Виндаекел 20 мг капсулы мягкие

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Виндаекел 20 мг капсулы мягкие

тафамидис меглюмин

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Виндаекел и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Виндаекела
3. Как принимать Виндаекел
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Виндаекела
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Виндаекел и для чего он применяется

Виндаекел содержит действующее вещество тафамидис.

Виндаекел — это лекарственное средство для лечения заболевания, называемого амилоидозом, связанным с транстиретином. Амилоидоз, связанный с транстиретином, вызван нарушением функции белка, называемого транстиретином (TTR). Этот белок переносит другие вещества, например гормоны, по организму.

У пациентов с этим заболеванием TTR распадается и может образовывать волокна, называемые амилоидом. Амилоид может накапливаться вокруг нервов (что известно как амилоидная полинейропатия, связанная с TTR, или ATTR-PN), а также в других местах организма. Амилоид вызывает симптомы этого заболевания. Когда это происходит, нарушается нормальная работа органов.

Виндаекел может предотвратить распад TTR и образование амилоида. Это лекарственное средство применяется для лечения взрослых пациентов, страдающих этим заболеванием с поражением нервной системы (лиц с симптоматической полинейропатией), с целью замедления прогрессирования болезни.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Виндаекел

Не принимайте Виндаекел

Если у Вас аллергия на тафамидис меглумин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультруйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Виндаекел.

• Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать контрацептивный метод во время приема Виндаекел и продолжать его применение в течение одного месяца после прекращения лечения этим препаратом. Отсутствуют данные о применении Виндаекел у беременных женщин.

Дети и подростки

У детей и подростков не наблюдаются симптомы амилоидоза, вызванного транстиретином. Поэтому Виндаекел не применяется у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Виндаекел

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Вы должны сообщить своему врачу или фармацевту, если принимаете один из следующих препаратов:

• Противовоспалительные нестероидные препараты
• Диуретики (например, фуросемид, буметанид)
• Препараты для лечения рака (например, метотрексат, иматиниб)
• Статины (например, розувастатин)
• Противовирусные препараты (например, осельтамивир, тенофовир, ганцикловир, адефовир, цидофовир, ламивудин, зидовудин, зальцитабин)

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Вам не следует принимать Виндаекел во время беременности или лактации.
• Если Вы можете забеременеть, Вы должны использовать контрацептивный метод во время лечения и в течение одного месяца после его прекращения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Считается, что влияние Виндаекел на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами отсутствует или незначительно.

Виндаекел содержит сорбитол

Этот препарат содержит не более 44 мг сорбитола в каждой капсуле. Сорбитол является источником фруктозы.

3. Как принимать Виндаекел

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза — одна капсула Виндаекел 20 мг (тафамидис меглюмин) один раз в день.

Если после приёма препарата у вас возникла рвота и вы видите целую капсулу Виндаекел, необходимо принять ещё одну дозу Виндаекел в тот же день. Если вы не видите капсулу Виндаекел, повторный приём препарата не требуется — следующую дозу принимайте в обычное время на следующий день.

Способ приёма

Виндаекел предназначен для приёма внутрь.

Мягкую капсулу необходимо проглатывать целиком, не раздавливая и не разрезая.

Капсулу можно принимать независимо от приёма пищи — как во время, так и вне приёма пищи.

Инструкции по вскрытию блистеров

• Отделите одну ячейку от блистерной упаковки по перфорированной линии.
• Протолкните капсулу через фольгу.

Если вы приняли больше Виндаекел, чем нужно

Не следует принимать больше капсул, чем назначил вам врач. При приёме большего количества капсул, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы забыли принять Виндаекел

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось менее 6 часов, пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Виндаекел

Не прекращайте приём Виндаекел без предварительной консультации с врачом. Поскольку Виндаекел действует, стабилизируя белок TTR, прекращение приёма препарата приведёт к тому, что белок перестанет стабилизироваться, и ваше заболевание может ухудшиться.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

• Диарея.
• Инфекция мочевыводящих путей (симптомы могут включать: боль или жжение при мочеиспускании, частое мочеиспускание).
• Боль в желудке или боли в животе.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение препарата Виндаекел

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на упаковке. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Виндаекел

• Действующее вещество: тафамидис. Каждая капсула содержит 20 мг микронизированного тафамидиса меглумина, что эквивалентно 12,2 мг тафамидиса.

• Вспомогательные компоненты: желатин (Е 441), глицерин (Е 422), сорбитол (Е 420) (см. раздел 2 «Виндаекел содержит сорбитол»), маннитол (Е 421), сорбитан, оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), очищенная вода, макрогол 400 (Е 1521), сорбитан моноолеат (Е 494), полисорбат 80 (Е 433), этиловый спирт, изопропиловый спирт, фталат ацетата поливинила, пропиленгликоль (Е 1520), кармин (Е 120), ярко-синий FCF (Е 133) и гидроксид аммония (Е 527).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мягкие капсулы Виндаекел — жёлтого цвета, непрозрачные, продолговатой формы (около 21 мм), с красной маркировкой «VYN 20». Препарат Виндаекел выпускается в двух размерах упаковок: однодозовые контурные ячейковые упаковки из ПВХ/PA/Al/PVC-Al, содержащие 30 × 1 мягкая капсула, и многокомпонентная упаковка, содержащая 90 мягких капсул, состоящая из трёх пачек, каждая из которых содержит 30 × 1 мягкую капсулу. Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Запросить дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно, обратившись к местному представителю держателя разрешения на обращение:

Дата последнего обновления данного вкладыша: 02/2025.

Данный лекарственный препарат был зарегистрирован в «исключительных условиях».

Такой порядок утверждения означает, что в связи с редкостью заболевания не представляется возможным получить полную информацию о данном лекарственном средстве.

Европейское агентство лекарственных средств ежегодно будет пересматривать новую информацию, которая может быть доступна по данному препарату, и данный вкладыш будет обновляться при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu. Также имеются ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и орфанным лекарственным средствам.

Если вам трудно рассмотреть или прочитать данный вкладыш, или если вы хотите получить его в другом формате, свяжитесь по указанному в данном вкладыше телефону с местным офисом держателя регистрационного удостоверения.