Вінда'кел 20 мг капсули м'які
Іспанія
Зміст
Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнта
Вінда'кел 20 мг капсули м'які
тафамідис меглумін
Цей лікарський засіб перебуває під додатковим наглядом, що дозволяє прискорити виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
- Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке Вінда'кел і для чого його застосовують
- Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Вінда'кел
- Як застосовувати Вінда'кел
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Вінда'кел
- Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Вінда'кел і для чого його застосовують
Вінда'кел містить діючу речовину тафамідіс.
Вінда'кел — це лікарський засіб для лікування захворювання, відомого як амілоїдоза, пов’язана з транстиретином. Амілоїдоза, пов’язана з транстиретином, виникає через неналежну роботу білка, відомого як транстиретин (TTR). Цей білок переносить інші речовини, наприклад гормони, по організмі.
У пацієнтів із цим захворюванням TTR розпадається та може утворювати волокна, відомі як амілоїд. Амілоїд може накопичуватися навколо нервів (відомо як амілоїдна полінейропатія, пов’язана з транстиретином, або ATTR-PN) та в інших місцях організму. Амілоїд спричинює симптоми цієї хвороби. Коли це відбувається, порушується нормальна робота органів.
Вінда'кел може запобігти розпаду TTR та утворенню амілоїду. Цей лікарський засіб застосовують для лікування дорослих пацієнтів із цим захворюванням, у яких уражені нерви (люди з симптоматичною полінейропатією), з метою уповільнення прогресування захворювання.
2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Вінда'кел
Не приймайте Вінда'кел
Якщо Ви маєте алергію до тафамідису меглуміну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Вінда'кел.
- Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати засіб контрацепції під час прийому Вінда'кел і продовжувати його використання протягом одного місяця після припинення лікування Вінда'кел. Відсутні дані щодо застосування Вінда'кел у вагітних жінок.
Діти та підлітки
Діти та підлітки не мають симптомів амілоїдозу, пов’язаного з транстирецином. Тому Вінда'кел не використовується у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Вінда'кел
Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.
Ви повинні повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо приймаєте один із наступних лікарських засобів:
- Протизапальні нестероїдні засоби
- Діуретики (наприклад, фуросемід, буметанід)
- Засоби для лікування раку (наприклад, метотрексат, іматиніб)
- Статини (наприклад, розувастатин)
- Противірусні засоби (наприклад, осельтамівір, тенофовір, ганцикловір, адефовір, цидофовір, ламівудин, зідовудин, зальцитабін)
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
- Вам не слід приймати Вінда'кел, якщо Ви вагітні або годуєте груддю.
- Якщо Ви можете завагітніти, Ви повинні використовувати засіб контрацепції під час лікування та протягом одного місяця після його припинення.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вважається, що вплив Вінда'кел на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний.
Вінда'кел містить сорбітол
Цей лікарський засіб містить кількість сорбітолу не більше 44 мг в кожній капсулі. Сорбітол є джерелом фруктози.
3. Як застосовувати Вінда'кел
Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна капсула Вінда'кел 20 мг (тафамідис меглумін) один раз на добу.
Якщо ви блюєте після прийому ліків і бачите цілу капсулу Вінда'кел, ви повинні прийняти ще одну дозу Вінда'кел того ж дня; якщо ви не бачите капсулу Вінда'кел, повторний прийом не потрібен — можете прийняти ліки наступного дня в звичайний час.
Спосіб застосування
Вінда'кел призначений для перорального застосування.
М'яку капсулу слід ковтати цілою, не розтинаючи і не розчавлюючи.
Капсулу можна приймати незалежно від прийому їжі.
Інструкція щодо відкриття блистерів
- Відокремте окремий блистер від блистерної упаковки по пунктирній лінії.
- Протисніть капсулу крізь алюмінієву плівку.
Якщо ви прийняли більше Вінда'кел, ніж слід
Не слід приймати більше капсул, ніж призначив вам лікар. Якщо ви прийняли більше капсул, ніж було рекомендовано, зверніться до свого лікаря.
Якщо ви забули прийняти Вінда'кел
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилось менше 6 годин, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви перервали лікування Вінда'кел
Не припиняйте прийом Вінда'кел без попередньої консультації з лікарем. Оскільки Вінда'кел діє шляхом стабілізації білка TTR, припинення прийому призведе до втрати стабілізації білка, і ваша хвороба може погіршитися.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не обов’язково виникають у всіх людей.
Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб:
- Діарея.
- Інфекція сечовивідних шляхів (симптоми можуть включати: біль або почуття печіння під час сечовипускання або необхідність частого сечовипускання).
- Біль у шлунку або больові відчуття в животі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Вінда'кел
Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та в упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого провізора, як позбутися використаних упаковок та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Склад Вінда'кел
-
Активна речовина: тафамідіс. Кожна капсула містить 20 мг мікронізованого тафамідісу меглуміну, що еквівалентно 12,2 мг тафамідісу.
-
Інші інгредієнти: желатин (E 441), гліцерин (E 422), сорбітол (E 420) (див. розділ 2 «Вінда'кел містить сорбітол»), манітол (E 421), сорбітан, оксид заліза жовтий (E 172), діоксид титану (E 171), очищена вода, макрогол 400 (E 1521), моноолеат сорбітану (E 494), полісорбат 80 (E 433), етиловий спирт, ізопропіловий спирт, фталат ацетату полівінілового, пропіленгліколь (E 1520), кармін (E 120), бризливо синій FCF (E 133) та гідроксид амонію (E 527).
Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки
М'які капсули Вінда'кел жовтого кольору, непрозорі, овальні (довжиною близько 21 мм), з написом «VYN 20» червоним кольором. Вінда'кел доступний у двох розмірах упаковок з однодозових блістерів з пробивними комірками з матеріалу ПВХ/ПА/алюміній-ПВХ-алюміній: упаковка по 30 × 1 м'яка капсула та багаторазова упаковка з 90 м'яких капсул, що складається з 3 пачок, кожна з яких містить 30 × 1 м'яку капсулу. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.
Власник дозволу на комерціалізацію Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Бельгія | Відповідальний за виробництво Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10 1930 Zaventem Бельгія O Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus Stamullen K32 YD60 Ірландія O Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Німеччина |
Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави-учасниці, яка володіє дозволом на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/БельгіяЛюксембург/Люксембург Pfizer NV/SA Тел./Tel: +32 (0)2 554 62 11 | Литва Pfizer Luxembourg SARL філіал у Литві Tel: +370 5 251 4000 |
България Пфайзер Фармацевтични Продукти ЕАД, София Тел.: +359 2 970 4333 | Угорщина Pfizer Kft. Tel.: +36 1 488 37 00 |
Чеська Республіка Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111 | Мальта Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610 |
Данія Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00 | Нідерланди Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 |
Німеччина PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 | Норвегія Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 |
Естонія Pfizer Luxembourg SARL, філіял у Естонії Tel: +372 666 7500 | Австрія Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
Греція Pfizer Ελλάς A.E. Тел: +30 210 6785800 | Польща Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 |
Іспанія Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 | Португалія Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 |
Франція Pfizer Tél +33 (0)1 58 07 34 40 | Румунія Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
Хорватія Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 | Словенія Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, філіял з консультаційної діяльності у фармацевтичній галузі, Любляна Tel: + 386 (0)1 52 11 400 |
Ірландія Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (безкоштовно) Tel: +44 (0)1304 616161 | Словацька Республіка Pfizer Luxembourg SARL, організаційний підрозділ Tel: + 421 2 3355 5500 |
Ісландія Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 | Фінляндія Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
Італія Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 | Швеція Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
Кіпр Pfizer Ελλάς Α.Ε. (філія на Кіпрі) Тел: +357 22817690 | |
Латвія Pfizer Luxembourg SARL, філія в Латвії Tel: +371 670 35 775 |
Дата останнього перегляду цього вкладення: 02/2025.
Цей лікарський засіб був ухвалений у «виключних обставинах».
Цей тип затвердження означає, що через рідкісність захворювання неможливо було отримати повну інформацію про цей лікарський засіб.
Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме нову доступну інформацію щодо цього лікарського засобу, а цей вкладення оновлюватиметься за необхідності.
Інші джерела інформації
Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти, присвячені рідкісним захворюванням та сиротським лікарським засобам.
Якщо вам важко побачити або прочитати цей вкладення, або якщо ви бажаєте отримати його в іншому форматі, зверніться за номером місцевого представництва власника дозволу на введення в обіг, зазначеним у цьому вкладенні.