть місце ін'єкції новою зволоженою спиртовою серветкою.

Не торкайтеся після цього чистого місця ін'єкції.

Тепер ви готові зробити ін'єкцію лікарського засобу.

Введіть лікарський засіб (Введіть)

27 Введіть лікарський засіб

Зніміть ковпачок з голки.

Утилізуйте ковпачок.

Не торкайтеся поршня, доки не будете готові зробити ін'єкцію, щоб не втратити лікарський засіб.

Легенько защипніть і тримайте складку шкіри в місці, куди будете робити ін'єкцію. Введіть голку швидким рухом, як при киданні дротику, під кутом 45°–90°. Це допоможе вам ввести лікарський засіб безпосередньо під шкіру (підшкірна ін'єкція).

Повільно і рівномірно натисніть поршень до кінця, доки дозувальний шприц не спорожніє. Переконайтеся, що весь лікарський засіб введено.

Тепер можна відпустити складку шкіри.

Тримайте пальці подалі від голки протягом усього часу.

Утримуючи поршень натисненим, витягніть голку зі шкіри під тим самим кутом, під яким вводили.

Щоб знову надіти захисний колпачок, притисніть його до рівної поверхні, доки не почуєте клацання та не побачите, що голка закрита.

Утилізуйте дозувальний шприц і використані матеріали в контейнер для колючо-різальних предметів.

Не знімайте голку з дозувального шприца.

Як утилізувати Вінреваїр

Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище. Переконайтеся, що дотримуєтеся місцевих правил утилізації, оскільки вони можуть відрізнятися від загальних рекомендацій, наведених нижче.

Якщо у вас немає контейнера для гострих і колючих предметів, ви можете використовувати домашній контейнер, який:

• виготовлений із міцного пластику,

• можна закрити щільною міцною кришкою, стійкою до проколів, щоб гострі предмети не виступали назовні,

• залишається вертикальним і стійким під час використання,

• стійкий до витоку,

• належним чином маркований із попередженням, що містить небезпечні відходи.

Коли контейнер майже заповниться, слід дотримуватися місцевих правил щодо правильного утилізування.

Не переробляйте використаний контейнер.

Поширені запитання

Що робити, якщо після ін’єкції пішла кров?

Негайно накладіть ватний тампон або пов’язку на шкіру та легенько притисніть. Якщо кровотеча не зупиняється, негайно зателефонуйте лікарю або фармацевту.

Де можна знайти кількість ліків, яку мені призначили?

Кількість ліків, призначених вам у «мл», вказана у вашому рецепту. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо не можете знайти цю інформацію.

Що робити, якщо випадково потрапили ліки на шкіру або робочу поверхню?

Негайно ретельно промийте цю ділянку водою з милом.

Що робити, якщо я не впевнений, що правильно ввів призначену дозу?

Зателефонуйте лікарю або фармацевту.

Що робити, якщо поршень дозувального шприца саморухом переміщується, коли я намагаюся набрати ліки з флакона?

Не хвилюйтеся, якщо поршень трохи саморухом зміщується під час наповнення дозувального шприца ліками.

Однією рукою утримуйте поршень на місці, щоб він не рухався.

Іншою рукою відкрутіть флакон від дозувального шприца. Після відкручування можна безпечно відпустити поршень.

Щоб уникнути такого саморуху поршня, перед наповненням дозувального шприца введіть повітря у флакон. Див. кроки 16–23 для детальних інструкцій.

Що робити, якщо пошкоджені або змінені частини, що містяться у упаковці (наприклад, мають нестандартний колір, помутнілі або містять частинки)?

Не використовуйте частини упаковки, якщо вони пошкоджені або змінені. Зателефонуйте лікарю або фармацевту, щоб отримати нову упаковку.

Що робити, якщо після змішування та легкого перемішування ліки не стають прозорими?

Не використовуйте ліки, якщо ви легенько перемішували флакон протягом приблизно 2 хвилин, залишили його на 3 хвилини, але розчин залишився помутнілим, або у ньому є згустки, порошок чи сторонні частинки. Зателефонуйте лікарю або фармацевту, щоб отримати нову упаковку.

Що робити, якщо стерильна вода не виходить із попередньо наповненого шприца?

Переконайтеся, що адаптер для флакона надійно приєднаний до флакона. Якщо ні, тримайте флакон і міцно натисніть адаптер, щоб переконатися, що він проколює гумову пробку флакона.

Що робити, якщо ви вронили компоненти упаковки?

Не використовуйте елементи, якщо вони пошкоджені. Якщо ви не впевнені, зателефонуйте лікарю або фармацевту, щоб отримати нову упаковку.

Чи можна використовувати упаковку, яка була витягнута з холодильника?

Якщо невикористана упаковка довго перебувала поза холодильником, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед продовженням.

Чи потрібно використовувати змішаний ліки негайно?

Рекомендується вводити ліки негайно після змішування, але не пізніше ніж через 4 години після змішування. Якщо минуло більше 4 годин, утилізуйте не використані змішані ліки. Якщо виникли сумніви або ви не впевнені щодо процесу, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Як отримати допомогу щодо підготовки та введення ін’єкції?

Якщо у вас є запитання щодо правильного способу введення Вінреваїр або потрібна додаткова інформація, ви можете зателефонувати лікарю або фармацевту.

Для отримання будь-якої іншої інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до лікаря, фармацевта або місцевого представника держави-власника дозволу на реалізацію. Контактну інформацію місцевого представника ви знайдете у брошуру: Інформація для пацієнта.

Дата останнього перегляду цього буклету: {ММ/РРРР}

Інструкції щодо застосування

Вінреваїр 45 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій (упаковка з 2 флаконів)

Вінреваїр 60 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій (упаковка з 2 флаконів)

сотатерцепт

ВАЖЛИВО: прочитайте цей буклет перед використанням ліків

Інструкції щодо застосування

Вінреваїр 45 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій (упаковка з 2 флаконів)

Вінреваїр 60 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій (упаковка з 2 флаконів)

Цей буклет містить інструкції щодо підготовки та введення ін’єкції Вінреваїр — порошку і розчинника для розчину для ін'єкцій. Вкладений проспект містить усю важливу інформацію для вас.

Доза залежно від маси тіла пацієнта.

Виключно для підшкірного введення (SC) (ін’єкція безпосередньо під шкіру)

Зміст цього буклету: (Важливо)

Важлива інформація для медичних працівників....................................3

Перш ніж почати..................................................................................................4

Ознайомтеся з компонентами упаковки...............................................................................6

Важлива інформація, яку ви повинні знати перед ін’єкцією.........................8

Як зберігати упаковку....................................................................................9

Попередні кроки.......................................................................................................10

• Змішайте ліки у порошку з рідиною......................................12
• Об’єднайте ліки з двох флаконів.............................................24
• Наберіть призначену дозу.......................................................................30
• Введіть ліки………………………………………………...36

Як утилізувати Вінреваїр……………………………………………………...38

Поширені запитання 40

Важлива інформація для медичних працівників

Медичний працівник має поетапно навчити правильній підготовці та введенню Вінреваїр, дотримуючись цього буклету «Інструкції щодо застосування», і визначити, чи здатний пацієнт або опікун самостійно підготувати та ввести Вінреваїр.

Переконайтеся, що пацієнт або опікун можуть правильно виконати всі наступні дії:

1. Відновити розчин ліків
2. Об’єднати ліки з двох флаконів
3. Виміряти правильну кількість ліків згідно з рецептом
4. Вибрати та підготувати відповідне місце для ін’єкції
5. Ввести ліки підшкірно

Перш ніж почати

Прочитайте цей буклет

Прочитайте ці інструкції від початку до кінця перед першим застосуванням Вінреваїр і перед кожним введенням, оскільки інформація могла бути оновлена.

Почніть з лікарем або медсестрою

Не використовуйте Вінреваїр, доки лікар або медсестра не навчать вас або вашого опікуна правильному способу підготовки та введення. Лікар або медсестра повинні навчити вас вводити Вінреваїр, перш ніж ви зможете це робити самостійно.

Є запитання?

Якщо у вас є запитання щодо правильного способу застосування Вінреваїр або потрібна додаткова інформація, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

Як використовувати цей продукт?

Перед ін’єкцією переконайтеся, що ви прочитали всі інструкції цього буклету, щоб отримати правильну дозу ліків.

• Змішайте ліки у флаконі 1
• Змішайте ліки у флаконі 2
• Об’єднайте ліки з двох флаконів
• Наберіть призначену дозу з флакона 2
• Тепер ви готові ввести ліки

На наступних сторінках наведені поетапні інструкції.

Ознайомтеся з компонентами упаковки

Верхній лоток: використовується для змішування ліків

Нижній лоток: використовується для введення ліків

Важлива інформація, яку ви повинні знати перед ін’єкцією

• Перед використанням необхідно змішати цей лікарський засіб. Переконайтеся, що порошок у флаконі повністю розчинений перед ін’єкцією.
• Перевіряйте призначену дозу (кількість у «мл») кожного разу при застосуванні ліків. Призначена доза може змінюватися.
• Використовуйте тільки матеріали, що надаються в упаковці, для підготовки призначеної дози.
• Не відкривайте упаковку і не змішуйте ліки, доки не будете готові їх використовувати.
• Не використовуйте повторно жоден із матеріалів, що надаються. Після ін’єкції утилізуйте не використані ліки та використані матеріали відповідно до місцевих вимог. Див. додаткову інформацію на сторінках 38–39.

Як зберігати упаковку

• Зберігайте повну упаковку у холодильнику, але не заморожуйте.
• Зберігайте ліки та матеріали, що надаються, у упаковці та захищайте від світла.
• Зберігайте упаковку у недоступному для дітей і тварин місці.

Попередні кроки

Будь-який пацієнт або опікун, який готуватиме та вводитиме Вінреваїр, повинен спочатку пройти навчання та бути визнаний медичним працівником здатним самостійно застосовувати Вінреваїр.

1 Перевірте ліки Вінреваїр та термін придатності

Вийміть упаковку Вінреваїр із холодильника.

Перевірте термін придатності та наявність ознак пошкодження упаковки або матеріалів.

Не використовуйте, якщо термін закінчився або є пошкодження. Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, щоб отримати нову упаковку.

Переконайтеся, що у вас є ліки, які призначив вам лікар.

2 Дайте упаковці досягнути кімнатної температури, підготуйте матеріали та вимийте руки

Зачекайте 15 хвилин, щоб упаковка досягла кімнатної температури.

Ін’єкція більш болюча, якщо ліки холодні.

Підготуйте разом із упаковкою наступні елементи та знайдіть чисту рівну поверхню для підготовки та введення дози.

Вимийте руки з милом і водою.

Змішайте ліки у порошку з рідиною (Змішайте)

Почніть з верхнього лотка

3 Вийміть із упаковки флакон 1, попередньо наповнений шприц 1 та адаптер для флакона 1

4a Перевірте флакон і ліки

Перевірте етикетку флакона, щоб переконатися, що ліки не прострочені.

Огляньте порошок візуально. Він повинен бути білим або білуватим, може мати вигляд цілого або розсипаного кірчика.

Не використовуйте, якщо термін закінчився, є пошкодження або ви бачите частинки.

4b Зніміть пластикову кришку та протріть флакон

Зніміть пластикову кришку та протріть гумову пробку на верхній частині флакона зволоженим спиртовим серветкою.

Не використовуйте, якщо відсутня кришка флакона

Не торкайтеся очищеної гумової пробки

Покладіть флакон поруч на чисту рівну поверхню.

5a Приєднайте адаптер для флакона до флакона

Відкрийте упаковку адаптера для флакона та вийміть його.

Щоб приєднати адаптер:

Тримайте синю шийку адаптера та приєднайте адаптер до верхньої частини флакона.

Не торкайтеся внутрішньої частини адаптера, щоб утримувати його чистим і уникнути гострих предметів

5b Приєднайте адаптер для флакона до самого флакона

Тримайте флакон однією рукою. Міцно натисніть адаптер для флакона вниз, щоб він зафіксувався (можливо відчути опір).

5c Протріть адаптер для флакона

Протріть верхню частину адаптера для флакона спиртовим серветком.

6 Перевірте попередньо наповнений шприц

Переконайтеся, що термін не закінчився. Візуально перевірте, що стерильна вода у попередньо наповненому шприці прозора.

Не використовуйте, якщо бачите згустки, частинки, зміну кольору або якщо термін закінчився.

7 Відламайте та зніміть білу кришку попередньо наповненого шприца

Відламайте та зніміть кришку попередньо наповненого шприца по місцю перфорації.

8 Приєднайте попередньо наповнений шприц до адаптера для флакона

Візьміть далі флакон з ліками з приєднаним адаптером.

Приєднайте наконечник попередньо наповненого шприца до синього кола адаптера для флакона.

Натисніть і поверніть попередньо наповнений шприц на адаптері, доки не перестане обертатися. Під час обертання тримайте адаптер для флакона.

9 Перенесіть стерильну воду з попередньо наповненого шприца у флакон

10 Підготуйте флакон 2, попередньо наповнений шприц 2 та адаптер для флакона 2

Вийміть із упаковки флакон 2, попередньо наповнений шприц 2 та адаптер для флакона 2.

Важливо:

Поверніться на сторінку 13 та повторіть кроки 4–9, щоб підготувати флакон 2.

Зупиніться та перевірте, чи маєте ви флакон 1 і флакон 2 підготовлені.

Перед переходом до кроку 11 ви повинні мати обидва флакони підготовлені.

11 Легенько перемішайте коловими рухами, щоб змішати ліки

Не струшуйте флакони різко.

Тримайте по одному попередньо наповненому шприцу кожною рукою та легенько перемішуйте обидва флакони коловими рухами, доки порошок повністю не розчиниться. Це може зайняти до 2 хвилин. Не струшуйте різко.

Якщо ліки добре змішані, вони повинні бути прозорими. Якщо ні, повторіть цей крок, доки не стануть прозорими.

Для кожного флакона штовхніть назад поршень, щоб переконатися, що весь рідкий лік потрапив у флакон, оскільки частина рідини могла повернутися у шприц (поршень підніметься вгору; це нормально).

12 Зачекайте, поки зникнуть бульбашки

Покладіть обидва флакони поруч, щоб бульбашки зникли.

Це може зайняти до 3 хвилин.

Перед продовженням переконайтеся, що ліки у флаконі:

прозорі або перламутрові, безбарвні або слабко жовтувато-бузкові;

не містять згустків чи порошку;

не містять великих бульбашок.

Нормально, що навколо країв флакона утворюється легка піна (дрібні бульбашки).

13 Підготуйте флакон, видаливши зайве повітря

Почніть з будь-якого флакона. Тримаючи флакон вертикально, легенько потягніть поршень вгору до верху циліндра, але обережно, щоб не витягнути поршень із шприца.

Корисна порада: На цьому кроці видаляється лише зайве повітря з флакона, щоб зменшити тиск і запобігти витіканню ліків під час вилучення шприца.

Важливо:

Виконайте цей крок для обох флаконів. Зупиніться та переконайтеся, що обидва флакони підготовлені, перш ніж продовжувати.

14 Від’єднайте попередньо наповнений шприц від флакона

Тримайте адаптери для флаконів та відкрутіть обидва шприци від флаконів.

Утилізуйте обидва шприци у контейнер для гострих і колючих предметів.

У вас повинні бути підготовлені обидва флакони з ліками, готові для об’єднання на наступних кроках.

Об’єднайте ліки з обох флаконів (Об’єднайте)

Для наступних кроків вам знадобиться:

• флакон 1 і флакон 2, змішані;
• матеріали з нижнього лотка.

15 Протріть верхню частину обох адаптерів для флаконів

Двома новими спиртовими серветками з нижнього лотка протріть верхню частину адаптерів для флаконів.

16 Вийміть порожній дозувальний шприц із упаковки

Знайдіть порожній дозувальний шприц у нижньому лотку та вийміть його з упаковки.

Ви будете використовувати цей дозувальний шприц для вимірювання потрібної кількості ліків (відповідно до призначеної дози).

17 Наберіть повітря в дозувальний шприц

Це потрібно, щоб забезпечити однаковий тиск у флаконі та отримати точну дозу.

Тримайте дозувальний шприц вертикально та потягніть поршень вниз, щоб набрати 1,5 мл повітря.

18 Приєднайте дозувальний шприц до одного з флаконів

Тримаючи адаптер для флакона, наверніть дозувальний шприц, доки не зупиниться.

19 Введіть повітря у флакон, а потім переверніть його

Штовхніть поршень до кінця, щоб перенести все повітря у флакон.

Потім утримуйте поршень на місці великим пальцем та переверніть флакон.

20 Випустіть увесь лік із першого флакона

Повільно потягніть поршень назад. Зупиніться, коли досягнете 1,5 мл.

Це забезпечить, що весь лік із флакона потрапить у дозувальний шприц.

Не тягніть поршень далі 1,5 мл. Зупиніться, коли досягнете 1,5 мл.

Обережно, щоб не витягнути поршень із дозувального шприца.

21 Від’єднайте перший флакон від дозувального шприца

Тримайте адаптер для флакона та відкрутіть дозувальний шприц, наповнений ліками, від флакона.

Утилізуйте порожній флакон у контейнер для гострих і колючих предметів.

22 Приєднайте дозувальний шприц до другого флакона

Тримаючи адаптер другого флакона, наверніть частково наповнений дозувальний шприц на адаптер для флакона, доки не зупиниться.

23 Перенесіть увесь лік у другий флакон, а потім переверніть його

Повільно штовхніть поршень до кінця, щоб перенести увесь лік у флакон, щоб забезпечити точність дози. Це об’єднує ліки з двох флаконів.

Потім утримуйте поршень на місці великим пальцем та переверніть флакон.

Наберіть призначену дозу (Наберіть)

24 Потягніть поршень, щоб набрати дозу

Тримаючи флакон і дозувальний шприц перевернутими, повільно потягніть поршень назад.

Зупиніться, коли досягнете кількості у «мл», зазначеної у рецепті.

25 Перевірте наявність бульбашок і повітряних кульок

Перевірте, чи є великі бульбашки повітря або кулька повітря у шприці. Ви видалите зайве повітря на наступних кроках.

26 Видаліть бульбашки та повітряні кульки

Якщо бачите бульбашки або кульку повітря, легенько постукайте по бічній стороні дозувального шприца, щоб перемістити повітря вгору.

Повільно штовхніть поршень вгору, щоб видалити зайве повітря.

27 Порівняйте кількість із призначеною дозою

Після видалення всього зайвого повітря порівняйте кількість із призначеною дозою.

Якщо у шприці немає призначеної кількості, знову повільно потягніть поршень назад, щоб набрати більше ліків.

Повторіть кроки 24–26, доки не досягнете призначеної дози і не буде великих бульбашок.

28 Підтвердіть призначену дозу

Перед продовженням переконайтеся, що у дозувальному шприці є призначена доза.

Якщо кількість не відповідає призначеній дозі, повторіть кроки 24–27.

29 Від’єднайте дозувальний шприц від флакона та відкладіть

Утримуйте поршень на місці однією рукою. Іншою рукою тримайте адаптер для флакона та відкрутіть дозувальний шприц, наповнений ліками, від флакона.

Утилізуйте флакон у контейнер для гострих і колючих предметів.

Покладіть наповнений дозувальний шприц на чисту рівну поверхню.

Не торкайтеся наконечника дозувального шприца і не дозволяйте йому торкатися жодної поверхні.

30 Приєднайте голку для ін’єкції

Не торкайтеся конуса з’єднання голки.

Знайдіть голку у нижньому лотку та відкрийте її упаковку.

Тримаючи голку у упаковці, візьміться за основу голки та поверніть її на дозувальному шприці, доки не зупиниться. Зніміть упаковку з голки.

Зніміть захисний чохол з голки у напрямку до шприца під зазначеним кутом. Покладіть дозувальний шприц на чисту рівну поверхню.

Не знімайте кришку з голки.

31 Виберіть та протріть місце ін’єкції

Виберіть місце ін’єкції на животі або верхній частині стегна. Якщо вводите на животі, уникайте зони 5 см навколо пупка.

Кожного разу вибирайте нове місце для ін’єкції.

Не вводьте в пошкоджену, болючу, синю або червону шкіру.

Не вводьте крізь одяг.

Протріть місце ін’єкції новою спиртовою серветкою.

Не торкайтеся очищеного місця ін’єкції.

Тепер ви готові ввести ліки.

Введіть ліки

32 Введіть ліки (Введіть)

Зніміть кришку з голки.

Утилізуйте кришку.

Не торкайтеся поршня, доки не будете готові вводити, щоб не втратити ліки.

Легенько зіщепіть і утримуйте складку шкіри там, де будете робити ін’єкцію. Введіть голку рухом, подібним до метання дротика, під кутом 45°–90°. Це допоможе вам ввести ліки безпосередньо під шкіру (підшкірно).

Штовхніть поршень до кінця повільно і рівномірно, доки дозувальний шприц не спорожніє. Переконайтеся, що весь лік введено.

Тепер можна відпустити складку шкіри.

Тримайте пальці подалі від голки на всьому протязі процедури.

Тримаючи поршень натиснутим, витягніть голку зі шкіри під тим самим кутом, під яким вводили.

Щоб знову застосувати захисний чохол, притисніть його до рівної поверхні, доки не почуєте «клац» і не побачите, що голка закрита.

Утилізуйте дозувальний шприц та використані матеріали у контейнер для гострих і колючих предметів.

Не знімайте голку з дозувального шприца.

Як утилізувати Вінреваїр

Запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище. Переконайтеся, що дотримуєтеся місцевих правил утилізації, оскільки вони можуть відрізнятися від загальних рекомендацій, наведених нижче.

Якщо у вас немає спеціального контейнера для гострих і колючих предметів, ви можете використати домашній контейнер, який:

• виготовлений із міцного пластику,

• можна щільно закрити міцною кришкою, стійкою до проколів, щоб гострі предмети не виступали назовні,

• залишається вертикальним і стійким під час використання,

• стійкий до протікання,

• має належну мітку з попередженням про наявність небезпечних відходів.

Коли контейнер майже заповниться, дотримуйтесь місцевих правил щодо правильного утилізування.

Не переробляйте використаний контейнер.

Поширені запитання

Що мені робити, якщо після ін’єкції йде кров?

Негайно накладіть ватний тампон або пов’язку на шкіру та обережно притисніть. Якщо кровотеча не зупиняється, негайно зателефонуйте своєму лікареві або фармацевту.

Де я можу знайти кількість ліків, які мені призначили?

Кількість ліків, призначених вам у «мл», вказана у вашому рецептові. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо не можете знайти цю інформацію.

Що мені робити, якщо випадково потрапили ліки на шкіру або робочу поверхню?

Негайно добре промийте цю ділянку водою з милом.

Що мені робити, якщо я не впевнений, що правильно ввів(ввела) призначений дозу?

Зателефонуйте своєму лікареві або фармацевту.

Що мені робити, якщо поршень дозувального шприца саморухом переміщується, коли я намагаюся набрати ліки з флакона?

Не хвилюйтеся, якщо поршень трохи саморухом переміщується під час наповнення дозувального шприца ліками.

Однією рукою утримуйте поршень на місці, щоб запобігти його руху.

Іншою рукою відкрутіть флакон від дозувального шприца. Після відкручування ви можете безпечно відпустити поршень.

Щоб уникнути такого саморуху поршня, введіть повітря у флакон перед тим, як наповнювати дозувальний шприц ліками. Див. кроки 17–28 для детальних інструкцій.

Що мені робити, якщо деталі, що містяться в упаковці, пошкоджені або змінені (наприклад, мають незвичайний колір, помутнілі або містять частинки)?

Не використовуйте компоненти упаковки, якщо вони пошкоджені або змінені. Зателефонуйте своєму лікареві або фармацевту, щоб отримати нову упаковку.

Що мені робити, якщо після змішування та обережного перемішування ліків коловими рухами розчин не став прозорим?

Не використовуйте ліки, якщо ви обережно перемішували флакон коловими рухами протягом приблизно 2 хвилин, залишили його на 3 хвилини, але розчин залишився помутнілим або містить згустки, порошок або сторонні частинки. Зателефонуйте своєму лікареві або фармацевту, щоб отримати нову упаковку.

Що мені робити, якщо із попередньо заповненого шприца не витікає стерильна вода?

Переконайтеся, що адаптер для флакона надійно приєднаний до флакона. Якщо ні, тримайте флакон і міцно натисніть адаптером для флакона, щоб переконатися, що він проколює гумову пробку флакона.

Що мені робити, якщо я впустив деталі упаковки?

Не використовуйте деталі, якщо вони пошкоджені. Якщо ви не впевнені, зателефонуйте своєму лікареві або фармацевту, щоб отримати нову упаковку.

Чи можу я використовувати упаковку, яка була поза холодильником?

Якщо невикористана упаковка була поза холодильником тривалий час, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж продовжувати.

Чи потрібно використовувати ліки одразу після змішування?

Рекомендується вводити ліки одразу після змішування, але не пізніше ніж через 4 години після змішування. Якщо минуло більше 4 годин, утилізуйте не використані змішані ліки. Якщо у вас є будь-які сумніви або ви не впевнені щодо процесу, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Як я можу отримати допомогу у підготовці та введенні ін’єкції?

Якщо у вас є запитання щодо правильного способу введення Вінреваїр або потрібна додаткова інформація, ви можете зателефонувати своєму лікареві або фармацевту.

Щоб отримати будь-яку іншу інформацію про цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря або фармацевта або до місцевого представника держави-учасниці, який має дозвіл на введення в обіг. Контактну інформацію місцевого представника ви знайдете в інструкції: Інформація для пацієнта.

Дата останнього перегляду цієї брошури: {ММ/РРРР}