Винреваир 45 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Винреваир 45 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций

Винреваир 60 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций

сотатерцепт

Данный лекарственный препарат находится под дополнительным контролем, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Винреваир и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Винреваира
3. Как применять Винреваир
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Винреваира
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Винреваир и для чего он применяется

Винреваир содержит действующее вещество сотатерцепт.

Применяется в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у взрослых. ЛАГ — это форма высокого артериального давления, которая поражает артерии лёгких. При ЛАГ эти артерии сужаются, что затрудняет сердцу перекачивание крови через них, вызывая такие симптомы, как усталость, головокружение и одышка.

Винреваир воздействует на причины ЛАГ, ответственные за сужение лёгочных артерий, облегчая тем самым работу сердца по перекачиванию крови в лёгкие и замедляя прогрессирование заболевания. Препарат может уменьшать симптомы ЛАГ, способствовать увеличению продолжительности жизни и снижать необходимость в трансплантации лёгких или госпитализации из-за ЛАГ.

2. Что нужно знать перед началом применения Винреваира

Не используйте Винреваир

• если у вас аллергия на сотатерцепт или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если количество тромбоцитов в крови постоянно очень низкое.

Предупреждения и меры предосторожности

Винреваир может повышать уровень гемоглобина в крови, снижать количество тромбоцитов в крови или увеличивать риск тяжелого кровотечения.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Винреваира и во время его применения, если у вас наблюдаются:

• повышенный уровень гемоглобина в крови (белок в эритроцитах, переносящий кислород).

Это может увеличить вероятность образования сгустка крови, который может закупорить кровеносный сосуд. Ваш врач будет проверять уровень гемоглобина с помощью периодических анализов крови перед каждой из первых 5 доз Винреваира, а также перед каждой последующей дозой, если это необходимо, и периодически во время всего применения препарата.

• снижение количества тромбоцитов в крови (клеток, участвующих в свёртывании крови).

Это может привести к лёгкому появлению синяков, длительному кровотечению из небольших порезов и носовым кровотечениям. Ваш врач будет проверять количество тромбоцитов с помощью периодических анализов крови перед каждой из первых 5 доз Винреваира, а также перед каждой последующей дозой, если это необходимо, и периодически во время всего применения препарата. Если количество тромбоцитов в крови постоянно очень низкое, врач не начнёт лечение.

• признаки и симптомы тяжелого кровотечения:

стойкая головная боль	кровь ярко-красного цвета при рвоте или кашле
тошнота	стойкие боли в животе
слабость	сильная боль в спине
чёрный дёгтеобразный стул	необычно обильное менструальное кровотечение
кровь в стуле

Это признаки и симптомы тяжелого кровотечения, которые могут возникнуть при применении препарата Винреваир и с большей вероятностью возникают, если вы принимаете Винреваир вместе с определенными лекарственными средствами. Ваш врач расскажет вам, как их распознавать. Обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из этих признаков или симптомов. Тяжелое кровотечение может привести к госпитализации, необходимости переливания крови или другого лечения и может угрожать жизни.

Дети и подростки

Не применяйте данный препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность действия этого препарата у лиц младше 18 лет не установлены.

Другие лекарственные средства и Винреваир

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность:

Препарат Винреваир может нанести вред плоду.

Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется. Перед началом лечения врач должен провести тест на беременность. Во время лечения вы должны использовать эффективный метод контрацепции, а также, по крайней мере, в течение четырех месяцев после последней дозы Винреваира. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о подходящих для вас методах контрацепции.

Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели или подозреваете, что можете быть беременны во время применения этого препарата.

Грудное вскармливание:

Неизвестно, проникает ли Винреваир в грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения и, по крайней мере, в течение четырех месяцев после последней дозы Винреваира. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о наилучшем способе вскармливания вашего ребенка.

Фертильность:

Винреваир может снижать женскую и мужскую фертильность.

Вождение и использование механизмов

Маловероятно, что данный препарат влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Винреваир содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, то есть практически «без содержания натрия».

Препарат Винреваир содержит полисорбат 80

Данный препарат содержит 0,20 мг полисорбата 80 в каждом мл восстановленного раствора. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применять Винреваир

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу, фармацевту или медсестре.

Рекомендуемая схема дозирования — одна инъекция каждые 3 недели.

Ваша доза

• Ваша доза Винреваира зависит от массы вашего тела и результатов анализов крови. Лечение начнётся с дозы 0,3 мг/кг, которая будет увеличена до 0,7 мг/кг.
• Ваш врач укажет, какое количество Винреваира вы должны применять и когда это делать. Очень важно строго следовать указаниям врача.
• Не применяйте Винреваир чаще, чем назначил вам врач. Если вы не уверены, когда применять Винреваир, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач будет контролировать вашу дозу

• Перед каждой из первых 5 доз, а также перед последующими дозами, если это необходимо, и периодически во время лечения Винреваиром ваш врач будет назначать анализы крови. Это позволит контролировать ваше состояние и определить наиболее подходящую для вас дозу.
• В зависимости от вашей реакции на Винреваир врач может изменить дозу, отложить или прекратить лечение.

Как вы будете применять Винреваир

Вы будете применять Винреваир в виде инъекции непосредственно под кожу (подкожно (SC)) только в следующие места инъекции:

• Область живота, на расстоянии не менее 5 см от пупка, или
• верхняя часть бедра

Примечание: Если инъекцию вам будет вводить врач или медсестра, они также могут использовать верхнюю часть плеча в качестве места инъекции, поскольку они прошли соответствующую подготовку по правильному выполнению процедуры.

Перед применением Винреваира

• Если ваш врач решит, что вы или ваш опекун можете вводить инъекции Винреваира дома, вам или вашему опекуну необходимо пройти обучение. В ходе обучения вам покажут правильный способ подготовки и введения Винреваира. Не пытайтесь самостоятельно вводить Винреваир, пока врач не покажет вам, как это делать правильно.
• Ваш врач укажет, сколько Винреваира нужно вводить и когда это делать.
• Внимательно прочитайте отдельный листок инструкций по «Применению», прилагаемый к препарату Винреваир.

Если вы применили меньше или больше Винреваира, чем нужно
Если вы применили меньше или больше Винреваира, чем положено, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли применить Винреваир

Если вы забыли ввести назначенную дозу Винреваира и с момента, когда она должна была быть введена, прошло не более трёх дней, введите её немедленно и продолжайте следовать первоначальному графику для следующей дозы. Если вы забыли ввести назначенную дозу Винреваира и с момента, когда она должна была быть введена, прошло более трёх дней, ваш график инъекций необходимо изменить. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Винреваиром

Не изменяйте дозу и не прекращайте применение Винреваира без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если вы заметили:

• Легкое образование синяков, продолжающееся кровотечение из порезов и носовые кровотечения. Это могут быть признаки низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопения). Это будет выявлено при анализе крови.

Кроме того, ваш врач будет периодически проводить анализы крови, чтобы проверить наличие:

• Повышенного уровня гемоглобина.

Описанный выше тяжелый побочный эффект может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек.

Другие возможные побочные эффекты:

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Носовые кровотечения (эпистаксис)
• Паукообразные вены или мельчайшие кровеносные сосуды, выглядящие как розовые или красные линии на коже (телеангиэктазии)
• Диарея
• Головокружение
• Сыпь на коже
• Кровоточивость десен
• Боли в спине

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Повышенное артериальное давление
• Покраснение кожи
• Зуд в месте инъекции
• Инфекция мочевыводящих путей (почки, мочевой пузырь или мочеиспускательный канал), которая может вызывать боль в нижней части спины или живота и жжение при мочеиспускании

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Винреваира

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Данный препарат следует вводить немедленно после смешивания порошка с водой для инъекций, но не позднее чем через 4 часа после приготовления раствора.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Винреваира

• Действующее вещество — сотатерцепт. Каждый флакон содержит 45 мг или 60 мг сотатерцепта. После реконституции каждый мл раствора содержит 50 мг сотатерцепта.
• Прочие компоненты:
  • В порошке: лимонная кислота моногидрат (Е330), цитрат натрия (Е331) (см. раздел 2 «Винреваир содержит натрий»), полисорбат 80 (Е433) (см. раздел 2 «Винреваир содержит полисорбат 80») и сахароза.
  • В растворителе: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Винреваир — порошок и растворитель для раствора для инъекций (порошок для инъекций). Порошок белого или почти белого цвета помещён во флакон из стекла объёмом 2 мл, содержащий 45 мг или 60 мг сотатерцепта. Растворитель — прозрачная бесцветная вода для инъекций — находится в предварительно заполненном шприце объёмом 1 или 1,3 мл.

Винреваир 45 мг выпускается в:

• Упаковке, содержащей 1 флакон 45 мг (порошок), 1 предварительно заполненный шприц 1,0 мл (растворитель), 1 адаптер для флакона, 1 дозировочный шприц, 1 иглу и 4 спиртовые салфетки.
• Упаковке, содержащей 2 флакона по 45 мг (порошок), 2 предварительно заполненных шприца по 1,0 мл (растворитель), 2 адаптера для флакона, 1 дозировочный шприц, 1 иглу и 8 спиртовых салфеток.

Винреваир 60 мг выпускается в:

• Упаковке, содержащей 1 флакон 60 мг (порошок), 1 предварительно заполненный шприц 1,3 мл (растворитель), 1 адаптер для флакона, 1 дозировочный шприц, 1 иглу и 4 спиртовые салфетки.
• Упаковке, содержащей 2 флакона по 60 мг (порошок), 2 предварительно заполненных шприца по 1,3 мл (растворитель), 2 адаптера для флакона, 1 дозировочный шприц, 1 иглу и 8 спиртовых салфеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия MSD Belgium Тел.: +32(0)27766211 [email protected]	Литва UAB Merck Sharp & Dohme Тел.: +370 5 2780 247 [email protected]
	Люксембург MSD Belgium Тел.: +32(0)27766211 [email protected]
Чехия Merck Sharp & Dohme s.r.o. Тел.: +420 233 010 111 [email protected]	Венгрия MSD Pharma Hungary Kft. Тел.: +36 1 888 5300 [email protected]
Дания MSD Danmark ApS Тел.: + 45 4482 4000 [email protected]	Мальта Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Тел.: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected]
Германия MSD Sharp & Dohme GmbH Тел.: +49 (0) 89 20 300 4500 [email protected]	Нидерланды Merck Sharp & Dohme B.V. Тел.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) [email protected]
Эстония Merck Sharp & Dohme OÜ Тел.: +372 614 4200 [email protected]	Норвегия MSD (Norge) AS Тел.: +47 32 20 73 00 [email protected]
Греция MSD Α.Φ.Ε.Ε. Тел.: +30 210 98 97 300 [email protected]	Австрия Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Тел.: +43 (0) 1 26 044 [email protected]
Испания Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Тел.: +34 91 321 06 00 [email protected]	Польша MSD Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 549 51 00 [email protected]
Франция MSD France Тел.: +33 (0) 1 80 46 40 40	Португалия Merck Sharp & Dohme, Lda Тел.: +351 21 4465700 [email protected]
Хорватия Merck Sharp & Dohme d.o.o. Тел.: +385 1 6611 333 [email protected]	Румыния Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Тел.: +40 21 529 29 00 [email protected]
Ирландия Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Тел.: +353 (0)1 2998700 [email protected]	Словения Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Тел.: +386 1 5204 201 [email protected]
Исландия Vistor hf. Тел.: +354 535 7000	Словакия Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Тел.: +421 2 58282010 [email protected]
Италия MSD Italia S.r.l. Тел.: 800 23 99 89 (+39 06 361911) [email protected]	Финляндия MSD Finland Oy Тел.: +358 (0)9 804 650 [email protected]
Кипр Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Тел.: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected]	Швеция Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Тел.: +46 77 5700488 [email protected]
Латвия SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Тел.: +371 67025300 [email protected]

Дата последнего обновления данной инструкции: {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

---

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Винреваир порошок и растворитель для раствора для инъекций должен быть восстановлен перед применением и вводится в виде однократной подкожной инъекции в зависимости от массы тела пациента (см. раздел 4.2 Инструкции по применению для ознакомления с рекомендуемой схемой дозирования).

Ознакомьтесь с отдельной брошюрой «Инструкции по применению», прилагаемой к данной инструкции, чтобы получить подробные пошаговые указания по приготовлению и введению препарата Винреваир порошок и растворитель для раствора для инъекций. Ниже приведён общий обзор инструкций по восстановлению и введению.

Инструкции по восстановлению

• Извлеките комплект из холодильника и подождите 15 минут, чтобы шприц(ы) с предварительным наполнением и лекарственное средство достигли комнатной температуры перед приготовлением.
• Проверьте флакон, чтобы убедиться, что срок годности препарата не истёк. Порошок должен быть белого или почти белого цвета, его внешний вид может быть в виде целого куска или рассыпчатого порошка.
• Снимите колпачок с флакона и продезинфицируйте резиновую пробку салфеткой, смоченной спиртом.
• Присоедините адаптер для флакона к самому флакону.
• Визуально осмотрите шприц с предварительным наполнением на наличие повреждений или утечек и проверьте стерильную воду внутри на отсутствие видимых частиц.
• Сломайте и снимите колпачок со шприца с предварительным наполнением и присоедините шприц к адаптеру для флакона.
• Введите всю стерильную воду из подключённого шприца внутрь флакона с порошком:
  • Шприц с предварительным наполнением, поставляемый с флаконом 45 мг, содержит 1,0 мл стерильной воды.
  • Шприц с предварительным наполнением, поставляемый с флаконом 60 мг, содержит 1,3 мл стерильной воды.

После восстановления флакон 45 мг может обеспечить только одну дозу до 0,9 мл лекарственного средства, а флакон 60 мг — только одну дозу до 1,2 мл лекарственного средства. Окончательная концентрация после восстановления составляет 50 мг/мл.

• Аккуратно покачивайте флакон круговыми движениями для восстановления лекарственного средства. Не взбалтывайте энергично.
• Оставьте флакон на 3 минуты, чтобы исчезли пузырьки воздуха.
• Визуально осмотрите восстановленный раствор. При правильном смешивании восстановленный раствор должен быть от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до слегка жёлто-бурого, без комочков и порошка.
• Отсоедините шприц от адаптера для флакона и утилизируйте пустой шприц.
• Если был назначен комплект из 2 флаконов, повторите шаги из данного раздела для приготовления второго флакона.
• Используйте восстановленный раствор как можно скорее, но не позднее чем через 4 часа после восстановления.

Подготовка дозирующего шприца

• Перед подготовкой дозирующего шприца визуально осмотрите восстановленный раствор. Восстановленный раствор должен быть от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до слегка жёлто-бурого, без комочков и порошка.
• Протрите адаптер для флакона салфеткой, смоченной спиртом.
• Извлеките дозирующий шприц из упаковки и присоедините шприц к адаптеру для флакона.
• Переверните шприц и флакон и наберите соответствующий объём для инъекции в зависимости от массы тела пациента.
  • Если доза требует использования двух флаконов, наберите весь объём из первого флакона и медленно перенесите его во второй, чтобы обеспечить точность дозы.
  • Переверните шприц и флакон и наберите необходимое количество лекарственного средства.
• При необходимости надавите на поршень, чтобы удалить избыток лекарственного средства или воздух из шприца.
• Отсоедините шприц от адаптера для флакона и присоедините иглу.

Инструкции по введению

Винреваир должен вводиться в виде однократной подкожной инъекции.

• Выберите место инъекции в области живота (на расстоянии не менее 5 см от пупка), верхней части бедра или верхней части плеча и обработайте его салфеткой, смоченной спиртом. Выбирайте новое место для каждой инъекции, избегая рубцов, болезненных участков или синяков.

• При введении пациентом или лицом, осуществляющим уход, обучите их вводить препарат только в область живота или верхнюю часть бедра (см. брошюру «Инструкции по применению»).

• Выполните подкожную инъекцию.

• Утилизируйте пустой шприц. Не используйте шприц повторно.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

См. раздел 4.4 Инструкции по применению для получения инструкций по прослеживаемости биологических лекарственных средств.

Инструкции по применению

Винреваир 45 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций (упаковка 1 флакон)

Винреваир 60 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций (упаковка 1 флакон)

сотатерцепт

ВАЖНО: прочитайте эту брошюру перед использованием препарата

Инструкции по применению

Винреваир 45 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций (упаковка 1 флакон)

Винреваир 60 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций (упаковка 1 флакон)

Эта брошюра содержит инструкции по приготовлению и введению препарата Винреваир порошок и растворитель для раствора для инъекций. Инструкция, также входящая в упаковку, содержит всю важную информацию для вас.

Доза в зависимости от массы тела пациента.

Только для подкожного введения (SC) (инъекция непосредственно под кожу)

Содержание этой брошюры (важно):

Перед началом………………………………………………………………..4

Важная информация для медицинских работников……………………....5

Ознакомьтесь с компонентами упаковки…………………………………..6

Важная информация, которую необходимо знать перед инъекцией…….8

Как хранить упаковку……………………………………………………...9

Подготовительные шаги……………………………………………………...10

• Смешайте порошок с жидкостью……………………………….12
• Наберите назначенную дозу……………………………………..24
• Введите лекарственное средство…………………………………..34

Как утилизировать Винреваир……………………………………………………..36

Часто задаваемые вопросы…………………………………………………………...38

Перед началом

Прочитайте эту брошюру

Прочитайте эти инструкции от начала до конца перед первым применением Винреваира и перед каждым введением, поскольку информация могла быть обновлена.

Начните с консультации врача или медсестры

Не используйте Винреваир, пока врач или медсестра не обучат вас или лицо, осуществляющее уход, правильному способу его приготовления и введения. Ваш врач или медсестра должны обучить вас введению Винреваира, прежде чем вы сможете вводить его самостоятельно в первый раз.

Есть вопросы?

Если у вас возникли сомнения относительно правильного способа введения Винреваира или требуется дополнительная информация, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Важная информация для медицинских работников

Медицинский работник должен пошагово обучить правильному приготовлению и введению Винреваира, используя настоящую брошюру «Инструкции по применению», и определить, способны ли пациент или лицо, осуществляющее уход, самостоятельно готовить и вводить Винреваир.

Убедитесь, что пациент или лицо, осуществляющее уход, могут правильно выполнить следующие действия:

1. Восстановить лекарственное средство
2. Отмерить правильное количество лекарственного средства в соответствии с назначением врача
3. Выбрать и подготовить подходящее место для инъекции
4. Ввести лекарственное средство подкожно

Ознакомьтесь с компонентами упаковки

Верхний лоток: используется для смешивания лекарственного средства

Нижний лоток: используется для введения лекарственного средства

Важная информация, которую необходимо знать перед инъекцией

• Перед использованием необходимо смешать это лекарственное средство. Убедитесь, что порошок из флакона полностью растворился перед введением.
• Каждый раз проверяйте назначенную дозу (объём в «мл») при использовании препарата. Назначенная доза может измениться.
• Используйте только материалы, поставляемые в упаковке, для приготовления назначенной дозы.
• Не вскрывайте упаковку и не смешивайте лекарственное средство до тех пор, пока не будете готовы к его использованию.
• Не используйте повторно ни один из поставляемых материалов. После инъекции утилизируйте неиспользованное лекарственное средство и использованные материалы в соответствии с местными нормативами. Подробную информацию см. на страницах 36–37.

Как хранить упаковку

• Храните упаковку в холодильнике, но не замораживайте.
• Храните лекарственное средство и поставляемые материалы в упаковке и защищайте от света.
• Храните упаковку в недоступном для детей и животных месте.

Подготовительные шаги

Любой пациент или лицо, осуществляющее уход, перед приготовлением и введением Винреваира должны пройти обучение и быть признаны медицинским работником способными самостоятельно вводить Винреваир.

1 Проверьте лекарственное средство Винреваир и срок годности

Извлеките упаковку Винреваира из холодильника.

Проверьте срок годности и наличие признаков повреждения упаковки или поставляемых материалов.

Не используйте препарат, если он просрочен или повреждён. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы получить новую упаковку.

Убедитесь, что у вас препарат, назначенный врачом.

2 Дайте упаковке достичь комнатной температуры, подготовьте поставляемые материалы и вымойте руки

Подождите 15 минут, чтобы упаковка достигла комнатной температуры.

Инъекция может быть более болезненной, если лекарственное средство холодное.

Подготовьте вместе с упаковкой следующие предметы и найдите чистую ровную поверхность для приготовления и введения дозы.

	Контейнер для острых и режущих предметов
	Марля, ватный тампон или повязка

Тщательно вымойте руки водой с мылом.

Смешайте лекарство в порошке с жидкостью (Смешивание)

Начните с верхнего лотка

3. Достаньте из упаковки флакон, предварительно заполненный шприц и адаптер для флакона

4a. Проверьте флакон и лекарство

Проверьте этикетку флакона, чтобы убедиться, что срок годности лекарства не истек.

Визуально осмотрите порошок. Он должен быть белого или почти белого цвета, может иметь вид целого или раздробленного куска.

Не используйте препарат, если он просрочен, поврежден или в нем видны посторонние частицы.

4b. Снимите пластиковую крышку и обработайте пробку флакона

Снимите пластиковую крышку и обработайте резиновую пробку верхней части флакона салфеткой, смоченной спиртом.

Не используйте флакон, если отсутствует крышка.

Не прикасайтесь к очищенной резиновой пробке.

Отложите флакон в сторону на чистую ровную поверхность.

5a. Установите адаптер для флакона на флакон

Откройте упаковку адаптера для флакона и достаньте его.

Чтобы присоединить адаптер:

Удерживайте синюю часть адаптера и наденьте адаптер на верхнюю часть флакона.

Не прикасайтесь к внутренней части адаптера, чтобы сохранить его чистоту и избежать повреждений острыми предметами.

5b. Присоедините адаптер для флакона к самому флакону

Одной рукой удерживайте флакон. Плотно надавите вниз на адаптер для флакона, чтобы он зафиксировался (может ощущаться небольшое сопротивление).

5c. Обработайте верхнюю часть адаптера для флакона

Обработайте верхнюю часть адаптера для флакона салфеткой, смоченной спиртом.

6. Проверьте предварительно заполненный шприц

Убедитесь, что срок годности препарата не истек. Визуально проверьте, что вода в предварительно заполненном шприце прозрачная.

Не используйте шприц, если вы видите хлопья, частицы, изменение цвета или если препарат просрочен.

7. Снимите и удалите белую крышку с предварительно заполненного шприца

Снимите крышку с предварительно заполненного шприца, сломав ее по линии разлома.

8. Подсоедините предварительно заполненный шприц к адаптеру для флакона

Далее возьмите флакон с лекарством с уже установленным адаптером.

Наденьте наконечник предварительно заполненного шприца на синий круг адаптера для флакона.

Надавите и поверните шприц на адаптере до упора. Во время поворота удерживайте адаптер для флакона.

9. Перенесите стерильную воду из шприца в флакон

Медленно нажмите до конца на поршень, чтобы перенести всю стерильную воду во флакон (поршень будет двигаться вверх — это нормально).

10. Аккуратно покрутите флакон по кругу, чтобы смешать лекарство

Не встряхивайте флакон энергично.

Удерживая предварительно заполненный шприц, аккуратно покрутите флакон по кругу, пока порошок полностью не растворится. Это может занять до 2 минут. Не встряхивайте энергично.

Если лекарство хорошо смешано, оно должно стать прозрачным. Если нет — повторите этот шаг, пока раствор не станет прозрачным.

Снова нажмите на поршень, чтобы убедиться, что вся жидкость попала во флакон, так как часть жидкости могла вернуться в шприц (поршень будет двигаться вверх — это нормально).

11. Дождитесь исчезновения пузырьков

Оставьте флакон на некоторое время, чтобы пузырьки исчезли.

Это может занять до 3 минут.

Перед продолжением убедитесь, что содержимое флакона:

• Прозрачное или слегка опалесцирующее, бесцветное или слегка желтовато-бурое.
• Без хлопьев и порошка.
• Без крупных пузырьков.

Небольшая пена (мелкие пузырьки) по краям флакона — это нормально.

12. Подготовьте флакон, удалив избыточный воздух

При вертикальном положении флакона мягко потяните поршень вверх до верхней части цилиндра, но будьте осторожны, чтобы не вытащить поршень из шприца.

Практическая информация: На этом этапе из флакона удаляется только избыточный воздух, чтобы снизить давление и предотвратить вытекание лекарства при извлечении шприца.

1. Удалите предварительно заполненный шприц из флакона

Удерживая адаптер для флакона, отвинтите шприц от флакона.

Утилизируйте шприц в контейнер для острых предметов.

У вас должен быть готовый флакон с приготовленным лекарством, который можно использовать в следующих шагах.

Наберите назначенную дозу (Набор)

Для следующих шагов вам понадобятся:

• Флакон с приготовленным лекарством
• Элементы из нижнего лотка

14. Обработайте верхнюю часть адаптера для флакона

Новой салфеткой, смоченной спиртом из нижнего лотка, обработайте верхнюю часть адаптера для флакона.

15. Достаньте дозирующий шприц из упаковки

Найдите пустой дозирующий шприц в нижнем лотке и достаньте его из упаковки.

Вы будете использовать этот дозирующий шприц для отбора нужного количества лекарства (в соответствии с назначенной дозой).

16. Наберите воздух в дозирующий шприц

Это необходимо для выравнивания давления во флаконе и получения точной дозы.

Удерживайте дозирующий шприц вертикально и потяните поршень вниз, чтобы набрать воздух в шприц. Остановитесь, когда достигнете объема в «мл», указанного в рецепте.

17. Подсоедините дозирующий шприц к флакону

Удерживая адаптер для флакона, ввинтите дозирующий шприц до упора.

18. Введите воздух во флакон, затем переверните его

Нажмите на поршень до конца, чтобы перенести весь воздух во флакон.

Затем удерживайте поршень в этом положении большим пальцем и переверните флакон.

19. Потяните поршень, чтобы набрать дозу

При перевернутом положении флакона и шприца медленно потяните поршень назад.

Остановитесь, когда достигнете объема в «мл», указанного в рецепте.

20. Проверьте наличие пузырьков и воздушных мешков

Проверьте, нет ли крупных пузырьков воздуха или воздушного мешка в шприце. Избыток воздуха будет удален на следующих шагах.

21. Удалите пузырьки и воздушные мешки

Если вы видите пузырьки или воздушный мешок, аккуратно постучите по боковой стороне дозирующего шприца, чтобы поднять воздух наверх.

Медленно надавите на поршень вверх, чтобы удалить избыток воздуха.

22. Сравните объем с назначенной дозой

После удаления всего избыточного воздуха сравните объем с назначенной дозой.

Если объем в шприце меньше назначенного, медленно еще раз потяните поршень назад, чтобы набрать больше лекарства.

Повторите шаги 19–21, пока не будет достигнут назначенный объем и не исчезнут крупные пузырьки.

23. Подтвердите назначенную дозу

Перед продолжением убедитесь, что в дозирующем шприце находится назначенная доза.

Если объем не соответствует назначенной дозе, повторите шаги 19–22.

24. Отсоедините дозирующий шприц от флакона и отложите в сторону

Одной рукой удерживайте поршень на месте. Другой рукой удерживайте адаптер для флакона и отвинтите заполненный дозирующий шприц от флакона.

Утилизируйте флакон в контейнер для острых предметов.

Поставьте заполненный дозирующий шприц на чистую ровную поверхность.

Не прикасайтесь к наконечнику дозирующего шприца и не допускайте его контакта с любой поверхностью.

25. Установите инъекционную иглу

Не прикасайтесь к конусу соединения иглы.

Найдите иглу в нижнем лотке и откройте ее упаковку.

Удерживая иглу в упаковке, возьмитесь за основание иглы и поверните ее на дозирующем шприце до упора. Снимите упаковку с иглы.

Снимите защитный колпачок с иглы в направлении к шприцу под указанным углом. Поставьте дозирующий шприц на чистую ровную поверхность.

Не снимайте защитный колпачок с иглы.

26. Выберите и обработайте место инъекции

Выберите место инъекции на животе или верхней части бедра. Если вы делаете инъекцию в живот, избегайте области в 5 см вокруг пупка.

Выбирайте новое место каждый раз при инъекции.

Не делайте инъекцию в поврежденную, болезненную, синячную или покрасневшую кожу.

Не делайте инъекцию через одежду.

Обработайте место инъекции новой салфеткой, смоченной спиртом.

Не прикасайтесь к очищенному месту инъекции.

Теперь вы готовы ввести лекарство.

Введение лекарства (Инъекция)

27. Введите лекарство

Снимите колпачок с иглы.

Утилизируйте колпачок.

Не прикасайтесь к поршню до тех пор, пока не будете готовы ввести лекарство, чтобы не потерять препарат.

Аккуратно сожмите и удерживайте складку кожи в месте инъекции. Введите иглу резким движением под углом 45°–90°. Это поможет вам ввести лекарство непосредственно под кожу (подкожная инъекция).

Медленно и равномерно нажмите на поршень до конца, пока дозирующий шприц не опустеет. Убедитесь, что все лекарство введено.

Теперь можно отпустить складку кожи.

Всегда держите пальцы подальше от иглы.

Удерживая поршень нажатым, выньте иглу из кожи под тем же углом, под которым она была введена.

Чтобы включить защитный колпачок, надавите им на ровную поверхность, пока не услышите щелчок и не увидите, что игла закрыта.

Утилизируйте дозирующий шприц и использованные элементы в контейнер для острых предметов.

Не снимайте иглу с дозирующего шприца.

Утилизация Винреваира

Спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду. Убедитесь, что вы следуете местным правилам утилизации, поскольку они могут отличаться от общих рекомендаций, указанных ниже.

Утилизируйте использованные флаконы (включая остатки жидкости из Winrevair), иглы, пробки и крышки флаконов и игл, а также использованные шприцы в специальный контейнер для острых предметов.
Не выбрасывайте флаконы Winrevair, шприцы и иглы в бытовой мусор.
Не используйте повторно ни один из предоставленных материалов. Этот продукт является одноразовым и должен использоваться только один раз.
Важно: Всегда держите контейнер для острых предметов в недоступном для детей и домашних животных месте.

Если у вас нет ёмкости для острых и колющих предметов, вы можете использовать бытовую ёмкость, которая:

• изготовлена из прочного пластика,

• может закрываться прочной крышкой, устойчивой к проколам и предотвращающей выступание острых предметов,

• остаётся устойчивой и не опрокидывается во время использования,

• устойчива к утечкам,

• правильно маркирована с предупреждением о наличии опасных отходов.

Когда ёмкость почти заполнится, следует соблюдать местные правила утилизации.

Не подвергайте использованную ёмкость вторичной переработке.

Часто задаваемые вопросы

Что мне делать, если идёт кровь из места инъекции?

Немедленно наложите ватный тампон или повязку на кожу и слегка прижмите. Если кровотечение не останавливается, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

Где я могу найти количество лекарственного средства, назначенного мне врачом?

Количество лекарственного средства, назначенного вам в «мл», указано в рецепте. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы не можете найти указанное количество лекарственного средства.

Что мне делать, если случайно попало лекарственное средство на кожу или рабочую поверхность?

Немедленно тщательно промойте поражённый участок водой с мылом.

Что мне делать, если я не уверен(а), что правильно ввёл(а) назначенную дозу?

Свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

Что мне делать, если поршень дозирующего шприца самопроизвольно перемещается при попытке набрать лекарство из флакона?

Не беспокойтесь, если поршень немного самопроизвольно сдвигается при наполнении дозирующего шприца лекарственным средством.

Одной рукой удерживайте поршень на месте, чтобы он не двигался.

Другой рукой отвинтите флакон от дозирующего шприца. После отвинчивания поршень можно безопасно отпустить.

Чтобы избежать самопроизвольного движения поршня, перед наполнением дозирующего шприца введите воздух во флакон. Подробные инструкции см. в шагах 16–23.

Что мне делать, если повреждены или изменены компоненты упаковки (например, изменили цвет, помутнели или содержат частицы)?

Не используйте компоненты упаковки, если они повреждены или изменены. Свяжитесь с врачом или фармацевтом, чтобы получить новую упаковку.

Что мне делать, если лекарственное средство остаётся непрозрачным после смешивания и аккуратного перемешивания по кругу?

Не используйте лекарственное средство, если вы аккуратно перемешали флакон по кругу в течение примерно 2 минут, оставили его на 3 минуты, но жидкость осталась мутной или содержит хлопья, пыль или посторонние частицы. Свяжитесь с врачом или фармацевтом, чтобы получить новую упаковку.

Что мне делать, если стерильная вода не выходит из предварительно заполненного шприца?

Проверьте, надёжно ли соединён адаптер для флакона с флаконом. Если нет, удерживайте флакон и плотно прижмите адаптер для флакона, чтобы убедиться, что он прокалывает резиновую пробку флакона.

Что мне делать, если выпали компоненты упаковки?

Не используйте повреждённые компоненты. Если вы не уверены, свяжитесь с врачом или фармацевтом, чтобы получить новую упаковку.

Могу ли я использовать упаковку, которая была вне холодильника?

Если неиспользованная упаковка находилась вне холодильника в течение длительного времени, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед продолжением использования.

Нужно ли сразу использовать приготовленное лекарственное средство?

Рекомендуется ввести лекарственное средство сразу после приготовления, но не позднее чем через 4 часа после смешивания. Если прошло более 4 часов, утилизируйте неиспользованное приготовленное лекарственное средство. При возникновении сомнений или неясностей проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Как получить помощь в приготовлении и введении инъекции?

Если у вас есть вопросы о правильном способе введения Винреваира или требуется дополнительная информация, вы можете обратиться к врачу, фармацевту или местному представителю держателя регистрационного удостоверения. Контактные данные местного представителя указаны в инструкции: Информация для пациента.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: {ММ/ГГГГ}

Инструкция по применению

Винреваир 45 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций (упаковка из 2 флаконов)

Винреваир 60 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций (упаковка из 2 флаконов)

сотатерцепт

ВАЖНО: прочтите данный листок-вкладыш перед использованием лекарственного средства

Инструкция по применению

Винреваир 45 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций (упаковка из 2 флаконов)

Винреваир 60 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций (упаковка из 2 флаконов)

В данном листке-вкладыше содержатся инструкции по приготовлению и введению инъекции лекарственного средства Винреваир (порошок и растворитель для раствора для инъекций). Вкладыш-инструкция, также входящий в упаковку, содержит всю важную информацию для вас.

Доза в зависимости от массы тела пациента.

Только для подкожного введения (SC) (инъекция непосредственно под кожу)

Содержание данного листка-вкладыша: (Важно)

Важная информация для медицинских работников....................................3

Перед началом применения..................................................................................................4

Компоненты упаковки...............................................................................6

Важная информация, которую необходимо знать перед инъекцией.........................8

Условия хранения упаковки....................................................................................9

Подготовительные шаги.......................................................................................................10

• Смешайте порошок с жидкостью......................................12
• Соедините лекарственное средство из двух флаконов.............................................24
• Наберите назначенную дозу.......................................................................30
• Введите лекарственное средство………………………………………………...36

Утилизация Винреваира……………………………………………………...38

Часто задаваемые вопросы 40

Важная информация для медицинских работников

Медицинский работник должен подробно обучить правильному приготовлению и введению Винреваира, используя настоящий листок-вкладыш «Инструкция по применению», и определить, способен ли пациент или ухаживающее лицо самостоятельно готовить и вводить Винреваир.

Убедитесь, что пациент или ухаживающее лицо могут правильно выполнить все следующие действия:

1. Восстановить лекарственное средство
2. Соединить лекарственное средство из двух флаконов
3. Измерить правильное количество лекарственного средства согласно назначению врача
4. Выбрать и подготовить подходящее место инъекции
5. Ввести лекарственное средство подкожно

Перед началом применения

Прочтите данный листок-вкладыш

Прочтите инструкции полностью перед первым использованием Винреваира и перед каждым введением, поскольку информация могла быть обновлена.

Начните с вашего врача или медсестры

Не используйте Винреваир, пока ваш врач или медсестра не обучили вас или ухаживающее лицо правильному способу его приготовления и введения. Ваш врач или медсестра должны обучить вас введению Винреваира до того, как вы начнёте делать это самостоятельно.

Есть вопросы?

Если у вас есть вопросы о правильном способе применения Винреваира или требуется дополнительная информация, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Как использовать данный препарат?

Перед инъекцией убедитесь, что вы прочитали все инструкции в данном листке-вкладыше, чтобы правильно набрать дозу лекарственного средства.

• Смешайте лекарственное средство во флаконе 1
• Смешайте лекарственное средство во флаконе 2
• Соедините лекарственное средство из двух флаконов
• Наберите назначенную дозу из флакона 2
• Готово — можно вводить лекарственное средство

Пошаговые инструкции приведены на следующих страницах.

Компоненты упаковки

Верхний лоток: используется для смешивания лекарственного средства

Нижний лоток: используется для введения лекарственного средства

Важная информация, которую необходимо знать перед инъекцией

• Перед использованием необходимо смешать это лекарственное средство. Убедитесь, что порошок во флаконе полностью растворился перед введением.
• Проверяйте назначенную дозу (объём в «мл») каждый раз при использовании лекарственного средства. Назначенная доза может измениться.
• Используйте только материалы, входящие в упаковку, для приготовления назначенной дозы.
• Не вскрывайте упаковку и не смешивайте лекарственное средство до тех пор, пока не будете готовы его использовать.
• Не используйте повторно ни один из материалов, входящих в упаковку. После инъекции утилизируйте неиспользованное лекарственное средство и использованные материалы в соответствии с местными правилами. Дополнительная информация — на страницах 38–39.

Условия хранения упаковки

• Храните упаковку в холодильнике, но не замораживайте.
• Храните лекарственное средство и материалы в упаковке, защищёнными от света.
• Держите упаковку в недоступном для детей и животных месте.

Подготовительные шаги

Любой пациент или ухаживающее лицо, которое будет готовить и вводить Винреваир, должно пройти обучение и быть признано медицинским работником способным самостоятельно вводить Винреваир.

1 Проверьте лекарственное средство Винреваир и срок годности

Достаньте упаковку Винреваира из холодильника.

Проверьте срок годности и наличие признаков повреждения упаковки или материалов.

Не используйте, если срок годности истёк или есть повреждения. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту за новой упаковкой.

Убедитесь, что у вас то лекарственное средство, которое назначил врач.

2 Дайте упаковке достичь комнатной температуры, подготовьте материалы и вымойте руки

Подождите 15 минут, чтобы упаковка достигла комнатной температуры.

Холодное лекарственное средство может вызвать более сильную боль при инъекции.

Подготовьте следующие компоненты вместе с упаковкой и найдите чистую ровную поверхность для приготовления и введения дозы.

Тщательно вымойте руки с мылом и водой.

Смешайте порошок с жидкостью (Смешайте)

Начните с верхнего лотка

3 Достаньте из упаковки флакон 1, предварительно заполненный шприц 1 и адаптер для флакона 1

4a Проверьте флакон и лекарственное средство

Проверьте этикетку флакона, чтобы подтвердить, что срок годности не истёк.

Визуально осмотрите порошок. Он должен быть белым или почти белым, может иметь вид целого или рассыпчатого куска.

Не используйте, если срок годности истёк, есть повреждения или видны частицы.

4b Снимите пластиковую крышку и протрите флакон

Снимите пластиковую крышку и протрите резиновую пробку верхней части флакона спиртовой салфеткой.

Не используйте, если отсутствует крышка флакона.

Не прикасайтесь к очищенной резиновой пробке.

Отставьте флакон в сторону на чистую ровную поверхность.

5a Установите адаптер для флакона на флакон

Откройте упаковку адаптера для флакона и извлеките его.

Для соединения адаптера с флаконом:

Удерживайте синюю часть адаптера и наденьте адаптер на верхнюю часть флакона.

Не прикасайтесь к внутренней части адаптера, чтобы сохранить чистоту и избежать колющих предметов.

5b Подсоедините адаптер для флакона к флакону

Удерживайте флакон одной рукой. Плотно надавите вниз на адаптер для флакона, пока он не зафиксируется (может ощущаться сопротивление).

5c Протрите адаптер для флакона

Протрите верхнюю часть адаптера для флакона спиртовой салфеткой.

6 Проверьте предварительно заполненный шприц

Убедитесь, что срок годности не истёк. Визуально проверьте, что стерильная вода в предварительно заполненном шприце прозрачная.

Не используйте, если видны хлопья, частицы, изменение цвета или истёк срок годности.

7 Сломайте и снимите белую крышку с предварительно заполненного шприца

Сломайте и снимите крышку с предварительно заполненного шприца по линии разлома.

8 Подсоедините предварительно заполненный шприц к адаптеру для флакона

Возьмите флакон с установленным адаптером.

Соедините наконечник предварительно заполненного шприца с синим кольцом адаптера для флакона.

Надавите и поверните шприц на адаптере до упора. При повороте удерживайте адаптер.

9 Перенесите стерильную воду из предварительно заполненного шприца во флакон

10 Подготовьте флакон 2, предварительно заполненный шприц 2 и адаптер для флакона 2

Достаньте из упаковки флакон 2, предварительно заполненный шприц 2 и адаптер для флакона 2.

Важно:

Вернитесь на страницу 13 и повторите шаги 4–9 для подготовки флакона 2.

Остановитесь и проверьте, что у вас подготовлены флакон 1 и флакон 2.

Убедитесь, что оба флакона подготовлены, прежде чем переходить к шагу 11.

11 Аккуратно перемешайте по кругу для смешивания лекарственного средства

Не взбалтывайте флаконы энергично.

Удерживайте по одному шприцу в каждой руке и аккуратно перемешивайте оба флакона круговыми движениями, пока порошок полностью не растворится. Это может занять до 2 минут. Не взбалтывайте энергично.

Если лекарственное средство хорошо смешано, оно должно быть прозрачным. Если нет — повторите этот шаг, пока не станет прозрачным.

Для каждого флакона нажмите на поршень, чтобы убедиться, что весь раствор попал во флакон, так как часть жидкости могла вернуться в шприц (поршень сдвинется вверх; это нормально).

12 Дайте пузырькам исчезнуть

Оставьте оба флакона на некоторое время, чтобы пузырьки исчезли.

Это может занять до 3 минут.

Перед продолжением убедитесь, что лекарственное средство в флаконе:

прозрачное или слегка опалесцирующее, бесцветное или слегка жёлто-бурое;

не содержит хлопьев или пыли;

не содержит крупных пузырьков.

Нормально наличие лёгкой пены (мелких пузырьков) по краям флакона.

13 Подготовьте флакон, удалив избыток воздуха

Начните с любого флакона. При вертикальном положении флакона медленно потяните поршень вверх до верхней части цилиндра, но не вынимайте поршень из шприца.

Полезная информация: На этом этапе из флакона удаляется только избыток воздуха, чтобы снизить давление и предотвратить вытекание лекарственного средства при извлечении шприца.

Важно:

Выполните этот шаг для обоих флаконов. Остановитесь и убедитесь, что оба флакона подготовлены, прежде чем продолжить.

14 Отсоедините предварительно заполненный шприц от флакона

Удерживайте адаптеры и отвинтите оба шприца от флаконов.

Утилизируйте оба шприца в ёмкость для острых и колющих предметов.

У вас должны быть два подготовленных флакона, готовых к объединению на следующих этапах.

Соедините лекарственное средство из обоих флаконов (Соедините)

Для следующих шагов вам понадобятся:

• Смешанные флакон 1 и флакон 2.
• Компоненты нижнего лотка.

15 Протрите верхнюю часть обоих адаптеров для флаконов

Используя две новые спиртовые салфетки из нижнего лотка, протрите верхнюю часть адаптеров для флаконов.

16 Достаньте пустой дозирующий шприц из упаковки

Найдите пустой дозирующий шприц в нижнем лотке и извлеките его из упаковки.

Этот дозирующий шприц будет использоваться для измерения необходимого количества лекарственного средства (в соответствии с назначенной дозой).

17 Наберите воздух в дозирующий шприц

Это необходимо для выравнивания давления во флаконе и обеспечения точной дозы.

Удерживайте дозирующий шприц вертикально и потяните поршень вниз, чтобы набрать 1,5 мл воздуха.

18 Подсоедините дозирующий шприц к одному из флаконов

Удерживая адаптер для флакона, плотно ввинтите дозирующий шприц до упора.

19 Введите воздух во флакон, затем переверните его

Нажмите на поршень до упора, чтобы перенести весь воздух во флакон.

Затем удерживайте поршень на месте большим пальцем и переверните флакон.

20 Полностью опорожните первый флакон

Медленно потяните поршень назад. Остановитесь при достижении отметки 1,5 мл.

Это гарантирует, что всё лекарственное средство из флакона окажется в дозирующем шприце.

Не тяните поршень дальше 1,5 мл. Остановитесь при достижении 1,5 мл.

Будьте осторожны, чтобы не вытащить поршень из дозирующего шприца.

21 Удалите первый флакон с дозирующего шприца

Удерживая адаптер для флакона, отвинтите дозирующий шприц от флакона.

Утилизируйте пустой флакон в ёмкость для острых и колющих предметов.

22 Подсоедините дозирующий шприц ко второму флакону

Удерживая адаптер второго флакона, ввинтите частично заполненный дозирующий шприц в адаптер до упора.

23 Перенесите всё лекарственное средство во второй флакон, затем переверните его

Медленно нажмите на поршень до упора, чтобы перенести всё лекарственное средство во второй флакон для точного дозирования. Это объединяет лекарственное средство из двух флаконов.

Затем удерживайте поршень на месте большим пальцем и переверните флакон.

Наберите назначенную дозу (Наберите)

24 Потяните поршень, чтобы набрать дозу

При перевёрнутом положении флакона и шприца медленно потяните поршень назад.

Остановитесь при достижении объёма в «мл», указанного в рецепте.

25 Проверьте наличие пузырьков и воздушных карманов

Проверьте, нет ли крупных пузырьков или воздушного кармана в шприце. Избыток воздуха будет удалён на следующих этапах.

26 Удалите пузырьки и воздушные карманы

Если вы видите пузырьки или воздушный карман, слегка постучите по боковой стороне дозирующего шприца, чтобы поднять воздух наверх.

Медленно нажмите на поршень вверх, чтобы удалить избыток воздуха.

27 Сравните объём с назначенной дозой

После удаления избытка воздуха сравните объём с назначенной дозой.

Если в шприце недостаточно лекарственного средства, медленно ещё раз потяните поршень назад, чтобы набрать больше.

Повторите шаги 24–26, пока не будет достигнута назначенная доза и не исчезнут крупные пузырьки.

28 Подтвердите назначенную дозу

Перед продолжением убедитесь, что назначенная доза находится в дозирующем шприце.

Если объём не соответствует назначенной дозе, повторите шаги 24–27.

29 Отсоедините дозирующий шприц от флакона и отставьте его

Удерживайте поршень на месте одной рукой. Другой рукой удерживайте адаптер для флакона и отвинтите дозирующий шприц от флакона.

Утилизируйте флакон в ёмкость для острых и колющих предметов.

Поставьте заполненный дозирующий шприц на чистую ровную поверхность.

Не прикасайтесь к наконечнику шприца и не допускайте его контакта с поверхностями.

30 Наденьте иглу для инъекции

Не прикасайтесь к конусу соединения иглы.

Найдите иглу в нижнем лотке и откройте её упаковку.

Держа иглу в упаковке, возьмитесь за основание иглы и поверните её на дозирующем шприце до упора. Снимите упаковку с иглы.

Снимите защитный колпачок с иглы в направлении к шприцу под указанным углом. Поставьте шприц на чистую ровную поверхность.

Не снимайте колпачок с иглы.

31 Выберите и обработайте место инъекции

Выберите место инъекции на животе или верхней части бедра. При инъекции в живот избегайте области в 5 см вокруг пупка.

Каждый раз выбирайте новое место.

Не вводите инъекцию в повреждённую, болезненную, синяковую или покрасневшую кожу.

Не вводите инъекцию через одежду.

Обработайте место инъекции новой спиртовой салфеткой.

Не прикасайтесь к обработанному месту.

Теперь вы готовы к введению лекарственного средства.

Введение лекарственного средства

32 Введите лекарственное средство (Введение)

Снимите колпачок с иглы.

Утилизируйте колпачок.

Не прикасайтесь к поршню до момента инъекции, чтобы не потерять лекарственное средство.

Аккуратно сожмите и удерживайте складку кожи в месте инъекции. Введите иглу движением, подобным броску дротика, под углом 45°–90°. Это поможет ввести лекарство непосредственно под кожу (подкожно).

Медленно и равномерно нажмите на поршень до упора, пока дозирующий шприц не опустеет. Убедитесь, что всё лекарственное средство введено.

Теперь можно отпустить складку кожи.

Всегда держите пальцы подальше от иглы.

Удерживая поршень нажатым, извлеките иглу из кожи под тем же углом, под которым она была введена.

Чтобы включить защитный колпачок, надавите им на ровную поверхность, пока не услышите щелчок и не увидите, что игла закрыта.

Утилизируйте дозирующий шприц и использованные компоненты в ёмкость для острых и колющих предметов.

Не снимайте иглу с дозирующего шприца.

Утилизация Винреваира

Спросите у своего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду. Обязательно соблюдайте местные правила утилизации, которые могут отличаться от общих рекомендаций, приведённых выше.

Утилизируйте использованные флаконы (включая остатки жидкости из флаконов Winrevair), иглы, колпачки флаконов и игл, а также использованные шприцы в специальный контейнер для острых и колющих предметов.
Не выбрасывайте флаконы Winrevair, шприцы и иглы в бытовой мусор.
Не используйте повторно ни один из предоставленных материалов. Данный продукт является одноразовым и должен использоваться только один раз.
Важно: Всегда храните контейнер для острых и колющих предметов в недоступном для детей и домашних животных месте.

Если у вас нет специального контейнера для острых предметов, вы можете использовать домашний контейнер, который:

• изготовлен из прочного пластика,

• может закрываться плотной крышкой, устойчивой к проколам, чтобы острые предметы не выступали наружу,

• остаётся устойчивым и не опрокидывается во время использования,

• не пропускает содержимое,

• имеет правильную маркировку с предупреждением о наличии опасных отходов.

Когда контейнер почти заполнится, необходимо следовать местным правилам утилизации.

Не подлежит вторичной переработке использованный контейнер.

Часто задаваемые вопросы

Что мне делать, если идёт кровь из места инъекции?

Немедленно наложите ватный тампон или повязку на кожу и слегка прижмите. Если кровотечение не останавливается, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Где я могу найти объём назначенного мне лекарства?

Объём назначенного вам лекарства в «мл» указан в рецепте. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если не можете найти объём назначенного вам лекарства.

Что мне делать, если случайно попало лекарство на кожу или рабочую поверхность?

Немедленно тщательно промойте это место водой с мылом.

Что мне делать, если я не уверен(а), что правильно ввёл(а) назначенную дозу?

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Что мне делать, если поршень дозирующего шприца самопроизвольно двигается, когда я пытаюсь набрать лекарство из флакона?

Не беспокойтесь, если поршень немного сдвинулся самостоятельно при наполнении дозирующего шприца лекарством.

Одной рукой удерживайте поршень на месте, чтобы он не двигался.

Другой рукой отвинтите флакон от дозирующего шприца. После отвинчивания поршень можно безопасно отпустить.

Чтобы избежать самопроизвольного движения поршня, перед наполнением дозирующего шприца лекарством введите в флакон воздух. Подробные инструкции см. в шагах 17–28.

Что мне делать, если повреждены или изменены компоненты, содержащиеся в упаковке (например, они имеют необычный цвет, мутные или содержат частицы)?

Не используйте компоненты, если они повреждены или изменены. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, чтобы получить новую упаковку.

Что мне делать, если лекарство не становится прозрачным после перемешивания и аккуратного вращения флакона?

Не используйте лекарство, если после аккуратного вращения флакона в течение примерно 2 минут и последующего отстаивания в течение ещё 3 минут лекарство остаётся мутным или содержит хлопья, пыль или посторонние частицы. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, чтобы получить новую упаковку.

Что мне делать, если стерильная вода не выходит из предварительно заполненного шприца?

Проверьте, надёжно ли соединён адаптер для флакона с флаконом. Если нет, удерживайте флакон и плотно нажмите адаптер для флакона, чтобы убедиться, что он прокалывает резиновую пробку флакона.

Что мне делать, если выпали компоненты упаковки?

Не используйте предметы, которые повреждены. Если вы не уверены, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, чтобы получить новую упаковку.

Могу ли я использовать упаковку, которая была вне холодильника?

Если неиспользованная упаковка находилась вне холодильника в течение длительного времени, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед продолжением использования.

Нужно ли сразу использовать приготовленное лекарство?

Рекомендуется ввести лекарство сразу после приготовления, но не позднее чем через 4 часа после смешивания. Если прошло более 4 часов, утилизируйте неиспользованное приготовленное лекарство. Если у вас есть сомнения или вы не уверены в процессе, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Где я могу получить помощь по приготовлению и введению инъекции?

Если у вас есть вопросы о правильном способе введения препарата Винреваир или вам нужна дополнительная информация, вы можете обратиться к вашему врачу или фармацевту.

Для получения любой другой информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, а также к местному представителю держателя регистрационного удостоверения. Контактные данные местного представителя указаны в инструкции: Информация для пациента.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: {ММ/ГГГГ}