Вігамокс 5 мг/мл очні краплі розчин

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Вігамокс 5 мг/мл очні краплі розчин

Моксіфлоксацину (як гідрохлорид)

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Вігамокс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Вігамокс
3. Як застосовувати Вігамокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вігамоксу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вігамокс і для чого його застосовують

Вігамокс містить діючу речовину — моксифлоксацин. Моксифлоксацин належить до групи антибіотиків, які називаються фторхінолони, і використовується для лікування бактеріальних інфекцій ока.

Очні краплі Вігамокс застосовують для лікування інфекцій ока (кон’юнктивітів), спричинених бактеріями.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишилися краплі, поверніть їх до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вігамоксу

Не застосовуйте Вігамокс

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до моксифлоксацину, до інших хінолонів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта:

• Якщо у вас виникла алергійна реакція на Вігамокс. Алергійні реакції трапляються рідко, а тяжкі алергійні реакції — дуже рідко. Якщо у вас виникнуть алергійні реакції (гіперчутливість) або будь-які побічні ефекти, зверніться до розділу 4.
• Якщо ви носите контактні лінзи, і у вас з’явилися ознаки або симптоми інфекції очей, припиніть користування контактними лінзами та користуйтеся окулярами. Не носіть контактні лінзи, доки ознаки та симптоми інфекції не зникнуть і не буде завершено застосування лікарського засобу.
• У людей, які застосовують пероральні або внутрішньовенні фторхінолони, спостерігалося запалення та розрив сухожиль. Це трапляється особливо часто у літніх пацієнтів та у тих, хто одночасно лікується кортикостероїдами. Припиніть лікування Вігамоксом, якщо у вас з’являться біль або запалення сухожиль (тендініт).

Як і будь-який антибіотик, тривале застосування Вігамоксу може призвести до розвитку інших інфекцій.

Інші лікарські засоби та Вігамокс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Може спостерігатися розмитість зору безпосередньо після застосування Вігамоксу. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ці ефекти не зникнуть.

3. Як застосовувати Вігамокс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослим, включаючи пацієнтів похилого віку та дітей: 1 крапля у уражене око чи очі, 3 рази на добу (вранці, вдень і вночі).

Вігамокс можна застосовувати дітям, пацієнтам старше 65 років, а також пацієнтам із захворюваннями нирок або печінки. Інформація щодо застосування цього лікарського засобу новонародженим дуже обмежена, тому його застосування цим пацієнтам не рекомендовано.

Цей лікарський засіб слід застосовувати в обидва ока тільки у разі, якщо це рекомендував ваш лікар. Вігамокс використовується виключно як краплі для очей.

Зазвичай інфекція покращується протягом 5 днів. Якщо поліпшення не відбувається, зверніться до свого лікаря. Ви повинні продовжувати застосовувати краплі ще 2–3 дні після цього або протягом усього періоду, який вказав ваш лікар.

1 2 3

• Візьміть флакон Вігамокс і поставте перед дзеркалом
• Вимийте руки
• Відкрутіть кришку
• Після першого відкриття флакона слід видалити пластикове кільце пломби, якщо воно ослаблене
• Тримайте флакон, перевернувши його догори дном, між великим пальцем і рештою пальців
• Нахиліть голову назад. Обережно відтягніть повіку ураженого ока пальцем, щоб утворилася кишеня, в яку потрапить крапля (малюнок1)
• Піднесіть наконечник флакона до ока. Може бути корисним дзеркало
• Не торкайтеся очей, повік, близьких ділянок шкіри чи інших поверхонь крапельницею, щоб не заразити краплі
• Обережно натисніть на основу флакона, щоб випала одна крапля лікарського засобу (малюнок2)
• Після застосування Вігамоксу натисніть пальцем на край ока біля носа протягом 2–3 хвилин (малюнок3). Це допомагає запобігти потраплянню лікарського засобу в інші частини організму і особливо важливо для маленьких дітей
• Якщо краплі застосовуються в обидва ока, вимийте руки перед тим, як повторити попередні кроки для іншого ока. Це допомагає запобігти поширенню інфекції з одного ока на інше
• Негайно щільно закрийте флакон після використання

Якщо крапля потрапила мимо ока, спробуйте ще раз.

Якщо ви застосували більше крапель, ніж потрібно, ви можете видалити їх, промивши очі теплою водою. Не застосовуйте додаткові краплі до настання часу наступної дози.

Якщо ви випадково випили Вігамокс, зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули застосувати лікарський засіб, продовжуйте застосовувати наступну дозу за графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви застосовуєте інші очні краплі, почекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням Вігамоксу та інших крапель.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Вігамокс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо побічні ефекти не є серйозними або у вас не виникла тяжка алергічна реакція, продовжуйте лікування в звичайном у режимі.

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція і ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів: набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утрудненого ковтання або дихання, висип або кропив’янка, великі наповнені рідиною бульбашки, рани та виразки, негайно припиніть застосування Вігамоксу та негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, що трапляються часто

(можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Ефекти у оці: біль у оці, подразнення ока

Побічні ефекти, що трапляються рідше

(можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Ефекти у оці: сухість ока, свербіж у оці, почервоніння ока, запалення або утворення рубців на поверхні ока, розрив судини в оці, незвичайне відчуття в оці, незвичайний стан, свербіж, почервоніння або набряк повіки

Інші ефекти: головний біль, поганий смак

Рідкісні побічні ефекти

(можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Ефекти у оці: порушення рогівки, розмите або знижене зору, запалення або інфекція кон’юнктиви, втома очей, набряк ока

Інші ефекти: блювота, неприємні відчуття в носі, відчуття кома в горлі, зниження рівня заліза в крові, підвищення показників проб функції печінки, незвичайне відчуття на шкірі, біль, подразнення горла

Невідома частота

(не може бути оцінена за наявними даними)

Ефекти у оці: інфекція ока, помутніння поверхні ока, набряк рогівки, відкладення на поверхні ока, підвищення тиску в оці, подряпини на поверхні ока, алергія очей, виділення з ока, підвищення продукції сліз, підвищена чутливість до світла

Інші ефекти: задишка, нерегулярний серцевий ритм, запаморочення, посилення алергічних симптомів, свербіж, висип, почервоніння шкіри, нудота та кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за ліками людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вігамоксу

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після позначки «CAD». Термін придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Щоб уникнути інфекції, слід викинути флакон через 4 тижні після першого відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вігамоксу

• Діючою речовиною є моксифлоксацин. Один мл очних крапель містить 5 мг моксифлоксацину (у вигляді гідрохлориду моксифлоксацину — 5,45 мг). Одна крапля очних крапель містить 190 мікрограмів моксифлоксацину.
• Інші компоненти: натрію хлорид, борна кислота та очищена вода. Додаються дуже малі кількості натрію гідроксиду та хлоридної кислоти для підтримання нормального рівня кислотності (рівнів рН).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є рідиною (прозорий жовто-зелений розчин), яка постачається в коробці, що містить полімерний флакон об’ємом 5 мл із гвинтовою кришкою.

Тримач ліцензії на реалізацію

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 – Барселона, Іспанія

Виробник

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона, Іспанія

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

MOXIFLOXACINO ALCON

Німеччина

KANAVIG

Бельгія

Люксембург

VIGAMOX

Болгарія

Кіпр

Чеська Республіка

Данія

Іспанія

Естонія

Фінляндія

Греція

Угорщина

Ісландія

Італія

Латвія

Литва

Мальта

Нідерланди

Польща

Португалія

Румунія

Словаччина

Словенія

Швеція

MOXIVIG

Великобританія (Північна Ірландія)

Дата останнього перегляду цього вкладення: серпень 2023 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es