Wilzin 25 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Wilzin 25 mg capsule rigide

Wilzin 50 mg capsule rigide

zinc

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Wilzin e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Wilzin

3. Come prendere Wilzin

4. Effetti indesiderati possibili

5. Come conservare Wilzin

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Wilzin e a cosa serve

Wilzin appartiene a un gruppo di medicinali denominati prodotti per il tratto alimentare e il metabolismo.

Wilzin è indicato per il trattamento della malattia di Wilson, un difetto ereditario raro nell'escrezione del rame. Il rame introdotto con la dieta, che non può essere eliminato adeguatamente, si accumula dapprima nel fegato e successivamente in altri organi, come occhi e cervello. Ciò può provocare danni epatici e disturbi neurologici.

Wilzin blocca l'assorbimento del rame a livello intestinale e pertanto ne impedisce il passaggio nel sangue e l'accumulo nell'organismo. Il rame non assorbito viene poi eliminato con le feci.

La malattia di Wilson persiste per tutta la vita del paziente e pertanto il trattamento è necessario per tutta la vita.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Wilzin

Non prenda Wilzin:

se è allergico (ipersensibile) allo zinco o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Wilzin. Poiché il suo effetto richiede tempo, normalmente Wilzin non è raccomandato per il trattamento iniziale
dei pazienti con segni e sintomi della malattia di Wilson.

Se attualmente sta seguendo un trattamento con un altro medicinale anticuprivo, ad esempio la penicillamina, il suo medico potrà aggiungere Wilzin al trattamento prima di interrompere il trattamento iniziale.

Come per altri medicinali anticuprivi come la penicillamina, i suoi sintomi potrebbero peggiorare dopo l’inizio del trattamento. In tal caso, lo comunichi al suo medico.

Al fine di monitorare la sua malattia e il trattamento, il suo medico le effettuerà periodicamente analisi del sangue e delle urine. Questo per assicurarsi che riceva un trattamento adeguato.

Il monitoraggio può rivelare segni di un trattamento insufficiente (eccesso di rame) o di un trattamento eccessivo (carenza di rame), entrambi dannosi, specialmente nei bambini in fase di crescita e nelle donne in gravidanza.

Informi il suo medico se avverte debolezza muscolare o una sensazione anomala alle estremità, poiché ciò potrebbe indicare un trattamento eccessivo.

Altri medicinali e Wilzin

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, oppure se pensa di doverli assumere.

Consulti il suo medico prima di assumere qualsiasi altro farmaco che possa ridurre l’efficacia di Wilzin, come ferro, integratori di calcio, tetracicline (antibiotici) o fosforo. Al contrario, l’efficacia di alcuni medicinali, come ferro, tetracicline, fluoroquinoloni (antibiotici), può essere ridotta da Wilzin.

Assunzione di Wilzin con cibi e bevande

Wilzin deve essere assunto a stomaco vuoto, lontano dai pasti. Le fibre alimentari e alcuni prodotti lattiero-caseari, in particolare, ritardano l’assorbimento dei sali di zinco. Alcuni pazienti avvertono disturbi gastrici dopo la dose mattutina. Se ciò accade, ne parli con il medico che la segue per la malattia di Wilson.

Questo effetto indesiderato può essere ridotto posticipando la prima dose della giornata a metà mattinata (tra colazione e pranzo). Inoltre, può essere minimizzato assumendo la prima dose di Wilzin con un po’ di cibo contenente proteine, come carne (mai con latte).

Gravidanza e allattamento

Consulti il suo medico se prevede di rimanere incinta. È molto importante continuare il trattamento anticuprivo durante la gravidanza.

Se dovesse rimanere incinta mentre sta assumendo Wilzin, il suo medico deciderà quale trattamento e dose siano più appropriati nel suo caso.

Deve evitare di allattare al seno se sta assumendo Wilzin. Ne parli con il suo medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Non sono stati effettuati studi sull’abilità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Wilzin contiene giallo arancio FCF (E110)
Le capsule rigide di Wilzin 50 mg contengono giallo arancio FCF (E110) che può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere Wilzin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Per dosi diverse, Wilzin è disponibile in capsule rigide da 25 mg o 50 mg.

• Adulti:

La dose abituale è 1 capsula rigida di Wilzin 50 mg (oppure 2 capsule rigide di Wilzin 25 mg) tre volte al giorno, con una dose massima di 1 capsula rigida di Wilzin 50 mg (oppure 2 capsule rigide di Wilzin 25 mg) cinque volte al giorno.

• Bambini e adolescenti:

La dose abituale è:

• da 1 a 6 anni: 1 capsula rigida di Wilzin 25 mg due volte al giorno
• da 6 a 16 anni con peso inferiore a 57 kg: 1 capsula rigida di Wilzin 25 mg tre volte al giorno
• dai 16 anni in poi o con peso superiore a 57 kg: 2 capsule rigide di Wilzin 25 mg oppure 1 capsula rigida di Wilzin 50 mg tre volte al giorno.

Assuma sempre Wilzin a stomaco vuoto, almeno 1 ora prima dei pasti oppure da 2 a 3 ore dopo i pasti. Se non tollera bene la dose del mattino (vedere sezione 4), può assumerla a metà mattina, tra la colazione e il pranzo. Wilzin può anche essere assunto insieme a una piccola quantità di proteine, come carne, ma mai con latte.

Se le è stato prescritto Wilzin insieme a un altro medicinale anti-rame, come la penicillamina, rispetti un intervallo minimo di 1 ora tra i due medicinali.

Per somministrare Wilzin a bambini che non riescono a deglutire le capsule, apra la capsula e mescoli la polvere con un po’ d’acqua (eventualmente con zucchero o dolcificanti).

Se assume più Wilzin di quanto deve

Se assume una quantità di Wilzin superiore a quella indicata, potrebbe manifestare nausea, vomito e capogiri. In tal caso, deve rivolgersi immediatamente al medico.

Se dimentica di prendere Wilzin

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo prodotto, consulti il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questi effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite come segue:

• molto frequenti: interessano più di 1 persona su 10
• frequenti: interessano da 1 a 10 persone su 100
• non frequenti: interessano da 1 a 10 persone su 1.000
• rari: interessano da 1 a 10 persone su 10.000
• molto rari: interessano meno di 1 persona su 10.000
• frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Frequenti:

• Dopo l’assunzione di Wilzin, può verificarsi un’irritazione gastrica, specialmente all’inizio del trattamento.
• Sono stati riportati cambiamenti negli esami del sangue, inclusi aumenti di alcune enzimi epatiche e pancreatiche.

Non frequenti:

• Può verificarsi una diminuzione dei globuli rossi e dei globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Wilzin

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usare Wilzin dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio e sul flacone, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

• Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Wilzin

Il principio attivo è lo zinco. Ogni capsula contiene 25 mg di zinco (corrispondente a 83,92 mg di acetato di zinco diidrato) oppure 50 mg di zinco (corrispondente a 167,84 mg di acetato di zinco diidrato).

Gli altri componenti sono amido di mais e stearato di magnesio. Le capsule contengono gelatina, biossido di titanio (E171) e blu brillante FCF (E133) in Wilzin 25 mg oppure giallo arancio FCF (E110) in Wilzin 50 mg. L'inchiostro di stampa contiene ossido di ferro nero (E172) e gomma lacca.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Wilzin 25 mg è una capsula dura di colore acquamarina con la stampa "93-376". Wilzin 50 mg è una capsula dura opaca di colore arancione con la stampa "93-377".

È disponibile in confezioni da 250 capsule dure in un flacone di polietilene chiuso con un tappo in polipropilene e polietilene. Il flacone contiene anche un imbottitura di cotone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francia

Responsabile della produzione

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francia

oppure

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web su malattie rare e medicinali orfani.