Winrevair 45 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Winrevair 45 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Winrevair 60 mg proszęk i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

sotatercept

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co umożliwi szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u ciebie działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłosić działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Winrevair i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Winrevair
3. Jak stosować Winrevair
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Winrevair
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Winrevair i do czego służy

Winrevair zawiera substancję czynną sotatercept.

Stosuje się go w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (HAP) u dorosłych. HAP to odmiana nadciśnienia tętniczego, która dotyczy tętnic płucnych. W przypadku HAP tętnice te zwężają się, co utrudnia sercu pompowanie krwi przez płuca i powoduje objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy oraz trudności w oddychaniu.

Winrevair działa na przyczyny HAP, które odpowiadają za zwężanie się tętnic płucnych, ułatwiając w ten sposób pompowanie krwi przez serce do płuc i opóźniając postęp choroby. Może złagodzić objawy HAP, wydłużyć życie pacjenta oraz zmniejszyć potrzebę przeszczepienia płuc lub hospitalizacji z powodu HAP.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Winrevair

Nie stosować leku Winrevair

• jeśli jest się uczulonym na sotatercept lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli liczba płytek krwi jest trwale bardzo niska.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Winrevair może podnosić poziom hemoglobiny we krwi, zmniejszać liczbę płytek krwi lub zwiększać ryzyko poważnego krwawienia.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Winrevair oraz w trakcie jego stosowania, jeśli występują następujące objawy:

• podwyższony poziom hemoglobiny we krwi (białko w czerwonych krwinkach przenoszące tlen).

Może to zwiększyć ryzyko powstania skrzepliny krwi, która może zablokować naczynie krwionośne. Lekarz będzie sprawdzał poziom hemoglobiny za pomocą okresowych badań krwi przed podaniem każdej z pierwszych 5 dawek leku Winrevair, a także – w razie potrzeby – przed każdą kolejną dawką oraz w sposób okresowy w trakcie stosowania tego leku.

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek odpowiadających za krzepnięcie krwi).

Może to powodować łatwe powstawanie siniaków, długotrwałe krwawienie z ran i krwawienia z nosa. Lekarz będzie sprawdzał liczbę płytek krwi za pomocą okresowych badań krwi przed podaniem każdej z pierwszych 5 dawek leku Winrevair, a także – w razie potrzeby – przed każdą kolejną dawką oraz w sposób okresowy w trakcie stosowania tego leku. Jeśli liczba płytek krwi będzie trwale bardzo niska, lekarz nie rozpocznie leczenia.

• objawy i znaki poważnego krwawienia:

To są objawy ciężkiego krwawienia, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Winrevair, a ich prawdopodobieństwo zwiększa się, jeśli Winrevair jest stosowany razem z niektórymi lekami. Lekarz poinformuje o sposobie rozpoznawania tych objawów. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów. Ciężkie krwawienie może wymagać hospitalizacji, przetaczania krwi lub innych leczenia i może zagrażać życiu.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Winrevair

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Winrevair może szkodzić płodowi.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien wykonać test ciążowy, a Ty powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia oraz co najmniej przez cztery miesiące po podaniu ostatniej dawki Winrevair. Zapytaj lekarza lub farmaceuty o metody antykoncepcji, które mogą być odpowiednie w Twoim przypadku.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz ciążę podczas stosowania tego leku.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy Winrevair przenika do mleka matki. Nie karm piersią w czasie leczenia oraz co najmniej przez cztery miesiące po podaniu ostatniej dawki Winrevair. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać informacje na temat najlepszego sposobu karmienia dziecka.

Płodność:

Winrevair może zmniejszać płodność kobiet i mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Winrevair zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Winrevair zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 0,20 mg polisorbatu 80 w każdym ml roztworu do rekonstytucji. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz u siebie uczulenie.

3. Jak stosować Winrevair

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecany schemat dawkowania to jedna iniekcja co 3 tygodnie.

Twoja dawka

• Twoja dawka Winrevair zależy od masy ciała i wyników badań krwi. Leczenie rozpocznie się od dawki 0,3 mg/kg, która zostanie zwiększona do 0,7 mg/kg.
• Lekarz poda Ci, ile Winrevair należy stosować i kiedy to zrobić. Bardzo ważne jest, abyś dokładnie przestrzegał instrukcji lekarza.
• Nie stosuj Winrevair częściej niż zalecił lekarz. Jeśli nie jesteś pewien, kiedy należy stosować Winrevair, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz będzie monitorował Twoją dawkę

• Przed każdą z pierwszych 5 dawek lub przed każdą kolejną dawką, jeśli będzie to konieczne, oraz okresowo w trakcie leczenia Winrevair, lekarz wykona Ci badania krwi. Dzięki temu będzie mógł Cię kontrolować i określić najodpowiedniejszą dawkę.
• Lekarz może dostosować dawkę, opóźnić lub wstrzymać leczenie w zależności od Twojej odpowiedzi na Winrevair.

Jak stosować Winrevair

Winrevair stosuje się jako iniekcję podskórną (SC) tylko w następujących miejscach:

• Brzuch, w odległości co najmniej 5 cm od pępka, lub
• Górna część uda

Uwaga: Jeśli iniekcję poda lekarz lub pielęgniarka, mogą również użyć górnej części ramienia jako miejsca iniekcji, ponieważ zostali odpowiednio wyszkoleni w tej technice.

Przed zastosowaniem Winrevair

• Jeśli lekarz zdecyduje, że Ty lub opiekun możesz samodzielnie podawać iniekcje Winrevair w domu, Ty lub opiekun musicie przejść szkolenie. Podczas szkolenia nauczono Was właściwego sposobu przygotowania i podania iniekcji Winrevair. Nie próbuj samodzielnie podawać Winrevair, zanim lekarz nie nauczy Cię poprawnego sposobu jej wykonania.
• Lekarz poda Ci informacje, ile Winrevair należy podać i kiedy to zrobić.
• Przeczytaj osobny ulotnik „Instrukcje dotyczące stosowania”, który jest dołączony do Winrevair.

Jeśli stosujesz mniej lub więcej Winrevair niż należy
Jeśli stosujesz mniej lub więcej Winrevair niż należy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś zastosować Winrevair

Jeśli zapomniałeś podać przepisaną dawkę Winrevair i od momentu, w którym powinien być podany, nie minęło jeszcze trzech dni, podaj go natychmiast i kontynuuj według pierwotnego harmonogramu. Jeśli zapomniałeś podać przepisaną dawkę Winrevair i od momentu, w którym powinien być podany, minęło już więcej niż trzy dni, należy dostosować harmonogram iniekcji — skonsultuj się w tej sprawie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Winrevair

Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj stosowania Winrevair bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane:

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz:

• Łatwe powstawanie siniaków, trwające krwawienie z ran i krwawienia z nosa. Mogą to być objawy niskiej liczby płytek krwi (trombocytopenia). Zostanie to wykryte w badaniach krwi.

Dodatkowo, lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi, aby sprawdzić, czy nie występuje:

• Podwyższony poziom hemoglobiny.

Opisane powyżej ciężkie działanie niepożądane może występować u więcej niż 1 osoby na 10 osób.

Inne możliwe działania niepożądane:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból głowy
• Krwawienie z nosa (epistaksa)
• Żyłki pajęcze lub drobne naczynia krwionośne w postaci różowych lub czerwonych linii na skórze (telangiectazje)
• Biegunka
• Zawroty głowy
• Wysypka skórna
• Krwawienie dziąseł
• Ból pleców

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Podwyższone ciśnienie krwi
• Rumień skóry
• Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• Zakażenie dróg moczowych (nerki, pęcherz lub cewka moczowa), które może powodować ból w dolnej części pleców lub brzucha oraz pieczenie podczas oddawania moczu.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagromadzenie płynu wokół serca (wysięk osierdziowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Winrevair

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Ten lek należy wstrzyknąć natychmiast po rozpuszczeniu proszku w wodzie do wstrzykiwań, ale nie później niż w ciągu 4 godzin od momentu przygotowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Winrevair

• Substancją czynną jest sotatercept. Każda ampułka zawiera 45 mg lub 60 mg sotaterceptu. Po rekonstytucji, każdy ml roztworu zawiera 50 mg sotaterceptu.
• Pozostałe składniki to:
  • W proszku: kwas cytrynowy jednowodny (E330), cytrynian sodu (E331) (patrz punkt 2 „Winrevair zawiera sód”), polisorbat 80 (E433) (patrz punkt 2 „Winrevair zawiera polisorbat 80”) oraz sacharozę.
  • W rozpuszczalniku: woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Winrevair to proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań (proszek do wstrzykiwań). Proszek o barwie od białej do blado-białej znajduje się w fiolce szklanej o pojemności 2 ml, zawierającej 45 mg lub 60 mg sotaterceptu. Rozpuszczalnik to przezroczysta, bezbarwna woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, znajdująca się w strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 1 ml lub 1,3 ml.

Winrevair 45 mg jest dostępny w:

• Opakowaniu zawierającym 1 fiolkę 45 mg (proszek), 1 strzykawkę wstępnie napełnioną 1,0 ml (rozpuszczalnik), 1 łącznik do fiolki, 1 strzykawkę dawkującą, 1 igłę oraz 4 chusteczki alkoholowe.
• Opakowaniu zawierającym 2 fiolki 45 mg (proszek), 2 strzykawki wstępnie napełnione po 1,0 ml (rozpuszczalnik), 2 łączniki do fiolki, 1 strzykawkę dawkującą, 1 igłę oraz 8 chusteczek alkoholowych.

Winrevair 60 mg jest dostępny w:

• Opakowaniu zawierającym 1 fiolkę 60 mg (proszek), 1 strzykawkę wstępnie napełnioną 1,3 ml (rozpuszczalnik), 1 łącznik do fiolki, 1 strzykawkę dawkującą, 1 igłę oraz 4 chusteczki alkoholowe.
• Opakowaniu zawierającym 2 fiolki 60 mg (proszek), 2 strzykawki wstępnie napełnione po 1,3 ml (rozpuszczalnik), 2 łączniki do fiolki, 1 strzykawkę dawkującą, 1 igłę oraz 8 chusteczek alkoholowych.

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i producent

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

---

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Winrevair proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań należy odtworzyć przed użyciem i podać jako pojedynczą dawkę wstrzykniętą podskórnie zgodnie z masą ciała pacjenta (zobacz punkt 4.2 Arkusza Informacyjnego dotyczącego zalecanej dawki).

Zobacz osobny ulotnik z instrukcjami użytkowania dołączony do tego ulotnika, aby uzyskać szczegółowe, krok po kroku wskazówki dotyczące przygotowania i podania Winrevair proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Poniżej przedstawiono ogólny opis instrukcji odtwarzania i podawania.

Instrukcje odtwarzania

• Wyjmij zestaw z lodówki i odczekaj 15 minut, aby przed przygotowaniem dopasować temperaturę otoczenia do napełnionych wstępnie strzykawek i leku.
• Sprawdź buteleczkę, aby upewnić się, że lek nie jest przeterminowany. Proszek powinien mieć kolor od białego do blado białego, a jego wygląd może przypominać całą lub rozkruszona warstwę.
• Usuń pokrywkę buteleczki zawierającej proszek i oczyść gumowy zatyczki za pomocą alkoholowego chusteczki.
• Podłącz adapter do buteleczki do samej buteleczki.
• Dokonaj wizualnej kontroli napełnionej wstępnie strzykawki pod kątem uszkodzeń lub wycieków oraz sprawdź wodę jałową wewnątrz, aby upewnić się, że nie ma widocznych cząstek.
• Złam i usuń pokrywkę napełnionej wstępnie strzykawki i połącz strzykawkę z adapterem do buteleczki.
• Wstrzyknij całą wodę jałową z połączonej strzykawki do buteleczki zawierającej proszek:
  • Napełniona wstępnie strzykawka dostarczona z buteleczką 45 mg zawiera 1,0 ml wody jałowej.
  • Napełniona wstępnie strzykawka dostarczona z buteleczką 60 mg zawiera 1,3 ml wody jałowej.

Po odtworzeniu buteleczka 45 mg może dostarczyć tylko jedną dawkę do 0,9 ml leku, a buteleczka 60 mg może dostarczyć tylko jedną dawkę do 1,2 ml leku. Ostateczne stężenie po odtworzeniu wynosi 50 mg/ml.

• Delikatnie wymieszaj buteleczkę w ruchu kołowym, aby odtworzyć lek. Nie wstrząsaj energicznie.
• Odczekaj 3 minuty, aby bąbelki powietrza zniknęły.
• Dokonaj wizualnej kontroli odtworzonego roztworu. Gdy poprawnie zmieszany, odtworzony roztwór powinien być od przezroczystego do opalizującego i od bezbarwnego do lekko żółtawo-brunatnego oraz nie powinien zawierać grudek ani proszku.
• Odkręć strzykawkę od adaptera do buteleczki i wyrzuć pustą strzykawkę.
• Jeśli przepisano zestaw z 2 buteleczkami, powtórz kroki opisane w tej sekcji, aby przygotować drugą buteleczkę.
• Użyj odtworzonego roztworu jak najszybciej, ale nie później niż w ciągu 4 godzin od momentu odtworzenia.

Przygotowanie strzykawki dawkującej

• Przed przygotowaniem strzykawki dawkującej dokonaj wizualnej kontroli odtworzonego roztworu. Odtworzony roztwór powinien być od przezroczystego do opalizującego i od bezbarwnego do lekko żółtawo-brunatnego oraz nie powinien zawierać grudek ani proszku.
• Oczyszcz alkoholową chusteczką adapter do buteleczki.
• Wyjmij strzykawkę dawkującą z opakowania i połącz strzykawkę z adapterem do buteleczki.
• Odwróć strzykawkę i buteleczkę i pobierz odpowiednią objętość do wstrzyknięcia zgodnie z masą ciała pacjenta.
  • Jeśli dawka wymaga użycia dwóch buteleczek, pobierz całą zawartość pierwszej buteleczki i powoli przenieś całą zawartość do drugiej, aby zapewnić dokładność dawki.
  • Odwróć strzykawkę i buteleczkę i pobierz niezbędną ilość leku.
• W razie potrzeby wciskaj tłok, aby usunąć nadmiar leku lub powietrza ze strzykawki.
• Odłącz strzykawkę od adaptera do buteleczki i przyłącz igłę.

Instrukcje podawania

Winrevair należy podawać jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne.

• Wybierz miejsce wstrzyknięcia w okolicy brzucha (co najmniej 5 cm od pępka), górnej części uda lub górnej części ramienia i oczyść je alkoholową chusteczką. Wybierz nowe miejsce dla każdej iniekcji, które nie ma blizn, nie jest bolesne ani nie ma siniaków.

• W przypadku podawania przez pacjenta lub opiekuna należy nauczyć ich wstrzykiwania wyłącznie w okolice brzucha lub górnej części uda (zobacz ulotnik „Instrukcje użytkowania”).

• Podaj wstrzyknięcie podskórne.

• Wyrzuć pustą strzykawkę. Nie należy ponownie używać strzykawki.

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zobacz punkt 4.4 Arkusza Informacyjnego, aby uzyskać instrukcje dotyczące śledzenia produktów biologicznych.

Instrukcje użytkowania

Winrevair 45 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań (opakowanie 1 buteleczka)

Winrevair 60 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań (opakowanie 1 buteleczka)

sotatercept

WAŻNE: przeczytaj ten ulotnik przed użyciem leku

Instrukcje użytkowania

Winrevair 45 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań (opakowanie 1 buteleczka)

Winrevair 60 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań (opakowanie 1 buteleczka)

Ten ulotnik zawiera instrukcje dotyczące sposobu przygotowania i wstrzyknięcia Winrevair proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Ulotnik, dołączony również do opakowania, zawiera wszystkie ważne informacje dla Ciebie.

Dawka zależna od masy ciała pacjenta.

Wyłącznie do wstrzykiwania podskórnego (SC) (wstrzyknięcie bezpośrednio pod skórę)

Zawartość tego ulotnika: (ważne)

Przed rozpoczęciem………………………………………………………………..4

Ważne informacje dla personelu medycznego…………………………………....5

Zapoznaj się z elementami opakowania…………………………………………..6

Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem…………………....8

Jak przechowywać opakowanie……………………………………………………...9

Kroki wstępne…………………………………………………………………...10

• Zamieszaj proszek leku z płynem…………………….12
• Pobierz przepisaną dawkę…………………………………………..24
• Wstrzyknij lek……………………………………………..34

Jak wyrzucać Winrevair…………………………………………………………..36

Często zadawane pytania…………………………………………………………...38

Przed rozpoczęciem

Przeczytaj ten ulotnik

Przeczytaj te instrukcje od początku do końca przed pierwszym użyciem Winrevair oraz przed każdym podaniem, ponieważ informacje mogły zostać zaktualizowane.

Zacznij z lekarzem lub pielęgniarką

Nie używaj Winrevair, dopóki lekarz lub pielęgniarka nie nauczy Cię lub Twojego opiekuna właściwego sposobu przygotowania i wstrzyknięcia. Lekarz lub pielęgniarka powinni nauczyć Cię wstrzykiwania Winrevair, zanim samodzielnie podasz pierwszą dawkę.

Masz pytania?

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące właściwego sposobu podawania Winrevair lub potrzebujesz więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ważne informacje dla personelu medycznego

Personel medyczny powinien krok po kroku zapoznać pacjenta lub opiekuna z właściwym przygotowaniem i podawaniem Winrevair zgodnie z niniejszym ulotnikiem „Instrukcje użytkowania” oraz ocenić, czy pacjent lub opiekun są w stanie samodzielnie przygotować i podać Winrevair.

Upewnij się, że pacjent lub opiekun potrafi poprawnie wykonać następujące czynności:

1. Odtworzyć lek
2. Odmierzyć właściwą ilość leku zgodnie z receptą
3. Wybrać i przygotować odpowiednie miejsce wstrzyknięcia
4. Wprowadzić lek podskórnie

Zapoznaj się z elementami opakowania

Górna tacka: służy do zmieszania leku

Dolna tacka: służy do wstrzyknięcia leku

Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem

• Lek ten należy wymieszać przed użyciem. Upewnij się, że proszek zawarty w buteleczce jest całkowicie rozpuszczony przed wstrzyknięciem.
• Sprawdź przepisaną dawkę (ilość w „ml”) za każdym razem, gdy używasz leku. Przepisana dawka może ulec zmianie.
• Używaj wyłącznie materiałów dostarczonych w opakowaniu do przygotowania przepisanej dawki.
• Nie otwieraj opakowania ani nie mieszaj leku, dopóki nie będziesz gotowy do jego użycia.
• Nie należy ponownie używać żadnych materiałów dostarczonych. Po wstrzyknięciu wyrzuć nieużywany lek i używane materiały zgodnie z lokalnymi przepisami. Zobacz więcej informacji na stronach 36–37.

Jak przechowywać opakowanie

• Przechowuj całe opakowanie w lodówce, ale nie zamrażaj.
• Przechowuj lek i dostarczone materiały w opakowaniu i zabezpiecz przed światłem.
• Przechowuj opakowanie poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci oraz zwierząt domowych.

Kroki wstępne

Każdy pacjent lub opiekun, który zamierza przygotować i wstrzyknąć Winrevair, musi najpierw ukończyć szkolenie i zostać uznany przez personel medyczny za osobę zdolną do samodzielnego podania Winrevair.

1 Sprawdź lek Winrevair i datę ważności

Wyjmij opakowanie Winrevair z lodówki.

Sprawdź datę ważności i poszukaj oznak uszkodzenia opakowania lub dostarczonych materiałów.

Nie używaj, jeśli lek jest przeterminowany lub uszkodzony. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania nowego opakowania.

Sprawdź, czy masz lek przepisany przez lekarza.

2 Pozwól opakowaniu osiągnąć temperaturę pokojową, zebrać dostarczone materiały i umyj ręce

Odczekaj 15 minut, aby opakowanie osiągnęło temperaturę pokojową.

Wstrzyknięcie jest bolesniejsze, jeśli lek jest zimny.

Razem z opakowaniem zebrać następujące elementy i znaleźć czystą, płaską powierzchnię do przygotowania i wstrzyknięcia dawki.

Wymyj ręce wodą i mydłem.

Zamieszaj proszek leku z cieczą (Zamieszaj)

Zacznij od górnej tacki

3 Wyjmij z opakowania fiolkę, strzykawkę wstępnie załadowaną i adapter do fiolki

4a Sprawdź fiolkę i lek

Sprawdź etykietę fiolki, aby potwierdzić, że lek nie jest przeterminowany.

Wizualnie przeanalizuj proszek leku. Powinien mieć kolor od białego do lekko żółtawego, a jego wygląd może przypominać całą lub rozkruszoną pastylkę.

Nie używaj go, jeśli jest przeterminowany, uszkodzony lub widoczne są w nim cząstki.

4b Zdejmij plastikowy korek i wyczyść fiolkę

Zdejmij plastikowy korek i wyczyść gumowy septum na górze fiolki za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem.

Nie używaj, jeśli brakuje korka fiolki.

Nie dotykaj oczyszczonego gumowego septum.

Odłóż fiolkę na czystą i płaską powierzchnię.

5a Dopasuj adapter do fiolki

Otwórz opakowanie adaptera do fiolki i wyjmij go z opakowania.

Aby zamontować adapter do fiolki:

Chwyć niebieski uchwyt adaptera i dopasuj adapter do górnej części fiolki.

Nie dotykaj wnętrza adaptera, aby zachować jego czystość i uniknąć zanieczyszczeń.

5b Podłącz adapter do fiolki

Trzymaj fiolkę jedną ręką. Wciśnij adapter do fiolki mocno w dół, aż zaskoczy (może wystąpić pewien opór).

5c Wyczyść adapter do fiolki

Wyczyść górną część adaptera do fiolki za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem.

6 Sprawdź strzykawkę wstępnie załadowaną

Sprawdź, czy produkt nie jest przeterminowany. Wizualnie upewnij się, że woda sterylna w strzykawce wstępnie załadowanej jest przezroczysta.

Nie używaj jej, jeśli widzisz grudki, cząstki, zmiany koloru lub produkt jest przeterminowany.

7 Złam i usuń biały korek ze strzykawki wstępnie załadowanej

Złam i usuń korek ze strzykawki wstępnie załadowanej w miejscu przetnij.

8 Podłącz strzykawkę wstępnie załadowaną do adaptera do fiolki

Następnie weź fiolkę z lekiem z zamontowanym adapterem.

Dopasuj końcówkę strzykawki wstępnie załadowanej do niebieskiego koła adaptera do fiolki.

Wciśnij i obróć strzykawkę wstępnie załadowaną na adapterze do fiolki, aż przestanie się kręcić. Podczas obracania upewnij się, że trzymasz adapter do fiolki.

9 Przenieś wodę sterylną ze strzykawki wstępnie załadowanej do fiolki

Wciśnij powoli tłok do końca, aby przenieść całą wodę sterylną do fiolki (tłok przesunie się w górę; jest to normalne).

10 Delikatnie mieszaj ruchem kołowym, aby rozpuścić lek

Nie wstrząsaj fiolką energicznie.

Trzymaj strzykawkę wstępnie załadowaną i delikatnie mieszaj fiolkę ruchem kołowym, aż proszek całkowicie się rozpuści. Może to potrwać do 2 minut. Nie wstrząsaj energicznie.

Jeśli lek jest dobrze wymieszany, powinien być przezroczysty. Jeśli nie, powtórz ten krok, aż uzyskasz przezroczystą ciecz.

Wciśnij ponownie tłok, aby upewnić się, że cały płyn trafił do fiolki, ponieważ część cieczy mogła powrócić do strzykawki (tłok przesunie się w górę; jest to normalne).

11 Poczekaj, aż znikną pęcherzyki powietrza

Odłóż fiolkę na bok, aby pęcherzyki powietrza zniknęły.

Może to potrwać do 3 minut.

Zanim przejdziesz dalej, upewnij się, że lek w fiolce:

• jest przezroczysty do opalizującego, od bezbarwnego do lekko brązowawo-żółtego,
• nie zawiera grudek ani proszku,
• nie ma dużych pęcherzyków powietrza.

Normalne jest powstawanie lekkiej piany (małych pęcherzyków) wokół krawędzi fiolki.

12 Przygotuj fiolkę, usuwając nadmiar powietrza

Z fiolką skierowaną do góry delikatnie wyciągnij tłok do góry, aż do góry cylindra, ale uważaj, aby nie wyjąć tłoka ze strzykawki.

Praktyczna informacja: W tym kroku usuwany jest jedynie nadmiar powietrza z fiolki, aby zmniejszyć ciśnienie i zapobiec wyciekowi leku podczas odłączania strzykawki.

1. Odłącz strzykawkę wstępnie załadowaną od fiolki

Trzymaj adapter do fiolki i odkręć strzykawkę od fiolki.

Wyrzuć strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostry i kłujące.

Powinieneś mieć teraz gotową fiolkę z lekiem, przygotowaną do dalszego użycia w kolejnych krokach.

Odmierz przepisaną dawkę (Odmierz)

Do kolejnych kroków będziesz potrzebować:

• fiolki z rozcieńczonym lekiem,
• elementów z dolnej tacki.

14 Wyczyść górną część adaptera do fiolki

Za pomocą nowej chusteczki alkoholowej z dolnej tacki wyczyść górną część adaptera do fiolki.

15 Wyjmij pustą strzykawkę dawkującą z opakowania

Znajdź pustą strzykawkę dawkującą w dolnej tacki i wyjmij ją z opakowania.

Użyjesz tej strzykawki dawkującej do odmierzenia potrzebnej ilości leku (zgodnie z przepisaną dawką).

16 Wprowadź powietrze do strzykawki dawkującej

Należy to zrobić, aby zapewnić jednolite ciśnienie w fiolce i otrzymać dokładną dawkę.

Trzymaj strzykawkę dawkującą pionowo i wyciągnij tłok w dół, aby wprowadzić powietrze do strzykawki dawkującej. Przestań, gdy osiągniesz ilość w „ml” wskazaną w receptie.

17 Podłącz strzykawkę dawkującą do fiolki

Trzymając adapter do fiolki, dokręć strzykawkę dawkującą, aż przestanie się kręcić.

18 Wprowadź powietrze do fiolki, a następnie odwróć ją

Wciśnij tłok do końca, aby przenieść całe powietrze do fiolki.

Następnie utrzymaj tłok w tej pozycji kciukiem i odwróć fiolkę.

19 Wyciągnij tłok, aby odmierzyć dawkę

Przy odwróconej fiolce i strzykawce dawkującej wyciągnij powoli tłok do tyłu.

Zatrzymaj się, gdy osiągniesz ilość w „ml” wskazaną w receptie.

20 Sprawdź obecność pęcherzyków i kieszonek powietrza

Sprawdź, czy w strzykawce nie ma dużych pęcherzyków powietrza lub kieszonek powietrza. Nadmiar powietrza zostanie usunięty w kolejnych krokach.

21 Usuń pęcherzyki i kieszonki powietrza

Jeśli widzisz pęcherzyki lub kieszonkę powietrza, delikatnie uderz bokiem strzykawki dawkującej, aby przesunąć powietrze do góry.

Powoli wciśnij tłok w górę, aby usunąć nadmiar powietrza.

22 Porównaj ilość z przepisaną dawką

Po usunięciu nadmiaru powietrza porównaj ilość z przepisaną dawką.

Jeśli nie masz przepisanej ilości w strzykawce, ponownie powoli wyciągnij tłok do tyłu, aby odmierzyć więcej leku.

Powtarzaj kroki od 19 do 21, aż osiągniesz przepisaną dawkę i nie będą widoczne duże pęcherzyki.

23 Potwierdź przepisaną dawkę

Zanim przejdziesz dalej, sprawdź, czy masz przepisaną dawkę w strzykawce dawkującej.

Jeśli ilość nie odpowiada przepisanej dawce, powtórz kroki od 19 do 22.

24 Odłącz strzykawkę dawkującą od fiolki i odłóż ją na bok

Utrzymuj tłok w miejscu jedną ręką. Drugą ręką trzymaj adapter do fiolki i odkręć załadowaną strzykawkę dawkującą od fiolki.

Wyrzuć fiolkę do pojemnika na przedmioty ostry i kłujące.

Połóż załadowaną strzykawkę dawkującą na czystej i płaskiej powierzchni.

Nie dotykaj końcówki strzykawki dawkującej ani nie pozwól, aby dotykała żadnej powierzchni.

25 Zamontuj igłę do wstrzykiwania

Nie dotykaj stożkowej części połączenia igły.

Znajdź igłę w dolnej tacki i otwórz jej opakowanie.

Z igłą wciąż w opakowaniu chwyć podstawę igły i obróć ją na strzykawce dawkującej, aż przestanie się kręcić. Usuń opakowanie igły.

Usuń osłonę ochronną igły w kierunku strzykawki, pod wskazanym kątem. Połóż strzykawkę dawkującą na czystą i płaską powierzchnię.

Nie odkładaj igły.

26 Wybierz i wyczyść miejsce wstrzyknięcia

Wybierz miejsce wstrzyknięcia na brzuchu lub górnej części uda. Jeśli wstrzykujesz w brzuch, unikaj strefy w promieniu 5 cm od pępka.

Zawsze wybieraj inne miejsce przy każdym wstrzyknięciu.

Nie wstrzykuj do uszkodzonej, bolesnej, siniakowatej skóry lub skóry z czerwonymi plamami.

Nie wstrzykuj przez ubranie.

Wyczyść miejsce wstrzyknięcia za pomocą nowej chusteczki alkoholowej.

Nie dotykaj już oczyszczonego miejsca.

Jesteś teraz gotowy, aby wstrzyknąć lek.

Wstrzyknij lek (Wstrzyknij)

27 Wstrzyknij lek

Zdejmij osłonę z igły.

Wyrzuć osłonę.

Nie dotykaj tłoka, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia, aby nie stracić leku.

Delikatnie przytrzymaj fałd skóry w miejscu, gdzie chcesz wykonać wstrzyknięcie. Wprowadź igłę ruchem przypominającym rzut włócznią pod kątem 45° do 90°. To pomoże Ci wstrzyknąć lek bezpośrednio pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

Wciśnij tłok do końca powoli i równomiernie, aż strzykawka dawkująca będzie pusta. Upewnij się, że wstrzyknięto cały lek.

Teraz możesz puścić fałd skóry.

Trzymaj palce zawsze z dala od igły.

Trzymając tłok wciśnięty, wyciągnij igłę z skóry pod tym samym kątem, pod jakim została wprowadzona.

Aby ponownie założyć osłonę ochronną, naciśnij ją na płaską powierzchnię, aż usłyszysz „klik” i zobaczysz, że igła jest zasłonięta.

Wyrzuć strzykawkę dawkującą i zużyte elementy do pojemnika na przedmioty ostry i kłujące.

Nie usuwaj igły ze strzykawki dawkującej.

Jak wyrzucić Winrevair

Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko. Upewnij się, że przestrzegasz lokalnych przepisów dotyczących usuwania odpadów, ponieważ mogą one różnić się od ogólnych zaleceń podanych poniżej.

Jeśli nie ma pojemnika na przedmioty ostry, można użyć pojemnika domowego, który:

• jest wykonany z odpornego plastiku,

• można zamknąć szczelną i odporną na przebicie pokrywą, zapobiegającą wystawaniu ostrych elementów,

• pozostaje prosty i stabilny w czasie użytkowania,

• jest odporny na wycieki,

• jest odpowiednio oznakowany ostrzeżeniem o zawartości niebezpiecznych odpadów.

Gdy pojemnik będzie prawie pełny, należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi właściwego sposobu jego utylizacji.

Nie należy recyklingować używanego pojemnika.

Najczęściej zadawane pytania

Co powinienem zrobić, jeśli zacznie krwawić miejsce zastrzyku?

Natychmiast nałóż watę lub opatrunek na skórę i delikatnie uciskaj. Jeśli krwawienie nie ustaje, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Gdzie mogę znaleźć ilość leku, którą mi przepisano?

Ilość przepisanego leku w „ml” znajduje się na receptie. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie możesz znaleźć informacji o ilości przepisanego leku.

Co powinienem zrobić, jeśli przypadkowo rozlałem lek na skórę lub powierzchnię roboczą?

Natychmiast dokładnie umyj miejsce wodą i mydłem.

Co powinienem zrobić, jeśli nie jestem pewien, czy poprawnie podałem przepisaną dawkę?

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Co powinienem zrobić, jeśli tłok strzykawki dawkującej przesuwa się automatycznie podczas próby pobrania leku z fiolki?

Nie martw się, jeśli tłok przesuwa się lekko podczas napełniania strzykawki dawkującej lekiem.

Jedną ręką utrzymaj tłok w miejscu, aby zapobiec jego przesunięciu.

Drugą ręką odkręć fiolkę od strzykawki dawkującej. Po odkręceniu możesz bezpiecznie puścić tłok.

Aby zapobiec temu automatycznemu przesunięciu tłoka, przed napełnieniem strzykawki dawkującej lekiem, wprowadź powietrze do fiolki. Szczegółowe instrukcje znajdują się w krokach od 16 do 23.

Co powinienem zrobić, jeśli uszkodzone lub zmienione są elementy zawarte w opakowaniu (np. mają nieprawidłowy kolor, są mętne lub zawierają cząstki)?

Nie używaj elementów zawartych w opakowaniu, jeśli są uszkodzone lub zmienione. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać nowe opakowanie.

Co powinienem zrobić, jeśli po wymieszaniu lek nie staje się przezroczysty, mimo delikatnego mieszania w ruchu kołowym?

Nie używaj leku, jeśli po delikatnym mieszaniu fiolki w ruchu kołowym przez około 2 minuty i pozostawieniu jej na 3 minuty, roztwór nadal jest mętny, zawiera grudki, pył lub inne niezwykłe cząstki. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać nowe opakowanie.

Co powinienem zrobić, jeśli nie wypływa sterylna woda ze strzykawki wstępnie napełnionej?

Sprawdź, czy łącznik do fiolki jest dobrze połączony z fiolką. Jeśli nie, trzymaj fiolkę i mocno naciśnij łącznik do fiolki, aby upewnić się, że przebija gumowy korek fiolki.

Co powinienem zrobić, jeśli upadną elementy zawarte w opakowaniu?

Nie używaj elementów, które są uszkodzone. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać nowe opakowanie.

Czy mogę użyć opakowania, które było dłuższy czas poza lodówką?

Jeśli nieużywane opakowanie było dłuższy czas poza lodówką, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed kontynuowaniem.

Czy muszę natychmiast użyć leku po jego zmieszaniu?

Zalecamy wstrzyknięcie leku natychmiast po jego zmieszaniu, ale nie później niż w ciągu 4 godzin od momentu zmieszania. Jeśli upłynęło więcej niż 4 godziny, wyrzuć nieużywany zmieszany lek. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości lub nie jesteś pewien procedury, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak mogę uzyskać pomoc w przygotowaniu i podaniu zastrzyku?

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące właściwego sposobu podania Winrevair lub potrzebujesz dodatkowych informacji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Aby uzyskać inne informacje dotyczące tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub lokalnym przedstawicielem podmiotu wydającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Dane kontaktowe lokalnego przedstawiciela znajdują się w ulotce: Informacja dla pacjenta.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: {MM/RRRR}

Instrukcje użytkowania

Winrevair 45 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania (opakowanie 2 fiolki)

Winrevair 60 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania (opakowanie 2 fiolki)

sotatercept

WAŻNE: przeczytaj ten ulotnik przed użyciem leku

Instrukcje użytkowania

Winrevair 45 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania (opakowanie 2 fiolki)

Winrevair 60 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania (opakowanie 2 fiolki)

Ten ulotnik zawiera instrukcje dotyczące przygotowania i wstrzyknięcia leku Winrevair – proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania. Ulubiona, również zawarta w opakowaniu, zawiera wszystkie ważne informacje dla Ciebie.

Dawka dostosowana do masy ciała pacjenta.

Wyłącznie do wstrzykiwania podskórnie (SC) (zastrzyk bezpośrednio pod skórę)

Zawartość tego ulotnika: (WAŻNE)

Informacje ważne dla personelu medycznego....................................3

Przed rozpoczęciem..................................................................................................4

Zapoznaj się z elementami opakowania...............................................................................6

Ważne informacje, które należy znać przed zastrzykiem.........................8

Sposób przechowywania opakowania....................................................................................9

Kroki przygotowawcze.......................................................................................................10

• Wymieszaj proszek leku z cieczą......................................12
• Połącz lek z dwóch fiolki.............................................24
• Pobierz przepisaną dawkę.......................................................................30
• Wstrzyknij lek………………………………………………...36

Sposób utylizacji Winrevair……………………………………………………...38

Najczęściej zadawane pytania 40

Informacje ważne dla personelu medycznego

Personel medyczny krok po kroku zapozna Cię z właściwym przygotowaniem i podaniem leku Winrevair zgodnie z niniejszym ulotnikiem „Instrukcje użytkowania” i oceni, czy pacjent lub opiekun jest w stanie samodzielnie przygotować i podać lek Winrevair.

Upewnij się, że pacjent lub opiekun potrafi poprawnie wykonać wszystkie poniższe czynności:

1. Odtworzyć lek
2. Połączyć lek z dwóch fiolki
3. Odmierzyć właściwą ilość leku zgodnie z receptą
4. Wybrać i przygotować odpowiednie miejsce zastrzyku
5. Wprowadzić lek podskórnie

Przed rozpoczęciem

Przeczytaj ten ulotnik

Przeczytaj te instrukcje od początku do końca przed pierwszym użyciem leku Winrevair oraz przed każdym podaniem, ponieważ informacje mogły zostać zaktualizowane.

Zacznij z lekarzem lub pielęgniarką

Nie używaj leku Winrevair, dopóki lekarz lub pielęgniarka nie zapoznają Cię lub Twojego opiekuna z właściwym sposobem jego przygotowania i wstrzyknięcia. Lekarz lub pielęgniarka muszą nauczyć Cię, jak wstrzyknąć lek Winrevair, zanim samodzielnie go podasz po raz pierwszy.

Masz pytania?

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące właściwego sposobu podania leku Winrevair lub potrzebujesz dodatkowych informacji, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jak używać tego produktu?

Przed wstrzyknięciem upewnij się, że przeczytałeś wszystkie instrukcje w tym ulotniku, aby otrzymać właściwą dawkę leku.

• Wymieszaj lek w fiolce 1
• Wymieszaj lek w fiolce 2
• Połącz lek z dwóch fiolki
• Pobierz przepisaną dawkę z fiolki 2
• Możesz teraz wstrzyknąć lek

Na kolejnych stronach znajdują się szczegółowe instrukcje krok po kroku.

Zapoznaj się z elementami opakowania

Górna tacka: służy do mieszania leku

Dolna tacka: służy do wstrzykiwania leku

Ważne informacje, które należy znać przed zastrzykiem

• Ten lek należy wymieszać przed użyciem. Upewnij się, że proszek leku znajdujący się w fiolce jest całkowicie rozpuszczony przed wstrzyknięciem.
• Sprawdź przepisaną dawkę (ilość w „ml”) za każdym razem, gdy używasz leku. Przepisana dawka może ulec zmianie.
• Używaj wyłącznie materiałów dostarczonych w opakowaniu do przygotowania przepisanej dawki.
• Nie otwieraj opakowania ani nie mieszaj leku, dopóki nie będziesz gotowy do jego użycia.
• Nie używaj ponownie żadnych materiałów dostarczonych w opakowaniu. Po zastrzyku wyrzuć nieużywany lek i zużyte materiały zgodnie z lokalnymi przepisami. Więcej informacji znajduje się na stronach 38–39.

Sposób przechowywania opakowania

• Przechowuj całe opakowanie w lodówce, ale nie zamrażaj.
• Przechowuj lek i materiały w opakowaniu, chroniąc je przed światłem.
• Trzymaj opakowanie poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci oraz zwierząt.

Kroki przygotowawcze

Każdy pacjent lub opiekun, który ma przygotować i wstrzyknąć lek Winrevair, musi najpierw ukończyć szkolenie i zostać uznany przez personel medyczny za zdolnego do samodzielnego podania leku Winrevair.

1 Sprawdź lek Winrevair i datę ważności

Wyjmij opakowanie leku Winrevair z lodówki.

Sprawdź datę ważności i poszukaj oznak uszkodzenia opakowania lub materiałów.

Nie używaj, jeśli lek jest poza datą ważności lub jest uszkodzony. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać nowe opakowanie.

Upewnij się, że masz lek przepisany przez lekarza.

2 Pozwól opakowaniu osiągnąć temperaturę pokojową, przygotuj materiały i umyj ręce

Poczekaj 15 minut, aby opakowanie osiągnęło temperaturę pokojową.

Zastrzyk może być bardziej bolesny, jeśli lek jest zimny.

Przygotuj materiały dostarczone w opakowaniu, znajdź czystą i płaską powierzchnię do przygotowania i wstrzyknięcia dawki.

Umyj ręce wodą i mydłem.

Wymieszaj proszek leku z cieczą (Wymieszaj)

Zacznij od górnej tacki

3 Wyjmij z opakowania fiolkę 1, strzykawkę wstępnie napełnioną 1 i łącznik do fiolki 1

4a Sprawdź fiolkę i lek

Sprawdź etykietę fiolki, aby potwierdzić, że lek nie jest poza datą ważności.

Sprawdź wizualnie proszek leku. Powinien mieć kolor od białego do blado-białego i może mieć postać całościowego lub rozdrobnionego kęska.

Nie używaj, jeśli lek jest poza datą ważności, uszkodzony lub widoczne są w nim cząstki.

4b Zdejmij plastikową pokrywkę i oczyść fiolkę

Zdejmij plastikową pokrywkę i oczyszcz gumowy korek na górze fiolki za pomocą alkoholowego chusteczki.

Nie używaj, jeśli brakuje pokrywki fiolki.

Nie dotykaj oczyszczonego gumowego korka.

Odstaw fiolkę na czystą i płaską powierzchnię.

5a Załóż łącznik do fiolki na fiolkę

Otwórz opakowanie łącznika do fiolki i wyjmij go.

Aby założyć łącznik do fiolki:

Trzymaj niebieską część łącznika i załóż łącznik do fiolki na górną część fiolki.

Nie dotykaj wnętrza łącznika do fiolki, aby zachować jego czystość i uniknąć ostrych elementów.

5b Połącz łącznik do fiolki z fiolką

Trzymaj fiolkę jedną ręką. Wciśnij mocno łącznik do fiolki w dół, aż zaskoczy (może to wymagać pewnego oporu).

5c Oczyszcz łącznik do fiolki

Oczyść górną część łącznika do fiolki za pomocą alkoholowego chusteczki.

6 Sprawdź strzykawkę wstępnie napełnioną

Sprawdź, czy produkt nie jest poza datą ważności. Wizualnie sprawdź, czy sterylne woda w strzykawce wstępnie napełnionej jest przezroczysta.

Nie używaj, jeśli widoczne są grudki, cząstki, zmiany koloru lub produkt jest poza datą ważności.

7 Złam i usuń białą pokrywkę ze strzykawki wstępnie napełnionej

Złam i usuń pokrywkę ze strzykawki wstępnie napełnionej w miejscu przetłoczenia.

8 Połącz strzykawkę wstępnie napełnioną z łącznikiem do fiolki

Weź fiolkę z lekiem z założonym łącznikiem do fiolki.

Połącz końcówkę strzykawki wstępnie napełnionej z niebieskim kołem łącznika do fiolki.

Wciśnij i obróć strzykawkę wstępnie napełnioną na łączniku do fiolki, aż przestanie się kręcić. Podczas obracania trzymaj łącznik do fiolki.

9 Przenieś sterylne wodę ze strzykawki wstępnie napełnionej do fiolki

10 Przygotuj fiolkę 2, strzykawkę wstępnie napełnioną 2 i łącznik do fiolki 2

Wyjmij z opakowania fiolkę 2, strzykawkę wstępnie napełnioną 2 i łącznik do fiolki 2.

WAŻNE:

Wróć do strony 13 i powtórz kroki 4 do 9, aby przygotować fiolkę 2.

Zatrzymaj się i sprawdź, czy masz przygotowane fiolkę 1 i fiolkę 2.

Musisz mieć obie fiolki przygotowane przed przejściem do kroku 11.

11 Delikatnie mieszaj w ruchu kołowym, aby wymieszać lek

Nie wstrząsaj fiolkami.

Trzymaj jedną strzykawkę wstępnie napełnioną w każdej ręce i delikatnie mieszaj obie fiolki w ruchu kołowym, aż proszek całkowicie się rozpuści. Może to potrwać do 2 minut. Nie wstrząsaj.

Jeśli lek jest dobrze wymieszany, powinien być przezroczysty. Jeśli nie, powtórz ten krok, aż roztwór stanie się przezroczysty.

Dla każdej fiolki wciskaj ponownie tłok, aby upewnić się, że cała ciecz wróciła do fiolki, ponieważ część cieczy mogła powrócić do strzykawki (tłok przesunie się w górę; jest to normalne).

12 Poczekaj, aż znikną pęcherzyki powietrza

Odstaw obie fiolki, aż pęcherzyki powietrza znikną.

Może to potrwać do 3 minut.

Przed kontynuowaniem upewnij się, że lek w fiolce:

jest przezroczysty do opalizującego, od bezbarwnego do lekko żółtawo-brunatnego,

nie zawiera grudek ani pyłu,

nie zawiera dużych pęcherzyków powietrza.

Normalne jest, jeśli u krawędzi fiolki pojawi się lekka pianka (małe pęcherzyki).

13 Przygotuj fiolkę, usuwając nadmiar powietrza

Zacznij od dowolnej fiolki. Trzymając fiolkę pionowo, delikatnie wyciągnij tłok do góry, aż do górnej części cylindra, ale uważaj, aby nie wyciągnąć tłoka ze strzykawki.

Wskazówka praktyczna: W tym kroku usuwane jest jedynie nadmiar powietrza z fiolki, aby zmniejszyć ciśnienie i zapobiec wyciekowi leku podczas odłączania strzykawki.

WAŻNE:

Wykonaj ten krok dla obu fiolki. Zatrzymaj się i sprawdź, czy masz obie fiolki przygotowane przed kontynuowaniem.

14 Odłącz strzykawki wstępnie napełnione od fiolki

Trzymaj łączniki do fiolki i odkręć obie strzykawki z fiolki.

Wyrzuć obie strzykawki do pojemnika na przedmioty ostre.

Powinieneś mieć dwie fiolki z lekiem przygotowane i gotowe do połączenia w kolejnych krokach.

Połącz lek z obu fiolki (Połącz)

Do kolejnych kroków potrzebne będą:

• fiolka 1 i fiolka 2 wymieszane.
• elementy z dolnej tacki.

15 Oczyszcz górne części obu łączników do fiolki

Za pomocą dwóch nowych alkoholowych chusteczek z dolnej tacki oczyść górne części łączników do fiolki.

16 Wyjmij pustą strzykawkę dawkującą z opakowania

Znajdź pustą strzykawkę dawkującą w dolnej tace i wyjmij ją z opakowania.

Użyjesz tej strzykawki dawkującej do odmierzenia potrzebnej ilości leku (zgodnie z przepisaną dawką).

17 Wprowadź powietrze do strzykawki dawkującej

Musisz to zrobić, aby upewnić się, że ciśnienie w fiolce jest równe i aby otrzymać dokładną dawkę.

Trzymaj strzykawkę dawkującą pionowo i wyciągnij tłok w dół, aby wprowadzić 1,5 ml powietrza.

18 Połącz strzykawkę dawkującą z jedną z fiolki

Trzymając łącznik do fiolki, dokręć strzykawkę dawkującą, aż przestanie się kręcić.

19 Wprowadź powietrze do fiolki, a następnie odwróć ją

Wciśnij tłok do końca, aby przenieść całe powietrze do fiolki.

Następnie utrzymaj tłok w miejscu kciukiem i odwróć fiolkę.

20 Opróżnij całą zawartość pierwszej fiolki

Powoli wyciągnij tłok do tyłu. Zatrzymaj się przy 1,5 ml.

To zagwarantuje, że cały lek z fiolki znajdzie się w strzykawce dawkującej.

Nie wyciągaj tłoka poza 1,5 ml. Zatrzymaj się przy 1,5 ml.

Uważaj, aby nie wyciągnąć tłoka ze strzykawki dawkującej.

21 Odłącz pierwszą fiolkę od strzykawki dawkującej

Trzymaj łącznik do fiolki i odkręć strzykawkę dawkującą z fiolki.

Wyrzuć pustą fiolkę do pojemnika na przedmioty ostre.

22 Połącz strzykawkę dawkującą z drugą fiolką

Trzymając łącznik drugiej fiolki, dokręć częściowo napełnioną strzykawkę dawkującą do łącznika do fiolki, aż przestanie się kręcić.

23 Przenieś cały lek do drugiej fiolki, a następnie odwróć ją

Wciśnij tłok powoli do końca, aby przenieść cały lek do fiolki, co zapewni dokładność dawki. To połączy lek z dwóch fiolki.

Następnie utrzymaj tłok w miejscu kciukiem i odwróć fiolkę.

Pobierz przepisaną dawkę (Pobierz)

24 Wyciągnij tłok, aby pobrać dawkę

Trzymając fiolkę i strzykawkę dawkującą odwrócone, powoli wyciągnij tłok do tyłu.

Zatrzymaj się przy ilości w „ml” wskazanej na receptie.

25 Sprawdź obecność pęcherzyków i worka powietrza

Sprawdź, czy w strzykawce nie ma dużych pęcherzyków powietrza lub worka powietrza. Nadmiar powietrza zostanie usunięty w kolejnych krokach.

26 Usuń pęcherzyki i worki powietrza

Jeśli widzisz pęcherzyki lub worek powietrza, delikatnie uderz w bok strzykawki dawkującej, aby przesunąć powietrze do góry.

Powoli wciśnij tłok do góry, aby usunąć nadmiar powietrza.

27 Porównaj ilość z przepisaną dawką

Po usunięciu nadmiaru powietrza porównaj ilość z przepisaną dawką.

Jeśli nie masz przepisanej ilości w strzykawce, ponownie powoli wyciągnij tłok do tyłu, aby pobrać więcej leku.

Powtarzaj kroki od 24 do 26, aż osiągniesz przepisaną dawkę i nie będą widoczne duże pęcherzyki.

28 Potwierdź przepisaną dawkę

Przed kontynuowaniem sprawdź, czy masz przepisaną dawkę w strzykawce dawkującej.

Jeśli ilość nie odpowiada przepisanej dawce, powtórz kroki od 24 do 27.

29 Odłącz strzykawkę dawkującą od fiolki i odłóż ją na bok

Utrzymaj tłok w miejscu jedną ręką. Drugą ręką trzymaj łącznik do fiolki i odkręć strzykawkę dawkującą z fiolki.

Wyrzuć fiolkę do pojemnika na przedmioty ostre.

Połóż napełnioną strzykawkę dawkującą na czystą i płaską powierzchnię.

Nie dotykaj końcówki strzykawki dawkującej ani nie pozwól jej dotknąć żadnej powierzchni.

30 Załóż igłę do wstrzykiwania

Nie dotykaj stożka połączeniowego igły.

Znajdź igłę w dolnej tace i otwórz jej opakowanie.

Trzymając igłę w opakowaniu, chwyć podstawę igły i dokręć ją do strzykawki dawkującej, aż przestanie się kręcić. Usuń opakowanie z igły.

Usuń osłonę ochronną igły w kierunku strzykawki, pod wskazanym kątem. Połóż strzykawkę dawkującą na czystą i płaską powierzchnię.

Nie odkrywaj igły.

31 Wybierz i oczyść miejsce zastrzyku

Wybierz miejsce zastrzyku na brzuchu lub górnej części uda. Jeśli wstrzykujesz w brzuch, unikaj obszaru w odległości 5 cm od pępka.

Zawsze wybieraj inne miejsce przy kolejnych zastrzykach.

Nie wstrzykuj w uszkodzoną, bolesną, sinią lub czerwoną skórę.

Nie wstrzykuj przez ubranie.

Oczyść miejsce zastrzyku nową alkoholową chusteczką.

Nie dotykaj ponownie oczyszczonego miejsca.

Jesteś gotowy, aby wstrzyknąć lek.

Wstrzyknij lek

32 Wstrzyknij lek (Wstrzyknij)

Zdejmij pokrywkę z igły.

Wyrzuć pokrywkę.

Nie dotykaj tłoka, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia, aby nie stracić leku.

Delikatnie zaciskaj i trzymaj fałd skóry w miejscu zastrzyku. Wprowadź igłę ruchem podobnym do rzutu nożem pod kątem 45° do 90°. To pomoże Ci wstrzyknąć lek bezpośrednio pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

Wciśnij tłok do końca powoli i równomiernie, aż strzykawka dawkująca będzie pusta. Upewnij się, że cały lek został wstrzyknięty.

Teraz możesz puścić fałd skóry.

Trzymaj palce zawsze z dala od igły.

Trzymając tłok naciśnięty, wyciągnij igłę ze skóry pod tym samym kątem, pod jakim została wprowadzona.

Aby ponownie założyć osłonę ochronną, naciśnij ją na płaską powierzchnię, aż usłyszysz „klik” i zobaczysz, że igła jest zasłonięta.

Wyrzuć strzykawkę dawkującą i zużyte elementy do pojemnika na przedmioty ostre.

Nie usuwaj igły ze strzykawki dawkującej.

Sposób utylizacji Winrevair

Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko. Upewnij się, że postępujesz zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania odpadów, ponieważ mogą one różnić się od ogólnych zaleceń podanych poniżej.

Jeśli nie posiadasz pojemnika na przedmioty ostry, możesz użyć domowego pojemnika, który:

• jest wykonany z wytrzymałego plastiku,

• można zamknąć szczelnym, odpornym na przebicie korkiem, zapobiegającym wystawaniu ostrych przedmiotów,

• zachowuje pionowe i stabilne położenie w trakcie użytkowania,

• jest odporny na wycieki,

• posiada odpowiednią etykietę z ostrzeżeniem o zawartości niebezpiecznych odpadów.

Gdy pojemnik będzie niemal pełny, należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi właściwego usuwania takich odpadów.

Nie wyrzucaj używanego pojemnika do recyklingu.

Najczęściej zadawane pytania

Co powinienem zrobić, jeśli z miejsca zastrzyku zacznie wypływać krew?

Natychmiast nałóż watę lub opatrunek na skórę i delikatnie uciskaj. Jeśli krwawienie nie ustaje, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Gdzie mogę znaleźć informację o ilości leku, którą mi przepisano?

Ilość przepisanego leku w „ml” znajduje się na Twoim receptie. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie możesz znaleźć informacji o ilości przepisanego leku.

Co powinienem zrobić, jeśli przypadkowo rozlałem lek na skórę lub powierzchnię roboczą?

Natychmiast dokładnie wypłucz miejsce wodą z mydłem.

Co powinienem zrobić, jeśli nie jestem pewien, czy poprawnie podałem przepisaną dawkę?

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Co powinienem zrobić, jeśli tłok strzykawki dawkującej przesuwa się automatycznie podczas próby pobrania leku z fiolki?

Nie martw się, jeśli podczas napełniania strzykawki dawkującej lekiem tłok przesunie się nieznacznie.

Jedną ręką utrzymaj tłok w miejscu, aby zapobiec jego przesuwaniu się.

Drugą ręką odkręć fiolkę ze strzykawki dawkującej. Gdy fiolka zostanie odkręcona, tłok można bezpiecznie puścić.

Aby uniknąć automatycznego przesuwania się tłoka, przed napełnieniem strzykawki dawkującej lekiem wprowadź powietrze do fiolki. Aby uzyskać szczegółowe instrukcje, zapoznaj się z krokami od 17 do 28.

Co powinienem zrobić, jeśli części zawarte w opakowaniu są uszkodzone lub zmienione (np. mają nieprawidłowy kolor, są zmętniałe lub zawierają cząstki)?

Nie używaj części zawartych w opakowaniu, jeśli są uszkodzone lub zmienione. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania nowego opakowania.

Co powinienem zrobić, jeśli po wymieszaniu leku i delikatnym kołysaniu fiolki w kółko lek nie staje się przezroczysty?

Nie używaj leku, jeśli po delikatnym kołysaniu fiolki w kółko przez około 2 minuty oraz pozostawieniu jej na spoczynku przez kolejne 3 minuty lek nadal pozostaje zmętniały lub zawiera grudki, kurz lub obce cząstki. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania nowego opakowania.

Co powinienem zrobić, jeśli z wstępnie wypełnionej strzykawki nie wypływa sterylna woda?

Sprawdź, czy adapter do fiolki jest prawidłowo i bezpiecznie połączony z fiolką. Jeśli nie, trzymając fiolkę, mocno naciśnij adapter do fiolki, aby upewnić się, że przebił gumowy korek fiolki.

Co powinienem zrobić, jeśli upuściłem części zawarte w opakowaniu?

Nie używaj elementów, które są uszkodzone. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania nowego opakowania.

Czy mogę użyć opakowania, które było przechowywane poza lodówką?

Jeśli nieużywane opakowanie było przez dłuższy czas poza lodówką, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed kontynuowaniem.

Czy muszę natychmiast użyć leku po jego zmieszaniu?

Zalecamy podanie leku natychmiast po jego zmieszaniu, ale nie później niż w ciągu 4 godzin od momentu zmieszania. Jeśli upłynęło więcej niż 4 godziny, niepotrzebny, zmieszany lek należy wyrzucić. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości lub nie jesteś pewien procedury, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Gdzie mogę uzyskać pomoc w przygotowaniu i podaniu zastrzyku?

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące właściwego podania leku Winrevair lub potrzebujesz dodatkowych informacji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Dane kontaktowe lokalnego przedstawiciela znajdują się w ulotce: Informacja dla pacjenta.

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: {MM/RRRR}