Вилзин 25 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вилзин 25 мг капсулы твёрдые

Вилзин 50 мг капсулы твёрдые

цинк

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем она может понадобиться.

• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.

• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вилзин и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Вилзин

3. Как принимать Вилзин

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Вилзина

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилзин и для чего он применяется

Вилзин относится к группе лекарственных препаратов, предназначенных для лечения заболеваний пищеварительной системы и нарушений обмена веществ.

Вилзин показан для лечения болезни Вильсона — редкого наследственного заболевания, при котором нарушается выведение меди из организма. Медь, поступающая с пищей, не может в достаточной мере выводиться из организма и накапливается сначала в печени, а затем — в других органах, например, в глазах и головном мозге. Это может привести к поражению печени и неврологическим расстройствам.

Вилзин блокирует всасывание меди в кишечнике и, таким образом, препятствует её попаданию в кровь и накоплению в организме. Не всосавшаяся медь затем выводится с калом.

Болезнь Вильсона сохраняется в течение всей жизни пациента, поэтому лечение необходимо проводить пожизненно.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Вилзина

Не принимайте Вилзин:

если Вы аллергичны (повышенная чувствительность) к цинку или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Вилзина. Поскольку эффект развивается медленно, Вилзин, как правило, не рекомендуется для начальной терапии пациентов с признаками и симптомами болезни Вильсона.

Если в настоящее время Вы получаете лечение другим препаратом, снижающим содержание меди, например, пеницилламином, Ваш врач может добавить Вилзин к Вашей терапии до прекращения первоначального лечения.

Как и другие препараты, снижающие содержание меди (например, пеницилламин), Вилзин может вызвать ухудшение симптомов после начала приёма. В этом случае необходимо сообщить об этом врачу.

Для контроля за течением заболевания и эффективностью лечения Ваш врач будет периодически назначать анализы крови и мочи. Это необходимо для обеспечения адекватного лечения.

Контрольные анализы позволяют выявить признаки недостаточного лечения (избыток меди) или чрезмерного лечения (недостаток меди), оба состояния вредны, особенно у растущих детей и беременных женщин.

Сообщите врачу, если у Вас появляется мышечная слабость или необычные ощущения в конечностях, поскольку это может указывать на чрезмерное лечение.

Другие лекарственные средства и Вилзин

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любые другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любых других препаратов, которые могут снизить эффективность Вилзина, таких как железо, добавки кальция, тетрациклины (антибиотики) или фосфор. Напротив, эффективность некоторых препаратов, таких как железо, тетрациклины, фторхинолоны (антибиотики), может снижаться при одновременном приёме с Вилзином.

Приём Вилзина вместе с пищей и напитками

Вилзин следует принимать натощак, отдельно от приёмов пищи. Пищевые волокна и некоторые молочные продукты, в особенности, замедляют всасывание солей цинка. У некоторых пациентов после утренней дозы может возникать дискомфорт в желудке. Пожалуйста, обсудите этот вопрос с врачом, который лечит Вашу болезнь Вильсона, если это происходит у Вас.

Этот побочный эффект можно уменьшить, если перенести первую дозу дня на середину утра (между завтраком и обедом). Также его можно минимизировать, принимая первую дозу Вилзина с небольшим количеством пищи, содержащей белок, например, мяса (никогда не запивайте капсулы молоком).

Беременность и кормление грудью

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы планируете беременность. Очень важно продолжать анти-медьсодержащую терапию во время беременности.

Если беременность наступила во время приёма Вилзина, врач определит наиболее подходящее лечение и дозировку в Вашем случае.

Во время приёма Вилзина следует избегать грудного вскармливания. Пожалуйста, обсудите этот вопрос с Вашим врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Вилзин содержит амарант (E110)
Твёрдые капсулы Вилзин 50 мг содержат амарант (E110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Вилзин

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта. В зависимости от дозы, Вилзин выпускается в виде твёрдых капсул по 25 мг или 50 мг.

• Взрослые :

Обычная доза — 1 твёрдая капсула Вилзин 50 мг (или 2 твёрдые капсулы Вилзин 25 мг) три раза в день. Максимальная доза — 1 твёрдая капсула Вилзин 50 мг (или 2 твёрдые капсулы Вилзин 25 мг) пять раз в день.

• Дети и подростки :

Обычная доза:

• от 1 до 6 лет: 1 твёрдая капсула Вилзин 25 мг два раза в день
• от 6 до 16 лет с массой тела менее 57 кг: 1 твёрдая капсула Вилзин 25 мг три раза в день
• от 16 лет и старше или с массой тела более 57 кг: 2 твёрдые капсулы Вилзин 25 мг или 1 твёрдая капсула Вилзин 50 мг три раза в день.

Принимайте Вилзин всегда натощак, не менее чем за 1 час до еды или через 2–3 часа после еды. Если утренняя доза плохо переносится (см. раздел 4), её можно принимать в середине утра, между завтраком и обедом. Также Вилзин можно принимать вместе с небольшим количеством белка, например мяса, но никогда — с молоком.

Если вам назначили Вилзин одновременно с другим противомедьным препаратом, например пеницилламином, интервал между приёмом препаратов должен составлять не менее 1 часа.

Для приёма детям, которые не могут проглотить капсулы, капсулу можно открыть и смешать порошок с небольшим количеством воды (можно с сахаром или подсластителем).

Если вы приняли больше Вилзина, чем следует

Если вы приняли больше Вилзина, чем было назначено, у вас могут появиться тошнота, рвота и головокружение. В этом случае необходимо обратиться за медицинской помощью.

Если вы забыли принять Вилзин

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь со своим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Эти побочные эффекты могут проявляться с определённой частотой, которая определяется следующим образом:

• очень часто: наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов
• часто: наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов
• нечасто: наблюдаются у 1–10 из 1 000 пациентов
• редко: наблюдаются у 1–10 из 10 000 пациентов
• очень редко: наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов
• частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Часто:

• После приёма Вилзина может возникнуть раздражение желудка, особенно в начале лечения.
• Сообщалось о нарушениях в анализах крови, включая повышение некоторых печеночных и панкреатических ферментов.

Нечасто:

• Возможна уменьшение количества эритроцитов и лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Вилзина

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости

• Не использовать Вилзин после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе, после НД. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

• Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или мусорный бак. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Вилзина

Действующее вещество — цинк. Каждая твёрдая капсула содержит 25 мг цинка (соответствует 83,92 мг ацетата цинка дигидрата) или 50 мг цинка (соответствует 167,84 мг ацетата цинка дигидрата).

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный и стеарат магния. Капсульные оболочки содержат желатин, диоксид титана (E171) и ярко-синий FCF (E133) — в препарате Вилзин 25 мг, или апельсиновый желтый FCF (E110) — в препарате Вилзин 50 мг. Чернила для маркировки содержат оксид железа чёрный (E172) и шеллак.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вилзин 25 мг — твёрдая капсула агатово-голубого цвета с маркировкой «93-376». Вилзин 50 мг — непрозрачная твёрдая капсула оранжевого цвета с маркировкой «93-377».

Препарат выпускается в упаковках по 250 твёрдых капсул в флаконе из полиэтилена, закрытом пробкой из полипропилена и полиэтилена. Во флаконе также находится вата-наполнитель.

Держатель регистрационного удостоверения

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Франция

Производитель

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Франция

или

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и сиротским лекарственным средствам.