Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вінбластин Стада 10 мг порошок для розчину для ін'єкцій

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не згадується в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Вінбластин Стада та для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Вінбластин Стада
Як застосовувати Вінбластин Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Вінбластину Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вінбластин Стада і для чого його застосовують

Вінбластин Стада належить до групи цитостатиків (лікарських засобів проти раку). Вінбластин Стада діє таким чином, що призупиняє ріст ракових клітин, що призводить до їхньої загибелі.

Показання

Поширена хвороба Ходжкіна (стадії III та IV, модифікація системи класифікації Рай за Ann Arbor).
Лімфома лімфоцитарна (вузлова та дифузна, слабо- та добре диференційована).
Лімфома гістіоцитарна.
Мікоз із подібним виглядом (пізні стадії).
Поширений рак яєчка.
Саркома Капоші.
Хвороба Леттерера-Шіве (гістіоцитоз X).
Хоріокарцинома, стійка до інших хіміотерапевтичних засобів.
Рак молочної залози, який не піддається хірургічному ендокринному лікуванню та адекватній гормональній терапії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Вінбластину Стада

Не застосовуйте Вінбластин Стада 10 мг порошок для розчину для ін'єкцій

якщо у Вас є недостатність білих кров’яних тілець (лейкопенія, не пов’язана з захворюванням);
якщо у Вас є неконтрольована інфекція — спочатку інфекцію слід лікувати антисептиками або антибіотиками;
якщо Ви алергічно реагуєте (гіперчутливі) до вінбластини, до інших препаратів із групи так званих алкалоїдів вінка (наприклад, вінкристину) або до будь-яких інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є будь-які з вищезазначених протипоказань або якщо Ви страждали від них раніше.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Вінбластину Стада 10 мг.

Вінбластин Стада може застосовуватися тільки під суворим наглядом лікарів, які мають досвід у лікуванні цитостатиками (ліками від раку).

Вінбластин Стада повинен вводитися виключно внутрішньовенно (у вену) і ні в якому разі іншими шляхами. Введення іншими шляхами може бути смертельним.

Необхідно уникати потрапляння Вінбластину Стада в очі. Якщо Вінбластин Стада потрапив у очі, їх слід негайно промити великою кількістю води та звернутися до лікаря, якщо подразнення триває.

Будьте особливо обережні при застосуванні Вінбластину Стада:

Якщо після введення дози Вінбластину Стада виникає зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія) — необхідно уважно спостерігати за станом до тих пір, поки кількість білих кров’яних тілець не зросте до безпечного рівня, оскільки інакше може розвинутися інфекція;
Якщо у Вас є ракові клітини в кістковому мозку — під час лікування Вінбластином Стада утворення крові в кістковому мозку може значно зменшитися;
У разі жінок репродуктивного віку — Вінбластин Стада може впливати на фертильність. І чоловіки, і жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 3 місяців, а краще — до 6 місяців після завершення лікування вінбластином;
Якщо Ваша печінка працює неналежним чином — виведення Вінбластину Стада може затримуватися. У цих випадках лікар скоригує дозу Вінбластину Стада;
У разі одночасного призначення з мітоміцином С — у цих випадках існує підвищений ризик розвитку задишки та раптової апнеї (див. також розділ «Застосування Вінбластину Стада з іншими ліками»);
Під час лікування Вінбластином Стада уникайте сильного впливу сонячного світла;
Якщо під час лікування Вінбластином Стада Вам потрібно зробити щеплення, то щеплення певними типами вакцин (так звані живі вакцини) може спричинити серйозне захворювання. Лікар призначить Вам так звану інактивовану вакцину або відкладе щеплення;
Після тривалого перебування в положенні лежачи може виникнути раптове зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотензія), особливо у літніх пацієнтів;
Якщо Ви страждаєте захворюваннями серця, наприклад, ішемічною хворобою серця (проблеми з серцем та кровообігом).

Інші ліки та Вінбластин Стада

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Термін «взаємодія» означає, що одночасне застосування одного лікувального засобу може впливати на дію та/або побічні ефекти іншого. Можуть виникнути взаємодії при одночасному застосуванні цього розчину для ін'єкцій з такими ліками:

Ліками, що запобігають утворенню згортків у крові (антикоагулянти) — у цьому випадку може знадобитися тісний нагляд;
Ліками, що відомі своїм пригнічуючим впливом на виведення ліків печінкою — їх одночасне застосування може прискорити розвиток побічних ефектів та/або посилення їх тяжкості;
Фенітоїном (лік від епілепсії) — вінбластин може зменшити дію фенітоїну, що призведе до збільшення кількості епілептичних нападів. За необхідності дозу фенітоїну слід коригувати відповідно до його рівня в крові;
Мітоміцином С (лік від раку) — існує підвищений ризик шкідливого впливу на легені. Див. також розділ «4. Можливі побічні ефекти»;
Цисплатином (лік від раку) або інтерфероном (лік від раку, гепатиту С або аутоімунних захворювань) — побічні ефекти цисплатину або інтерферону на нервову систему можуть бути сильнішими;
Блеоміцином (лік від раку) — комбінація може призводити до судинних проявів, таких як синдром Рейно (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»);
Іншими ліками, що використовуються від раку (цитостатики) або що пригнічують імунну систему — побічні ефекти можуть бути сильнішими;
Променевою терапією — побічні ефекти на кістковий мозок можуть бути сильнішими;
Дигоксином (лік для лікування різних захворювань серця) — дія дигоксину може зменшитися;
Еритроміцином (певний антибіотик) — можуть посилюватися побічні ефекти вінбластину;
Вакцинами — вінбластин пригнічує імунну систему і може впливати на здатність організму реагувати на вакцину;
Ітраконазолом (лік для лікування грибкових інфекцій) — може збільшитися ризик нейротоксичності або паралітичної кишкової непрохідності (порушення кишкової моторики).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу.

Вагітність

Не слід застосовувати Вінбластин Стада під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив Вам це. Недостатньо даних щодо застосування вінбластину під час вагітності, щоб визначити її можливу токсичність. Однак, враховуючи дію лікувального засобу, Вінбластин Стада може спричинити шкідливий вплив на плід. У дослідженнях на тваринах спостерігали шкідливі ефекти.

Годування груддю

Годування груддю слід уникати під час лікування Вінбластином Стада. Хоча достеменно невідомо, чи виділяється вінбластин з грудним молоком, ця можливість не може бути виключена.

Контрацепція у чоловіків та жінок

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та щонайменше протягом трьох місяців, а краще — шести місяців після завершення лікування. Якщо Ви завагітнієте під час лікування, негайно повідомте лікареві. Якщо Ви вже вагітні або завагітнієте під час лікування вінбластином, рекомендується отримати генетичну консультацію.

Чоловікам слід уникати зачаття дитини під час лікування вінбластином та щонайменше протягом трьох місяців, а краще — шести місяців після завершення лікування.

Фертильність

Існує ризик, що вінбластин може спричинити безпліддя у чоловіків та жінок. Перед початком лікування чоловікам слід повідомити про можливість зберігання сперми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних щодо впливу цього лікувального засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак іноді цей лік може спричиняти запаморочення або судоми (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»). Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, не керуйте транспортними засобами та/або не працюйте з механізмами, що вимагають підвищеної уваги.

Вінбластин Стада містить натрій

Цей лікувальний засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто, фактично, «без натрію».

3. Як застосовувати Вінбластин Стада

Дозування

Вінбластин Стада вводитиме вам лікар у вену, або у вигляді ін'єкції, або у вигляді інфузії.

Хоча вінбластин іноді застосовується окремо, зазвичай його використовують разом з іншими протираковими засобами.

Лікар визначить дозу Вінбластину Стада та кількість введень, які можуть відрізнятися залежно від пацієнта. Дозу можна підвищувати з інтервалом у тиждень до досягнення бажаного ефекту на рак або до зниження кількості білих кров'яних тілець до певного рівня (лейкопенія). Рекомендується вводити препарат не частіше, ніж раз на сім днів. Зазвичай застосовують одну дозу, настільки високу, наскільки це можливо, один раз протягом 7–14 днів, не викликаючи при цьому небезпечного зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія).

Якщо на початку лікування ваша печінка працює неналежним чином, лікар може зменшити дозу або призупинити лікування.

Спосіб застосування

Цей препарат призначений виключно для внутрішньовенного застосування та повинен вводитися лише медичним персоналом, що має досвід у застосуванні вінбластина.

Вінбластин Стада слід вводити тільки в вену шляхом ін'єкції або інфузії.

Якщо під час лікування виникне зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія) або інфекція, лікування вінбластином буде призупинено або буде призначено протиінфекційний засіб (антибіотик).

Необхідно уникати прямого контакту препарату зі шкірою, очима та слизовими оболонками. У разі випадкового контакту ділянку слід негайно промити великою кількістю води.

Якщо вам ввели більше Вінбластину Стада, ніж слід

Якщо вам ввели надмірну кількість Вінбластину Стада, побічні ефекти, описані в розділі «4. Можливі побічні ефекти», такі як зниження кількості білих кров'яних тілець (що призводить до підвищеної схильності до інфекцій), симптоми периферичної нейропатії (наприклад, поколювання, відчуття уколів, оніміння шкіри) без фізичних підстав для цього, можуть проявлятися сильніше.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята.

Якщо ви пропустили застосування Вінбластину Стада

Якщо ви пропустили дозу Вінбластину Стада, її слід ввести якомога швидше. Негайно зв'яжіться зі своїм лікарем, щоб дізнатися, коли можна ввести пропущену дозу.

У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Вінбластином Стада

Завжди консультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити застосування Вінбластину Стада. У разі припинення лікування можуть знову з'явитися симптоми, що вже існували раніше.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серед інших, можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто (може впливати на більше 1 з 10 людей)

Захворювання крові (нестача білих кров’яних тілець), включаючи підвищену схильність до інфекцій (лейкопенія)
Нудота, блювота
Випадіння волосся, яке зазвичай не є повним і після якого зростання волосся може відновитися під час лікування
Утворення пухирів у роті та на шкірі

Часто (може впливати до 1 з 10 людей)

Анемія, захворювання крові (нестача тромбоцитів), включаючи синці та схильність до кровотеч (тромбоцитопенія); пригнічення кісткового мозку, що проявляється симптомами, такими як втому та часті інфекції через зниження імунітету
Відчувається поколювання, свербіж та постріли без видимої причини (парестезія), зниження рефлексів
Запор, обмежений або відсутній рух у тонкому кишечнику (ілеус), кровотеча з гастральної або дванадцятипалої виразки, сильне кровоточиве запалення слизової оболонки тонкого кишечника (геморагічний ентероколіт), втрати крові через анальний отвір, відсутність апетиту (анорексія), діарея. Запор, що може виникнути, добре піддається лікуванню за допомогою клізм або проносних засобів.

Не часто (може впливати до 1 з 100 людей)

Депресія
Іноді виникає запалення горла (фарингіт). Можуть з’являтися задиха та раптові апнеї через скорочення м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм). При одночасному або попередньому застосуванні мітоміцину С можуть виникнути, невдовзі після лікування або до двох тижнів після нього, задиха, хрипи, які можна почути під час дихання (ронхі), та порушення функції легень. У цьому випадку лікар повинен негайно припинити лікування вінбластином та мітоміцином С; див. також розділ «Інші лікарські засоби та Вінбластин Стада»
Біль у ділянці пухлини, відчуття нездужання

Рідко (може впливати до 1 з 1000 людей)

Серйозне захворювання, при якому відбувається затримка надлишку рідини внаслідок підвищеної секреції певного гормону надниркових залоз (СІАДГ: синдром непропорційної секреції АДГ). Виникає як при рекомендованих дозах, так і при вищих дозах
Інсульт у пацієнтів, які отримували лікування у комбінації блеоміцином, цисплатином та вінбластином; відчуття глухоти, відчуття оніміння, неврит (запалення нервів), включаючи біль, емоційні порушення та іноді запалення нервової тканини у кінцівках (периферичний неврит), що проявляється у вигляді болю, поколювання, пострілів, відчуття оніміння шкіри без фізичної причини, головного болю, судом та сенсорної слабкості
Часткова або повна глухота, яка іноді може бути тимчасовою або постійною (ототоксичність), що може проявлятися порушенням рівноваги, запамороченням або непроханними рухами очей

Дуже рідко (не може оцінюватися на основі наявних даних)

Анемія, спричинена аномальним руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
Невральний біль у обличчі та щелепі, неврит, включаючи біль, емоційні порушення та іноді зниження чутливості нервів у кінцівках (периферична нейропатія), параліч голосових зв’язків
Серйозне психічне захворювання, при якому порушується контроль над поведінкою та особистими діями (психоз)
Після контакту вінбластину з очима — тяжке ураження рогівки, що супроводжується скороченням повік (блефароспазм), набряком повік та лімфатичних вузлів перед вухами (передвушні лімфатичні вузли)
Дзвін у вухах (шум у вухах)
Інфаркт міокарда у людей, які отримували лікування у комбінації блеоміцином, цисплатином та вінбластином
Зниження притоку крові до кінцівок (феномен Рейно) у пацієнтів, які отримували лікування у комбінації блеоміцином, цисплатином та вінбластином
Іноді може виникнути підвищений артеріальний тиск (гіпертензія) або дуже низький артеріальний тиск (гіпотензія)
Зниження артеріального тиску при швидкому підйомі з сидячого або лежачого положення, іноді з запамороченням (ортостатична гіпотензія)
Запалення слизових оболонок рота та шлунка, біль у животі, болючі слинні залози
Серйозне захворювання печінки (фіброз печінки), що характеризується постійним ураженням печінкової тканини
Запалення шкіри (дерматит), підвищена чутливість до світла або сонячного світла (фототоксичність)
Зменшення розміру скелетних м’язів (м’язова атрофія)
Затримка сечі у сечовому міхурі внаслідок порушення спорожнення міхура (затримка сечі), захворювання кровоносних судин (тромботична мікроангіопатія) з нирковою недостатністю
Зниження фертильності (як у чоловіків, так і у жінок), відсутність сперми (аспермія)
Слабкість, лихоманка, біль, запалення вен, підшкірної тканини та шкіри, загибель шкірної тканини у разі випадкового введення вінбластину поза венами, біль у місці ін’єкції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вінбластин Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Флакони з Вінбластин Стада слід зберігати в холодильнику (між 2 і 8 °C).

Стабільність після реконституції: після реконституції порошку з флакону та відбирання частини розчину реконституйованого розчину, решту розчину можна зберігати в холодильнику (між 2 °C і 8 °C) протягом 28 днів без суттєвої втрати потужності.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вінбластину Стада

Діючою речовиною є сульфат вінбластина. Один флакон із проколюваним ковпачком містить 10 мг ліофілізованого сульфату вінбластина.
Інші компоненти: розчин гідроксиду натрію, суміш сірчаної кислоти та вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кожна упаковка містить 10 мг сульфату вінбластина у вигляді ліофілізованої речовини у флаконі з безбарвного скла (тип I), оснащеному пробкою з бромбутілу та кришкою «фліп-оф» із поліпропілену, запечатаною алюмінієвою фольгою. Кожна упаковка містить один флакон із проколюваним ковпачком.

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Барселона)

Іспанія

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: жовтень 2017 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Застосування

Вінбластину слід вводити виключно кваліфікованому лікареві або під його наглядом, який має досвід у роботі з цитостатиками.

Приготування

Цитостатики, призначені для введення, повинні оброблятися виключно кваліфікованим персоналом, який пройшов навчання безпечним методам приготування. Відновлення порошку та переливання в шприци повинні проводитися виключно в спеціально відведеному місці.

Персонал, який виконує ці операції, повинен бути належним чином захищений захисним одягом, рукавицями та захисними окулярами.

Вагітні жінки не повинні контактувати з цитотоксичними лікарськими засобами.

Для отримання розчину вінбластина з концентрацією 1 мг/мл до флакона, що містить 10 мг Вінбластину Стада 10 мг порошок для розчину для ін'єкцій, додають 10 мл фізіологічного розчину. Речовина миттєво розчиняється у прозорий розчин. Використання інших розчинників не рекомендується. Якщо потрібне подальше розведення, слід мати на увазі, що об’єми розчинника понад 100 мл або тривалість інфузії понад 30 хвилин збільшують ризик венозних уражень та екстравазації.

Вінбластин Стада не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному посудині.

Забруднення

У разі контакту з шкірою або очима уражену ділянку слід промити великою кількістю води або фізіологічного розчину. Для усунення тимчасового відчуття печіння на шкірі можна використовувати охолоджувальну мазь. При ураженні очей необхідна медична допомога.

У разі пролиття рідини персонал повинен використовувати захисні рукавиці та вбирати пролитий матеріал губкою, яку потім слід зберігати в спеціально відведених місцях. Промийте ділянку двічі водою. Всі розчини та губки помістіть у пластиковий пакет, призначений для цього, і запечатайте його.

Випорожнення та блювотні маси слід ретельно очищати.

Утилізація відходів

Шприци, посудини, абсорбуючі матеріали, розчини та будь-які інші забруднені матеріали повинні бути утилізовані в товстий пластиковий пакет або інший тип непроникного контейнера та піддані спаленню.

Усі невикористані матеріали, пошкоджені флакони або забруднені відходи повинні утилізуватися відповідно до місцевих вимог у спеціальні контейнери для відходів, призначені для цієї мети.

Сумісність:

Натрію хлорид 0,9%,

Бензиловий спирт 0,9%

Інтратекальне введення вінбластина призводить до потенційно смертельної нейротоксичності

У разі випадкового інтратекального введення сульфату вінбластина рекомендується наступне лікування. У одному випадку вдалося запобігти прогресуючій паралічі у дорослого, який отримав алкалоїд вінка, сульфат вінкрестину, інтратекально, за допомогою наступного лікування. Лікування слід розпочинати негайно:

Видалити максимально можливу кількість спинномозкової рідини через поперековий доступ, не ставлячи під загрозу безпеку пацієнта.
Промити підпавутинну оболонку розчином Рінгера-Локка за допомогою постійної інфузії через катетер, введений у бічний шлуночок мозку, зі швидкістю 150 мл на годину. Рідину виводили через поперековий доступ.
Після виконання процедури, описаної в пункті 2, 25 мл плазми, короткочасно замороженої раніше, розбавили в 1 літрі розчину Рінгера-Локка і вводили розчин через мозковий вентрикулярний катетер зі швидкістю 75 мл/год. Рідину знову виводили через поперековий доступ. Швидкість інфузії коригували таким чином, щоб підтримувати рівень білка в спинномозковій рідині на рівні 150 мг/мл. Лікування, описане в пункті 3, повторили з 1 літром розведеної плазми, яку попередньо короткочасно заморозили.
Вводили 10 г глутамінової кислоти внутрішньовенно, потім 500 мг перорально тричі на добу протягом місяця або до стабілізації неврологічних порушень. Роль глутамінової кислоти в цьому лікуванні неясна. Можливо, глутамінова кислота не є необхідною.
Вводили фолієву кислоту внутрішньовенно болюсом 100 мг, а потім інфузією зі швидкістю 25 мг/год протягом 24 годин. Далі вводили болюсні ін’єкції по 25 мг кожні 6 годин протягом тижня. Піридоксин вводили у дозі 50 мг кожні 8 годин шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 30 хвилин. Ефект цих речовин на зниження нейротоксичності неясний.