Wilzin 25 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Wilzin 25 mg kapsułki twarde

Wilzin 50 mg kapsułki twarde

zinc

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Wilzin i w jakich przypadkach jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Wilzin

3. Jak stosować lek Wilzin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Wilzin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Wilzin i do czego jest stosowany

Wilzin należy do grupy leków zwanych produktami stosowanymi w chorobach przewodu pokarmowego i zaburzeniach przemiany materii.

Wilzin jest wskazany w leczeniu choroby Wilsona, rzadkiego, dziedzicznego zaburzenia wydzielania miedzi. Miedź pochodząca z pożywienia, której organizm nie może odpowiednio wydalić, gromadzi się najpierw w wątrobie, a następnie w innych narządach, takich jak oczy i mózg. Może to prowadzić do uszkodzenia wątroby i zaburzeń neurologicznych.

Wilzin blokuje wchłanianie miedzi z jelita, dzięki czemu zapobiega jej przenikaniu do krwi oraz gromadzeniu się w organizmie. Niewchłonięta miedź jest następnie wydalana z kałem.

Choroba Wilsona trwa przez całe życie pacjenta, dlatego leczenie jest konieczne na stałe.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Wilzin

Nie przyjmuj leku Wilzin:

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na cynk lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Wilzin. Ze względu na opóźnione działanie, lek Wilzin zazwyczaj nie jest zalecany w leczeniu początkowym pacjentów z objawami choroby Wilsona.

Jeśli obecnie otrzymujesz leczenie innym lekiem przeciwmiedziowym, np. penicylaminą, Twój lekarz może dodać lek Wilzin do Twojego leczenia przed całkowitym odstawieniem pierwotnego leku.

Podobnie jak inne leki przeciwmiedziowe, np. penicylamina, objawy mogą się nasilić po rozpoczęciu leczenia. W takim przypadku należy powiadomić lekarza.

W celu monitorowania przebiegu choroby i efektywności leczenia, lekarz będzie okresowo wykonywał badania krwi i moczu. Ma to na celu zapewnienie odpowiedniego dozowania leczenia.

Monitorowanie pozwala wykryć oznaki niewystarczającego leczenia (nadmiar miedzi) lub nadmiernego leczenia (niedobór miedzi), które oba mogą być szkodliwe, szczególnie u dzieci w okresie wzrostu oraz u kobiet w ciąży.

Należy poinformować lekarza, jeśli odczuwasz osłabienie mięśni lub nieprzyjemne uczucia w kończynach, ponieważ może to wskazywać na nadmierne leczenie.

Inne leki i Wilzin

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem innych leków, które mogą zmniejszyć skuteczność leku Wilzin, takich jak żelazo, suplementy wapnia, tetracykliny (antybiotyki) lub fosfor. Z kolei skuteczność niektórych leków, takich jak żelazo, tetracykliny, fluorochinolony (antybiotyki), może być zmniejszona przez lek Wilzin.

Stosowanie leku Wilzin z posiłkami i napojami

Lek Wilzin należy przyjmować na pusty żołądek, oddzielnie od posiłków. Włókno dieciowe oraz niektóre produkty mleczne opóźniają wchłanianie soli cynku. Niektórzy pacjenci odczuwają dyskomfort żołądkowy po porannej dawce. W takim przypadku należy porozmawiać o tym z lekarzem leczącym chorobę Wilsona.

Ten efekt niepożądany można zmniejszyć, odkładając pierwszą dawkę dnia na połowę przedpołudnia (między śniadaniem a obiadem). Można go również zminimalizować, przyjmując pierwszą dawkę leku Wilzin z niewielką ilością jedzenia zawierającego białko, np. mięsa (nigdy nie z mlekiem).

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz zajść w ciążę. Bardzo ważne jest kontynuowanie leczenia przeciwmiedziowego w czasie ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania leku Wilzin, lekarz zadecyduje, jakie leczenie i dawka są najlepsze w Twoim przypadku.

Należy unikać karmienia piersią podczas przyjmowania leku Wilzin. Porozmawiaj o tym z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Wilzin zawiera żółty pomarańczowy FCF (E110) Twarda kapsułka leku Wilzin 50 mg zawiera żółty pomarańczowy FCF (E110), który może wywoływać reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Wilzin

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącego dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Wilzin jest dostępny w postaci kapsułek twardych o dawkach 25 mg lub 50 mg.

• Dorośli:

Standardowa dawka to 1 kapsułka twarda Wilzin 50 mg (lub 2 kapsułki twarde Wilzin 25 mg) trzy razy dziennie, maksymalnie 1 kapsułka twarda Wilzin 50 mg (lub 2 kapsułki twarde Wilzin 25 mg) pięć razy dziennie.

• Dzieci i młodzież:

Standardowa dawka to:

• od 1 do 6 lat: 1 kapsułka twarda Wilzin 25 mg dwa razy dziennie
• od 6 do 16 lat o wadze poniżej 57 kg: 1 kapsułka twarda Wilzin 25 mg trzy razy dziennie
• od 16 roku życia lub o wadze powyżej 57 kg: 2 kapsułki twarde Wilzin 25 mg lub 1 kapsułka twarda Wilzin 50 mg trzy razy dziennie.

Zawsze przyjmuj Wilzin na pusty żołądek, co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2–3 godziny po posiłku. Jeśli nie tolerujesz dobrze dawki rano (zobacz punkt 4), możesz ją przyjąć w połowie przedpołudnia, między śniadaniem a obiadem. Wilzin można również przyjmować z niewielką ilością białka, np. mięsem, ale nigdy z mlekiem.

Jeśli lekarz przepisał Ci Wilzin w połączeniu z innym lekiem przeciwmiedziowym, takim jak penicylamina, należy zachować co najmniej 1-godzinną przerwę między przyjęciem obu leków.

W przypadku dzieci, które nie potrafią przełknąć kapsułek, można otworzyć kapsułkę i zmieszać proszek z niewielką ilością wody (ewentualnie z cukrem lub substancją słodzącą).

Jeśli przyjmiesz więcej Wilzinu niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Wilzinu, możesz doświadczyć nudności, wymiotów i zawrotów głowy. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Wilzin

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, zdefiniowaną następująco:

• bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 użytkowników
• często: dotyczy od 1 do 10 na 100 użytkowników
• rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 1000 użytkowników
• rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 użytkowników
• bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 użytkowników
• częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

Częste:

• Po zażyciu Wilzin może wystąpić podrażnienie żołądka, szczególnie na początku leczenia.
• Zgłaszano zmiany w badaniach krwi, w tym wzrost niektórych enzymów wątrobowych i trzustkowych.

Rzadkie:

• Może wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych mogą Państwo przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona leku Wilzin

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Nie należy stosować leku Wilzin po dacie wygasania podanej na opakowaniu i na butelce, po napisie CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

• Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Wilzin

Substancją czynną jest cynk. Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg cynku (odpowiadające 83,92 mg octanu cynku dwuwodnego) lub 50 mg cynku (odpowiadające 167,84 mg octanu cynku dwuwodnego).

Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana oraz stearynian magnezu. Opowijki kapsułek zawierają żelatynę, dwutlenek tytanu (E171) oraz niebieski jasny FCF (E133) w przypadku Wilzin 25 mg lub pomarańczowy FCF (E110) w przypadku Wilzin 50 mg. Farba do nadruku zawiera tlenek żelaza czarny (E172) oraz lakę gumową.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wilzin 25 mg to twarda kapsułka koloru morskiej fali z nadrukiem „93-376”. Wilzin 50 mg to matowa, twarda kapsułka o kolorze pomarańczowym z nadrukiem „93-377”.

Dostępne w opakowaniach po 250 twardych kapsułek w butelce z polietylenu zamkniętej polipropylenową i polietylenową zatyczką. Butelka zawiera również watę jako wypełnienie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francja

lub

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom orfannym.