Vyndaqel 20 mg miękkie kapsułki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vyndaqel 20 mg kapsułki miękkie

tafamidis meglumine

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Vyndaqel i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Vyndaqel
3. Jak stosować lek Vyndaqel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vyndaqel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vyndaqel i do czego służy

Vyndaqel zawiera substancję czynną tafamidys.

Vyndaqel jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby zwanej amyloidozą spowodowaną przez transtyretynę. Amyloidoza spowodowana przez transtyretynę wynika z nieprawidłowego funkcjonowania białka zwanego transtyretyną (TTR). Jest to białko transportujące inne substancje, takie jak hormony, w organizmie.

U pacjentów z tą chorobą białko TTR ulega rozpadowi i może tworzyć włókna zwane amyloidem. Amyloid może gromadzić się wokół nerwów (znane jako amyloidotyczna polineuropatia spowodowana przez transtyretynę lub ATTR-PN) oraz w innych miejscach organizmu. To właśnie amyloid powoduje objawy tej choroby. Gdy dochodzi do jego gromadzenia się, zakłóca ono normalne funkcjonowanie organizmu.

Vyndaqel może zapobiegać rozkładowi białka TTR i powstawaniu amyloidu. Lek ten stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z tą chorobą, u których występuje uszkodzenie nerwów (osoby z objawową polineuropatią), w celu opóźnienia postępu choroby.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem leku Vyndaqel

Nie przyjmuj leku Vyndaqel

Jeśli jesteś uczulony na tafamidis meglumine lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vyndaqel.

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować środek antykoncepcyjny podczas leczenia lekiem Vyndaqel i powinny kontynuować jego stosowanie przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia. Brak danych dotyczących stosowania leku Vyndaqel u ciężarnych kobiet.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży nie występują objawy amyloidozy związanej z transtyretyną. Dlatego lek Vyndaqel nie jest stosowany u dzieci i młodzieży.

Inne leki i lek Vyndaqel

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwnowotwowe (np. metotreksat, imatinib)
• Statyny (np. rosuwastatyna)
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe
• Diuretyki (np. furozepid, bumetanida)
• Leki przeciwwirusowe (np. oseltamivir, tenofovir, gancyklowir, adefovir, cydofowir, lamiwudyna, zydowidyna, zalcitabina)

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie należy przyjmować leku Vyndaqel w czasie ciąży ani karmienia piersią.
• Jeśli możesz zajść w ciążę, powinnaś stosować środek antykoncepcyjny podczas leczenia i przez jeden miesiąc po jego zakończeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że wpływ leku Vyndaqel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Lek Vyndaqel zawiera sorbitol

Ten lek zawiera ilość sorbitolu nie przekraczającą 44 mg w każdej kapsułce. Sorbitol jest źródłem fruktozy.

3. Jak przyjmować lek Vyndaqel

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka Vyndaqel 20 mg (tafamidis meglumine) raz dziennie.

Jeśli po zażyciu leku wystąpi wymiotowanie i możesz rozpoznać nietkniętą kapsułkę Vyndaqel, należy przyjąć następną dawkę tego samego dnia. Jeśli nie widzisz kapsułki Vyndaqel, nie trzeba przyjmować dodatkowej dawki – lek można zażyć następnego dnia w regularnym czasie.

Sposób podania

Lek Vyndaqel przeznaczony jest do doustnego zażywania.

Miękką kapsułkę należy połknąć całą, nie rozgniatając ani nie przecinając jej.

Kapsułkę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Instrukcja otwierania folii blisterowej

• Oddziel pojedynczy blister z arkusza blisterowego wzdłuż linii perforowanej.
• Wyciśnij kapsułkę przez folię aluminiową.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Vyndaqel niż powinieneś

Nie należy przyjmować więcej kapsułek niż zalecił lekarz. Jeśli przyjmiesz większą liczbę kapsułek niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku Vyndaqel

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zażyj kapsułkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w regularnym czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Vyndaqel

Nie przerywaj przyjmowania leku Vyndaqel bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ponieważ lek Vyndaqel działa stabilizując białko TTR, przerwanie leczenia może prowadzić do braku stabilizacji białka i pogorszenia przebiegu choroby.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• Biegunka.
• Zakażenie dróg moczowych (objawy mogą obejmować: ból lub uczucie parzenia podczas oddawania moczu lub częste pragnienie oddania moczu).
• Ból żołądka lub ból brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Vyndaqel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu foliowym i tece. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vyndaqel

• Substancją czynną jest tafamidis. Każda kapsułka zawiera 20 mg tafamidisu megluminowego mikronizowanego, co odpowiada 12,2 mg tafamidisu.

• Pozostałe składniki to: żelatyna (E 441), gliceryna (E 422), sorbitol (E 420) (patrz punkt 2 „Vyndaqel zawiera sorbitol”), manitol (E 421), sorbitan, tlenek żelaza żółty (E 172), dwutlenek tytanu (E 171), woda oczyszczona, makrogol 400 (E 1521), sorbitan monooleinian (E 494), polisorbat 80 (E 433), etanol, izopropanol, octan ftalanowy poli(winylowego alkoholu), propylenoglikol (E 1520), karmin (E 120), błękityt jasny FCF (E 133) i wodorotlenek amonu (E 527).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki miękkie Vyndaqel są żółte, nieprzezroczyste i wydłużone (około 21 mm), z czerwonym oznaczeniem „VYN 20”. Vyndaqel dostępne jest w dwóch rozmiarach opakowań z jednostkowych folii blisterowych PVC/PA/alu/PVC-alu: opakowanie 30 x 1 kapsułka miękka oraz opakowanie zbiorcze 90 kapsulek miękkich składające się z 3 pudełek, z których każde zawiera 30 x 1 kapsułkę miękką. Dostępne mogą być tylko niektóre rozmiary opakowań.

Informacje dodatkowe na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: 02/2025.

Ten lek został zatwierdzony w „nadzwyczajnych okolicznościach”.

To oznacza, że ze względu na rzadkość choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków corocznie będzie przeglądać nowe dostępne informacje na temat tego leku, a ulotka będzie aktualizowana w miarę potrzeby.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom sierocym.

Jeśli masz trudności z odczytaniem lub przeczytaniem tej ulotki lub jeśli chcesz otrzymać ją w innym formacie, skontaktuj się z numerem lokalnego biura posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podanym w tej ulotce.