Winrevair 45 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Winrevair 45 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Winrevair 60 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
sotatercept
Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Winrevair e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Winrevair
- Come usare Winrevair
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Winrevair
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Winrevair e a cosa serve
Winrevair contiene il principio attivo sotatercept.
Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per l'ipertensione arteriosa polmonare (HAP) negli adulti. L'HAP è un tipo di ipertensione arteriosa che interessa le arterie dei polmoni. Nell'HAP, queste arterie si restringono, rendendo più difficile per il cuore pompare il sangue attraverso di esse e causando sintomi come affaticamento, capogiri e difficoltà respiratorie.
Winrevair agisce sulle cause dell'HAP responsabili del restringimento delle arterie polmonari, facilitando così al cuore il pompaggio del sangue verso i polmoni e ritardando la progressione della malattia. Può alleviare i sintomi dell'HAP, contribuire ad aumentare la sopravvivenza e ridurre la necessità di trapianto polmonare o di ricovero ospedaliero per HAP.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Winrevair
Non usi Winrevair
- se è allergico a sotatercept o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- se il numero di piastrine nel sangue è molto basso in modo continuativo.
Avvertenze e precauzioni
Winrevair può aumentare i livelli di emoglobina nel sangue, ridurre la quantità di piastrine nel sangue o aumentare il rischio di emorragia grave.
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Winrevair e durante il trattamento se presenta:
- livelli elevati di emoglobina nel sangue (una proteina dei globuli rossi che trasporta l'ossigeno).
Ciò può aumentare la probabilità che si formi un coagulo di sangue in grado di ostruire un vaso sanguineo. Il medico controllerà i livelli di emoglobina mediante esami del sangue periodici prima di ciascuna delle prime 5 dosi di Winrevair, o prima di ciascuna dose successiva se necessario, e periodicamente durante il trattamento con questo medicinale.
- riduzione del numero di piastrine nel sangue (cellule che contribuiscono alla coagulazione del sangue).
Ciò può causare facilmente ematomi, sanguinamento prolungato da ferite e sanguinamento nasale. Il medico controllerà il numero di piastrine mediante esami del sangue periodici prima di ciascuna delle prime 5 dosi di Winrevair, o prima di ciascuna dose successiva se necessario, e periodicamente durante il trattamento con questo medicinale. Se il numero di piastrine nel sangue è molto basso in modo continuativo, il medico non inizierà il trattamento.
- segni e sintomi di emorragia grave:
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tossisce |
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abbondante |
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Questi sono segni e sintomi di emorragia grave, che possono verificarsi se utilizza Winrevair e sono più probabili se utilizza Winrevair insieme ad alcuni medicinali. Il medico le spiegherà come riconoscerli. Consulti il medico se nota uno di questi segni o sintomi. Un'emorragia grave potrebbe richiedere il ricovero in ospedale, la necessità di una trasfusione di sangue o altri trattamenti, e potrebbe mettere in pericolo la vita.
Bambini e adolescenti
Non somministri questo medicamento a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Non si conosce se questo medicamento sia sicuro ed efficace nei minori di 18 anni.
Altri medicinali e Winrevair
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza:
Winrevair potrebbe danneggiare il feto.
Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza. Il medico deve effettuare un test di gravidanza prima che inizi il trattamento e deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e, almeno, fino a quattro mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di Winrevair. Chieda al medico o al farmacista quali metodi contraccettivi potrebbero essere adatti nel suo caso.
Informi immediatamente il medico se rimane incinta o pensa di esserlo mentre utilizza questo medicinale.
Allattamento:
Non si sa se Winrevair passi nel latte materno. Non allatti al seno durante il trattamento e, almeno, fino a quattro mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di Winrevair. Consulti il medico o il farmacista per sapere qual è il modo migliore di alimentare il suo bambino.
Fertilità:
Winrevair può ridurre la fertilità femminile e maschile.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Winrevair contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.
Winrevair contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 0,20 mg di polisorbato 80 in ogni ml di soluzione ricostituita. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se è a conoscenza di allergie preesistenti.
3. Come utilizzare Winrevair
Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Lo schema posologico raccomandato prevede un'iniezione ogni 3 settimane.
La sua dose
- La sua dose di Winrevair dipende dal suo peso corporeo e dai suoi esami del sangue. Il trattamento inizierà con una dose di 0,3 mg/kg, che verrà aumentata a 0,7 mg/kg.
- Il medico le indicherà la quantità di Winrevair da utilizzare e quando farlo. È molto importante che segua attentamente le istruzioni del medico.
- Non usi Winrevair con maggiore frequenza rispetto a quanto indicato dal medico. Se ha dubbi su quando utilizzare Winrevair, consulti il medico o il farmacista.
Il medico monitorerà la sua dose
- Prima di ciascuna delle prime 5 dosi o, se necessario, prima di ciascuna dose successiva e periodicamente durante il trattamento con Winrevair, il medico le effettuerà degli esami del sangue. In questo modo potrà monitorarla e determinare la dose più adatta per lei.
- Il medico potrà modificare la dose, ritardare o sospendere il trattamento in base alla sua risposta a Winrevair.
Come utilizzare Winrevair
Utilizzerà Winrevair come iniezione appena sotto la pelle (sottocutanea, SC) solo in questi siti di iniezione:
- Addome, a una distanza minima di 5 cm dall'ombelico, oppure
- parte superiore della coscia
Nota: Nel caso in cui l'iniezione le venga somministrata dal medico o dall'infermiere, questi potranno utilizzare anche la parte superiore del braccio come sito di iniezione, poiché sono stati adeguatamente formati per farlo correttamente.
Prima di utilizzare Winrevair
- Se il medico decide che lei o il suo caregiver possono somministrare le iniezioni di Winrevair a casa, lei o il suo caregiver dovranno ricevere un'adeguata formazione. Durante tale formazione verrà insegnato il modo corretto di preparare e iniettare Winrevair. Non tenti di iniettarsi Winrevair finché il medico non le avrà mostrato come farlo correttamente.
- Il medico le indicherà quanto Winrevair deve somministrarsi e quando.
- Legga il foglietto distinto intitolato “Istruzioni per l'uso” fornito insieme a Winrevair.
Se usa una quantità inferiore o superiore di Winrevair rispetto a quella prescritta
Se usa una quantità inferiore o superiore di Winrevair rispetto a quella prescritta, consulti il medico o il farmacista.
Se dimentica di usare Winrevair
Se dimentica di somministrarsi la dose prescritta di Winrevair e non sono trascorsi più di tre giorni rispetto al momento in cui avrebbe dovuto somministrarsela, la somministri immediatamente e prosegua seguendo il calendario originale per la dose successiva. Se dimentica di somministrarsi la dose prescritta di Winrevair e sono trascorsi più di tre giorni rispetto al momento in cui avrebbe dovuto somministrarsela, il suo calendario di iniezioni dovrà essere modificato: consulti il medico o il farmacista.
Se interrompe il trattamento con Winrevair
Non modifichi la dose né interrompa la somministrazione di Winrevair senza aver prima consultato il medico.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi:
Consulti immediatamente il medico o il farmacista se nota:
- Facile formazione di ematomi, sanguinamento prolungato da tagli ed emorragie nasali. Potrebbero essere segni di un numero basso di piastrine (trombocitopenia). Questo sarà rilevato dagli esami del sangue.
Inoltre, il medico le effettuerà periodicamente degli esami del sangue per verificare se ha:
- Livelli elevati di emoglobina.
L’effetto indesiderato grave descritto sopra può interessare più di 1 persona su 10.
Altri possibili effetti indesiderati:
Consulti il medico o il farmacista se nota uno dei seguenti effetti:
Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):
- Cefalea
- Emorragia nasale (epistassi)
- Vene a ragno o piccoli vasi sanguigni con aspetto di linee rosa o rosse sulla pelle (telangiectasia)
- Diarrea
- Capogiri
- Eruzioni cutanee
- Sanguinamento delle gengive
- Dolore alla schiena
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- Pressione sanguigna alta
- Arrossamento della pelle
- Prurito nel sito di iniezione
- Infezione del tratto urinario (rene, vescica o uretra) che può causare dolore nella parte bassa della schiena o dell’addome e bruciore durante la minzione.
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):
- Accumulo di liquido attorno al cuore (versamento pericardico)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Winrevair
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
Conservare in frigorifero (tra 2 ºC e 8 ºC). Non congelare. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
Questo medicamento deve essere iniettato immediatamente dopo aver mescolato il medicamento in polvere con acqua sterile per preparazioni iniettabili, ma non oltre 4 ore dopo la ricostituzione.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Composizione di Winrevair
- Il principio attivo è sotatercept. Ogni flaconcino contiene 45 mg o 60 mg di sotatercept. Dopo la ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 50 mg di sotatercept.
- Gli altri componenti sono:
- Nel polvere: acido citrico monoidrato (E330), citrato di sodio (E331) (vedere sezione 2 “Winrevair contiene sodio”), polisorbato 80 (E433) (vedere sezione 2 “Winrevair contiene polisorbato 80”) e saccarosio.
- Nel solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Winrevair è un polvere e solvente per soluzione iniettabile (polvere per iniezione). La polvere di colore bianco o biancastro è contenuta in un flaconcino di vetro da 2 ml che contiene 45 mg o 60 mg di sotatercept. Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili, incolore e limpida, contenuta in una siringa preriempita da 1 ml o 1,3 ml.
Winrevair 45 mg è disponibile in:
- Confezione contenente 1 flaconcino da 45 mg (polvere), 1 siringa preriempita da 1,0 ml (solvente), 1 adattatore per flaconcino, 1 siringa dosatrice, 1 ago e 4 salviettine imbevute di alcol.
- Confezione contenente 2 flaconcini da 45 mg (polvere), 2 siringhe preriempite da 1,0 ml (solvente), 2 adattatori per flaconcino, 1 siringa dosatrice, 1 ago e 8 salviettine imbevute di alcol.
Winrevair 60 mg è disponibile in:
- Confezione contenente 1 flaconcino da 60 mg (polvere), 1 siringa preriempita da 1,3 ml (solvente), 1 adattatore per flaconcino, 1 siringa dosatrice, 1 ago e 4 salviettine imbevute di alcol.
- Confezione contenente 2 flaconcini da 60 mg (polvere), 2 siringhe preriempite da 1,3 ml (solvente), 2 adattatori per flaconcino, 1 siringa dosatrice, 1 ago e 8 salviettine imbevute di alcol.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Belgio/Belgio/Belgio MSD Belgio Tel.: +32(0)27766211 | Lituania UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 2780 247 |
| Lussemburgo/Lussemburgo MSD Belgio Tel./Tel.: +32(0)27766211 |
Repubblica Ceca Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 | Ungheria MSD Pharma Ungheria Kft. Tel.: +36 1 888 5300 |
Danimarca MSD Danimarca ApS Tel.: + 45 4482 4000 | Malta Merck Sharp & Dohme Cipro Limited Tel.: 8007 4433 (+356 99917558) |
Germania MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 | Paesi Bassi Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) |
Estonia Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 614 4200 | Norvegia MSD (Norvegia) AS Tel.: +47 32 20 73 00 |
Grecia MSD Α.Φ.Ε.Ε. Tel.: +30 210 98 97 300 | Austria Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0) 1 26 044 |
Spagna Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel.: +34 91 321 06 00 | Polonia MSD Polonia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 |
Francia MSD Francia Tel.: + 33 (0) 1 80 46 40 40 | Portogallo Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 |
Croazia Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel.: + 385 1 6611 333 | Romania Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 |
Irlanda Merck Sharp & Dohme Irlanda (Human Health) Società a responsabilità limitata Tel.: +353 (0)1 2998700 | Slovenia Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel.: +386 1 5204 201 |
Islanda Vistor hf. Tel.: + 354 535 7000 | Repubblica Slovacca Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 |
Italia MSD Italia S.r.l. Tel.: 800 23 99 89 (+39 06 361911) | Finlandia/Finlandia MSD Finlandia Oy Tel.: +358 (0)9 804 650 |
Cipro Merck Sharp & Dohme Cipro Limited Tel.: 800 00 673 (+357 22866700) | Svezia Merck Sharp & Dohme (Svezia) AB Tel.: +46 77 5700488 |
Lettonia SIA Merck Sharp & Dohme Lettonia Tel.: + 371 67025300 |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.
Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:
Winrevair polvere e solvente per soluzione iniettabile deve essere ricostituito prima dell'uso ed è da somministrare come iniezione singola in base al peso del paziente (vedere sezione 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per il regime posologico raccomandato).
Consultare il foglietto separato Istruzioni per l'uso fornito insieme a questo foglio illustrativo per ottenere istruzioni dettagliate passo dopo passo su come preparare e somministrare Winrevair polvere e solvente per soluzione iniettabile. Di seguito viene fornita una panoramica delle istruzioni per la ricostituzione e la somministrazione.
Istruzioni per la ricostituzione
- Togliere il kit dal frigorifero e attendere 15 minuti affinché la/e siringa/e preriempita/e e il medicinale raggiungano la temperatura ambiente prima della preparazione.
- Controllare il flaconcino per assicurarsi che il medicinale non sia scaduto. La polvere deve essere di colore bianco o biancastro e può apparire come un disco intero o frammentato.
- Rimuovere il tappo del flaconcino e pulire il setto di gomma con un panno imbevuto di alcol.
- Collegare l'adattatore per flaconcino al flaconcino stesso.
- Ispezionare visivamente la siringa preriempita per verificare la presenza di danni o perdite ed esaminare l'acqua sterile al suo interno per assicurarsi che non ci siano particelle visibili.
- Rompere e rimuovere il tappo della siringa preriempita e collegare la siringa all'adattatore per flaconcino.
- Iniettare tutta l'acqua sterile dalla siringa collegata all'interno del flaconcino contenente la polvere:
- La siringa preriempita fornita con il flaconcino da 45 mg contiene 1,0 ml di acqua sterile.
- La siringa preriempita fornita con il flaconcino da 60 mg contiene 1,3 ml di acqua sterile.
Dopo la ricostituzione, il flaconcino da 45 mg può fornire una sola dose fino a 0,9 ml di medicinale e il flaconcino da 60 mg può fornire una sola dose fino a 1,2 ml di medicinale. La concentrazione finale dopo la ricostituzione è di 50 mg/ml.
- Agitare delicatamente il flaconcino in movimenti circolari per ricostituire il medicinale. Non agitare energeticamente.
- Lasciare in riposo il flaconcino per 3 minuti affinché le bolle d'aria scompaiano.
- Ispezionare visivamente la soluzione ricostituita. Quando correttamente miscelata, la soluzione ricostituita deve essere da trasparente a opalescente e da incolore a giallo pallido e non deve contenere grumi né residui di polvere.
- Svitare la siringa dall'adattatore per flaconcino e smaltire la siringa vuota.
- Se è stato prescritto un kit da 2 flaconcini, ripetere i passaggi di questa sezione per preparare il secondo flaconcino.
- Utilizzare la soluzione ricostituita il più presto possibile, ma non oltre 4 ore dalla ricostituzione.
Preparazione della siringa dosatrice
- Prima di preparare la siringa dosatrice, ispezionare visivamente la soluzione ricostituita. La soluzione ricostituita deve essere da trasparente a opalescente e da incolore a giallo pallido e non deve contenere grumi né residui di polvere.
- Pulire l'adattatore per flaconcino con un panno imbevuto di alcol.
- Togliere la siringa dosatrice dalla confezione e collegarla all'adattatore per flaconcino.
- Capovolgere la siringa e il flaconcino ed estrarre il volume appropriato per l'iniezione in base al peso del paziente.
- Se la dose richiede l'uso di due flaconcini, estrarre tutto il contenuto del primo flaconcino e trasferirlo lentamente nel secondo, per garantire la precisione della dose.
- Capovolgere la siringa e il flaconcino ed estrarre la quantità necessaria di medicinale.
- Se necessario, spingere lo stantuffo per eliminare l'eccesso di medicinale o l'aria dalla siringa.
- Rimuovere la siringa dall'adattatore per flaconcino e collegare l'ago.
Istruzioni per la somministrazione
Winrevair deve essere somministrato come un'unica iniezione sottocutanea.
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Scegliere il sito di iniezione nell'addome (a una distanza minima di 5 cm dall'ombelico), nella parte superiore della coscia o nella parte superiore del braccio e pulirlo con un panno imbevuto di alcol. Scegliere un nuovo sito per ogni iniezione, evitando aree con cicatrici, dolorose o con ematomi.
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Se la somministrazione viene effettuata dal paziente o da un caregiver, istruirli a iniettare esclusivamente nell'addome o nella parte superiore della coscia (vedere il foglietto "Istruzioni per l'uso").
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Somministrare l'iniezione sottocutanea.
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Smaltire la siringa vuota. Non riutilizzare la siringa.
Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.
Vedere sezione 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per le istruzioni sulla tracciabilità dei medicinali biologici.
Istruzioni per l'uso
Winrevair 45 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile (confezione da 1 flaconcino)
Winrevair 60 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile (confezione da 1 flaconcino)
sotatercept
IMPORTANTE: leggere questo foglietto prima di usare il medicinale
Istruzioni per l'uso
Winrevair 45 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile (confezione da 1 flaconcino)
Winrevair 60 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile (confezione da 1 flaconcino)
Questo foglietto contiene istruzioni su come preparare e iniettare Winrevair polvere e solvente per soluzione iniettabile. Il foglio illustrativo, incluso anche nella confezione, contiene tutte le informazioni importanti per lei.
Dose in base al peso del paziente.
Esclusivamente per iniezione sottocutanea (SC) (iniezione direttamente sotto la pelle)
Contenuto di questo foglietto: (Importante)
Prima di iniziare………………………………………………………………..4
Informazioni importanti per i professionisti sanitari……………………....5
Conoscere le parti della confezione…………………………………………………..6
Informazioni importanti che deve conoscere prima dell'iniezione……………....8
Come conservare la confezione……………………………………………………...9
Passi preliminari…………………………………………………………………...10
- Miscelare il medicinale in polvere con il liquido…………………….12
- Estrarre la dose prescritta…………………………………………..24
- Iniettare il medicinale……………………………………………..34
Come smaltire Winrevair……………………………………………………..36
Domande frequenti…………………………………………………………...38
Prima di iniziare
Leggere questo foglietto
Leggere attentamente queste istruzioni dalla prima all'ultima pagina prima di usare Winrevair per la prima volta e prima di ogni somministrazione, poiché le informazioni potrebbero essere state aggiornate.
Iniziare con il medico o l'infermiere
Non usare Winrevair finché il medico o l'infermiere non abbiano insegnato a lei o al suo caregiver il modo corretto di prepararlo e iniettarlo. Il medico o l'infermiere devono insegnarle a iniettarsi Winrevair prima che lei possa somministrarselo autonomamente per la prima volta.
Domande?
Se ha dubbi sul modo corretto di somministrare Winrevair o necessita di ulteriori informazioni, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Informazioni importanti per i professionisti sanitari
Il professionista sanitario deve istruire passo dopo passo sulla corretta preparazione e somministrazione di Winrevair seguendo questo foglietto di Istruzioni per l'uso e deve decidere se il paziente o il caregiver siano in grado di preparare e somministrare autonomamente Winrevair.
Assicurarsi che il paziente o il caregiver siano in grado di eseguire correttamente le seguenti azioni:
- Ricostituire il medicinale
- Misurare la quantità corretta di medicinale in base alla prescrizione
- Scegliere e preparare un sito di iniezione adeguato
- Iniettare il medicinale per via sottocutanea
Conoscere le parti della confezione
Vassoio superiore: utilizzato per miscelare il medicinale
Vassoio inferiore: utilizzato per iniettare il medicinale
Informazioni importanti che deve conoscere prima dell'iniezione
- Deve miscelare questo medicinale prima dell'uso. Assicurarsi che la polvere contenuta nel flaconcino sia completamente disciolta al momento dell'iniezione.
- Verificare la dose prescritta (quantità in “ml”) ogni volta che utilizza il medicinale. La dose prescritta può cambiare.
- Utilizzare esclusivamente i materiali forniti nella confezione per preparare la dose prescritta.
- Non aprire la confezione né miscelare il medicinale finché non si è pronti a usarlo.
- Non riutilizzare nessuno dei materiali forniti. Dopo l'iniezione, smaltire il medicinale non utilizzato e i materiali usati in conformità con le normative locali. Vedere ulteriori informazioni alle pagine 36-37.
Come conservare la confezione
- Conservare l'intera confezione in frigorifero, ma non congelare.
- Mantenere il medicinale e i materiali forniti all'interno della confezione e al riparo dalla luce.
- Tenere la confezione fuori dalla vista e dalla portata di bambini e animali domestici.
Passi preliminari
Qualsiasi paziente o caregiver che debba preparare e iniettare Winrevair deve prima ricevere formazione ed essere considerato, da un professionista sanitario, in grado di somministrare autonomamente Winrevair.
1 Controllare il medicinale Winrevair e la data di scadenza
Togliere la confezione di Winrevair dal frigorifero.
Controllare la data di scadenza e verificare eventuali segni di danni nella confezione o nei materiali forniti.
Non utilizzare se scaduto o danneggiato. Consultare immediatamente il medico o il farmacista per ottenere una nuova confezione.
Verificare di avere il medicinale prescritto dal medico.
2 Attendere che la confezione raggiunga la temperatura ambiente, raccogliere i materiali forniti e lavarsi le mani
Attendere 15 minuti affinché la confezione raggiunga la temperatura ambiente.
L'iniezione può risultare più dolorosa se il medicinale è freddo.
Raccogliere insieme alla confezione i seguenti elementi e individuare una superficie pulita e piana per preparare e iniettare la dose.
| Contenitore per oggetti taglienti e punture |
| Garza, tamponi di cotone o cerotti |
Lavi le mani con acqua e sapone.
Mescoli il medicamento in polvere con il liquido (Mescoli)
Inizi dalla vaschetta superiore
3 Togliere dalla confezione la fiala, la siringa preriempita e l'adattatore per fiala
4a Controlli la fiala e il medicamento
Controlli l'etichetta della fiala per confermare che il medicamento non sia scaduto.
Ispezioni visivamente il medicamento in polvere. Deve essere di colore bianco o biancastro e può apparire come un disco intero o frammentato.
Non lo utilizzi se è scaduto, danneggiato o se nota particelle.
4b Togliere il tappo di plastica e pulire la fiala
Togliere il tappo di plastica e pulire il tappo di gomma nella parte superiore della fiala con un tovagliolo imbevuto di alcol.
Non lo utilizzi se manca il tappo della fiala.
Non tocchi il tappo di gomma pulito.
Lasci la fiala da parte su una superficie pulita e piana.
5a Montare l'adattatore per fiala sulla fiala
Aprire la confezione dell'adattatore per fiala ed estrarlo dalla confezione.
Per montare l'adattatore per fiala:
Tenere il collo blu dell'adattatore e montare l'adattatore per fiala sulla parte superiore della fiala.
Non tocchi l'interno dell'adattatore per fiala per mantenerlo pulito ed evitare oggetti appuntiti.
5b Collegare l'adattatore per fiala alla fiala
Tenere la fiala con una mano. Spingere fermamente verso il basso l'adattatore per fiala fino a quando non si blocca in posizione (potrebbe avvertire una certa resistenza).
5c Pulire l'adattatore per fiala
Pulire la parte superiore dell'adattatore per fiala con un tovagliolo imbevuto di alcol.
6 Controllare la siringa preriempita
Confermi che il prodotto non sia scaduto. Ispezioni visivamente che l'acqua sterile contenuta nella siringa preriempita sia trasparente.
Non la utilizzi se nota grumi, particelle, cambiamenti di colore o se il prodotto è scaduto.
7 Rompere e rimuovere il tappo bianco della siringa preriempita
Rompere e rimuovere il tappo della siringa preriempita dalla perforazione.
8 Collegare la siringa preriempita all'adattatore per fiala
Prendere quindi la fiala del medicamento con l'adattatore per fiala montato.
Allineare la punta della siringa preriempita con il cerchio blu dell'adattatore per fiala.
Spingere e ruotare la siringa preriempita sull'adattatore per fiala fino a quando non può più girare. Mentre la ruota, assicurarsi di tenere fermo l'adattatore per fiala.
9 Trasferire l'acqua sterile dalla siringa preriempita alla fiala
Spingere lentamente lo stantuffo fino in fondo per trasferire tutta l'acqua sterile nella fiala (lo stantuffo si sposterà verso l'alto; questo è normale).
10 Mescolare delicatamente in cerchio per sciogliere il medicamento
Non agiti energeticamente la fiala.
Tenere la siringa preriempita e mescolaredelicatamente la fiala con movimenti circolari fino a quando il polvere si sarà completamente disciolta. Questo può richiedere fino a 2 minuti. Non agiti energeticamente.
Se il medicamento è ben miscelato, dovrà risultare trasparente. In caso contrario, ripetere questo passaggio fino a quando non risulti trasparente.
Spingere nuovamente lo stantuffo per assicurarsi che tutto il liquido entri nella fiala poiché un po' di liquido potrebbe essere tornato nella siringa (lo stantuffo si sposterà verso l'alto; questo è normale).
11 Attendere che le bolle d'aria scompaiano
Lasciare la fiala da parte in modo che le bolle d'aria scompaiano.
Questo può richiedere fino a 3 minuti.
Prima di proseguire, assicurarsi che il medicamento nella fiala:
Sia da trasparente a opalescente e da incolore a leggermente giallo-brunastro.
Non presenti grumi né polvere.
Non presenti bolle d'aria grandi.
È normale che si formi una leggera schiuma (piccole bolle) lungo i bordi della fiala.
12 Preparare la fiala rimuovendo l'aria in eccesso
Con la fiala rivolta verso l'alto, tiraredolcemente lo stantuffo verso l'alto fino alla parte superiore del cilindro, facendo attenzione a non estrarre lo stantuffo dalla siringa.
Informazione pratica: In questo passaggio si rimuove solo l'aria in eccesso dalla fiala per ridurre la pressione all'interno e prevenire fuoriuscite del medicamento durante il distacco della siringa.
- Rimuovere la siringa preriempita dalla fiala
Tenere l'adattatore per fiala e svitare la siringa dalla fiala.
Smaltire la siringa in un contenitore per oggetti taglienti.
Si dovrà avere una fiala di medicamento preparata e pronta per l'uso nei passaggi successivi.
Estrarre la dose prescritta (Estragga)
Per i prossimi passaggi sarà necessario:
- Fiala di medicamento miscelato
- Elementi della vaschetta inferiore
14 Pulire la parte superiore dell'adattatore per fiala
Con un nuovo tovagliolo imbevuto di alcol della vaschetta inferiore, pulire la parte superiore dell'adattatore per fiala.
15 Estrarre la siringa dosatrice vuota dalla confezione
Trovare la siringa dosatrice vuota nella vaschetta inferiore ed estrarla dalla confezione.
Utilizzerà questa siringa dosatrice per misurare il medicamento necessario (in base alla dose prescritta).
16 Introdurre aria nella siringa dosatrice
È necessario farlo per assicurarsi che la pressione nella fiala sia uniforme e per ricevere una dose esatta.
Tenere la siringa dosatrice in posizione verticale e tirare lo stantuffo verso il basso per introdurre aria nella siringa dosatrice. Fermarsi quando si raggiunge la quantità in “ml” indicata nella ricetta.
17 Collegare la siringa dosatrice alla fiala
Mentre si tiene l'adattatore per fiala, avvitare la siringa dosatrice fino a quando non si blocca.
18 Introdurre aria nella fiala e poi capovolgerla
Spingere lo stantuffo fino in fondo per trasferire tutta l'aria nella fiala.
Successivamente, mantenere lo stantuffo in posizione con il pollice e capovolgere la fiala.
19 Tirare lo stantuffo per estrarre la dose
Con la fiala e la siringa dosatrice capovolte, tirare lentamente lo stantuffo all'indietro.
Fermarsi quando si raggiunge la quantità in “ml” indicata nella ricetta.
20 Controllare la presenza di bolle e sacche d'aria
Controllare la presenza di grandi bolle d'aria o sacche d'aria nella siringa. L'aria in eccesso verrà rimossa nei prossimi passaggi.
21 Rimuovere bolle e sacche d'aria
Se si notano bolle o una sacca d'aria, battere leggermente il lato della siringa dosatrice per spostare l'aria verso l'alto.
Spingerelentamente lo stantuffo verso l'alto per eliminare l'aria in eccesso.
22 Confrontare la quantità con la dose prescritta
Una volta rimossa tutta l'aria in eccesso, confrontare la quantità con la dose prescritta.
Se non si ha la quantità prescritta nella siringa, tirare nuovamente lentamente lo stantuffo all'indietro per estrarre altro medicamento.
Ripetere i passaggi da 19 a 21 fino a raggiungere la dose prescritta e fino a quando non si vedano grandi bolle.
23 Confermare la dose prescritta
Prima di proseguire, verificare di avere la dose prescritta nella siringa dosatrice.
Se la quantità non corrisponde alla dose prescritta, ripetere i passaggi da 19 a 22.
24 Rimuovere la siringa dosatrice dalla fiala e metterla da parte
Mantenere lo stantuffo in posizione con una mano. Con l'altra mano, tenere l'adattatore per fiala e svitare la siringa dosatrice carica dalla fiala.
Smaltire la fiala in un contenitore per oggetti taglienti.
Posizionare la siringa dosatrice carica su una superficie pulita e piana.
Non toccare la punta della siringa dosatrice né farla toccare alcuna superficie.
25 Montare l'ago per iniezione
Non toccare il connettore dell'ago.
Trovare l'ago nella vaschetta inferiore e aprirne la confezione.
Con l'ago ancora nella confezione, afferrare la base dell'ago e ruotarlo sulla siringa dosatrice fino a quando non si blocca. Rimuovere la confezione dell'ago.
Rimuovere il cappuccio di sicurezza dell'ago nella direzione indicata verso la siringa. Posizionare la siringa dosatrice su una superficie pulita e piana.
Non togliere il tappo dell'ago.
26 Scegliere e pulire il sito di iniezione
Scegliere un sito di iniezione nell'addome o nella parte superiore della coscia. Se si inietta nell'addome, evitare una zona di 5 cm intorno all'ombelico.
Scegliere ogni volta un sito diverso per l'iniezione.
Non iniettarsi in una zona di pelle danneggiata, dolorante, con ematomi o macchie rosse.
Non iniettarsi attraverso i vestiti.
Pulire il sito di iniezione con un nuovo tovagliolo imbevuto di alcol.
Non toccare nuovamente il sito di iniezione pulito.
Ora è pronto per iniettarsi il medicamento.
Inietti il medicamento (Inietti)
27 Inietti il medicamento
Rimuovere il tappo dell'ago.
Smaltire il tappo.
Non tocchi lo stantuffo finché non è pronto per iniettarsi, per evitare di perdere medicamento.
Pizzichi delicatamente e tenga una piega di pelle nel punto in cui si inietterà. Inserisca l'ago con un movimento simile a un dardo a un angolo di 45° a 90°. Questo aiuterà a iniettare direttamente sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Spinga lo stantuffo fino in fondo con una pressione lenta e uniforme fino a quando la siringa dosatrice non sarà vuota. Confermi di aver iniettato tutto il medicamento.
Ora può rilasciare la piega di pelle.
Mantenga le dita lontane dall'ago in ogni momento.
Mantenendo lo stantuffo premuto, rimuova l'ago dalla pelle nello stesso angolo con cui è stato inserito.
Per riapplicare il cappuccio di sicurezza, spingere il cappuccio contro una superficie piana fino a quando non si sente uno “clic” e si vede che l'ago è coperto.
Smaltire la siringa dosatrice e gli elementi usati in un contenitore per oggetti taglienti.
Non rimuovere l'ago dalla siringa dosatrice.
Come smaltire Winrevair
Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicamenti che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente. Assicurarsi di seguire le normative locali per lo smaltimento, poiché potrebbero differire dalle raccomandazioni generali indicate di seguito.
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Questo prodotto è monouso e deve essere utilizzato una sola volta. | |
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Se non dispone di un contenitore per oggetti taglienti e punture, può utilizzare un contenitore domestico che:
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sia in plastica resistente,
-
possa essere chiuso con un coperchio ermetico e resistente alle punture, che impedisca agli oggetti taglienti di fuoriuscire,
-
rimanga in posizione verticale e stabile durante l’uso,
-
sia resistente alle fuoriuscite,
-
sia etichettato correttamente con un’avvertenza che indica la presenza di rifiuti pericolosi.
Quando il contenitore è quasi pieno, segua le norme locali per lo smaltimento corretto.
Non ricicli il contenitore usato.
Domande frequenti
Cosa devo fare se sanguino nel sito di iniezione?
Applichi immediatamente un batuffolo di cotone o un cerotto sulla pelle e prema delicatamente. Se l’emorragia non si ferma, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Dove posso trovare la quantità di medicinale prescritta?
La quantità di medicinale prescritta in “ml” è indicata nella ricetta. Si rivolga al medico o al farmacista se non riesce a trovare la quantità prescritta.
Cosa devo fare se il medicinale cade accidentalmente sulla pelle o sulla superficie di lavoro?
Lavi immediatamente l’area con acqua e sapone.
Cosa devo fare se non sono sicuro di aver somministrato correttamente la dose prescritta?
Contatti il medico o il farmacista.
Cosa devo fare se il pistone della siringa dosatrice si sposta automaticamente quando tento di prelevare il medicinale dalla fiala?
Non si preoccupi se il pistone si sposta leggermente da solo durante il riempimento della siringa dosatrice.
Con una mano, mantenga fermo il pistone per impedirne lo spostamento.
Con l’altra mano, sviti la fiala dalla siringa dosatrice. Una volta svitata, può rilasciare il pistone in sicurezza.
Può evitare questo spostamento automatico del pistone inserendo aria nella fiala prima di riempire la siringa dosatrice con il medicinale. Consulti i passaggi da 16 a 23 per istruzioni dettagliate.
Cosa devo fare se le parti contenute nella confezione sono danneggiate o alterate (ad esempio, presentano un colore anomalo, sono torbide o contengono particelle)?
Non utilizzi le parti contenute nella confezione se sono danneggiate o alterate. Contatti il medico o il farmacista per ottenere una nuova confezione.
Cosa devo fare se il medicinale non diventa trasparente dopo averlo mescolato e agitato delicatamente in cerchio?
Non utilizzi il medicinale se, dopo aver agitato delicatamente la fiala in cerchio per circa 2 minuti e averla lasciata riposare per altri 3 minuti, il contenuto rimane torbido o presenta grumi, polvere o particelle estranee. Contatti il medico o il farmacista per ottenere una nuova confezione.
Cosa devo fare se dall’auto-siringa non esce l’acqua sterile?
Verifichi che l’adattatore per fiala sia collegato saldamente alla fiala. In caso contrario, tenga ferma la fiala e prema con decisione l’adattatore per fiala per assicurarsi che perfori il tappo di gomma della fiala.
Cosa devo fare se cadono i componenti della confezione?
Non utilizzi gli elementi danneggiati. Se ha dubbi, contatti il medico o il farmacista per ottenere una nuova confezione.
Posso utilizzare una confezione che è stata lasciata fuori dal frigorifero?
Se la confezione non ancora utilizzata è stata fuori dal frigorifero per un periodo prolungato, consulti il medico o il farmacista prima di proseguire.
Devo utilizzare immediatamente il medicinale dopo averlo mescolato?
Si raccomanda di iniettare il medicinale immediatamente dopo la ricostituzione, ma non oltre 4 ore dopo la ricostituzione. Se sono trascorse più di 4 ore, smaltisca il medicinale non utilizzato. Se ha dubbi o non è sicuro sul procedimento, si rivolga al medico o al farmacista.
Come posso ottenere aiuto per preparare e somministrare l’iniezione?
Se ha dubbi sul corretto modo di somministrare Winrevair o necessita di ulteriori informazioni, può contattare il medico o il farmacista.
Per qualsiasi altra informazione su questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. I dati del rappresentante locale sono riportati nel foglio illustrativo: Informazioni per il paziente.
Data dell’ultima revisione di questo foglio: {MM/AAAA}
Istruzioni per l’uso
Winrevair 45 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile (confezione da 2 fiale)
Winrevair 60 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile (confezione da 2 fiale)
sotatercept
IMPORTANTE: leggere questo foglio prima di utilizzare il medicinale
Istruzioni per l’uso
Winrevair 45 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile (confezione da 2 fiale)
Winrevair 60 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile (confezione da 2 fiale)
Questo foglio contiene istruzioni su come preparare e iniettare Winrevair polvere e solvente per soluzione iniettabile. Il foglio illustrativo, incluso anche nella confezione, contiene tutte le informazioni importanti per lei.
Dose in base al peso del paziente.
Esclusivamente per iniezione sottocutanea (SC) (iniezione direttamente sotto la pelle)
Contenuto di questo foglio: (Importante)
Informazioni importanti per i professionisti sanitari....................................3
Prima di iniziare..................................................................................................4
Conosca le parti della confezione...............................................................................6
Informazioni importanti che deve conoscere prima dell’iniezione.........................8
Come conservare la confezione....................................................................................9
Passaggi preliminari.......................................................................................................10
- Mescoli il medicinale in polvere con il liquido......................................12
- Unisca il medicinale dalle due fiale.............................................24
- Prelevi la dose prescritta.......................................................................30
- Inietti il medicinale………………………………………………...36
Come smaltire Winrevair……………………………………………………...38
Domande frequenti 40
Informazioni importanti per i professionisti sanitari
Il professionista sanitario dovrà mostrare passo dopo passo la corretta preparazione e somministrazione di Winrevair seguendo questo foglio di “Istruzioni per l’uso” e deciderà se il paziente o l’assistente è in grado di preparare e somministrare autonomamente Winrevair.
Assicurarsi che il paziente o l’assistente sia in grado di eseguire correttamente tutte le seguenti operazioni:
- Ricostituire il medicinale
- Unire il medicinale dalle due fiale
- Misurare la quantità corretta del medicinale in base alla prescrizione del paziente
- Scegliere e preparare un sito di iniezione adeguato
- Iniettare il medicinale per via sottocutanea
Prima di iniziare
Legga questo foglio
Legga attentamente queste istruzioni dalla prima all’ultima riga prima di utilizzare Winrevair per la prima volta e prima di ogni somministrazione, poiché le informazioni potrebbero essere state aggiornate.
Inizi con il medico o l’infermiere
Non utilizzi Winrevair finché il medico o l’infermiere non le abbia mostrato, a lei o al suo assistente, il modo corretto di prepararlo e iniettarlo. Il medico o l’infermiere dovrà insegnarle a iniettarsi Winrevair prima che lei possa somministrarsi il medicinale per la prima volta.
Ha domande?
Se ha dubbi sul modo corretto di somministrare Winrevair o necessita di ulteriori informazioni, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Come utilizzare questo prodotto?
Prima di iniettarsi il medicinale, assicurarsi di aver letto tutte le istruzioni di questo foglio per ottenere la dose corretta.
- Mescoli il medicinale nella fiala 1
- Mescoli il medicinale nella fiala 2
- Unisca il medicinale dalle due fiale
- Prelevi la dose prescritta dalla fiala 2
- È ora pronto per iniettarsi il medicinale
Nelle pagine seguenti troverà istruzioni dettagliate passo dopo passo.
Conosca le parti della confezione
Vassoio superiore: utilizzato per mescolare il medicinale
Vassoio inferiore: utilizzato per iniettare il medicinale
Informazioni importanti che deve conoscere prima dell’iniezione
- Deve mescolare questo medicinale prima di utilizzarlo. Assicurarsi che la polvere contenuta nella fiala sia completamente disciolta al momento dell’iniezione.
- Verifichi la dose prescritta (quantità in “ml”) ogni volta che utilizza il medicinale. La dose prescritta può cambiare.
- Utilizzi esclusivamente i materiali forniti nella confezione per preparare la dose prescritta.
- Non apra la confezione né mescoli il medicinale finché non è pronto per l’uso.
- Non riutilizzi nessuno dei materiali forniti. Dopo l’iniezione, smaltisca il medicinale non utilizzato e i materiali usati secondo la normativa locale. Per ulteriori informazioni, vedere pagine 38-39.
Come conservare la confezione
- Conservi l’intera confezione in frigorifero, ma non la congeli.
- Mantenga il medicinale e i materiali forniti all’interno della confezione e al riparo dalla luce.
- Tenga la confezione fuori dalla vista e dalla portata di bambini e animali domestici.
Passaggi preliminari
Qualsiasi paziente o assistente che debba preparare e iniettare Winrevair deve prima ricevere un’adeguata formazione ed essere ritenuto, da un professionista sanitario, in grado di somministrare autonomamente Winrevair.
1 Verifichi il medicinale Winrevair e la data di scadenza
Tolga la confezione di Winrevair dal frigorifero.
Verifichi la data di scadenza e cerchi eventuali segni di danneggiamento nella confezione o nei materiali forniti.
Non lo utilizzi se è scaduto o danneggiato. Contatti immediatamente il medico o il farmacista per ottenere una nuova confezione.
Verifichi di avere il medicinale prescritto dal medico.
2 Lasci che la confezione raggiunga la temperatura ambiente, prepari i materiali forniti e si lavi le mani
Attenda 15 minuti affinché la confezione raggiunga la temperatura ambiente.
L’iniezione può risultare più dolorosa se il medicinale è freddo.
Insieme alla confezione, prepari i seguenti elementi e trovi una superficie pulita e piana per preparare e iniettare la dose.
Si lavi le mani con acqua e sapone.
Mescoli il medicinale in polvere con il liquido (Mescoli)
Inizi con il vassoio superiore
3 Tiri fuori dalla confezione la fiala 1, l’auto-siringa 1 e l’adattatore per fiala 1
4a Verifichi la fiala e il medicinale
Controlli l’etichetta della fiala per confermare che il medicinale non sia scaduto.
Ispezioni visivamente il medicinale in polvere. Deve essere di colore bianco o biancastro e può apparire come un disco intero o frammentato.
Non lo utilizzi se è scaduto, danneggiato o se sono visibili particelle.
4b Rimuova il tappo di plastica e pulisca la fiala
Rimuova il tappo di plastica e pulisca il tappo di gomma nella parte superiore della fiala con un panno imbevuto di alcol.
Non lo utilizzi se manca il tappo della fiala.
Non tocchi il tappo di gomma pulito.
Lasci la fiala da parte su una superficie pulita e piana.
5a Monti l’adattatore per fiala sulla fiala
Apro l’involucro dell’adattatore per fiala ed estragga l’adattatore.
Per montare l’adattatore per fiala:
Tenga saldamente il collo blu dell’adattatore e monti l’adattatore sulla parte superiore della fiala.
Non tocchi l’interno dell’adattatore per mantenere pulita la zona e prevenire lesioni da oggetti taglienti.
5b Collegare l’adattatore per fiala alla fiala
Tenga la fiala con una mano. Spinga fermamente l’adattatore per fiala verso il basso finché non si blocca (potrebbe avvertire una certa resistenza).
5c Pulisca l’adattatore per fiala
Pulisca la parte superiore dell’adattatore per fiala con un panno imbevuto di alcol.
6 Verifichi l’auto-siringa
Confermi che il prodotto non sia scaduto. Ispezioni visivamente che l’acqua sterile contenuta nell’auto-siringa sia trasparente.
Non la utilizzi se osserva grumi, particelle, cambiamenti di colore o se il prodotto è scaduto.
7 Rompa e rimuova il tappo bianco dell’auto-siringa
Rompa e rimuova il tappo dell’auto-siringa dalla perforazione.
8 Collegare l’auto-siringa all’adattatore per fiala
Prenda quindi la fiala del medicinale con l’adattatore per fiala già montato.
Allinei la punta dell’auto-siringa con il cerchio blu dell’adattatore per fiala.
Spinga e giri l’auto-siringa sull’adattatore per fiala finché non si blocca. Durante la rotazione, assicurarsi di tenere fermo l’adattatore per fiala.
9 Trasferisca l’acqua sterile dall’auto-siringa alla fiala
10 Prepari la fiala 2, l’auto-siringa 2 e l’adattatore per fiala 2
Estragga dalla confezione la fiala 2, l’auto-siringa 2 e l’adattatore per fiala 2.
Importante:
Torni alla pagina 13 e ripeta i passaggi 4 a 9 per preparare la fiala 2.
Fermi e verifichi di avere preparato sia la fiala 1 che la fiala 2.
Deve avere entrambe le fiale preparate prima di passare al passaggio 11.
11 Agiti delicatamente in cerchio per mescolare il medicinale
Non agiti energeticamente le fiale.
Tenga un’auto-siringa in ciascuna mano e agiti delicatamente entrambe le fiale con movimenti circolari finché la polvere non si sarà completamente disciolta. Questo può richiedere fino a 2 minuti. Non agiti energeticamente.
Se il medicinale è stato mescolato correttamente, dovrà apparire trasparente. In caso contrario, ripeta questo passaggio finché non diventa trasparente.
Per ciascuna fiala, spinga nuovamente il pistone per assicurarsi che tutto il liquido entri nella fiala, poiché una parte del liquido potrebbe essere tornata nella siringa (il pistone si sposterà verso l’alto; ciò è normale).
12 Attenda la scomparsa delle bolle
Lasci entrambe le fiale a riposo per permettere alle bolle di scomparire.
Questo può richiedere fino a 3 minuti.
Prima di proseguire, assicurarsi che il medicinale contenuto nella fiala:
Sia da trasparente a opalescente e da incolore a leggermente giallo-brunastro.
Non contenga grumi né polvere.
Non presenti bolle grandi.
È normale che si formi una leggera schiuma (piccole bolle) lungo i bordi della fiala.
13 Prepari la fiala estraendo l’aria in eccesso
Inizi con una delle due fiale. Con la fiala rivolta verso l’alto, tiridelicatamente il pistone verso l’alto fino alla parte superiore del cilindro, facendo attenzione a non estrarre completamente il pistone dalla siringa.
Informazione utile: In questo passaggio si estrae solo l’aria in eccesso dalla fiala per ridurre la pressione all’interno e prevenire fuoriuscite durante il prelievo della siringa.
Importante:
Esegua questo passaggio con entrambe le fiale. Fermi e verifichi di avere entrambe le fiale preparate prima di proseguire.
14 Rimuova l’auto-siringa dalla fiala
Tenga fermi gli adattatori delle fiale e sviti entrambe le siringhe dalle fiale.
Smaltisca entrambe le siringhe in un contenitore per oggetti taglienti e punture.
Deve avere entrambe le fiale del medicinale preparate e pronte per essere unite nei passaggi successivi.
Unisca il medicinale dalle due fiale (Unisca)
Per i prossimi passaggi avrà bisogno di:
- Fiala 1 e fiala 2 ricostituite.
- Materiali del vassoio inferiore.
15 Pulisca la parte superiore di entrambi gli adattatori per fiala
Con due nuovi panni imbevuti di alcol del vassoio inferiore, pulisca la parte superiore degli adattatori per fiala.
16 Estragga la siringa dosatrice vuota dal suo imballaggio
Cerchi la siringa dosatrice vuota nel vassoio inferiore ed estragga dal suo imballaggio.
Utilizzerà questa siringa dosatrice per misurare la quantità di medicinale necessaria (in base alla dose prescritta).
17 Inserisca aria nella siringa dosatrice
Deve farlo per assicurarsi che la pressione all’interno della fiala sia uniforme e per ricevere una dose precisa.
Tenga la siringa dosatrice in posizione verticale e tiri il pistone verso il basso per inserire 1,5 ml di aria.
18 Collegare la siringa dosatrice a una delle fiale
Mantenendo fermo l’adattatore per fiala, avviti la siringa dosatrice finché non si blocca.
19 Inserisca aria nella fiala e successivamente capovolga la fiala
Spinga il pistone fino in fondo per trasferire tutta l’aria nella fiala.
Successivamente, mantenga il pistone fermo con il pollice e capovolga la fiala.
20 Svuoti completamente il medicinale dalla prima fiala
Tiri lentamente il pistone all’indietro. Si fermi a 1,5 ml.
Questo garantirà che tutto il medicinale presente nella fiala passi nella siringa dosatrice.
Non tiri il pistone oltre 1,5 ml. Si fermi a 1,5 ml.
Faccia attenzione a non estrarre il pistone dalla siringa dosatrice.
21 Rimuova la prima fiala dalla siringa dosatrice
Tenga fermo l’adattatore per fiala e sviti la siringa dosatrice carica dalla fiala.
Smaltisca la fiala vuota in un contenitore per oggetti taglienti e punture.
22 Collegare la siringa dosatrice alla seconda fiala
Mantenendo fermo l’adattatore della seconda fiala, avviti la siringa dosatrice parzialmente carica sull’adattatore per fiala finché non si blocca.
23 Trasferisca tutto il medicinale nella seconda fiala e successivamente capovolga la fiala
Spinga il pistone lentamente fino in fondo per trasferire tutto il medicinale nella fiala, assicurando così la precisione della dose. Questo unisce il medicinale dalle due fiale.
Successivamente, mantenga il pistone fermo con il pollice e capovolga la fiala.
Prelevi la dose prescritta (Prelevi)
24 Tiri il pistone per prelevare la dose
Con la fiala e la siringa dosatrice capovolte, tiri lentamente il pistone all’indietro.
Si fermi quando raggiunge la quantità in “ml” indicata nella ricetta.
25 Verifichi la presenza di bolle e sacche d’aria
Controlli la presenza di bolle d’aria grandi o sacche d’aria nella siringa. L’aria in eccesso verrà rimossa nei prossimi passaggi.
26 Rimuova le bolle e le sacche d’aria
Se vede bolle o una sacca d’aria, batta delicatamente il lato della siringa dosatrice per spostare l’aria verso l’alto.
Spingalentamente il pistone verso l’alto per eliminare l’aria in eccesso.
27 Confronti la quantità con la dose prescritta
Una volta rimossa tutta l’aria in eccesso, confronti la quantità con la dose prescritta.
Se nella siringa non ha la quantità prescritta, tiri nuovamente lentamente il pistone all’indietro per prelevare altro medicinale.
Ripeta i passaggi da 24 a 26 finché non raggiunge la dose prescritta e non siano visibili bolle grandi.
28 Confermi la dose prescritta
Prima di proseguire, verifichi di avere la dose prescritta nella siringa dosatrice.
Se la quantità non corrisponde alla dose prescritta, ripeta i passaggi da 24 a 27.
29 Rimuova la siringa dosatrice dalla fiala e la metta da parte
Mantenga il pistone fermo con una mano. Con l’altra mano, tenga fermo l’adattatore per fiala e sviti la siringa dosatrice carica dalla fiala.
Smaltisca la fiala in un contenitore per oggetti taglienti e punture.
Posizioni la siringa dosatrice carica su una superficie pulita e piana.
Non tocchi la punta della siringa dosatrice né permetta che tocchi alcuna superficie.
30 Monti l’ago per iniezione
Non tocchi il cono di collegamento dell’ago.
Cerchi l’ago nel vassoio inferiore e apra il suo imballaggio.
Con l’ago ancora nel suo imballaggio, afferrare la base dell’ago e girarlo sulla siringa dosatrice finché non si blocca. Rimuova l’imballaggio dell’ago.
Rimuova il cappuccio di sicurezza dell’ago nella direzione indicata verso la siringa. Posizioni la siringa dosatrice su una superficie pulita e piana.
Non scopra l’ago.
31 Scelga e pulisca il sito di iniezione
Scelga un sito di iniezione nell’addome o nella parte superiore della coscia. Se si inietta nell’addome, eviti una zona di 5 cm intorno all’ombelico.
Scelga ogni volta un sito diverso per l’iniezione.
Non si inietti in una zona di pelle danneggiata, dolorante, con ematomi o con macchie rosse.
Non si inietti attraverso i vestiti.
Pulisca il sito di iniezione con un nuovo panno imbevuto di alcol.
Non tocchi nuovamente il sito di iniezione pulito.
È ora pronto per iniettarsi il medicinale.
Inietti il medicinale
32 Inietti il medicinale (Inietti)
Rimuova il cappuccio dell’ago.
Smaltisca il cappuccio.
Non tocchi il pistone finché non è pronto per iniettarsi, per evitare di perdere medicinale.
Pizzichi delicatamente e tenga una piega di pelle nel sito di iniezione. Inserisca l’ago con un movimento simile a un dardo, con un angolo compreso tra 45° e 90°. Questo le permetterà di iniettare direttamente sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Spinga il pistone fino in fondo con una pressione lenta e costante finché la siringa dosatrice non sarà vuota. Confermi di aver iniettato tutto il medicinale.
Ora può rilasciare la piega di pelle.
Mantenga le dita lontane dall’ago in ogni momento.
Mantenendo il pistone premuto, rimuova l’ago dalla pelle nello stesso angolo con cui lo ha inserito.
Per riattivare il cappuccio di sicurezza, spinga il cappuccio contro una superficie piana finché non sente un “clic” e vede che l’ago è coperto.
Smaltisca la siringa dosatrice e i materiali usati in un contenitore per oggetti taglienti e punture.
Non rimuova l’ago dalla siringa dosatrice.
Come smaltire Winrevair
Chieda al suo farmacista come smaltire le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente. Assicurarsi di seguire la normativa locale per lo smaltimento, poiché potrebbe differire dalle raccomandazioni generali indicate di seguito.
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Questo prodotto è monouso e deve essere utilizzato una sola volta. | |
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Se non dispone di un contenitore per oggetti taglienti e punture, è possibile utilizzare un contenitore domestico che:
-
sia in plastica resistente,
-
possa essere chiuso con un coperchio ermetico e resistente alle punture, in modo da impedire che gli oggetti taglienti possano fuoriuscire,
-
rimanga eretto e stabile durante l'uso,
-
sia resistente alle fuoriuscite,
-
sia etichettato correttamente con un'avvertenza che indica la presenza di rifiuti pericolosi.
Quando il contenitore è quasi pieno, seguire le norme locali per lo smaltimento corretto.
Non riciclare il contenitore usato.
Domande frequenti
Cosa devo fare se sanguino nel sito di iniezione?
Applicare immediatamente un batuffolo di cotone o un cerotto sulla pelle e premere delicatamente. Se il sanguinamento non si arresta, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dove posso trovare la quantità di medicinale prescritta?
La quantità di medicinale prescritta in "ml" è indicata nella ricetta. Rivolgersi al medico o al farmacista se non si riesce a individuare la quantità prescritta.
Cosa devo fare se il medicinale cade accidentalmente sulla pelle o sulla superficie di lavoro?
Lavare immediatamente la zona con acqua e sapone.
Cosa devo fare se non sono sicuro di aver somministrato correttamente la dose prescritta?
Contattare il medico o il farmacista.
Cosa devo fare se lo stantuffo della siringa dosatrice si sposta automaticamente quando tento di prelevare il medicinale dal flaconcino?
Non si preoccupi se lo stantuffo si sposta leggermente da solo durante il riempimento della siringa dosatrice.
Con una mano, mantenere lo stantuffo fermo per evitare che si muova.
Con l'altra mano, svitare il flaconcino dalla siringa dosatrice. Una volta svitato, è possibile rilasciare lo stantuffo in sicurezza.
È possibile evitare questo movimento automatico dello stantuffo inserendo dell'aria nel flaconcino prima di riempire la siringa dosatrice con il medicinale. Consultare i passaggi da 17 a 28 per istruzioni dettagliate.
Cosa devo fare se le parti contenute nella confezione sono danneggiate o alterate (ad esempio, presentano un colore anomalo, sono torbide o contengono particelle)?
Non utilizzare le parti contenute nella confezione se sono danneggiate o alterate. Contattare il medico o il farmacista per ottenere una nuova confezione.
Cosa devo fare se il medicinale non diventa trasparente dopo averlo mescolato e agitato delicatamente in cerchio?
Non utilizzare il medicinale se, dopo aver agitato delicatamente il flaconcino in cerchio per circa 2 minuti e averlo lasciato a riposo per altri 3 minuti, il contenuto rimane torbido o presenta grumi, polvere o particelle estranee. Contattare il medico o il farmacista per ottenere una nuova confezione.
Cosa devo fare se l'acqua sterile non esce dalla siringa preriempita?
Verificare che l'adattatore per flaconcino sia collegato saldamente al flaconcino. In caso contrario, tenere fermo il flaconcino e premere con decisione l'adattatore per assicurarsi che perfori il tappo di gomma del flaconcino.
Cosa devo fare se le parti della confezione cadono a terra?
Non utilizzare gli elementi che risultano danneggiati. Se ha dei dubbi, contattare il medico o il farmacista per ottenere una nuova confezione.
Posso utilizzare una confezione che è stata tenuta fuori dal frigorifero?
Se la confezione non utilizzata è stata tenuta fuori dal frigorifero per un periodo prolungato, consultare il medico o il farmacista prima di proseguire.
Devo utilizzare immediatamente il medicinale dopo la miscelazione?
Si raccomanda di iniettare il medicinale immediatamente dopo la miscelazione, ma non oltre 4 ore dopo la preparazione. Se sono trascorse più di 4 ore, smaltire il medicinale non utilizzato. In caso di dubbi o incertezze sul procedimento, consultare il medico o il farmacista.
Come posso ottenere aiuto per preparare e somministrare l'iniezione?
Se ha dubbi sul corretto utilizzo di Winrevair o necessita di ulteriori informazioni, può contattare il medico o il farmacista.
Per qualsiasi altra informazione su questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista oppure al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. I dati del rappresentante locale sono riportati nel foglietto illustrativo: Informazioni per il paziente.
Data dell'ultima revisione di questo foglietto: {MM/AAAA}