Винбластина Стада 10 мг порошок для раствора для инъекций: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Винбластина Стада 10 мг порошок для раствора для инъекций

Внимательно прочтите всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Винбластина Стада и для чего она применяется
Что вы должны знать перед началом применения Винбластина Стада
Как применять Винбластина Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Винбластина Стада
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Винбластина Стада и для чего она применяется

Винбластина Стада относится к группе цитостатических препаратов (лекарственных средств против рака). Винбластина Стада действует таким образом, что рост раковых клеток прекращается, в результате чего они разрушаются.

Показания

Генерализованная болезнь Ходжкина (стадии III и IV, модификация Ann Arbor классификации Rye).
Лимфоцитарный лимфома (узловой и диффузный, слабо- и хорошо дифференцированный).
Гистиоцитарная лимфома.
Микозный микоз (в развернутых стадиях).
Запущенный рак яичка.
Саркома Капоши.
Болезнь Леттерера-Шиве (гистиоцитоз X).
Хориокарцинома, резистентная к другим химиотерапевтическим препаратам.
Рак молочной железы, не поддающийся хирургическому лечению, эндокринной терапии и адекватному гормональному лечению.

2. Что необходимо знать перед началом применения Винбластина Стада

Не используйте Винбластина Стада 10 мг порошок для раствора для инъекций

при наличии недостаточности белых кровяных телец (лейкопения, не связанная с основным заболеванием);
при неуправляемой инфекции — сначала инфекция должна быть вылечена с помощью антисептиков или антибиотиков;
при аллергии (гиперчувствительности) к винбластину, к другим препаратам из группы так называемых алкалоидов винка (например, винкристина) или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
при грудном вскармливании (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Сообщите врачу, если у вас имеются какие-либо из вышеуказанных противопоказаний или если они были ранее.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Винбластина Стада 10 мг.

Препарат Винбластина Стада может применяться только под строгим контролем врачей, имеющих опыт лечения цитостатиками (противоопухолевыми препаратами).

Винбластина Стада должен вводиться исключительно внутривенно (в вену) и ни в коем случае не другими путями. Введение другими способами может привести к летальному исходу.

Следует избегать попадания Винбластина Стада в глаза. В случае попадания препарата в глаза их необходимо немедленно промыть большим количеством воды и обратиться к врачу, если раздражение сохраняется.

Особую осторожность необходимо соблюдать при применении Винбластина Стада:

При снижении числа белых кровяных телец (лейкопения) после введения дозы Винбластина Стада. Необходим тщательный контроль до тех пор, пока количество лейкоцитов не достигнет безопасного уровня, поскольку в противном случае возможно развитие инфекции.
При наличии опухолевых клеток в костном мозге — производство крови в костном мозге может значительно снижаться во время лечения Винбластина Стада.
У женщин детородного возраста — Винбластина Стада может повлиять на фертильность. Мужчины и женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев, а лучше — до 6 месяцев после его окончания.
При нарушении функции печени — выведение Винбластина Стада может замедляться. В этом случае врач скорректирует дозу препарата.
При одновременном назначении с митомицином С — в таких случаях повышен риск развития диспноэ и внезапных апноэ (см. также раздел «Применение Винбластина Стада с другими лекарственными средствами»).
Во время лечения Винбластина Стада следует избегать интенсивного воздействия солнечных лучей.
При необходимости вакцинации во время лечения Винбластина Стада — вакцинация с использованием определённых типов вакцин (так называемых живых вакцин) может вызвать тяжёлое заболевание. Врач назначит инактивированную вакцину или отложит вакцинацию.
При вставании после длительного покоя может возникнуть внезапное снижение артериального давления (ортостатическая гипотензия), особенно у пожилых пациентов.
При наличии заболеваний сердца, например, ишемической болезни сердца (проблемы с сердцем и кровообращением).

Другие лекарственные средства и Винбластина Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали, а также если можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Термин «взаимодействие» означает, что одновременное применение одного препарата может влиять на действие и/или побочные эффекты другого. Возможны взаимодействия при совместном применении этого раствора для инъекций со следующими лекарственными средствами:

Препараты, предотвращающие образование тромбов в крови (антикоагулянты) — в этом случае может потребоваться тщательный контроль.
Лекарства, известные как ингибиторы выведения препаратов из организма через печень — их совместное применение может ускорить развитие побочных эффектов и/или усилить их тяжесть.
Фенитоин (противоэпилептическое средство) — винбластина может ослабить действие фенитоина, что приведёт к увеличению числа эпилептических приступов. При необходимости доза фенитоина должна корректироваться по его концентрации в крови.
Митомицин С (противоопухолевое средство) — повышен риск токсического действия на лёгкие. См. также раздел «4. Возможные побочные эффекты».
Цисплатин (противоопухолевое средство) или интерферон (противоопухолевое средство, применяемое при гепатите С или аутоиммунных заболеваниях) — побочные эффекты цисплатина или интерферона на нервную систему могут усиливаться.
Блеомицин (противоопухолевое средство) — комбинация может вызывать сосудистые нарушения, такие как синдром Рейно (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»).
Другие противоопухолевые препараты (цитостатики) или средства, подавляющие иммунную систему — побочные эффекты могут усиливаться.
Лучевая терапия — побочные эффекты на костный мозг могут быть более выраженными.
Дигоксин (препарат, применяемый при различных сердечных заболеваниях) — может снижаться эффект дигоксина.
Эритромицин (определённый антибиотик) — могут усиливаться побочные эффекты винбластина.
Вакцины — винбластина подавляет иммунную систему и может снижать способность организма реагировать на вакцину.
Итраконазол (препарат для лечения грибковых инфекций) — может увеличивать риск развития нейротоксичности или паралитической непроходимости кишечника (нарушение кишечной моторики).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Не следует применять Винбластина Стада во время беременности, если только врач не назначил это специально. Недостаточно данных о применении винбластина при беременности, чтобы определить его возможную токсичность. Однако, исходя из механизма действия препарата, Винбластина Стада может оказывать вредное влияние на плод. В исследованиях на животных наблюдались негативные эффекты.

Лактация

Кормление грудью следует прекратить во время лечения Винбластина Стада. Хотя достоверно неизвестно, выделяется ли винбластина с грудным молоком, такая возможность не может быть исключена.

Контрацепция у мужчин и женщин

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и как минимум в течение трёх месяцев, а лучше — шести месяцев после его окончания. При наступлении беременности во время лечения необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Если вы уже беременны или забеременели во время лечения винбластином, рекомендуется проконсультироваться с генетическим консультантом.

Мужчинам следует избегать зачатия ребёнка во время лечения винбластином и как минимум в течение трёх месяцев, а лучше — шести месяцев после его окончания.

Фертильность

Существует риск, что винбластина может вызвать бесплодие у мужчин и женщин. Перед началом лечения мужчинам следует сообщить о возможности криоконсервации спермы.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Данные о влиянии этого препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют. Однако в отдельных случаях препарат может вызывать головокружение или судороги (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»). Если вы испытываете один из этих побочных эффектов, не управляйте транспортными средствами и/или механизмами, требующими высокой концентрации внимания.

Винбластина Стада содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Винбластину Стада

Способ применения и дозировка

Винбластина Стада вводится вам внутривенно врачом, либо в виде инъекции, либо в виде инфузии.

Хотя винбластин иногда применяется самостоятельно, чаще всего он используется в сочетании с другими противораковыми препаратами.

Ваш врач определит дозу Винбластины Стада и количество введений, которые могут варьироваться в зависимости от пациента. Доза может повышаться с интервалом в одну неделю до достижения желаемого действия на опухоль или до снижения числа лейкоцитов до определённого уровня (лейкопения). Рекомендуется вводить препарат не чаще одного раза в семь дней. Как правило, применяется максимально возможная доза один раз в 7–14 дней, не вызывающая опасного снижения числа лейкоцитов (лейкопения).

Если в начале лечения у вас нарушена функция печени, врач может снизить дозу или приостановить лечение.

Способ введения

Этот препарат предназначен только для внутривенного применения и должен вводиться медицинским персоналом, имеющим опыт работы с винбластином.

Винбластина Стада должна вводиться только внутривенно — либо инъекцией, либо инфузией.

Если во время лечения наблюдается снижение числа лейкоцитов (лейкопения) или возникает инфекция, лечение винбластином будет приостановлено или будет назначен противомикробный препарат (антибиотик).

Необходимо избегать прямого контакта препарата с кожей, глазами и слизистыми оболочками. При случайном контакте поражённый участок следует немедленно промыть большим количеством воды.

Если вы ввели слишком много Винбластины Стада

Если было введено чрезмерное количество Винбластины Стада, побочные эффекты, описанные в разделе «4. Возможные побочные эффекты», такие как снижение числа лейкоцитов (что приводит к повышенной восприимчивости к инфекциям), симптомы периферической нейропатии (например, покалывание, ощущение уколов, онемение кожи) без физиологических причин, могут проявиться в более выраженной форме.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество введённого вещества.

Если вы забыли ввести Винбластину Стада

Если доза Винбластины Стада была пропущена, её следует ввести как можно скорее. Немедленно свяжитесь со своим врачом, чтобы узнать, когда можно ввести пропущенную дозу.

При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекратили лечение Винбластиной Стада

Перед прекращением приёма Винбластины Стада обязательно проконсультируйтесь с врачом. При прекращении лечения могут вновь появиться симптомы, существовавшие ранее.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Среди прочих могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Заболевание крови (недостаток лейкоцитов), включая повышенную склонность к инфекциям (лейкопения)
Тошнота, рвота
Выпадение волос, как правило, неполное, с возможным восстановлением роста во время лечения
Образование волдырей во рту и на коже

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

Анемия, заболевание крови (недостаток тромбоцитов), включая появление синяков и склонность к кровотечениям (тромбоцитопения); подавление костного мозга, проявляющееся такими симптомами, как усталость и частые инфекции вследствие снижения иммунитета
Ощущение покалывания, зуда и уколов без видимых причин (парестезия), снижение рефлексов
Запор, ограниченное или отсутствующее движение содержимого в тонком кишечнике (илеус), кровотечение из желудочной или двенадцатиперстной язвы, сильное кровоточащее воспаление слизистой оболочки тонкого кишечника (геморрагический энтероколит), кровотечение из анального отверстия, отсутствие аппетита (анорексия), диарея. Запор, который может возникнуть, хорошо поддаётся лечению с помощью клизм или слабительных средств.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

Депрессия
Иногда возникает воспаление горла (фарингит). Возможны одышка и внезапные приступы апноэ вследствие спазма мышц дыхательных путей (бронхоспазм). При одновременном или предшествующем применении митомицина С через короткое время после лечения или до двух недель спустя могут появиться одышка, хрипы, слышимые при дыхании (ронхи), а также нарушение функции лёгких. В этом случае врач должен немедленно прекратить лечение винбластиной и митомицином С; см. также раздел «Другие лекарственные препараты и Винбластина Стада»
Боль в области опухоли, ощущение недомогания

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Тяжёлое заболевание, при котором наблюдается задержка избытка жидкости в организме вследствие повышенной секреции определённого гормона надпочечников (СИНДГ: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона). Возникает как при рекомендованных дозах, так и при более высоких дозах
Инсульт у пациентов, получавших лечение в комбинации с блеомицином, цисплатином и винбластиной; ощущение глухоты, онемения, неврит (воспаление нервов), включая боль, эмоциональные нарушения и, в отдельных случаях, воспаление нервной ткани в конечностях (периферическая невропатия), проявляющееся болью, покалыванием, уколами, ощущением онемения кожи без физических причин, головной болью, судорогами и нарушением чувствительности
Частичная или полная глухота, которая может быть временной или постоянной (ототоксичность), и может проявляться нарушением равновесия, головокружением или непроизвольными движениями глаз
Учащение сердцебиения (тахикардия), боль в груди, вызванная недостаточным кровоснабжением сердечной мышцы (стенокардия), нарушение сердечного ритма

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Анемия, вызванная патологическим разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
Невралгическая боль в области лица и челюсти, неврит, включая боль, эмоциональные нарушения и, в отдельных случаях, снижение чувствительности нервов в конечностях (периферическая нейропатия), паралич голосовых связок
Тяжёлое психическое заболевание, при котором нарушается контроль над поведением и личными действиями (психоз)
При попадании винбластины в глаза — тяжёлое повреждение роговицы, сопровождающееся спазмом век (блефароспазм), отёком век и лимфатических узлов перед ушами (предушные лимфоузлы)
Звон в ушах (тиннитус)
Инфаркт миокарда у пациентов, получавших лечение в комбинации с блеомицином, цисплатином и винбластиной
Снижение притока крови к конечностям (феномен Рейно) у пациентов, получавших лечение в комбинации с блеомицином, цисплатином и винбластиной
В отдельных случаях может возникать повышенное артериальное давление (гипертензия) или очень низкое артериальное давление (гипотензия)
Снижение артериального давления при быстром подъёме из сидячего или лежачего положения, иногда сопровождающееся головокружением (ортостатическая гипотензия)
Воспаление слизистых оболочек рта и желудка, боли в животе, болезненность слюнных желёз
Тяжёлое заболевание печени (печеночная фиброза), характеризующееся необратимым повреждением печеночной ткани
Воспаление кожи (дерматит), повышенная чувствительность к свету или солнечному свету (фототоксичность)
Уменьшение объёма скелетной мускулатуры (мышечная атрофия)
Задержка мочи в мочевом пузыре вследствие нарушения его опорожнения (задержка мочи), заболевание кровеносных сосудов (тромботическая микроангиопатия) с развитием почечной недостаточности
Снижение фертильности (как у мужчин, так и у женщин), отсутствие спермы (аспермия)
Слабость, лихорадка, боль, воспаление вен, подкожной клетчатки и кожи, некроз тканей кожи в случае случайного введения винбластины за пределы вены, боль в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Винбластина Стада

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи CAD. Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Флаконы Винбластина Стада следует хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °C).

Стабильность после реконституции: после реконституции порошка из флакона и отбора части полученного раствора, оставшийся раствор может храниться в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C) в течение 28 дней без значительной потери активности.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о порядке утилизации упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Винбластины Стада

Действующее вещество — винбластина сульфат. Один флакон с прокалываемой крышкой содержит 10 мг лиофилизированного винбластина сульфата.
Вспомогательные компоненты: раствор гидроксида натрия, смесь серной кислоты и вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая упаковка содержит 10 мг винбластина сульфата в виде лиофилизированного порошка в бесцветном стеклянном флаконе (тип I), с резиновой пробкой из бромбутилкаучука и алюминиевой крышкой-обтюратором из полипропилена. Каждая упаковка содержит один флакон с прокалываемой крышкой.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания

Производитель

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия

Дата последнего обновления данного вкладыша: октябрь 2017 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Применение

Винбластина должна вводиться исключительно квалифицированным врачом или под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт обращения с цитостатиками.

Приготовление

Работа с цитостатиками, предназначенными для введения, должна осуществляться только специально обученным персоналом, прошедшим подготовку по безопасным методам приготовления. Восстановление порошка и перенос раствора в шприцы должны выполняться исключительно в специально отведённой для этих целей зоне.

Персонал, выполняющий данные операции, должен быть надлежащим образом защищён защитной одеждой, перчатками и защитными очками.

Беременным женщинам запрещается контакт с цитотоксическими лекарственными средствами.

Для получения раствора винбластина с концентрацией 1 мг/мл к флакону, содержащему 10 мг Винбластины Стада, добавляют 10 мл физиологического раствора. Вещество мгновенно растворяется, образуя прозрачный раствор. Использование других растворителей не рекомендуется. При необходимости дальнейшего разведения следует учитывать, что объёмы растворителя свыше 100 мл или продолжительность инфузии более 30 минут увеличивают риск венозных раздражений и экстравазации.

Винбластина Стада не должна смешиваться с другими лекарственными средствами в одном сосуде.

Загрязнение

При попадании на кожу или в глаза поражённый участок следует немедленно промыть большим количеством воды или физиологического раствора. Для устранения кратковременного ощущения жжения на коже может быть использована охлаждающая мазь. При попадании в глаза необходима медицинская помощь.

При разливе препарата персонал должен использовать защитные перчатки и впитать пролитое вещество губкой, которую следует хранить в специально отведённом месте. Промойте загрязнённый участок дважды водой. Все растворы и губки поместите в предусмотренный для этого полиэтиленовый пакет и герметично закройте.

Фекалии и рвотные массы следует очищать с особой осторожностью.

Утилизация отходов

Шприцы, ёмкости, впитывающие материалы, растворы и любой другой загрязнённый материал должны утилизироваться в плотный полиэтиленовый пакет или другой тип непроницаемого контейнера и подвергаться сжиганию.

Неиспользованный материал, повреждённые флаконы или загрязнённые отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями в специальные контейнеры для отходов, предназначенные для этих целей.

Совместимость:

Хлорид натрия 0,9 %,
Бензиловый спирт 0,9 %.

Введение винбластина внутрь спинномозгового канала вызывает потенциально смертельную нейротоксичность.

При случайном внутритекальном введении сульфата винбластина рекомендуется следующее лечение. В одном случае удалось предотвратить прогрессирующую парализацию у взрослого пациента, которому случайно был введён внутрь спинномозгового канала алкалоид винка, сульфат винкристина, с помощью следующего лечения. Лечение следует начинать немедленно:

Максимально возможное количество спинномозговой жидкости удаляется через люмбальный доступ, без угрозы для безопасности пациента.
Подпаутинное пространство промывается раствором лактата Рингера путём непрерывной инфузии через катетер, введённый в боковой желудочек головного мозга, со скоростью 150 мл в час. Жидкость отводится через люмбальный доступ.
После выполнения процедуры, описанной в пункте 2, 25 мл плазмы, кратковременно замороженной ранее, разводят в 1 литре раствора лактата Рингера, и полученную смесь вводят через вентрикулярный катетер со скоростью 75 мл/ч. Жидкость вновь отводится через люмбальный доступ. Скорость инфузии корректируют таким образом, чтобы в спинномозговой жидкости поддерживался уровень белка 150 мг/мл. Процедура, описанная в пункте 3, повторяется с 1 литром разбавленной плазмы, кратковременно замороженной ранее.
Внутривенно вводят 10 г глутаминовой кислоты, затем по 500 мг перорально три раза в день в течение месяца или до стабилизации неврологических нарушений. Роль глутаминовой кислоты в данном лечении неясна. Возможно, её применение не требуется.
Фолиевая кислота вводится внутривенно болюсно в дозе 100 мг, затем со скоростью 25 мг/ч в течение 24 часов. Далее вводят болюсные инъекции по 25 мг каждые 6 часов в течение недели. Пиридоксин вводят в дозе 50 мг каждые 8 часов путём внутривенной инфузии в течение 30 минут. Эффект этих веществ в снижении нейротоксичности не установлен.