Винкристин Пфайзер 1 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Винкристин Пфайзер 1 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Винкристин сульфат

Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данный листок-вкладыш, так как может возникнуть необходимость вновь с ним ознакомиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

Что такое Винкристин Пфайзер и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Винкристин Пфайзер
Как применять Винкристин Пфайзер
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Винкристин Пфайзер
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Винкристин Пфайзер и для чего он применяется

Винкристин Пфайзер относится к группе лекарственных средств, называемых противоопухолевыми препаратами, которые используются для лечения раковых заболеваний.

Винкристин Пфайзер — это лекарственное средство, применяемое самостоятельно или в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами при лечении следующих заболеваний:

Острый лейкоз.
Злокачественные лимфомы, включая: болезнь Ходжкина, неходжкинские лимфомы лимфоцитарные, смешанного типа, гистиоцитарные, недифференцированные, узловые и диффузные.
Рабдомиосаркома.
Нейробластома.
Опухоль Вильмса.
Остеогенный саркома.
Миозис фунгоидес.
Саркома Юинга.
Рак молочной железы.
Меланома злокачественная.
Мелкоклеточный рак лёгкого.
Детские гинекологические опухоли.
Истинная идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у пациентов, не отвечающих на спленэктомию (удаление селезёнки) и краткосрочное лечение кортикостероидными препаратами.

2. Что необходимо знать перед началом применения Винкристин Пфайзер

Не используйте Винкристин Пфайзер

При повышенной чувствительности к сульфату винкристину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
При внутритечальной (в спинномозговой канал) инъекции применение этого препарата может привести к летальному исходу.
При демиелинизирующей форме синдрома Шарко-Мари-Тута.
При лучевой терапии в области печени.
При беременности.
Во время лактации.

Предупреждения и меры предосторожности

Винкристин Пфайзер следует вводить ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО внутривенно, либо путем медленной внутривенной инъекции (IV), либо капельного введения (инфузия).

Винкристин Пфайзер НЕ должен вводиться внутримышечно (инъекция в мышцу), подкожно (инъекция под кожу) или внутритечально (в спинномозговой канал).

Внутритечальное введение винкристину может привести к смертельному исходу.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Винкристин Пфайзер.

Соблюдайте особую осторожность при применении Винкристин Пфайзер:

При лейкемии, поражающей центральную нервную систему, поскольку в этом случае может потребоваться дополнительное применение других противоопухолевых препаратов.
При одновременном применении других нейротоксических препаратов (лекарственных средств, повреждающих нервную систему), при лучевом облучении спинного мозга или при наличии неврологического заболевания, поскольку в этих случаях побочные эффекты винкристину на нервную систему могут усиливаться. В таких ситуациях требуется периодическая клиническая оценка для определения необходимости коррекции дозы.
При низких показателях лейкоцитов или тромбоцитов в анализах крови, проводимых перед введением каждой дозы винкристину, поскольку это необходимо учитывать перед продолжением введения препарата.
При наличии симптомов инфекции, поскольку это должно учитываться перед введением следующей дозы винкристину.
При одновременном применении других препаратов, которые могут вызывать задержку мочи, особенно у пожилых пациентов. В этом случае врач должен рассмотреть возможность временной отмены такого лечения в первые дни применения винкристину.
При нарушении функции печени, поскольку в этом случае тяжесть побочных эффектов винкристину может увеличиваться, и может потребоваться коррекция дозы.
При лечении митомицином-С (препарат, применяемый при лечении некоторых видов рака) и наличии нарушений функции лёгких, поскольку в этом случае возрастает риск развития тяжёлых нарушений дыхания. При возникновении таких реакций повторное применение сульфата винкристину не проводится.
При одновременном применении других препаратов, токсичных для слуха.

Поскольку данный препарат может вызывать запоры, ваш врач порекомендует профилактическое лечение для предотвращения этого побочного эффекта.

В течение первых трёх-четырёх недель лечения необходимо проводить контроль уровня мочевой кислоты в крови, поскольку она может повышаться во время лечения и вызывать повреждение почек. Для снижения этих эффектов рекомендуется достаточный приём жидкости, щелочение мочи и/или применение препарата, называемого аллопуринол.

Применение Винкристин Пфайзер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые препараты, такие как аллопуринол (применяется при лечении подагры и повышенного уровня мочевой кислоты), L-аспарагиназа (применяется при лечении некоторых видов рака), митомицин-С (применяется при лечении некоторых видов рака), итраконазол и флуконазол (применяются при лечении грибковых инфекций), вориконазол (применяется при лечении тяжёлых грибковых инфекций), а также другие препараты, влияющие на так называемый цитохром P450, нейротоксические препараты (повреждающие нервную систему) и ототоксические препараты (токсичные для слуха), могут усиливать побочные эффекты винкристину.

Азолсодержащие противогрибковые препараты (группа лекарственных средств, применяемых для лечения грибковых инфекций, таких как итраконазол, позаконазол, флуконазол, изавуконазол или вориконазол).

Кетоконазол (применяется для лечения синдрома Кушинга — заболевания, характеризующегося избыточной выработкой гормона кортизола).

Растение зверобой следует применять с осторожностью (также известное как «Hypericum perforatum» — растительное средство, применяемое при лечении лёгких форм депрессии).

Винкристин может также изменять действие других препаратов, например фенитоина (применяется при лечении эпилепсии).

Если вы проходите курс лучевой терапии, введение винкристину не должно проводиться до завершения лечения.

Вакцины, содержащие живые микроорганизмы. Сульфат винкристину снижает иммунитет, и при одновременном применении с такими вакцинами возможно развитие тяжёлых инфекций. Необходимо подождать от 3 месяцев до 1 года после прекращения приёма препарата, чтобы восстановилась способность организма реагировать на вакцинацию.

Препараты для лечения низкого уровня лейкоцитов (колониестимулирующие факторы гранулоцитов [КСФ-Г]). Одновременное применение с сульфатом винкристину может привести к снижению продукции кровяных клеток в костном мозге (миелосупрессия).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Винкристин Пфайзер противопоказан при беременности.

Если беременность наступит во время лечения, необходимо обратиться к врачу, который проинформирует вас о возможных рисках для плода.

Лактация

Винкристин Пфайзер противопоказан во время лактации.

Неизвестно, выделяется ли сульфат винкристину с грудным молоком. В связи с возможными побочными эффектами у ребёнка кормление грудью должно быть прекращено на период лечения и как минимум в течение одного месяца после последней дозы.

Фертильность

У пациентов, получающих комбинированную терапию противоопухолевыми препаратами, включая винкристин, может нарушаться фертильность (отсутствие сперматозоидов и отсутствие менструаций), поэтому необходимо проконсультироваться с врачом.

Если вы планируете иметь детей после лечения винкристином, поговорите с врачом о возможных способах сохранения фертильности до начала терапии.

Контрацепция у мужчин и женщин

Женщины должны всегда использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 7 месяцев после последней дозы. Мужчины, имеющие половых партнёрш детородного возраста, должны всегда использовать очень эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности во время лечения и в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы.

Обсудите с врачом подходящие для вас и вашего партнёра методы контрацепции.

Вождение транспорта и управление механизмами

После введения этого препарата не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Винкристин Пфайзер содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Винкристин Пфайзер

Этот препарат должен применяться ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО внутривенно, либо путем внутривенного введения (медленная внутривенная инъекция) или инфузии (внутривенно), персоналом, имеющим опыт применения химиотерапии. Введение в спинномозговую жидкость смертельно опасно.

Доза будет зависеть от вашего веса и общего состояния. Ваш врач рассчитает площадь поверхности тела в квадратных метрах и определит необходимую вам дозу.

Ваш врач установит дозу, продолжительность лечения, а также наиболее подходящий способ введения с учётом вашего состояния и реакции на лечение.

Если вы применили больше Винкристин Пфайзер, чем следует

Хотя это маловероятно, при введении дозы, превышающей рекомендованную, возможно усиленное проявление побочных эффектов. Поскольку специфический антидот для сульфата винкристина не найден, лечение передозировки должно включать симптоматическую и поддерживающую терапию.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В целом побочные эффекты являются обратимыми и связаны с дозой и накопительной дозой. Наиболее частым побочным эффектом является выпадение волос (алопеция), наиболее серьёзные побочные эффекты — нейромышечного происхождения.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) и эритроцитов (анемия) в крови.
Пониженный уровень натрия (гипонатриемия), снижение аппетита.
Нарушение походки и опущение стопы (паралич перонеального нерва), ощущение покалывания (парестезия).
Запор, боль в животе, рвота, тошнота.
Выпадение волос (алопеция).
Боль в мышцах (миалгия), боль в костях.
Потеря массы тела.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Боль в полости рта и горле.
Паралитическая непроходимость кишечника (паралитический илеус), диарея.
Боль в челюсти.
Задержка мочи.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Кома.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

Снижение числа лейкоцитов в крови (гранулоцитопения).
Тяжёлые аллергические реакции (анафилаксия), отёк (ангионевротический отёк).
Повышенное выделение натрия с мочой, сопровождающееся низким уровнем натрия в крови вследствие избыточной выработки антидиуретического гормона (синдром, обусловленный неадекватной секрецией антидиуретического гормона).
Обезвоживание, повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия).
Паралич, судороги, паралич черепных нервов, особенно влияющий на мышцы глаза и гортани, потеря чувствительности, отсутствие рефлексов (арефлексия), боль по ходу нерва (невралгия), боль в слюнной железе, поражение нервов, непроизвольные движения глаз (нистагм), нарушение координации движений (атаксия), нарушение равновесия, нарушение походки, головокружение, головная боль.
Преходящая слепота, атрофия зрительного нерва.
Глухота, вертиго.
Инфаркт миокарда, заболевание артерий, снабжающих кровью сердце.
Низкое артериальное давление (гипотензия), высокое артериальное давление (гипертензия).
Затруднённое дыхание (синдром острой дыхательной недостаточности), спазм бронхов (бронхоспазм).
Прободение кишечника, гибель ткани кишечника (желудочно-кишечная некротизация), язвенное поражение полости рта (язвенный стоматит).
Поражение печени вследствие венозной обструкции, особенно у детей.
Сыпь.
Потеря мышечной массы (мышечная атрофия), боль в конечностях, боль в спине.
Поражение почек вследствие избытка мочевой кислоты (уратная нефропатия), чрезмерное выделение мочи (полиурия), боль при мочеиспускании (дисурия), невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (атония мочевого пузыря).
Повышение температуры тела, реакция в месте введения.

В клинических наблюдениях у мужчин и женщин, получавших комбинированную терапию противоопухолевыми препаратами, включавшую винкристин, отмечалась азооспермия (отсутствие сперматозоидов) и аменорея (отсутствие менструаций).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Винкристин Пфайзер

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «САМ». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Винкристин Пфайзер не содержит консервантов. Поэтому флаконы предназначены для однократного применения, а неиспользованную часть необходимо утилизировать.

Не используйте упаковку, если она повреждена или была открыта.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выкидывать с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт утилизации лекарственных средств SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Винкристин Пфайзер

Действующее вещество — винкристина сульфат. Каждый мл инъекционного раствора содержит 1 мг сульфата винкристина.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): маннитол, серная кислота, гидроксид натрия (для регулирования pH раствора) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Винкристин Пфайзер представляет собой прозрачный бесцветный раствор, выпускаемый в ампулах объёмом 2 мл из прозрачного стекла типа I, с пробками из бромбутиловой резины, алюминиевыми колпачками и пластиковыми крышками типа «флип-офф».

Винкристин Пфайзер доступен в ампулах, содержащих 1 мл или 2 мл инъекционного раствора.

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Мадрид)

Ответственный за производство

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Бельгия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2025.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения

Рассчитанную дозу раствора сульфата винкристина следует вводить ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО внутривенно, либо в виде медленной внутривенной инъекции (медленная IV-инъекция), либо в виде инфузии (IV), в соответствии с протоколом лечения и под постоянным контролем с целью выявления признаков экстравазации.

Медленная внутривенная инъекция

Прямое введение в вену (медленная IV-инъекция) или через внутривенный катетер/иглу может быть завершено примерно за одну минуту.

Внутривенная инфузия

Раствор сульфата винкристина, разведённый в подходящем разбавителе, может быть введён путём инфузии с использованием гибкого пластикового контейнера (например, инфузионного пакета) или добавлен в текущую внутривенную инфузию физиологического раствора или раствора глюкозы — в зависимости от того, что более подходит конкретному пациенту (см. раздел 6.2).

Рекомендуется вводить раствор в течение 5–10 минут после разведения в инфузионном пакете объёмом 50 мл (50 мл хлорида натрия или другого совместимого разбавителя).

После введения необходимо тщательно промыть вену. Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать экстравазации, поскольку это может вызвать местные язвы.

Инструкции по приготовлению и использованию

Введение Винкристин Пфайзер должно осуществляться только медицинским персоналом, имеющим опыт работы с цитостатиками.

Для снижения риска смертельных ошибок, связанных с неправильным путём введения, настоятельно рекомендуется разводить сульфат винкристина в гибком пластиковом контейнере, а не в шприце. Мини-пакет должен быть чётко маркирован следующим образом: «ТОЛЬКО ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ — СМЕРТЕЛЬНО ПРИ ВВЕДЕНИИ ДРУГИМИ ПУТЯМИ» (см. разделы 4.3 и 4.4). Шприцы, содержащие сульфат винкристина, должны быть маркированы с указанием: «ТОЛЬКО ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ — СМЕРТЕЛЬНО ПРИ ВВЕДЕНИИ ДРУГИМИ ПУТЯМИ».

Шприцы, приготовленные экстемпорально и содержащие сульфат винкристина, должны быть упакованы в обёртку с этикеткой: «Не снимайте обёртку до момента инъекции. ТОЛЬКО ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ — СМЕРТЕЛЬНО ПРИ ВВЕДЕНИИ ДРУГИМИ ПУТЯМИ».

Неотложная помощь при случайном внутритечном введении: Лечение пациентов после случайного внутритечного введения сульфата винкристина включало немедленное удаление спинномозговой жидкости и её промывание лактатом Рингера, а также другими растворами, однако это не предотвратило развитие восходящего паралича и смерти. В одном случае у взрослого пациента удалось остановить прогрессирование паралича, если было немедленно начато следующее лечение сразу после внутритечной инъекции:

Была удалена максимально возможная часть спинномозговой жидкости через люмбальный доступ, без угрозы для жизни пациента.
Подпаутинное пространство промывали раствором лактата Рингера, вводимым непрерывной инфузией через катетер, введённый в боковой желудочек головного мозга, со скоростью 150 мл/час. Спинномозговая жидкость отводилась через люмбальный доступ.
Как только стал доступен свежезамороженный плазменный препарат, вводили 25 мл, разведённых в 1 литре раствора лактата Рингера, через катетер в боковой желудочек головного мозга со скоростью 75 мл/час, отводя жидкость через люмбальный доступ. Скорость инфузии корректировали с целью поддержания уровня белка в спинномозговой жидкости на уровне 150 мг/дл.
Вводили 10 г глутаминовой кислоты внутривенно в течение 24 часов, затем по 500 мг 3 раза в день перорально в течение 1 месяца или до стабилизации неврологических нарушений. Роль глутаминовой кислоты в данном лечении не установлена и может быть несущественной.

Меры предосторожности

Сульфат винкристина является цитотоксическим препаратом, поэтому при его обращении необходимо соблюдать соответствующие меры безопасности:

Рекомендуется, чтобы женщины в период беременности не работали с цитостатиками, включая сульфат винкристина.
Как и при работе с другими цитотоксическими препаратами, разведение сульфата винкристина должно выполняться обученным медицинским персоналом в специально отведённом месте (предпочтительно — в вытяжном шкафу с ламинарным потоком). Рабочую поверхность следует застелить одноразовым влагопоглощающим пластиковым покрытием.
При обращении с сульфатом винкристина необходимо использовать защитную одежду: защитные очки, халат, одноразовые перчатки и маску.
При случайном попадании раствора на кожу или слизистые оболочки поражённый участок следует немедленно промыть водой с мылом.

Следует избегать случайного контакта с глазами, поскольку сульфат винкристина сильно раздражает ткани и может вызвать язву роговицы. При случайном попадании в глаза их необходимо немедленно промыть большим количеством воды.

Правила утилизации отходов

Персонал, участвующий в приготовлении, транспортировке и введении цитостатиков, должен чётко знать процедуры действий при разливах. Поэтому обязательно наличие утверждённого протокола действий при разливах во всех местах, где обращаются с цитостатиками. Рекомендуемая процедура должна полностью дезактивировать цитостатический агент без последующего выделения токсичных продуктов. Для нейтрализации сульфата винкристина рекомендуется использовать 5%-ный раствор гидроксида натрия. Инструменты, использованные для разведения сульфата винкристина, а также материалы, контактировавшие с препаратом, следует поместить в полиэтиленовый пакет с двойной герметизацией и подвергнуть сжиганию при температуре 1100 °C.