Vincristina Pfizer 1 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vincristina Pfizer 1 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Solfato di vincristina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vincristina Pfizer e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vincristina Pfizer
3. Come usare Vincristina Pfizer
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vincristina Pfizer
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vincristina Pfizer e a cosa serve

Vincristina Pfizer appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antineoplastici, utilizzati per il trattamento del cancro.

Vincristina Pfizer è un medicinale utilizzato da solo o in associazione con altri farmaci antitumorali nel trattamento di:

• Leucemia acuta.
• Linfomi maligni, inclusi: malattia di Hodgkin, linfomi non Hodgkin di tipo linfocitico, a cellule miste, istiocitico, indifferenziato, nodulare e diffuso.
• Rabdomiosarcoma.
• Neuroblastoma.
• Tumore di Wilms.
• Sarcoma osteogenico.
• Micosi fungoide.
• Sarcoma di Ewing.
• Carcinoma della mammella.
• Melanoma maligno.
• Carcinoma polmonare a piccole cellule.
• Tumori ginecologici dell'infanzia.
• Purpura trombocitopenica idiopatica vera in pazienti che non rispondono alla splenectomia (asportazione della milza) e a un trattamento a breve termine con corticosteroidi surrenalici.

2. Cosa deve sapere prima di usare Vincristina Pfizer

Non usi Vincristina Pfizer

• Se è allergico al solfato di vincristina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Per via intratecale, l’uso per questa via può essere fatale.
• Se soffre della forma demielinizzante della malattia di Charcot-Marie-Tooth.
• Se sta ricevendo radioterapia in aree vicine al fegato.
• Se è in stato di gravidanza.
• Durante l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Vincristina Pfizer deve essere somministrata ESCLUSIVAMENTE per via endovenosa, sia mediante iniezione endovenosa (iniezione IV lenta) che per infusione (IV).

Vincristina Pfizer NON deve essere somministrata mediante iniezione nel muscolo (iniezione intramuscolare), sotto la pelle (iniezione sottocutanea) o mediante iniezione nel canale spinale (iniezione intratecale).

La somministrazione intratecale di vincristina può essere fatale.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Vincristina Pfizer.

Faccia particolare attenzione con Vincristina Pfizer:

• Se soffre di leucemia che interessa il sistema nervoso centrale, poiché in tal caso sarà necessaria la somministrazione aggiuntiva di altri farmaci antitumorali.
• Se sta assumendo altri farmaci neurotossici (farmaci che provocano danni al sistema nervoso), se ha ricevuto irradiazione del midollo spinale o soffre di una malattia neurologica, poiché gli effetti indesiderati della vincristina sul sistema nervoso potrebbero aumentare. In queste situazioni è necessaria una valutazione clinica periodica per stabilire se è richiesto un aggiustamento della dose.
• Se i risultati degli esami del sangue effettuati prima di ogni dose di vincristina mostrano un basso numero di globuli bianchi o piastrine, poiché ciò dovrà essere considerato prima di proseguire con la somministrazione della dose.
• Se presenta sintomi di infezione, poiché questa condizione dovrà essere valutata prima di somministrare la dose successiva di vincristina.
• Se sta assumendo altri farmaci che possono causare ritenzione urinaria, specialmente se è anziano, nel qual caso il medico dovrà valutare la possibilità di sospendere temporaneamente tale trattamento durante i primi giorni di somministrazione di vincristina.
• Se ha una funzionalità epatica compromessa, poiché in questa situazione potrebbe aumentare la gravità degli effetti indesiderati causati dalla vincristina, rendendo necessario un aggiustamento della dose.
• Se sta seguendo un trattamento con mitomicina-C (farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro) e presenta un disturbo polmonare, poiché in questo caso aumenta il rischio di sviluppare alterazioni respiratorie gravi. In caso di reazioni di questo tipo, il solfato di vincristina non dovrà essere somministrato nuovamente.
• Se sta assumendo altri farmaci ototossici (tossici per l’orecchio).

Poiché questo medicinale può causare stitichezza, il medico le consiglierà un trattamento per prevenire questo problema.

Durante le prime tre o quattro settimane di trattamento dovranno essere effettuati controlli per determinare i livelli di acido urico nel sangue, poiché questi possono aumentare durante il trattamento e causare danni ai reni. Per ridurre questi effetti sarà necessario un adeguato apporto di liquidi, l’alcalinizzazione dell’urina e/o la somministrazione di un farmaco chiamato allopurinolo.

Uso di Vincristina Pfizer con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È possibile che alcuni farmaci, come l’allopurinolo (farmaco usato nel trattamento della gotta e dei livelli elevati di acido urico), la L-asparaginasi (farmaco usato nel trattamento di alcuni tipi di cancro), la mitomicina-C (farmaco usato nel trattamento di alcuni tipi di cancro), l’itraconazolo e il fluconazolo (farmaci usati nel trattamento di infezioni fungine), il voriconazolo (farmaco usato nel trattamento di infezioni fungine gravi) e altri farmaci che agiscono sul cosiddetto citocromo P450, i farmaci neurotossici (farmaci che danneggiano il sistema nervoso) e i farmaci ototossici (tossici per l’orecchio), possano aumentare gli effetti indesiderati della vincristina.

Antifungini azolici (un gruppo di farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine come itraconazolo, posaconazolo, fluconazolo, isavuconazolo o voriconazolo).

Chetoconazolo (usato per trattare la sindrome di Cushing, una malattia caratterizzata da una produzione eccessiva dell’ormone cortisolo).

L’erba di San Giovanni deve essere somministrata con cautela (nota anche come “Hypericum perforatum”, un rimedio naturale o a base di piante utilizzato per trattare la depressione lieve).

La vincristina può inoltre modificare l’effetto di altri farmaci, ad esempio la fenitoina (farmaco usato nel trattamento dell’epilessia).

Se sta ricevendo un trattamento radioterapico, non le deve essere somministrata vincristina fino al termine di tale trattamento.

Vaccini noti come “vaccini con microrganismi vivi”. Il solfato di vincristina riduce le difese immunitarie e, se somministrato contemporaneamente a questo tipo di vaccini, può causare infezioni gravi. È necessario attendere tra i 3 mesi e l’anno successivi all’interruzione del farmaco affinché la capacità di risposta al vaccino si ripristini.

Farmaci per il trattamento della bassa conta di globuli bianchi (fattori stimolanti le colonie di granulociti [FSC-G]). La somministrazione contemporanea con solfato di vincristina può ridurre la produzione di cellule ematiche nel midollo osseo (mielosoppressione).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Vincristina Pfizer è controindicata durante la gravidanza.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento, si rivolga immediatamente al medico, che le spiegherà i potenziali rischi per il feto.

Allattamento

Vincristina Pfizer è controindicata durante l’allattamento.

Non si sa se il solfato di vincristina sia escreto nel latte materno. A causa delle reazioni avverse che potrebbe causare nel neonato, l’allattamento deve essere sospeso durante il trattamento e per almeno un mese dopo l’ultima dose.

Fertilità

Nei pazienti trattati con combinazioni di farmaci antitumorali che includono la vincristina, la fertilità può risultare compromessa (assenza di spermatozoi e assenza di mestruazioni); pertanto, consulti il medico.

Se desidera avere figli dopo il trattamento con vincristina, parli con il medico delle opzioni disponibili per preservare la fertilità prima di iniziare il trattamento.

Misure contraccettive negli uomini e nelle donne

Le donne devono utilizzare sempre un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 7 mesi dopo l’ultima dose. I pazienti di sesso maschile con partner in età fertile devono sempre utilizzare metodi contraccettivi molto efficaci per prevenire la gravidanza durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose.

Parli con il medico dei metodi contraccettivi più adatti a lei e al suo partner.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è raccomandato guidare veicoli né utilizzare macchinari dopo la somministrazione di questo medicinale.

Vincristina Pfizer contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Vincristina Pfizer

Questo prodotto deve essere somministrato ESCLUSIVAMENTE per via endovenosa, sia mediante iniezione endovenosa (iniezione IV lenta) sia mediante infusione (IV), da personale esperto nell'uso della chemioterapia. Se somministrato per via intratecale è fatale.

La dose dipenderà dal suo peso e dal suo stato generale. Il medico calcolerà la superficie corporea in metri quadrati e determinerà la dose da lei da ricevere.

Il medico stabilirà la dose, la durata del trattamento e il modo di somministrazione più appropriato per lei, in base al suo stato e alla risposta al trattamento.

Se usa una quantità di Vincristina Pfizer superiore a quella che deve

Anche se è poco probabile, se vengono somministrate dosi superiori a quelle raccomandate, si può verificare un'esagerazione degli effetti indesiderati. Poiché non è stato trovato un antidoto specifico per il solfato di vincristina, il trattamento in caso di sovradosaggio deve includere una terapia di supporto e sintomatica.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale, gli effetti indesiderati sono reversibili e correlati alla dose e alla dose cumulativa. L’effetto indesiderato più comune è la caduta dei capelli (alopecia) e quelli più problematici hanno origine neuromuscolare.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia) e di globuli rossi (anemia) nel sangue.
• Livelli bassi di sodio (iponatriemia), riduzione dell’appetito.
• Andatura instabile e piede cadente (paralisi del nervo peroneo), sensazione di formicolio (parestesia).
• Stitichezza, dolore addominale, vomito, nausea.
• Caduta dei capelli (alopecia).
• Dolore muscolare (mialgia), dolore osseo.
• Perdita di peso.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Dolore alla bocca e alla faringe.
• Paralisi dell’intestino (ileo paralitico), diarrea.
• Dolore alla mascella.
• Ritenzione urinaria.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Coma.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia).
• Reazioni di tipo allergico grave (anafilassi), gonfiore (angioedema).
• Elevata escrezione di sodio nelle urine accompagnata da bassi livelli di sodio nel sangue dovuti a un’eccessiva produzione di ormone antidiuretico (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).
• Disidratazione, aumento dei livelli di acido urico nel sangue (iperuricemia).
• Paralisi, convulsioni, paralisi dei nervi cranici che colpiscono in particolare i muscoli dell’occhio e della laringe, perdita di sensibilità, perdita dei riflessi (arreflessia), dolore lungo un nervo (neuralgia), dolore alla ghiandola salivare, lesione dei nervi, movimenti involontari degli occhi (nistagmo), mancanza di coordinazione nei movimenti (atassia), alterazione dell’equilibrio, alterazione della deambulazione, capogiri, mal di testa.
• Cecità transitoria, atrofia del nervo ottico.
• Sordità, vertigini.
• Infarto del miocardio, malattia delle arterie che forniscono sangue al cuore.
• Pressione sanguigna bassa (ipotensione), pressione sanguigna alta (ipertensione).
• Difficoltà respiratoria (sindrome da distress respiratorio acuto), spasmo dei bronchi (broncospasmo).
• Perforazione intestinale, morte del tessuto intestinale (necrosi gastrointestinale), lesioni alla bocca (ulcerazione orale).
• Malattia epatica da ostruzione venosa, soprattutto nei bambini.
• Eruzioni cutanee.
• Perdita di massa muscolare (atrofia muscolare), dolore agli arti, dolore alla schiena.
• Malattia renale causata dall’eccesso di acido urico (nefropatia da urato), eccessiva produzione di urina (poliuria), dolore durante la minzione (disuria), incapacità di svuotare correttamente la vescica urinaria (vescica urinaria atonica).
• Febbre, reazione nel sito di iniezione.

In studi clinici su uomini e donne sottoposti a trattamento con più farmaci antineoplastici, tra cui la vincristina, si è osservata la possibile insorgenza di assenza di spermatozoi (azoospermia) e assenza di mestruazioni (amenorrea).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vincristina Pfizer

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Vincristina Pfizer non contiene alcun conservante. I flaconcini sono pertanto monouso e la parte non utilizzata deve essere eliminata.

Non utilizzare alcun imballaggio danneggiato o aperto.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. Chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vincristina Pfizer

• Il principio attivo è il solfato di vincristina. Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 1 mg di solfato di vincristina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: mannitolo, acido solforico, idrossido di sodio (per regolare il pH della soluzione) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vincristina Pfizer è una soluzione trasparente e incolore, disponibile in flaconcini di vetro trasparente di Tipo I da 2 ml, chiusi con tappi in bromobutile, capsula in alluminio e tappo in plastica "flip-off".

Vincristina Pfizer è disponibile in flaconcini contenenti 1 ml o 2 ml di soluzione iniettabile.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Responsabile della produzione

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgio

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all’indirizzo http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Modalità di somministrazione

La dose calcolata della soluzione di solfato di vincristina deve essere somministrata ESCLUSIVAMENTE per via endovenosa, mediante iniezione endovenosa (iniezione IV lenta) o perfusione (IV), in conformità al protocollo terapeutico e sotto costante supervisione per rilevare segni di extravasazione.

Iniezione endovenosa lenta

L’iniezione diretta nella vena (iniezione IV lenta) o attraverso un catetere/aghi endovenosi può essere completata in circa un minuto.

Perfusione endovenosa

L’iniezione di solfato di vincristina diluito può essere somministrata tramite un contenitore in plastica flessibile (ad esempio, una sacca per fleboclisi) oppure in una fleboclisi endovenosa continua di soluzione salina fisiologica o soluzione di glucosio, a seconda della scelta più appropriata per il paziente (vedere sezione 6.2).

Si raccomanda di somministrare la soluzione entro 5-10 minuti dopo la diluizione in una sacca da 50 ml (50 ml di cloruro di sodio o altro diluente compatibile).

Dopo la somministrazione, la vena deve essere accuratamente risciacquata. È necessario prestare attenzione per evitare l’extravasazione, poiché ciò potrebbe causare ulcere locali.

Istruzioni per la preparazione e l'uso

La somministrazione di Vincristina Pfizer deve essere effettuata da personale esperto nell’uso di chemioterapici.

Per ridurre il rischio di errori terapeutici fatali dovuti a una via di somministrazione errata, si raccomanda vivamente di diluire il solfato di vincristina in un contenitore in plastica flessibile anziché in una siringa. La minisacca deve essere etichettata in modo ben visibile come segue: “PER USO ESCLUSIVAMENTE ENDOVENOSO – FATALE SE SOMMINISTRATO PER ALTRI VERSANTI” (vedere sezioni 4.3 e 4.4). Le siringhe contenenti solfato di vincristina devono essere etichettate con la dicitura: “PER USO ESCLUSIVAMENTE ENDOVENOSO – FATALE SE SOMMINISTRATO PER ALTRI VERSANTI”.

Le siringhe preparate al momento contenenti solfato di vincristina devono essere confezionate in un involucro con l’etichetta: “Non rimuovere l’involucro fino al momento dell’iniezione. PER USO ESCLUSIVAMENTE ENDOVENOSO – FATALE SE SOMMINISTRATO PER ALTRI VERSANTI”.

Trattamento di emergenza in caso di somministrazione accidentale intratecale: Il trattamento dei pazienti dopo somministrazione intratecale accidentale di solfato di vincristina ha incluso l’immediata rimozione del liquido cerebrospinale e il lavaggio con Ringer lattato e altre soluzioni, ma ciò non ha impedito la comparsa di paralisi ascendente e decesso. In un caso, la paralisi progressiva in un adulto è stata arrestata con il trattamento descritto di seguito, iniziato immediatamente dopo l’iniezione intratecale.

1. È stato estratto tutto il liquido cerebrospinale possibile attraverso un accesso lombare, senza mettere a rischio la vita del paziente.

2. Lo spazio subaracnoideo è stato lavato con soluzione di Ringer lattato somministrata per perfusione continua attraverso un catetere posizionato in un ventricolo cerebrale laterale con un flusso di 150 ml/ora. Il liquido cerebrospinale è stato estratto attraverso l’accesso lombare.

3. Non appena disponibile, è stato somministrato plasma fresco congelato (25 ml) diluito in 1 litro di soluzione di Ringer lattato, attraverso il catetere nel ventricolo cerebrale laterale con un flusso di 75 ml/ora, con estrazione del liquido attraverso l’accesso lombare. La velocità di perfusione è stata regolata per mantenere un livello proteico nel liquido cerebrospinale di 150 mg/dl.

4. Sono stati somministrati 10 g di acido glutammico per via endovenosa nell’arco di 24 ore, seguiti da 500 mg tre volte al giorno per via orale per 1 mese o fino alla stabilizzazione della disfunzione neurologica. Il ruolo dell’acido glutammico in questo trattamento non è definito e potrebbe non essere essenziale.

Misure di protezione

Il solfato di vincristina è un farmaco citotossico e devono essere adottate adeguate misure di sicurezza durante la sua manipolazione:

• Si raccomanda che le donne in stato di gravidanza non manipolino farmaci citotossici, come il solfato di vincristina.
• Come per altri farmaci citotossici, la diluizione del solfato di vincristina deve essere effettuata da personale sanitario addestrato, in un’area appositamente designata (preferibilmente in una cappa a flusso laminare citotossica). La superficie di lavoro deve essere protetta con carta assorbente plastificata e monouso.
• Durante la manipolazione del solfato di vincristina, devono essere utilizzati indumenti di protezione: occhiali protettivi, camice, guanti e mascherina monouso.
• Se la soluzione dovesse accidentalmente venire a contatto con la pelle o le mucose, la zona interessata deve essere immediatamente lavata con acqua e sapone.

Evitare il contatto accidentale con gli occhi, poiché il solfato di vincristina è altamente irritante e può causare ulcerazione della cornea. In caso di contatto accidentale con gli occhi, questi devono essere immediatamente lavati con abbondante acqua.

Procedura di smaltimento

Il personale coinvolto nella preparazione, trasporto e somministrazione di prodotti citotossici deve conoscere perfettamente le procedure di gestione delle fuoriuscite. È pertanto indispensabile disporre di un protocollo validato per la gestione delle fuoriuscite in tutti i luoghi in cui si manipolano citotossici. Il trattamento raccomandato dovrebbe degradare completamente l’agente citotossico senza rilascio successivo di sostanze tossiche. Si raccomanda l’uso di una soluzione al 5% di idrossido di sodio per neutralizzare il solfato di vincristina. Gli strumenti utilizzati per la diluizione del solfato di vincristina o i materiali a contatto con il farmaco devono essere posti in un sacchetto di polietilene sigillato due volte e inceneriti a 1.100 °C.