Vigamox 5 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

VIGAMOX 5mg/ml collirio in soluzione

Moxifloxacino (come cloridrato)

Legga attentamente questo foglio prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vigamox e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vigamox
3. Come usare Vigamox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vigamox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vigamox e a cosa serve

Vigamox contiene il principio attivo moxifloxacino. Il moxifloxacino appartiene a una classe di antibiotici chiamati fluorochinoloni, utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche dell'occhio.

Il collirio Vigamox è utilizzato per il trattamento delle infezioni dell'occhio (congiuntivite) causate da batteri.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali.

È importante che segua scrupolosamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo la fine del trattamento le rimane antibiotico inutilizzato, lo restituisca in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

2. Cosa deve sapere prima di usare Vigamox

Non usi Vigamox

• se è allergico (ipersensibile) alla moxifloxacina, ad altre chinoloniche o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista:

• Se manifesta una reazione allergica a Vigamox. Le reazioni allergiche si verificano raramente e quelle gravi molto raramente. Se dovesse manifestare una reazione allergica (ipersensibilità) o qualsiasi effetto indesiderato, consultare la sezione 4.
• Se utilizza lenti a contatto, in caso di segni o sintomi di infezione oculare, sospenda l'uso delle lenti a contatto e usi occhiali. Non utilizzi le lenti fino a quando i segni e i sintomi di infezione non siano scomparsi e il trattamento con il medicinale non sia terminato.
• Sono stati osservati infiammazione e rottura dei tendini in persone che assumono fluoroquinolonici per via orale o endovenosa, in particolare nei pazienti anziani e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Interrompa il trattamento con Vigamox se dovesse manifestare dolore o infiammazione dei tendini (tendinite).

Come per qualsiasi antibiotico, l'uso prolungato di Vigamox può portare allo sviluppo di altre infezioni.

Altri medicinali e Vigamox

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire una visione offuscata subito dopo l'uso di Vigamox. Non guidi né utilizzi macchinari finché questi effetti non siano scomparsi.

3. Come usare Vigamox

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti, inclusi pazienti anziani e bambini: 1 goccia nell'occhio o negli occhi affetti, 3 volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera).

Vigamox può essere utilizzato nei bambini, nei pazienti di età superiore a 65 anni e nei pazienti con problemi renali o epatici. Le informazioni sull'uso di questo medicinale nei neonati sono molto limitate e pertanto il suo utilizzo non è raccomandato in questi pazienti.

Questo medicinale deve essere applicato in entrambi gli occhi solo se così indicato dal medico. Vigamox deve essere utilizzato esclusivamente come collirio.

Normalmente l'infezione migliora entro 5 giorni. Se non nota alcun miglioramento, consulti il medico. Deve continuare a usare le gocce per altri 2-3 giorni oppure per tutto il periodo indicato dal medico.

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• Prenda il flacone di Vigamox e si posizioni di fronte a uno specchio
• Lavi le mani
• Sviti il tappo
• Dopo aver aperto il flacone per la prima volta, rimuova l'anello di plastica del sigillo di sicurezza se è allentato
• Tenga il flacone capovolto tra pollice e le altre dita
• Inclini la testa all'indietro. Con un dito, separi delicatamente la palpebra dell'occhio fino a formare una tasca, nella quale dovrà cadere la goccia (figura1)
• Avvicini la punta del flacone all'occhio. Può essere utile l'uso dello specchio
• Non tocchi l'occhio, la palpebra, aree circostanti né altre superfici con il contagocce, perché le gocce potrebbero contaminarsi
• Premere dolcemente la base del flacone in modo che cada una goccia di medicinale alla volta (figura2)
• Dopo aver usato Vigamox, prema con un dito il bordo dell'occhio, vicino al naso, per 2-3 minuti (figura3). Questo aiuta a evitare che il medicinale passi nel resto dell'organismo ed è particolarmente importante nei bambini piccoli
• Se applica le gocce in entrambi gli occhi, lavi le mani prima di ripetere le operazioni precedenti per l'altro occhio, per prevenire la diffusione dell'infezione da un occhio all'altro
• Chiuda bene il flacone immediatamente dopo l'uso

Se una goccia cade fuori dall'occhio, riprovi.

Se ha applicato più medicinale del necessario, può eliminarlo lavando gli occhi con acqua tiepida. Non applichi altre gocce fino al momento previsto per la successiva dose.

Se accidentalmente ha ingerito Vigamox, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Se ha dimenticato di usare il medicinale, prosegua con la dose successiva prevista. Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se sta utilizzando altri colliri, attenda almeno 5 minuti tra l'applicazione di Vigamox e quella degli altri colliri.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Vigamox può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

A meno che gli effetti non siano gravi o non si verifichi una reazione allergica grave, continui normalmente il trattamento.

Se manifesta una reazione allergica grave e presenta uno dei seguenti sintomi: gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare, eruzione cutanea o orticaria, bolle grandi piene di liquido, lesioni e ulcerazioni, interrometta immediatamente l'uso di Vigamox e contatti subito il medico.

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

Effetti sull'occhio: dolore all'occhio, irritazione all'occhio

Effetti indesiderati non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

Effetti sull'occhio: occhio secco, prurito oculare, arrossamento dell'occhio, infiammazione o cicatrizzazione della superficie oculare, rottura di un vaso sanguigno nell'occhio, sensazione anomala all'occhio, anomalie, prurito, arrossamento o gonfiore della palpebra

Altri effetti: cefalea, cattivo sapore

Effetti indesiderati rari

(possono interessare fino a 1 persona su 1000)

Effetti sull'occhio: disturbo della cornea, visione offuscata o ridotta, infiammazione o infezione della congiuntiva, affaticamento oculare, gonfiore oculare

Altri effetti: vomito, fastidio al naso, sensazione di nodo alla gola, diminuzione del ferro nel sangue, valori anomali nei test di funzionalità epatica, sensazione anomala sulla pelle, dolore, irritazione della gola

Frequenza non nota

(non può essere stimata dai dati disponibili)

Effetti sull'occhio: infezione oculare, opacizzazione della superficie oculare, gonfiore corneale, depositi sulla superficie oculare, aumento della pressione oculare, graffio sulla superficie oculare, allergia oculare, secrezione oculare, aumento della produzione di lacrime, sensibilità alla luce

Altri effetti: mancanza di respiro, ritmo cardiaco irregolare, capogiri, aumento dei sintomi allergici, prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, nausea e orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Vigamox

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sul flacone e sulla confezione dopo la dicitura “CAD”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Per evitare infezioni, smaltisca il flacone 4 settimane dopo la prima apertura.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vigamox

• Il principio attivo è la moxifloxacina. Un ml di collirio contiene 5 mg di moxifloxacina (come cloridrato di moxifloxacina, 5,45 mg). Una goccia di collirio contiene 190 microgrammi di moxifloxacina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido borico e acqua depurata. Vengono aggiunte piccolissime quantità di idrossido di sodio e acido cloridrico per mantenere i livelli di acidità (valori di pH) normali.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è un liquido (una soluzione trasparente, verdognola) contenuto in una confezione con un flacone di plastica da 5 ml con tappo a vite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona, Spagna

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

MOXIFLOXACINO ALCON

Germania

KANAVIG

Belgio

Lussemburgo

VIGAMOX

Bulgaria

Cipro

Repubblica Ceca

Danimarca

Spagna

Estonia

Finlandia

Grecia

Ungheria

Islanda

Italia

Lettonia

Lituania

Malta

Paesi Bassi

Polonia

Portogallo

Romania

Slovacchia

Slovenia

Svezia

MOXIVIG

Regno Unito (Irlanda del Nord)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2023

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es