Vimkunya roztwór do wstrzykiwania w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

VIMKUNYA zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

szczepionka przeciwko chikungunya (rekombinowana, adsorbowana)

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które możesz doświadczyć. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz otrzymywać ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej przeczytać.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest VIMKUNYA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed otrzymaniem VIMKUNYA
3. Jak stosuje się VIMKUNYA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VIMKUNYA
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest VIMKUNYA i do czego służy

VIMKUNYA to szczepionka stosowana w celu zapobiegania chorobie wywołanej przez wirusa chikungunii u osób od 12. roku życia.

VIMKUNYA to szczepionka zawierająca część „powłoki zewnętrznej” wirusa chikungunii. Ta „powłoka zewnętrzna” nie jest zakaźna i nie może wywołać chikungunii, ale uczy układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) ochrony przed wirusem powodującym chikungunię.

Chikungunię wywołuje wirus chikungunii, który rozprzestrzenia się poprzez ukąszenia zainfekowanych komarów. Choroba ta występuje w krajach Azji, Afryki oraz strefach podzwrotnikowych Ameryki. Większość osób zakażonych wirusem doświadcza gorączki, wysypki skórnej oraz silnego bólu w wielu stawach, które zazwyczaj ustępują w ciągu jednego do dwóch tygodni, jednak mogą trwać miesiące lub nawet lata.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania VIMKUNYA

Nie należy stosować VIMKUNYA, jeśli jest Pan(i) uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem VIMKUNYA należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• kiedykolwiek występowała u Pana(i) ciężka reakcja alergicza (nadwrażliwość) lub problemy z oddychaniem po podaniu jakiejkolwiek innej szczepionki.
• kiedykolwiek tracił(a) Pan(i) przytomność po podaniu zastrzyku.
• ma Pan(i) ciężką chorobę lub infekcję towarzyszącą wysokiej gorączce (powyżej 38 °C). Szczepionka może zostać podana, jeśli występuje niewielka gorączka lub lekkie zakażenie dróg oddechowych górnych, takie jak przeziębienie.
• ma Pan(i) osłabiony układ odpornościowy (immunodeficyt) lub przyjmuje leki osłabiające układ odpornościowy (takie jak kortykosteroidy w wysokich dawkach, leki immunosupresyjne lub leki przeciwnowotworowe).
• ma Pan(i) problem z krzepnięciem krwi lub skłonność do powstawania siniaków (np. trombocytopenia lub hemofilia) lub przyjmuje lek przeciwkrzepliwy (lek zapobiegający powstawaniu skrzeplin krwi).

Dzieci

VIMKUNYA nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 12. roku życia. Brak danych dotyczących stosowania VIMKUNYA w tej grupie wiekowej.

Inne leki i VIMKUNYA

Należy poinformować lekarza, jeśli Pan(i) stosuje, stosował(a) ostatnio lub może potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków lub szczepionek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli Pan(i) jest w ciąży lub karmi piersią, myśli, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tej szczepionki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre możliwe działania niepożądane VIMKUNYA wymienione w punkcie 4 ulotki mogą tymczasowo wpływać na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Należy odczekać, aż wszystkie działania szczepionki ustąpią, zanim zacznie się kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

VIMKUNYA zawiera sód i potas

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowa”.

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezkalicowa”.

3. Jak stosuje się VIMKUNYA

VIMKUNYA podaje się w postaci pojedynczego wstrzyknięcia do dużego mięśnia w górnej części ramienia. Wskazane jest podanie szczepionki w ramię niemieszczące.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tej szczepionki, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po szczepieniu pojawią się u Ciebie objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Objawy mogą obejmować, między innymi:

• uczucie omdlenia lub zawrotów głowy
• zmiany w rytmie serca
• trudności z oddychaniem
• świsty podczas oddychania („świsty”)
• obrzęk warg, twarzy lub gardła
• obrzęk z świądem pod skórą (tzw. pokrzywka) lub wysypka skórna
• nudności lub wymioty
• ból brzucha

Po podaniu tej szczepionki mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 osób

• ból w miejscu wstrzyknięcia
• zmęczenie (astenia)
• ból głowy (cefalea)
• ból mięśni (mialgia)

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 osób

• dreszcze
• ból stawów (artralgia)
• ogólne niedobre samopoczucie
• nudności

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 osób

• zaczerwienienie, siniak lub obrzęk w miejscu podania szczepionki
• gorączka
• zawroty głowy
• uczucie zatkania nosa

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000 osób

• mrowienie (parestezja)
• ból kończyn
• biegunka
• obrzęk warg
• powiększone węzły chłonne (adenopatia)
• biegunka i wymioty (gastroenteritis)
• ból gardła (bólpochłopochwowy)
• kapiący nos (rzężenie)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania VIMKUNYA

Przechowywać ten lek z dala od wzroku i zasięgu ręki dzieci.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka odpowiadają za przechowywanie tego leku oraz za właściwe usunięcie nieużywanego leku. Informacja ta przeznaczona jest dla personelu medycznego.

Nie należy stosować tej szczepionki po upływie daty ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu CAD.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać. Strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Dane dotyczące stabilności podczas użytkowania wskazują, że szczepionka jest stabilna przez 4 godziny w temperaturze od 8 °C do 25 °C oraz przez co najmniej 24 godziny w temperaturze od 0 °C do 2 °C. Po upływie tego okresu szczepionkę należy zniszczyć.

Szczepionek nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zniszczą tę szczepionkę. W ten sposób pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład VIMKUNYA

Każda dawka 0,8 ml zawiera 40 mikrogramów białek pseudowirusowych cząstek1,2 wirusa chikungunya (CHIKV) adsorbowanych na wodorotlenku glinu uwodnionym.

1Wyprodukowane w ludzkich embrionalnych komórkach nerkowych przy użyciu rekombinowanej technologii kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA).

2Pochodzące z szczepu Senegal 37997 wirusa CHIKV, składające się z białka kapsydu (C) oraz białek osłonki E1 i E2 wirusa CHIKV.

Zawartość wodorotlenku glinu uwodnionego w dawce 0,8 ml: około 300 mikrogramów Al3+.

Wodorotlenek glinu uwodniony jest zawarty w szczepionce jako adsorbent. Adsorbenty to substancje dodawane do niektórych szczepionek w celu przyspieszenia, wzmocnienia lub przedłużenia ochronnego działania szczepionki.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, fosforan potasu, fosforan dwuwapniowy potasu, cytrynian sodu i woda do wstrzykiwania.

Zobacz punkt 2 „VIMKUNYA zawiera sód i potas”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

1 dawka VIMKUNYA, zawiesina do wstrzykiwania, zawiera 0,8 ml.

Wielkość opakowania: 1 strzykawka jednodawkowa wstępnie napełniona.

Przed wstrząśnięciem szczepionka ma postać klarownego płynu z białym osadem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bavarian Nordic A/S

Philip Heymans Alle 3

DK-2900 Hellerup

Dania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10 A

DK-3490 Kvistgaard

Dania

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Można również zeskanować kod QR za pomocą urządzenia przenośnego, aby uzyskać ulotkę w różnych językach lub odwiedzić adres URL

Kod QR do umieszczenia

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

VIMKUNYA należy podawać wyłącznie drogą dożyłmienną, w miarę możliwości w mięsień delta cząstki górnej kończyny. Nie podawać drogą dożylną, do skóry ani podskórnie.

Dawkowanie

Należy podać jedną dawkę dożyłmienną 0,8 ml.

Instrukcje dotyczące przygotowania i podania

Nie należy stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Szczepionkę należy przygotowywać przez personel medyczny z zastosowaniem techniki jałowej w celu zapewnienia sterylności każdej dawki.

Nie należy mieszać VIMKUNYA z żadną inną szczepionką w tej samej strzykawce lub wialu.

Warunki przechowywania:

• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).
• Nie zamarzać.
• Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Przygotowanie do stosowania:

• Wyjmij opakowanie szczepionki z lodówki (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Inspekcja wstępnie napełnionej strzykawki

• Wyjmij tackę ze wstępnie napełnioną strzykawką z opakowania.
• Wyjmij wstępnie napełnioną strzykawkę z tacki, trzymając cylinder strzykawki.
• Sprawdź wstępnie napełnioną strzykawkę pod kątem nieprawidłowego wyglądu lub wycieku. Jeśli zauważysz jakiekolwiek wady, nie używaj strzykawki.
• VIMKUNYA to klarowny płyn z białym osadem przed wstrząśnieniem.
• Tuż przed użyciem należy energicznie wstrząsnąć wstępnie napełnioną strzykawką w celu uzyskania zawiesiny jednorodnej. Po wstrząśnięciu zawiesina powinna być mętnym białym płynem bez widocznych obcych cząstek. Sprawdź zawiesinę pod kątem zmiany barwy i obecności cząstek. Nie podawaj szczepionki, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów.

Podanie szczepionki

• Trzymaj cylinder wstępnie napełnionej strzykawki z końcówką skierowaną do góry i delikatnie odkręć osłonę zabezpieczającą końcówkę Luer ze strzykawki. Nie próbuj łamać ani usuwać końcówki, ponieważ może to uszkodzić strzykawkę.
• Opakowanie nie zawiera igły. Użyj sterylnej igły odpowiedniego rozmiaru, aby zapewnić iniekcję dożylmienną, dostosowaną do wielkości i wagi pacjenta.
• Przyłącz sterylą igłę do wstępnie napełnionej strzykawki i upewnij się, że igła jest bezpiecznie zamocowana.
• Po wstrząśnięciu VIMKUNYA jest jednorodną, mętną, białą zawiesiną bez widocznych obcych cząstek. Jeśli szczepionka nie jest jednorodną zawiesiną, wstrząśnij energicznie strzykawką, aby ponownie zawiesić roztwór przed podaniem.
• Podaj pełną dawkę w formie iniekcji dożylmiennych (IM) do mięśnia delta części górnej ramienia, delikatnie naciskając tłoczek i utrzymując nacisk aż do wypchnięcia całego zawartości strzykawki, aby zakończyć iniekcję.
• VIMKUNYA podaje się wyłącznie drogą dożylmienną (IM). Nie podawaj drogą dożylną, do skóry ani podskórnie.
• Iniekcję należy podać w ciągu 4 godzin od wyjęcia wstępnie napełnionej strzykawki z lodówki (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).
• Dane dotyczące stabilności w warunkach użytkowania wskazują, że szczepionka jest stabilna przez 4 godziny, gdy przechowywana jest w temperaturze od 8 °C do 25 °C oraz przez co najmniej 24 godziny, gdy przechowywana jest w temperaturze od 0 °C do 2 °C. Po upływie tego okresu szczepionkę należy wyrzucić.

Usuwanie

• Wyrzuć strzykawkę po użyciu.
• Wyrzuć tę szczepionkę, jeśli nie została użyta w ciągu 4 godzin od wyjęcia wstępnie napełnionej strzykawki z miejsca przechowywania w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Unieszkodliwienie

• Unieszkodliwienie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.