Вимкунья суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вимкунья суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

вакцина против чикунгуньи (рекомбинантная, адсорбированная)

На данное лекарственное средство осуществляется дополнительный контроль, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вимкунья и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед применением Вимкуньи
3. Способ применения Вимкуньи
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Вимкуньи
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вимкунья и для чего она применяется

Вимкунья — это вакцина, которая используется для профилактики заболевания, вызываемого вирусом чикунгуньи, у лиц в возрасте от 12 лет и старше.

Вимкунья — это вакцина, содержащая часть «внешней оболочки» вируса чикунгуньи. Эта «внешняя оболочка» не является инфекционной и не может вызвать чикунгунью, однако она обучает иммунную систему (естественные защитные силы организма) защищаться от вируса, вызывающего чикунгунью.

Чикунгунья — это заболевание, вызываемое вирусом чикунгуньи, который передаётся через укусы заражённых комаров. Это заболевание распространено в странах Азии, Африки и субтропических районах Америки. Большинство людей, инфицированных вирусом, страдают от лихорадки, кожной сыпи и сильной боли в суставах, которая, как правило, исчезает в течение одной–двух недель, однако может сохраняться в течение месяцев или даже лет.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Вимкунья

Не следует применять Вимкунья, если у Вас аллергия на активное вещество или на любой из других компонентов этой вакцины (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Вимкунья, если:

• у Вас ранее отмечались тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность) или проблемы с дыханием после введения любой другой вакцины.
• Вы ранее теряли сознание после инъекции.
• у Вас тяжелое заболевание или инфекция с высокой температурой (выше 38 °C). Вакцинация может быть проведена при незначительном повышении температуры или при лёгкой инфекции верхних дыхательных путей, например, при простуде.
• у Вас ослаблена иммунная система (иммунодефицит) или Вы принимаете лекарства, ослабляющие иммунную систему (например, кортикостероиды в высоких дозах, иммунодепрессанты или противоопухолевые препараты).
• у Вас есть нарушения свёртываемости крови или склонность к кровотечениям (например, тромбоцитопения или гемофилия) или Вы принимаете антикоагулянт (препарат, предотвращающий образование тромбов).

Дети

Вимкунья не следует применять детям младше 12 лет. Данные об использовании Вимкунья в этой возрастной группе отсутствуют.

Другие лекарственные препараты и Вимкунья

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарственные препараты или вакцины.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением данной вакцины.

Вождение транспорта и управление механизмами

Некоторые из возможных побочных реакций Вимкунья, указанных в разделе 4 настоящей инструкции, могут временно влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Подождите, пока все побочные эффекты вакцины полностью не исчезнут, прежде чем водить автомобиль или пользоваться механизмами.

Вимкунья содержит натрий и калий

Данная вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

Данная вакцина содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) на дозу, то есть практически «без калия».

3. Как применяют Вимкунью

Вимкунья вводится в виде однократной инъекции в крупную мышцу верхней части плеча. Рекомендуется делать инъекцию в мышцу плеча с не доминирующей стороны.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы об использовании этой вакцины, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились симптомы тяжелой аллергической реакции после введения вакцины. Симптомы могут включать, в том числе:

• ощущение обморока или головокружения
• изменение сердцебиения
• затруднённое дыхание
• одышку («свист» при дыхании)
• отёк губ, лица или горла
• кожный зуд или сыпь (крапивница)
• тошноту или рвоту
• боли в животе

После введения этой вакцины также могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• боль в месте инъекции
• усталость (утомляемость)
• головная боль (цефалгия)
• мышечная боль (миалгия)

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• озноб
• боль в суставах (артралгия)
• общее недомогание
• тошнота

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• покраснение, кровоподтёк или отёк в месте введения инъекции
• повышение температуры тела (лихорадка)
• головокружение
• заложенность носа
• кожная сыпь

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• ощущение покалывания (парестезия)
• боль в конечностях
• диарея
• отёк губ
• увеличение лимфатических узлов (аденопатия)
• диарея и рвота (гастроэнтерит)
• боль в горле (стоматофарингеальная боль)
• слизистые выделения из носа (ринорея)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Вимкуньи

Хранить эту вакцину в недоступном для детей месте.

Ответственность за хранение этого лекарственного средства и за правильную утилизацию неиспользованной вакцины несут ваш врач, фармацевт или медсестра. Эта информация предназначена для медицинских работников.

Не используйте вакцину после истечения срока годности, указанного на этикетке после «CAD».

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Хранить шприц во внешней упаковке для защиты от света.

Данные по стабильности при использовании показывают, что вакцина сохраняет устойчивость в течение 4 часов при хранении при температуре от 8 °C до 25 °C и в течение не менее чем 24 часов при хранении при температуре от 0 °C до 2 °C. По истечении этого времени вакцину необходимо утилизировать.

Вакцины не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Ваш врач, фармацевт или медсестра уничтожат эту вакцину соответствующим образом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Вимкунья

Каждая доза объёмом 0,8 мл содержит 40 микрограмм белков вирусоподобных частиц^1,2 вируса чикунгунья (CHIKV) адсорбированных на гидроксиде алюминия.

¹Получены в клетках эмбриональной почки человека с помощью технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК).

²Получены из штамма Сенегал 37997 вируса CHIKV, состоят из капсидного белка (С) и белков оболочки E1 и E2 вируса CHIKV.

Содержание гидроксида алюминия в дозе 0,8 мл: приблизительно 300 микрограмм Al³⁺.

Гидроксид алюминия включён в состав вакцины в качестве адсорбента. Адсорбенты — это вещества, добавляемые в некоторые вакцины для ускорения, усиления или продления защитного действия вакцины.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): сахароза, дифосфат калия, дигидрофосфат калия, цитрат натрия и вода для инъекционных препаратов.

См. раздел 2 «Вимкунья содержит натрий и калий».

Внешний вид препарата и состав упаковки

1 доза суспензии для инъекций Вимкунья содержит 0,8 мл.

Размер упаковки: 1 предварительно заполненный однодозовый шприц.

Перед взбалтыванием вакцина представляет собой прозрачную жидкость с белым осадком.

Держатель регистрационного удостоверения

Bavarian Nordic A/S

Philip Heymans Alle 3

DK-2900 Hellerup

Дания

Ответственный за производство

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovveij 10 A

DK-3490 Kvistgaard

Дания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Вы также можете отсканировать QR-код с помощью мобильного устройства, чтобы получить листок-вкладыш на разных языках, или перейти по ссылке

QR-код для включения

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вводите Вимкунья только внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу верхней части руки. Не вводите препарат внутривенно, внутридермально или подкожно.

Способ применения и дозировка

Необходимо ввести одну внутримышечную дозу объёмом 0,8 мл.

Инструкции по обращению и введению

Не используйте эту вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Вакцину должен готовить и применять медицинский работник, соблюдая асептические правила, чтобы обеспечить стерильность каждой дозы.

Не смешивайте Вимкунья ни с какой другой вакциной в одном шприце или одном флаконе.

Условия хранения:

• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).
• Не замораживать.
• Хранить шприц в оригинальной упаковке, защищая от света.

Подготовка к применению:

• Извлеките упаковку с вакциной из холодильника (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Проверка предварительно заполненного шприца

• Извлеките лоток с предварительно заполненным шприцом из упаковки.
• Извлеките предварительно заполненный шприц из лотка, держа цилиндр шприца.
• Проверьте предварительно заполненный шприц на наличие видимых дефектов или утечек. При обнаружении каких-либо дефектов не используйте шприц.
• Вимкунья представляет собой прозрачную жидкость с белым осадком до взбалтывания.
• Перед использованием энергично взболтайте предварительно заполненный шприц, чтобы получить однородную суспензию. После взбалтывания суспензия должна представлять собой мутную белую жидкость без видимых посторонних частиц. Проверьте суспензию на изменение цвета и наличие частиц. Не вводите вакцину, если вы заметили какие-либо из этих признаков.

Введение вакцины

• Держите цилиндр предварительно заполненного шприца так, чтобы конус был направлен вверх, и аккуратно отвинтите защитный колпачок с блокировкой Луэр на шприце. Не пытайтесь сломать или снять наконечник, так как это может повредить шприц.
• Данная упаковка не содержит иглы. Используйте стерильную иглу подходящего размера, чтобы обеспечить внутримышечное введение в зависимости от размера и массы тела пациента.
• Присоедините стерильную иглу к предварительно заполненному шприцу и убедитесь, что игла надёжно зафиксирована.
• После взбалтывания Вимкунья представляет собой однородную мутную белую суспензию без видимых посторонних частиц. Если вакцина не является однородной суспензией, энергично взболтайте шприц, чтобы вновь суспендировать содержимое перед введением.
• Введите полную дозу в виде внутримышечной инъекции (в/м) в дельтовидную мышцу верхней части руки, медленно нажимая на поршень и продолжая давить на него до полного вытеснения содержимого шприца, чтобы завершить инъекцию.
• Вимкунья вводится только внутримышечно (в/м). Не вводите препарат внутривенно, внутридермально или подкожно.
• Инъекцию следует ввести в течение 4 часов после извлечения предварительно заполненного шприца из холодильника (при температуре от 2 °C до 8 °C).
• Данные по стабильности при использовании показывают, что вакцина стабильна в течение 4 часов при хранении при температуре от 8 °C до 25 °C и не менее 24 часов при хранении при температуре от 0 °C до 2 °C. По истечении этого времени вакцину следует утилизировать.

Утилизация

• Утилизируйте шприц после использования.
• Утилизируйте эту вакцину, если она не была использована в течение 4 часов после извлечения предварительно заполненного шприца из места хранения при температуре от 2 °C до 8 °C.

Уничтожение

• Уничтожение неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должно проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.