Vigamox 5 mg/ml krople do oczu w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

VIGAMOX 5 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

Moxifloxacino (jako chlorowodorek)

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek został Ci przepisany wyłącznie do osobistego użytku. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotnika

1. Co to jest Vigamox i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vigamox
3. Jak stosować Vigamox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vigamox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vigamox i do czego jest stosowany

Vigamox zawiera substancję czynną moxifloksacynę. Moxifloksacyna należy do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, które są stosowane do leczenia bakteryjnych infekcji oczu.

Krople do oczu Vigamox są stosowane w leczeniu infekcji oczu (zapalenia spojówek) wywołanych przez bakterie.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe.

Należy dokładnie przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia, które podał lekarz.

Nie należy zachowywać ani ponownie wykorzystywać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie antybiotyk, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Vigamox

Nie stosujVigamox

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na moxifloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na lek Vigamox. Reakcje alergiczne występują rzadko, a ciężkie reakcje bardzo rzadko. Jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje alergiczne (nadwrażliwość) lub inne działania niepożądane, zapoznaj się z punktem 4.
• Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, a wystąpiły u Ciebie objawy lub znaki infekcji oka, przestań nosić soczewki kontaktowe i korzystaj z okularów. Nie używaj soczewek kontaktowych, dopóki objawy i znaki infekcji nie ustąpią oraz nie zakończy się leczenie lekiem.
• U osób przyjmujących doustnie lub dożylnie fluorochinolony obserwowano zapalenie i pęknięcie ścięgien, szczególnie u starszych pacjentów oraz u tych leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Należy przerwać leczenie lekiem Vigamox, jeśli wystąpi ból lub obrzęk ścięgna (zapalenie ścięgna).

Podobnie jak w przypadku każdego antybiotyku, długotrwałe stosowanie leku Vigamox może prowadzić do rozwoju innych infekcji.

Inne leki i Vigamox

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków, również dostępnych bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może wystąpić zamazanie widzenia bezpośrednio po zastosowaniu leku Vigamox. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki te objawy nie ustąpią.

3. Jak stosować Vigamox

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli, w tym pacjenci starsi, oraz dzieci: 1 kropla w chory/e oko/a, 3 razy dziennie (rano, w południe i wieczorem).

Vigamox może być stosowany u dzieci, u pacjentów powyżej 65. roku życia oraz u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby. Informacje dotyczące stosowania tego leku u noworodków są bardzo ograniczone, dlatego nie zaleca się jego stosowania u tych pacjentów.

Ten lek należy stosować w obu oczach tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci. Vigamox należy stosować wyłącznie jako krople do oczu.

Zwykle infekcja ustępuje w ciągu 5 dni. Jeśli nie dostrzegasz poprawy, skontaktuj się z lekarzem. Należy kontynuować stosowanie kropli przez kolejne 2–3 dni lub przez cały okres zalecony przez lekarza.

1 2 3

• Weź butelkę z Vigamox i stanij przed lustrem
• Umij ręce
• Odkręć pokrywkę
• Po pierwszym otwarciu butelki należy usunąć pierścień plombujący z plastiku, jeśli jest luźny
• Trzymaj butelkę do góry dnem między kciukiem a pozostałymi palcami
• Nachyl głowę do tyłu. Delikatnie odciągnij powiekę chorego oka palcem, tworząc kieszonkę, do której należy wlać kroplę (rysunek 1)
• Podejdź końcówką butelki blisko oka. Może pomóc lustro
• Nie dotykaj oka, powieki, otoczenia oka ani innych powierzchni końcówką dozownika, ponieważ krople mogą się zainfekować
• Delikatnie naciśnij dół butelki, aby wydobyć jedną kroplę leku (rysunek 2)
• Po zastosowaniu Vigamox naciśnij palcem krawędź oka przy nosie przez 2–3 minuty (rysunek 3). Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się leku do organizmu i jest szczególnie ważne u małych dzieci
• Jeśli stosujesz krople w obu oczach, umyj ręce przed powtórzeniem powyższych kroków dla drugiego oka, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się infekcji z jednego oka do drugiego
• Natychmiast po użyciu dobrze zamknij butelkę

Jeśli kropla trafiła poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli zastosowano więcej leku niż zalecane, usuń nadmiar, przemywając oczy ciepłą wodą. Nie stosuj kolejnych kropli do momentu, aż nadejdzie czas następnej dawki.

Jeśli przypadkowo wypijesz Vigamox, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zastosować lek, kontynuuj według harmonogramu następnej dawki. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między aplikacją Vigamox a innymi kroplami.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Vigamox może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Chyba że działania niepożądane są poważne lub wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, kontynuuj normalnie leczenie.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna i pojawi się którykolwiek z następujących objawów: obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub pokrzywka, duże pęcherze napełnione płynem, rany i owrzodzenia, natychmiast przestań stosować Vigamox i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Działania niepożądane częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Działania na oku: ból oka, podrażnienie oka

Działania niepożądane rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Działania na oku: suchość oka, swędzenie oka, zaczerwienienie oka, zapalenie lub bliznowacenie powierzchni oka, pęknięcie naczynia krwionośnego w oku, nieprzyjemne uczucie w oku, nieprawidłowość, swędzenie, zaczerwienienie lub obrzęk powieki

Inne działania: ból głowy, nieprzyjemny smak

Działania niepożądane rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Działania na oku: zaburzenia rogówki, rozmyte lub osłabione widzenie, zapalenie lub infekcja spojówek, zmęczenie oka, obrzęk oka

Inne działania: wymioty, dolegliwości nosa, uczucie ucisku w gardle, obniżenie stężenia żelaza we krwi, nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby, nieprzyjemne uczucie na skórze, ból, podrażnienie gardła

Częstość nieznana

(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Działania na oku: infekcja oka, zamglenie powierzchni oka, obrzęk rogówki, odkładanie się osadów na powierzchni oka, zwiększone ciśnienie w oku, zadrapanie powierzchni oka, uczulenie oka, wydzielina z oka, zwiększone wydzielanie łez, nadwrażliwość na światło

Inne działania: duszność, nieregularny rytm serca, zawroty głowy, nasilenie objawów alergicznych, swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry, nudności i pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Vigamox

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na butelce i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

W celu uniknięcia zakażeń należy wyrzucić butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Vigamox

• Substancją czynną jest moxifloksacyna. Jeden ml kropli do oczu zawiera 5 mg moxifloksacyny (jako moxifloksacyny chlorowodorek, 5,45 mg). Jedna kropla kropli do oczu zawiera 190 mikrogramów moxifloksacyny.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas borowy i woda oczyszczona. Dodaje się bardzo niewielkie ilości wodorotlenku sodu i kwasu solnego w celu utrzymania normalnego poziomu kwasowości (wartości pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten ma postać cieczy (przezroczystego, zielonkawo-żółtego roztworu) w opakowaniu zawierającym buteleczkę z tworzywa sztucznego o pojemności 5 ml z nakrętką śrubową.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Hiszpania

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Lek ten został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

MOXIFLOXACINO ALCON

Niemcy

KANAVIG

Belgia

Luksemburgia

VIGAMOX

Bułgaria

Cypr

Czechy

Dania

Hiszpania

Estonia

Finlandia

Grecja

Węgry

Islandia

Włochy

Łotwa

Litwa

Malta

Holandia

Polska

Portugalia

Rumunia

Słowacja

Słowenia

Szwecja

MOXIVIG

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es