Вілзін 25 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вілзін 25 мг капсули тверді

Вілзін 50 мг капсули тверді

цинк

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вілзін і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Вілзін

3. Як застосовувати Вілзін

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Вілзін

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілзін і для чого він призначений

Вілзін належить до групи лікарських засобів, які називаються засоби для шлунково-кишкового тракту та метаболізму.

Вілзін призначається для лікування хвороби Вільсона, рідкісного спадкового захворювання, пов’язаного з порушенням виведення міді. Мідь, що надходить з їжею, не може належним чином виводитися з організму, накопичується спочатку в печінці, а потім — в інших органах, таких як очі та мозок. Це може призводити до ураження печінки та неврологічних розладів.

Вілзін блокує всмоктування міді в кишечнику і, таким чином, запобігає її потраплянню в кров і накопиченню в організмі. Невсмокнута мідь потім виводиться з організму з калом.

Хвороба Вільсона зберігається протягом усього життя пацієнта, тому лікування необхідно проводити впродовж усього життя.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вілзін

Не приймайте Вілзін:

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до цинку або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Вілзін. Оскільки ефект настає з затримкою, зазвичай Вілзін не рекомендують для початкового лікування пацієнтів із ознаками та симптомами хвороби Вільсона.

Якщо ви зараз отримуєте лікування іншим препаратом проти міді, наприклад, пеніциламіном, ваш лікар може додати Вілзін до вашого лікування перед тим, як припинити початкову терапію.

Як і інші ліки проти міді, такі як пеніциламін, ваші симптоми можуть погіршитися після початку лікування. У такому разі повідомте про це лікареві.

Для контролю за станом вашої хвороби та ефективністю лікування ваш лікар періодично буде проводити аналізи крові та сечі. Це необхідно для того, щоб переконатися, що ви отримуєте достатню кількість ліків.

Такий моніторинг може виявити ознаки недостатнього лікування (надлишок міді) або надмірного лікування (нестача міді), що є шкідливим, особливо для дітей, які перебувають у періоді росту, та вагітних жінок.

Повідомте лікареві, якщо відчуваєте слабкість у м’язах або незвичайне відчуття в кінцівках, оскільки це може свідчити про надмірне лікування.

Інші лікарські засоби та Вілзін

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом будь-яких інших препаратів, які можуть зменшити ефективність Вілзін, наприклад, залізо, кальцій, тетрацикліни (антибіотики) або фосфати. Навпаки, ефективність деяких ліків, таких як залізо, тетрацикліни, фторхінолони (антибіотики), може зменшуватися під впливом Вілзін.

Застосування Вілзін разом із їжею та напоями

Вілзін слід приймати натще, окремо від прийому їжі. Харчові волокна та деякі молочні продукти особливо уповільнюють всмоктування солей цинку. Деякі пацієнти відчувають дискомфорт у шлунку після ранкової дози. Будь ласка, обговоріть це питання з лікарем, який лікує вашу хворобу Вільсона, якщо це відбувається з вами.

Цей побічний ефект можна зменшити, якщо відкласти першу дозу на середину ранку (між сніданком та обідом). Також його можна зменшити, приймаючи першу дозу Вілзін разом із невеликою кількістю їжі, що містить білки, наприклад, м’яса (ніколи не з молоком).

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо плануєте завагітніти. Дуже важливо продовжувати лікування препаратами проти міді під час вагітності.

Якщо ви завагітніли під час прийому Вілзін, ваш лікар вирішить, яке лікування та яка доза найкраще підходять саме вам.

Ви повинні уникати годування груддю, якщо приймаєте Вілзін. Будь ласка, обговоріть це з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

Вілзін містить жовтий азотистий FCF (Е110) Тверді капсули Вілзін 50 мг містять жовтий азотистий FCF (Е110), який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Вілзін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які призначив ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Для різних доз Вілзін випускається у вигляді твердих капсул 25 мг або 50 мг.

• Дорослі:

Звичайна доза — 1 тверда капсула Вілзін 50 мг (або 2 тверді капсули Вілзін 25 мг) тричі на добу, з максимальною дозою — 1 тверда капсула Вілзін 50 мг (або 2 тверді капсули Вілзін 25 мг) п’ять разів на добу.

• Діти та підлітки:

Звичайна доза:

• від 1 до 6 років: 1 тверда капсула Вілзін 25 мг двічі на добу
• від 6 до 16 років із масою тіла менше 57 кг: 1 тверда капсула Вілзін 25 мг тричі на добу
• від 16 років і далі або із масою тіла понад 57 кг: 2 тверді капсули Вілзін 25 мг або 1 тверда капсула Вілзін 50 мг тричі на добу.

Завжди приймайте Вілзін натщесерце, принаймні за 1 годину до їжі або через 2–3 години після їжі. Якщо ви погано переносите ранкову дозу (див. розділ 4), її можна приймати серединою ранку, між сніданком та обідом. Також Вілзін можна приймати разом з невеликою кількістю білка, наприклад, м'ясом, але ніколи не приймайте його з молоком.

Якщо вам призначено Вілзін разом з іншим лікарським засобом, що зв’язує мідь, таким як пеніциламін, між прийомом двох цих препаратів має бути інтервал не менше 1 години.

Для застосування Вілзіну дітям, які не можуть ковтати капсули, відкрийте капсулу та змішайте порошок з невеликою кількістю води (можливо, з цукром або підсолоджувачами).

Якщо ви прийняли більше Вілзіну, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Вілзіну, ніж було призначено, у вас можуть виникнути нудота, блювота та запаморочення. У такому разі необхідно звернутися за медичною порадою.

Якщо ви забули прийняти Вілзін

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначають так:

• дуже часто: уражають більше 1 із 10 користувачів
• часто: уражають від 1 до 10 із 100 користувачів
• нечасто: уражають від 1 до 10 із 1 000 користувачів
• рідко: уражають від 1 до 10 із 10 000 користувачів
• дуже рідко: уражають менше 1 із 10 000 користувачів
• частота невідома: не можна оцінити частоту на підставі наявних даних.

Часто:

• Після прийому Вілзін 25 мг капсули тверді може виникнути подразнення шлунка, особливо на початку лікування.
• Повідомлялося про зміни в аналізах крові, зокрема про підвищення рівня деяких печінкових і підшлункових ферментів.

Нечасто:

• Може виникнути зниження червоних і білих кров’яних тілець.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілзін

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором

• Не використовувати Вілзін після дати, зазначеної як термін придатності на упаковці та флаконі, після CAD. Термін придатності — це останній день зазначеного місяця.

• Не зберігати при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілзін

Діючою речовиною є цинк. Кожна тверда капсула містить 25 мг цинку (відповідає 83,92 мг ацетату цинку дигідрату) або 50 мг цинку (відповідає 167,84 мг ацетату цинку дигідрату).

Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний та стеарат магнію. Оболонки капсул містять желатину, діоксид титану (Е171) та бриліантовий блакитний FCF (Е133) у препараті Вілзін 25 мг або жовтий помаранчевий FCF (Е110) у препараті Вілзін 50 мг. Чорнило для друку містить оксид заліза чорний (Е172) та лакову смолу.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Вілзін 25 мг — тверда капсула агатового кольору з написом «93-376». Вілзін 50 мг — непрозора тверда капсула помаранчевого кольору з написом «93-377».

Препарат постачається в упаковках по 250 твердих капсул у флаконі з поліетилену, закритому кришкою з поліпропілену та поліетилену. У флаконі також міститься вата-наповнювач.

Власник дозволу на реалізацію

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Франція

Виробник

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Франція

або

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu. Також існують посилання на інші вебсторінки, присвячені рідкісним захворюванням та сирітським лікарським засобам.