Vimkunya sospensione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

VIMKUNYA sospensione iniettabile in siringa preriempita

vaccino contro il chikungunya (ricombinante, adsorbito)

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permetterà di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di ricevere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è VIMKUNYA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere VIMKUNYA
3. Come si somministra VIMKUNYA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare VIMKUNYA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è VIMKUNYA e a cosa serve

VIMKUNYA è un vaccino che viene utilizzato per prevenire la malattia causata dal virus chikungunya in persone di 12 anni di età e superiori.

VIMKUNYA è un vaccino che contiene parte della “capside esterna” del virus chikungunya. Questa “capside esterna” non è infettiva e non può causare la malattia chikungunya, ma insegna al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a proteggersi contro il virus che causa il chikungunya.

Lo chikungunya è una malattia causata dal virus chikungunya, trasmesso attraverso la puntura di zanzare infette. Tale malattia è presente in paesi dell'Asia, dell'Africa e nelle regioni subtropicali dell'America. La maggior parte delle persone infettate dal virus sviluppa febbre, eruzione cutanea e intenso dolore in diverse articolazioni, sintomi che generalmente scompaiono entro uno o due settimane, ma che possono protrarsi per mesi o anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere VIMKUNYA

Non deve ricevere VIMKUNYA se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di ricevere VIMKUNYA se:

• in precedenza ha avuto una reazione allergica (ipersensibilità) grave o problemi respiratori dopo la somministrazione di qualsiasi altro vaccino.
• si è mai sentito svenire dopo un'iniezione.
• ha una malattia o un'infezione grave con febbre alta (superiore a 38 °C). Può ricevere il vaccino se ha una febbre lieve o un'infezione lieve delle vie respiratorie superiori, come un raffreddore.
• ha un sistema immunitario indebolito (immunodeficienza) o sta assumendo medicinali che indeboliscono il sistema immunitario (come corticosteroidi ad alte dosi, immunosoppressori o medicinali contro il cancro).
• ha un problema di coagulazione del sangue o di formazione di ematomi (come trombocitopenia o emofilia) o sta assumendo un anticoagulante (un medicinale per prevenire la formazione di coaguli di sangue).

Bambini

VIMKUNYA non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni. Non sono disponibili informazioni sull'uso di VIMKUNYA in questo gruppo di età.

Altri medicinali e VIMKUNYA

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale o vaccino.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di ricevere questo vaccino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni degli effetti indesiderati possibili di VIMKUNYA menzionati nella sezione 4 di questo foglio illustrativo possono temporaneamente influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Attenda che tutti gli effetti del vaccino siano scomparsi prima di guidare o utilizzare macchinari.

VIMKUNYA contiene sodio e potassio

Questo vaccino contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo vaccino contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di potassio”.

3. Come si somministra VIMKUNYA

VIMKUNYA viene somministrato mediante una singola iniezione nel muscolo grande della parte superiore del braccio. È preferibile ricevere l'iniezione nel braccio non dominante.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo vaccino, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Richieda immediatamente assistenza medica se presenta sintomi di una reazione allergica grave dopo aver ricevuto il vaccino. I sintomi possono essere, tra gli altri:

• sensazione di svenimento o di vertigini
• alterazioni del battito cardiaco
• difficoltà respiratorie
• sibili (“fischi” nel respiro)
• gonfiore di labbra, viso o gola
• gonfiore con prurito sotto la pelle (orticaria) o eruzione cutanea
• nausea o vomito
• dolore addominale

Dopo aver ricevuto questo vaccino, possono inoltre verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• dolore nel sito di iniezione
• stanchezza (affaticamento)
• mal di testa (cefalea)
• dolore muscolare (mialgia)

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• brividi
• dolore articolare (artralgia)
• malessere generale
• nausea

Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• arrossamento, ematoma o gonfiore nel sito di iniezione
• febbre
• vertigini
• congestione nasale
• eruzione cutanea

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• formicolio (parestesia)
• dolore agli arti
• diarrea
• gonfiore delle labbra
• linfonodi ingrossati (adenopatie)
• diarrea e vomito (gastroenterite)
• mal di gola (dolore bucofarigeo)
• scolo nasale (rinorrea)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di VIMKUNYA

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Il medico, il farmacista o l'infermiere sono responsabili della conservazione di questo medicinale e dello smaltimento corretto di quanto non utilizzato. Queste informazioni sono destinate ai professionisti sanitari.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo CAD.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare. Conservare la siringa nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

I dati di stabilità durante l'uso indicano che il vaccino è stabile per 4 ore quando conservato a temperature comprese tra 8 °C e 25 °C e per almeno 24 ore quando conservato a temperature comprese tra 0 °C e 2 °C. Alla fine di questo periodo, il vaccino deve essere eliminato.

I vaccini non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Il medico, il farmacista o l'infermiere provvederanno allo smaltimento di questo vaccino. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di VIMKUNYA

Ogni dose di 0,8 ml contiene 40 microgrammi di proteine di particelle pseudovirali^1,2 del virus di Chikungunya (CHIKV) adsorbite su idrossido di alluminio idrato.

¹Prodotta in cellule renali embrionali umane mediante tecnologia di acido desossiribonucleico (DNA) ricombinante.

²Derivata dal ceppo Senegal 37997 del CHIKV, costituita dalla proteina della capsidica (C) e dalle proteine dell’involucro E1 ed E2 del CHIKV.

Contenuto di idrossido di alluminio idrato per dose di 0,8 ml: circa 300 microgrammi di Al³⁺.

L’idrossido di alluminio idrato è incluso nel vaccino come adsorbente. Gli adsorbenti sono sostanze aggiunte ad alcuni vaccini per accelerare, potenziare o prolungare l’effetto protettivo del vaccino.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarosio, fosfato dipotassico, diidrogenofosfato di potassio, citrato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Vedere sezione 2 “VIMKUNYA contiene sodio e potassio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

1 dose di VIMKUNYA sospensione iniettabile contiene 0,8 ml.

Formato della confezione: 1 siringa preriempita monodose.

Prima di essere agitato, il vaccino è un liquido trasparente con un precipitato bianco.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bavarian Nordic A/S

Philip Heymans Alle 3

DK-2900 Hellerup

Danimarca

Responsabile della produzione

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10 A

DK-3490 Kvistgaard

Danimarca

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali https://www.ema.europa.eu.

È inoltre possibile scansionare il codice QR con un dispositivo mobile per ottenere il foglio illustrativo in diverse lingue o visitare l’URL

Codice QR da includere

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Somministrare VIMKUNYA esclusivamente per via intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio. Non somministrare per via endovenosa, intradermica o sottocutanea.

Posologia

Deve essere somministrata una singola dose intramuscolare di 0,8 ml.

Istruzioni per la manipolazione e la somministrazione

Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Il vaccino deve essere manipolato da un professionista sanitario seguendo una tecnica asettica per garantire la sterilità di ogni dose.

Non mescolare VIMKUNYA con altri vaccini nella stessa siringa o nel medesimo flacone.

Condizioni di conservazione:

• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).
• Non congelare.
• Conservare la siringa nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Preparazione per l’uso:

• Togliere la confezione del vaccino dal frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Ispettuare la siringa preriempita

• Estrarre il vassoio della siringa preriempita dalla confezione.
• Estrarre la siringa preriempita dal vassoio tenendo il corpo della siringa.
• Ispettuare la siringa preriempita per verificare eventuali anomalie o perdite. Se si osservano difetti, non utilizzare la siringa.
• VIMKUNYA è un liquido trasparente con un precipitato bianco prima dell’agitazione.
• Agitare energicamente la siringa preriempita immediatamente prima dell’uso per ottenere una sospensione omogenea. Dopo l’agitazione, la sospensione deve apparire come un liquido opaco bianco, senza particelle estranee visibili. Ispettuare la sospensione per verificare cambiamenti di colore o la presenza di particelle. Non somministrare il vaccino se si osservano tali segni.

Somministrazione del vaccino

• Tenere il corpo della siringa preriempita con il cono rivolto verso l’alto e svitare delicatamente il tappo di chiusura a bloccaggio Luer della siringa preriempita. Non tentare di rompere o rimuovere la punta, poiché si potrebbe danneggiare la siringa.
• Questa confezione non contiene un ago. Utilizzare un ago sterile di dimensioni adeguate per garantire un’iniezione intramuscolare in base alle dimensioni e al peso del paziente.
• Applicare l’ago sterile alla siringa preriempita e assicurarsi che sia fissato saldamente.
• Dopo l’agitazione, VIMKUNYA è una sospensione omogenea opaca di colore bianco senza particelle estranee visibili. Se la vaccino non appare come una sospensione omogenea, agitare energicamente la siringa per risospendere la soluzione prima della somministrazione.
• Somministrare l’intera dose mediante iniezione intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio, premendo delicatamente il pistone e mantenendo la pressione sullo stesso fino a quando tutto il contenuto della siringa è stato espulso per completare l’iniezione.
• VIMKUNYA deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare (IM). Non somministrare per via endovenosa, intradermica o sottocutanea.
• L’iniezione deve essere somministrata entro 4 ore dal prelievo della siringa preriempita dal frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).
• I dati di stabilità durante l’uso indicano che il vaccino è stabile per 4 ore a temperature comprese tra 8 °C e 25 °C e per almeno 24 ore a temperature comprese tra 0 °C e 2 °C. Alla fine di questo periodo, il vaccino deve essere eliminato.

Smaltimento

• Eliminare la siringa dopo l’uso.
• Eliminare questo vaccino se non utilizzato entro 4 ore dal prelievo della siringa preriempita dal luogo di conservazione a temperatura tra 2 °C e 8 °C.

Eliminazione

• L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.