Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вінкрістин Пфайзер 1 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Сульфат вінкрістину

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

Що таке Вінкрістин Пфайзер 1 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Вінкрістин Пфайзер 1 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG
Як застосовувати Вінкрістин Пфайзер 1 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG
Можливі побічні ефекти
Зберігання Вінкрістину Пфайзер 1 мг/мл розчину для ін'єкцій EFG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вінкрістин Пфайзер та для чого його застосовують

Вінкрістин Пфайзер належить до групи лікарських засобів, які називаються протираковими засобами, що використовуються для лікування раку.

Вінкрістин Пфайзер — це лікарський засіб, який застосовується окремо або в поєднанні з іншими протираковими препаратами для лікування:

Гострого лейкозу.
Злоякісних лімфом, включаючи: хворобу Ходжкіна, неходжкінські лімфоми лімфоцитарного типу, змішаного типу, гістіоцитарні, недиференційовані, вузлові та дифузні.
Рабдоміосаркоми.
Нейробластоми.
Пухлини Вільмса.
Остеогенних сарком.
Мікозного грибовидного дерматозу.
Саркоми Юїнга.
Раку молочної залози.
Злоякісного меланоми.
Раку легенів з малими клітинами.
Дитячих гінекологічних пухлин.
Істинної ідиопатичної тромбоцитопеничної пурпури у пацієнтів, які не реагують на спленектомію (видалення селезінки) та короткотривале лікування адренокортикостероїдами.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочинати застосування Вінкрістин Пфайзер

Не застосовуйте Вінкрістин Пфайзер

Якщо ви маєте алергію на сульфат вінкрістину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
При внутрішньомозковому введенні (інтратекально) застосування цим шляхом може бути смертельним.
Якщо у вас є демієлінізуюча форма синдрому Шарко-Марі-Тута.
Якщо ви отримуєте променеву терапію в ділянках, близьких до печінки.
Якщо ви вагітні.
Під час годування грудьми.

Попередження та застереження

Вінкрістин Пфайзер слід вводити ВИКЛЮЧНО внутрішньовенно, або шляхом внутрішньовенної ін’єкції (повільна внутрішньовенна ін’єкція) або крапельно (внутрішньовенно).

Вінкрістин Пфайзер НЕ повинен вводитися внутрішньом’язово (ін’єкція в м’яз), підшкірно (ін’єкція під шкіру) або інтратекально (ін’єкція в спинномозковий канал).

Інтратекальне введення вінкрістину може бути смертельним.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Вінкрістин Пфайзер.

Будьте особливо обережними при застосуванні Вінкрістин Пфайзер:

Якщо у вас лейкемія, яка впливає на центральну нервову систему, оскільки в цьому випадку може знадобитися додаткове введення інших протипухлинних ліків.
Якщо ви застосовуєте інші нейротоксичні ліки (ліки, що пошкоджують нервову систему), отримували опромінення спинного мозку або маєте неврологічне захворювання, оскільки небажані ефекти вінкрістину на нервову систему можуть посилюватися. У цих випадках необхідно регулярне клінічне обстеження для визначення необхідності корекції дози.
Якщо результати аналізів крові, які проводяться перед введенням кожної дози вінкрістину, показують низький рівень білих кров’яних тілець або тромбоцитів, оскільки це слід врахувати перед продовженням введення наступної дози.
Якщо у вас є симптоми інфекції, оскільки цей стан слід враховувати перед введенням наступної дози вінкрістину.
Якщо ви застосовуєте інші ліки, що можуть спричиняти затримку сечі, особливо якщо ви похилий вік, у такому разі ваш лікар повинен розглянути можливість припинення такого лікування на перші дні застосування вінкрістину.
Якщо у вас порушена функція печінки, оскільки в цьому випадку можуть збільшитися тяжкість небажаних ефектів від вінкрістину, і, отже, може знадобитися корекція дози.
Якщо ви отримуєте лікування мітоміцином-С (ліки, що застосовуються для лікування деяких видів раку) і маєте порушення легень, оскільки в цьому випадку зростає ризик серйозних порушень дихання. Якщо виникнуть такі реакції, сульфат вінкрістину більше не застосовуватиметься.
Якщо ви застосовуєте інші ліки, токсичні для вуха.

Оскільки цей лікарський засіб може спричиняти запори, ваш лікар порадить вам застосовувати профілактичне лікування для запобігання цій проблемі.

Протягом перших трьох-чотирьох тижнів лікування вам необхідно регулярно перевіряти рівень сечової кислоти в крові, оскільки вона може підвищуватися під час лікування і спричиняти ураження нирок. Для зменшення цих ефектів необхідно достатнє споживання рідини, луження сечі та/або застосування лікування препаратом, що називається алопуринол.

Застосування Вінкрістин Пфайзер з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати інші ліки.

Можливо, що певні ліки, такі як алопуринол (ліки, що застосовуються для лікування подагри та підвищеного рівня сечової кислоти), L-аспарагіназа (ліки, що застосовуються для лікування деяких видів раку), мітоміцин-С (ліки, що застосовуються для лікування деяких видів раку), ітраконазол і флуконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій), вориконазол (ліки, що застосовуються для лікування серйозних грибкових інфекцій) та інші ліки, що впливають на так званий цитохром P450, нейротоксичні ліки (ліки, що пошкоджують нервову систему), а також ототоксичні ліки (токсичні для вуха), можуть посилювати небажані ефекти вінкрістину.

Азоли-протигрибкові (група ліків, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, таких як ітраконазол, позаконазол, флуконазол, ізавуконазол або вориконазол).

Кетоконазол (використовується для лікування синдрому Кушинга — захворювання, що характеризується надмірною продукцією гормону кортизолу).

Звітовид лікарський слід застосовувати з обережністю (також відомий як «Hypericum perforatum» — рослинний засіб, що використовується для лікування легкого депресивного стану).

Вінкрістин також може змінювати дію інших ліків, наприклад, фенітоїну (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії).

Якщо ви отримуєте променеву терапію, вінкрістин не повинен застосовуватися до завершення цього лікування.

Вакцини, відомі як вакцини «з живими мікроорганізмами». Сульфат вінкрістину знижує імунітет, і при одночасному застосуванні з цими вакцинами можуть виникнути серйозні інфекції. Необхідно зачекати від 3 місяців до 1 року після припинення застосування препарату, щоб відновилася здатність організму реагувати на вакцинацію.

Ліки для лікування низького рівня білих кров’яних тілець (фактори стимуляції колоній гранулоцитів [FEC-G]). Одночасне застосування з сульфатом вінкрістину може зменшити утворення кров’яних клітин у кістковому мозку (мієлосупресія).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Вінкрістин Пфайзер протипоказаний під час вагітності.

Якщо ви завагітнієте під час лікування, негайно зверніться до лікаря, який повідомить вас про потенційні ризики для плоду.

Годування грудьми

Вінкрістин Пфайзер протипоказаний під час годування грудьми.

Невідомо, чи виділяється сульфат вінкрістину з материнським молоком. Через можливі небажані ефекти на дитину, годування грудьми слід припинити під час лікування та принаймні один місяць після останньої дози.

Фертильність

У пацієнтів, які отримують комбінації протипухлинних ліків, включаючи вінкрістин, може порушуватися фертильність (відсутність сперматозоїдів та відсутність менструації), тому слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви плануєте мати дітей після лікування вінкрістином, обговоріть з лікарем можливі варіанти збереження фертильності до початку лікування.

Засоби контрацепції для чоловіків та жінок

Жінкам слід завжди використовувати ефективний метод контрацепції (запобігання вагітності) під час лікування та принаймні 7 місяців після останньої дози. Чоловіки, які мають партнерок репродуктивного віку, повинні завжди використовувати дуже ефективні методи контрацепції, щоб запобігти вагітності під час лікування та принаймні 4 місяці після останньої дози.

Проконсультуйтесь із лікарем щодо відповідних методів контрацепції для вас та вашого партнера.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами після введення цього лікарського засобу.

Вінкрістин Пфайзер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Вінкрістин Пфайзер

Цей препарат слід вводити ВИКЛЮЧНО внутрішньовенно, або шляхом внутрішньовенної ін’єкції (повільна ін’єкція IV), або інфузії (IV), особами, які мають досвід роботи з хіміотерапевтичними засобами. Введення препарату інтратекально є смертельним.

Доза залежить від вашої ваги та загального стану. Лікар розрахує площу поверхні тіла в квадратних метрах і визначить дозу, яку вам необхідно отримати.

Лікар встановить дозу, тривалість лікування та найбільш відповідний спосіб застосування для вас залежно від вашого стану та реакції на лікування.

Якщо ви застосували більше Вінкрістину Пфайзер, ніж потрібно

Хоча це малоймовірно, при застосуванні доз, що перевищують рекомендовані, можуть спостерігатися підсилені побічні ефекти. Оскільки специфічного антидоту проти сульфату вінкрестину не знайдено, лікування передозування має включати підтримуючу та симптоматичну терапію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Загалом побічні ефекти є зворотними і пов’язані з дозою та накопиченою дозою. Найпоширенішим побічним ефектом є випадіння волосся (алопеція), а найбільш проблемними — ефекти нейром’язового походження.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) та червоних кров’яних тілець (анемія) у крові.
Низький рівень натрію (гіпонатріємія), знижений апетит.
Нестійка хода та опущення стопи (параліч перонеального нерва), відчуття поколювання (парестезія).
Запор, біль у животі, блювота, нудота.
Випадіння волосся (алопеція).
Біль у м’язах (міалгія), біль у кістках.
Втрата ваги.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 людей):

Біль у роті та горлі.
Параліч кишечника (паралітичний ілеус), діарея.
Біль у щелепі.
Затримка сечі.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 людей):

Кома.

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (гранулоцитопенія).
Серйозні алергічні реакції (анапілаксія), набряк (ангіоневротичний набряк).
Підвищена втрати натрію з сечею, що супроводжується низьким рівнем натрію в крові через надмір дії антидіуретичного гормону (синдром, пов’язаний з неправильним виділенням антидіуретичного гормону).
Дегідратація, підвищений рівень сечової кислоти в крові (гіперурикемія).
Параліч, судоми, параліч черепних нервів, що особливо впливає на м’язи ока та гортані, втрата чутливості, втрата рефлексів (арефлексія), біль уздовж нерва (невралгія), біль у слинних залозах, ураження нервів, непрохідні рухи очей (нистагм), відсутність координації рухів (атаксія), порушення рівноваги, порушення ходи, запаморочення, головний біль.
Тимчасова сліпота, атрофія зорового нерва.
Глухота, запаморочення.
Інфаркт міокарда, захворювання артерій, що постачають кров до серця.
Низький артеріальний тиск (гіпотензія), підвищений артеріальний тиск (гіпертензія).
Утруднене дихання (синдром гострого дихального недостатності), спазм бронхів (бронхоспазм).
Прободення кишечника, загибель тканини кишечника (гастроінтерологічна некроз), виразки в роті (ураження слизової рота).
Захворювання печінки через венозну обструкцію, особливо у дітей.
Висипання.
Втрата м’язової маси (м’язова атрофія), біль у кінцівках, біль у спині.
Ураження нирок через надлишок сечової кислоти (нефропатія, пов’язана з уратами), надмірне виділення сечі (поліурія), біль під час сечовипускання (дисурія), неможливість повного спорожнення сечового міхура (атонія сечового міхура).
Лихоманка, реакція у місці ін’єкції.

У клінічних дослідженнях у чоловіків та жінок, які отримували лікування кількома протипухлинними препаратами, включаючи вінкрістин, спостерігалася відсутність сперматозоїдів (азооспермія), відсутність менструацій (аменорея).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вінкрістину Пфайзер

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Вінкрістин Пфайзер не містить жодних консервантів. Тому флакони призначені для одноразового використання, а не використану частину слід утилізувати.

Не застосовуйте жодну упаковку, якщо вона пошкоджена або вже відкрита.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вінкрістин Пфайзер

Діюча речовина — сульфат вінкрістину. Кожен мл ін'єкційного розчину містить 1 мг сульфату вінкрістину.
Інші компоненти (допоміжні речовини): манітол, сірчана кислота, гідроксид натрію (для регулювання рівня pH розчину) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Вінкрістин Пфайзер — це прозорий безбарвний розчин, який постачається у флаконах об’ємом 2 мл із прозорого скла типу I, з пробками з бромобутилу, алюмінієвою кришкою та пластиковою кришкою «фліп-оф».

Вінкрістин Пфайзер доступний у флаконах, що містять 1 мл або 2 мл ін'єкційного розчину.

Тримач ліцензії на обіг

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Виробник

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Бельгія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Спосіб застосування

Розраховану дозу розчину сульфату вінкрістину слід вводити ВИКЛЮЧНО внутрішньовенно, або шляхом ін'єкції (повільно внутрішньовенно) або інфузії (внутрішньовенно), згідно з протоколом лікування та під постійним наглядом для виявлення ознак екстравазації.

Повільна внутрішньовенна ін'єкція

Пряме введення в вену (повільна внутрішньовенна ін'єкція) або через внутрішньовенний катетер/голку може бути завершено приблизно за одну хвилину.

Внутрішньовенна інфузія

Розчинений сульфат вінкрістину можна вводити інфузійно за допомогою гнучкого пластикового контейнера (наприклад, пакета для інфузії) або шляхом безперервної внутрішньовенної інфузії фізіологічного розчину або розчину глюкози — залежно від того, що є більш доцільним для пацієнта (див. розділ 6.2).

Рекомендується вводити розчин протягом 5–10 хвилин після розведення в пакеті об’ємом 50 мл (50 мл хлориду натрію або іншого сумісного розчинника).

Після введення вену слід ретельно промити. Необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути екстравазації, оскільки це може призвести до місцевих виразок.

Інструкції щодо приготування та використання

Застосування Вінкрістин Пфайзер повинно здійснюватися лише медичним персоналом, який має досвід роботи з хіміотерапевтичними препаратами.

Щоб зменшити ризик смертельних помилок через неправильний шлях введення, рекомендується розчиняти сульфат вінкрістину у гнучкому пластиковому контейнері, а не в шприці. Мініпакет слід чітко маркувати наступним чином: «ЛИШЕ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ЗАСТОСУВАННЯ — СМЕРТЕЛЬНИЙ ПРИ ІНШИХ ШЛЯХАХ ВВЕДЕННЯ» (див. розділи 4.3 та 4.4). Шприци з сульфатом вінкрістину також слід маркувати: «ЛИШЕ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ЗАСТОСУВАННЯ — СМЕРТЕЛЬНИЙ ПРИ ІНШИХ ШЛЯХАХ ВВЕДЕННЯ».

Тимчасово підготовлені шприци, що містять сульфат вінкрістину, слід упакувати в обгортку з позначкою: «Не знімайте обгортку до моменту ін'єкції. ЛИШЕ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ЗАСТОСУВАННЯ — СМЕРТЕЛЬНИЙ ПРИ ІНШИХ ШЛЯХАХ ВВЕДЕННЯ».

Надзвичайна допомога при випадковому внутрішньочерепному введенні: Лікування пацієнтів після випадкового внутрішньочерепного введення сульфату вінкрістину включало негайне видалення спинномозкової рідини та промивання лактатом Рінгера, а також іншими розчинами, що не запобігло розвитку висхідного паралічу та смерті. У одному випадку вдається зупинити прогресуючий параліч у дорослого пацієнта за допомогою нижченаведеного лікування, яке було розпочато негайно після внутрішньочерепного введення.

Через поперековий пункційний доступ було видалено максимально можливу кількість спинномозкової рідини без загрози для життя пацієнта.
Підпаухнинний простір промивали розчином лактату Рінгера, який подавався безперервною інфузією через катетер, встановлений у бічний шлуночок мозку, зі швидкістю 150 мл/год. Спинномозкова рідина виводилася через поперековий доступ.
Як тільки стало доступним заморожене свіже плазма, вводили 25 мл, розведених у 1 літрі розчину лактату Рінгера, через катетер у бічному шлуночку мозку зі швидкістю 75 мл/год, при цьому виведення рідини здійснювалося через поперековий доступ. Швидкість інфузії коригували для підтримання рівня білка у спинномозковій рідині на рівні 150 мг/дл.
Вводили 10 г глутамінової кислоти внутрішньовенно протягом 24 годин, потім — 500 мг 3 рази на добу перорально протягом 1 місяця або до стабілізації неврологічних порушень. Роль глутамінової кислоти в цьому лікуванні не визначена, і вона може бути несуттєвою.

Захисні заходи

Сульфат вінкрістину є цитотоксичним препаратом, тому під час його обробки необхідно дотримуватися відповідних заходів безпеки:

Рекомендується, щоб вагітні жінки не мали справи з цитотоксичними препаратами, зокрема з сульфатом вінкрістину.
Як і при роботі з іншими цитотоксичними препаратами, розведення сульфату вінкрістину має здійснюватися лише кваліфікованим медичним персоналом. Це слід робити в спеціально відведеному місці (бажано в ламінарному боксі для цитостатиків). Робочу поверхню слід захищати вбиральним, ламінованим та одноразовим папером.
Під час роботи з сульфатом вінкрістину необхідно використовувати захисний одяг: захисні окуляри, халат, одноразові рукавички та маску.
Якщо розчин випадково потрапив на шкіру або слизові оболонки, уражену ділянку слід негайно промити великою кількістю води з милом.

Уникайте випадкового контакту з очима, оскільки сульфат вінкрістину дуже подразливий і може спричинити виразку рогівки. У разі випадкового контакту з очима їх слід негайно промити великою кількістю води.

Порядок утилізації відходів

Персонал, який бере участь у приготуванні, транспортуванні та введенні цитотоксичних препаратів, повинен добре знати процедури дій при проливанні. Тому в усіх місцях, де проводиться робота з цитостатиками, має бути наявним затверджений протокол дій при проливанні. Рекомендований метод повинен повністю руйнувати цитотоксичний агент без виділення токсичних продуктів. Рекомендується використовувати 5% розчин гідроксиду натрію для нейтралізації сульфату вінкрістину. Інструменти, що використовувалися для розведення сульфату вінкрістину, або матеріали, які контактували з препаратом, слід помістити в двічі запечатаний поліетиленовий пакет і спалити при температурі 1100 °C.