Вімкунья суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вімкунья суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

вакцина проти чікунгуньї (рекомбінантна, адсорбована)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам почнуть застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вімкунья і для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж вам почнуть застосовувати Вімкунью
3. Як застосовують Вімкунью
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вімкуньї
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вімкунья і для чого її застосовують

Вімкунья суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це вакцина, яку використовують для профілактики захворювання, спричиненого вірусом чикунгуньї, у осіб віком від 12 років і старших.

Вімкунья — це вакцина, що містить частину «зовнішньої оболонки» вірусу чикунгуньї. Ця «зовнішня оболонка» не є інфекційною і не може спричинити чикунгунью, але навчає імунну систему (природний захист організму) захищатися від вірусу, що викликає чикунгунью.

Чикунгунья — це захворювання, яке спричинюється вірусом чикунгуньї і передається через укус інфікованих комахів. Це захворювання поширено в країнах Азії, Африки та субтропічних регіонах Америки. Більшість інфікованих вірусом осіб мають гарячку, висип на шкірі та сильний біль у суглобах, які, як правило, зникають протягом одного-двох тижнів, але можуть тривати місяцями або роками.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як почати отримувати Вімкунья суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Не повинні отримувати Вімкунья, якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якої з інших складових цієї вакцини (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед отриманням Вімкунья, якщо:

• раніше у Вас виникали алергічні реакції (гіперчутливість) або проблеми з диханням після введення будь-якої іншої вакцини.
• Ви коли-небудь втрачали свідомість після ін’єкції.
• у Вас важке захворювання або інфекція з високою температурою (понад 38 °C). Вакцину можна отримати, якщо у Вас незначне підвищення температури або легка інфекція верхніх дихальних шляхів, наприклад, застуда.
• у Вас ослаблена імунна система (імунодефіцит) або Ви приймаєте ліки, які послаблюють імунну систему (наприклад, кортикостероїди у високих дозах, імуносупресори або ліки від раку).
• у Вас є проблеми зі згортанням крові або схильність до утворення синців (наприклад, тромбоцитопенія або гемофілія) або Ви приймаєте антикоагулянт (ліки, що запобігають утворенню тромбів).

Діти

Вімкунья не повинна застосовуватися у дітей віком молодше 12 років. Інформація щодо застосування Вімкунья у цій віковій групі відсутня.

Інші ліки та Вімкунья

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки або вакцини.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед отриманням цієї вакцини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі з можливих побічних ефектів Вімкунья, зазначених у розділі 4 цієї інструкції, можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Зачекайте, доки всі ефекти від вакцини зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Вімкунья містить натрій та калій

Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «практично без натрію».

Ця вакцина містить менше 1 ммоль калію (39 мг) на дозу; це, по суті, «практично без калію».

3. Як застосовують Вімкунья

Вімкунья застосовується шляхом одного внутрішньом'язового введення в великий м'яз верхньої частини плеча. Бажано робити ін'єкцію в плече не домінуючої руки.

Якщо у вас виникнуть будь-які інші запитання щодо застосування цієї вакцини, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас з’явилися симптоми тяжкої алергічної реакції після введення вакцини. Симптоми можуть включати, серед інших:

• відчуття непритомності або запаморочення
• зміни у серцебитті
• утруднення дихання
• свистяче дихання («свист» під час дихання)
• набряк губ, обличчя або горла
• набряк із свербінням під шкірою (крупоз) або висип
• нудоту або блювоту
• біль у животі

Після введення цієї вакцини також можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

• біль у місці ін’єкції
• втому (астенію)
• головний біль (цефалгію)
• біль у м’язах (міалгію)

Часто: можуть впливати на до 1 із 10 осіб

• озноб
• біль у суглобах (артралгію)
• загальне погане самопочуття
• нудоту

Не часто: можуть впливати на до 1 із 100 осіб

• почервоніння, гематома або набряк у місці введення ін’єкції
• підвищення температури тіла
• запаморочення
• закладеність носа
• висип на шкірі

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1 000 осіб):

• відчуття поколювання (парестезію)
• біль у кінцівках
• діарею
• набряк губ
• збільшення лімфатичних вузлів (аденопатію)
• діарею та блювоту (гастроентерит)
• біль у горлі (орофарингеальний біль)
• виділення з носа (ринорею)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вімкунья

Зберігати цю вакцину в недоступному для дітей місці.

Лікар, фармацевт або медсестра відповідають за зберігання цього лікарського засобу та правильне утилізування не використаного препарату. Ця інформація призначена для медичних працівників.

Не використовувати вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису «CAD».

Зберігати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати. Зберігати шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Дані щодо стабільності під час використання свідчать, що вакцина залишається стабільною протягом 4 годин при зберіганні при температурі від 8 °C до 25 °C та принаймні 24 години при зберіганні при температурі від 0 °C до 2 °C. Після закінчення цього періоду вакцину слід утилізувати.

Вакцини не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Лікар, фармацевт або медсестра утилізують цю вакцину. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Вімкунья

Кожна доза 0,8 мл містить 40 мікрограмів білків псевдовірусних частинок1,2 вірусу чикунгунья (CHIKV) адсорбованих на гідроксиді гідратованого алюмінію.

1Вироблені в ембріональних людських ниркових клітинах за допомогою рекомбінантної технології дезоксирибонуклеїнової кислоти (DNA).

2Похідні штаму Senegal 37997 вірусу CHIKV, що складаються з капсидного білка (C) та оболонкових білків E1 та E2 вірусу CHIKV.

Вміст гідроксиду гідратованого алюмінію на дозу 0,8 мл: приблизно 300 мікрограмів Al3+.

Гідроксид гідратований алюмінію включають у вакцину як адсорбент. Адсорбенти — це речовини, які додають до певних вакцин, щоб прискорити, поліпшити або подовжити захисну дію вакцини.

Інші складові (допоміжні речовини): сахароза, дикалій фосфат, калію дигідрогенфосфат, натрію цитрат та вода для ін'єкційних засобів.

Див. розділ 2 «Вімкунья містить натрій і калій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

1 доза суспензії для ін'єкцій Вімкунья містить 0,8 мл.

Розмір упаковки: 1 попередньо заповнений однодозовий шприц.

Перед струшуванням вакцина являє собою прозору рідину з білим осадом.

Тримач ліцензії на реалізацію

Bavarian Nordic A/S

Philip Heymans Alle 3

DK-2900 Hellerup

Данія

Виробник

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovveij 10 A

DK-3490 Kvistgaard

Данія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів https://www.ema.europa.eu.

Також можна відсканувати QR-код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати листок-вкладку різними мовами, або відвідати URL

QR-код для включення

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Застосовуйте Вімкунья суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці виключно внутрішньом'язово, переважно в дельтовидний м'яз верхньої частини плеча. Не застосовуйте внутрішньовенно, інтрадермально або підшкірно.

Дозування

Слід вводити одну внутрішньом'язову дозу 0,8 мл.

Інструкції щодо приготування та введення

Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після CAD. Термін придатності — це останній день зазначеного місяця.

З вакциною повинен працювати медичний працівник, використовуючи асептичну техніку, щоб забезпечити стерильність кожної дози.

Не змішуйте Вімкунья з іншими вакцинами в одному шприці або віалі.

Умови зберігання:

• Зберігати у холодильнику (від 2 °C до 8 °C).
• Не заморожувати.
• Зберігати шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Підготовка до застосування:

• Вийміть коробку з вакциною з холодильника (від 2 °C до 8 °C).

Огляд попередньо заповненого шприца

• Вийміть лоток з попередньо заповненим шприцем з коробки.
• Вийміть попередньо заповнений шприц з лотка, тримаючи циліндр шприца.
• Перевірте попередньо заповнений шприц на наявність аномального вигляду або витоку. Якщо виявлені дефекти, не використовуйте шприц.
• Вімкунья — це прозора рідина з білим осадом до струшування.
• Перед застосуванням ретельно струшіть попередньо заповнений шприц, щоб отримати однорідну суспензію. Після струшування суспензія повинна бути білою каламутною рідиною без видимих сторонніх частинок. Перевірте суспензію на зміну кольору та наявність частинок. Не вводьте вакцину, якщо виявлені будь-які з цих ознак.

Введення вакцини

• Тримайте циліндр попередньо заповненого шприца конусом догори та обережно відкрутіть блокувальну капсулу Луера з попередньо заповненого шприца. Не намагайтеся зламати або видалити наконечник, оскільки це може пошкодити шприц.
• У цій упаковці не міститься голка. Використовуйте стерильну голку відповідного розміру, щоб забезпечити внутрішньом'язове введення залежно від розміру та ваги пацієнта.
• Приєднайте стерильну голку до попередньо заповненого шприца та переконайтеся, що голка міцно зафіксована.
• Після струшування Вімкунья є однорідною білою каламутною суспензією без видимих сторонніх частинок. Якщо вакцина не є однорідною суспензією, ретельно струшіть шприц, щоб знову зважити розчин перед введенням.
• Введіть повну дозу у вигляді внутрішньом'язової ін'єкції (IM) у дельтовидний м'яз верхньої частини плеча, обережно натискаючи на шток поршня та утримуючи тиск на шток до повного витіснення вмісту шприца для завершення ін'єкції.
• Вімкунья застосовується виключно внутрішньом'язово (IM). Не вводьте внутрішньовенно, інтрадермально або підшкірно.
• Ін'єкцію слід вводити протягом 4 годин після виймання попередньо заповненого шприца з холодильника (від 2 °C до 8 °C).
• Дані стабільності під час використання свідчать, що вакцина стабільна протягом 4 годин при зберіганні при температурі від 8 °C до 25 °C та принаймні 24 години при зберіганні при температурі від 0 °C до 2 °C. Після закінчення цього періоду вакцину слід утилізувати.

Утилізація

• Утилізуйте шприц після використання.
• Утилізуйте цю вакцину, якщо вона не була використана протягом 4 годин після виймання попередньо заповненого шприца з місця зберігання при температурі від 2 °C до 8 °C.

Утилізація відходів

• Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.