VYNDAQEL 20 mg capsule molli

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vyndaqel 20 mg capsule molli

tafamidis meglumina

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. La sua collaborazione è importante per segnalare eventuali effetti indesiderati che dovessero manifestarsi. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vyndaqel e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vyndaqel
3. Come prendere Vyndaqel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vyndaqel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vyndaqel e a cosa serve

Vyndaqel contiene il principio attivo tafamidis.

Vyndaqel è un medicinale utilizzato per trattare una malattia chiamata amiloidosi da transtiretina. L'amiloidosi da transtiretina è causata dal malfunzionamento di una proteina chiamata transtiretina (TTR). Questa proteina ha il compito di trasportare altre sostanze, come gli ormoni, nell'organismo.

Nei pazienti affetti da questa malattia, la TTR si decompone e può formare delle fibre chiamate amiloide. L'amiloide può accumularsi attorno ai nervi (nota come polineuropatia amiloide da transtiretina o ATTR-PN) e in altre parti del corpo. L'accumulo di amiloide provoca i sintomi della malattia. Quando ciò accade, impedisce il normale funzionamento dei tessuti coinvolti.

Vyndaqel può impedire la decomposizione della TTR e la formazione di amiloide. Questo medicinale è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da questa malattia con interessamento neurologico (pazienti con polineuropatia sintomatica), al fine di rallentare la progressione della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vyndaqel

Non prenda Vyndaqel

Se è allergico a tafamidina meglumina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Vyndaqel.

• Le donne in grado di procreare devono utilizzare un metodo contraccettivo durante il trattamento con Vyndaqel e continuare a utilizzarlo per un mese dopo l’interruzione del trattamento. Non sono disponibili dati sull’uso di Vyndaqel in donne in gravidanza.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti non presentano sintomi di amiloidosi da transtiretina. Pertanto, Vyndaqel non viene utilizzato in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Vyndaqel

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci antinfiammatori non steroidei
• Diuretici (ad es., furosemide, bumetanide)
• Farmaci per il trattamento del cancro (ad es., metotrexato, imatinib)
• Statine (ad es., rosuvastatina)
• Farmaci antivirali (ad es., oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudina, zidovudina, zalcitabina)

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Non deve prendere Vyndaqel se è in gravidanza o in allattamento.
• Se può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo durante il trattamento e per un mese dopo l’interruzione dello stesso.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si ritiene che l’influenza di Vyndaqel sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari sia nulla o trascurabile.

Vyndaqel contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene una quantità di sorbitolo non superiore a 44 mg per capsula. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio.

3. Come prendere Vyndaqel

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una capsula di Vyndaqel 20 mg (tafamidisi meglumina) una volta al giorno.

Se vomita dopo aver assunto il medicinale e riesce a riconoscere la capsula di Vyndaqel intatta, deve assumere un’altra dose di Vyndaqel lo stesso giorno; se non riesce a vedere la capsula di Vyndaqel, non è necessario assumere un’altra dose di Vyndaqel, ma può assumere il medicinale il giorno successivo come di consueto.

Modalità di somministrazione

Vyndaqel è destinato all'uso orale.

La capsula molle deve essere deglutita intera, senza schiacciarla né tagliarla.

La capsula può essere assunta con o senza cibo.

Istruzioni per aprire le confezioni blister

• Stacchi un blister singolo dalla scheda blister lungo la linea perforata.
• Premere la capsula attraverso la pellicola di alluminio.

Se assume più Vyndaqel del dovuto

Non deve assumere più capsule di quante le siano state prescritte dal medico. Se assume più capsule del previsto, consulti immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Vyndaqel

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose seguente all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Vyndaqel

Non interrompa il trattamento con Vyndaqel senza aver prima consultato il medico. Poiché Vyndaqel agisce stabilizzando la proteina TTR, se interrompe l’assunzione di Vyndaqel, la proteina non sarà più stabilizzata e la sua malattia potrebbe peggiorare.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10:

• Diarrea.
• Infezione del tratto urinario (i sintomi possono includere: dolore o sensazione di bruciore durante la minzione o necessità di urinare frequentemente).
• Dolore di stomaco o dolore addominale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vyndaqel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sull'astuccio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vyndaqel

• Il principio attivo è tafamidide. Ogni capsula contiene 20 mg di tafamidide meglumina micronizzato, equivalente a 12,2 mg di tafamidide.

• Gli altri componenti sono: gelatina (E 441), glicerina (E 422), sorbitolo (E 420) (vedere sezione 2 “Vyndaqel contiene sorbitolo”), mannitolo (E 421), sorbitano, ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), acqua purificata, macrogol 400 (E 1521), monooleato di sorbitano (E 494), polisorbato 80 (E 433), alcol etilico, alcol isopropilico, ftalato di acetato di polivinile, propilenglicole (E 1520), carminio (E 120), blu brillante FCF (E 133) e idrossido di ammonio (E 527).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule molli di Vyndaqel sono di colore giallo, opache e oblunghe (di circa 21 mm) e riportano la stampa “VYN 20” in rosso. Vyndaqel è disponibile in due formati di confezioni in blister monodose termosaldate in PVC/PA/alu/PVC-alu: una confezione da 30 x 1 capsule molli e una confezione multipla da 90 capsule molli costituita da 3 astucci, ciascuno contenente 30 x 1 capsule molli. Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 02/2025.

Questo medicinale è stato autorizzato in «circostanze eccezionali».

Questa modalità di approvazione significa che, a causa della rarità della malattia, non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.

L'Agenzia Europea per i Medicinali esaminerà annualmente le nuove informazioni disponibili su questo medicinale e il presente foglio illustrativo sarà aggiornato se necessario.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web riguardanti malattie rare e medicinali orfani.

Se ha difficoltà a vedere o leggere questo foglio illustrativo o se lo desidera in un formato diverso, si rivolga al numero riportato nel presente foglio illustrativo per contattare la sede locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.